[ 1 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Dopad Nařízení komise (ES) č. 1234/2008 na činnost SÚKL (C o bude od ?) Helena Daněčková Oddělení posuzování farmaceutické dokumentace Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 2 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nařízení komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků vytvoření jednoduššího, jasnějšího a pružnějšího právního rámce za současné záruky stejné úrovně ochrany zdraví lidí a zvířat Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 3 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Transpozice směrnice 2009/53/ES Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES ze dne , kterou se mění směrnice 2001/82/ES a 2001/83/ES, pokud jde o změny registrace léčivých přípravků Uvedená směrnice umož ňuje, aby Komise prováděcím nařízením sjednotila provádění změn registrací udělených v souladu se směrnicí 2001/83/ES ve znění změn

[ 4 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Transpozice směrnice 2009/53/ES Do nutno přijmout opatření ke sladění vnitrostátní právní úpravy změn „národních“ registrací s úpravou provedenou prováděcím nařízením Komise (čl. 3 směrnice). Směrnice 2009/53/ES, článek 23b), odst. 4 a 5: možno uplatňovat vnitrostátní ustanovení o změnách na registrace před (pro čistě národní). Pokud se stát rozhodne toto upla tň ovat, oznámí to Komisi. Pokud to neučiní do , použije se nařízení

[ 5 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Současný stav Právní úprava je obsažena v § 35 zákona č. 378/2007 Sb. a upřesněna v § 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. Platí pro změny „národních“ registrací i MRP registrací včetně homeopatik a tradičních LP registrovaných zkrácenou procedurou.

[ 6 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stav k V účinnost vstupuje Nařízení: Platí pro změny registrací udělených postupem vzájemného uznávání a centralizovaným postupem. Neplatí pro tradiční rostlinné LP a homeopatika registrovan á „zjednodušeným postupem“. Neplatí pro „národní“ registrace. Důsledkem je rozdílný postup pro vyřizování změn registrací národních a MRP.

[ 7 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stav od Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 i nadále rozlišuje: malou změnu typu IA malou změnu typu IB rozšíření registrace velkou změnu typu II Změny jsou nově definovány

[ 8 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Co znamená změna legislativy pro držitele ? Praktické uplatnění principu „Better Regulation“, týká se i farm. průmyslu: snížení administrativní zátěže (ČR se zavázala stejně jako další členské státy ke snížení administrativní zátěže podniků o 20 % do roku 2010) M ožnost seskupování změn (žádost o více změn na jedné žádosti, roční hlášení o změnách, worksharing) Snížení nákladů („poplatků“ za změny)

[ 9 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Co znamená změna legislativy pro SÚKL? Dvojí režim změn Nesnížení administrativní zátěže Snížení „příjmů“ za změny

[ 10 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stav od MRP Application for Variation to a Marketing Authorisation (žádost) Procedural Guidance on the Handling of Variations (procedurální pokyn) Classification Guidance on Minor VAriations of Type IA, Minor Variations of Type IB and Major Variations of Type II (klasifikační pokyn) Best Practice Guide

[ 11 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stav od – národní Nic se nemění Žádost o změny: formulář REG-77, verze 3, platnost od : Žádost o změnu registrace, národní registrace (založen na současném formuláři z NtA) Pokyn REG-76, verze 3, platnost od : Změny registrace léčivých přípravků registrovaných národní procedurou (založen na současném pokynu z NtA)

[ 12 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nařízení komise č. 1234/2008 Změny rozděleny podle úrovně rizika pro zdraví lidí a podle dopadů na kvalitu, bezpečnost a účinnost Za účelem předvídatelnosti stanoven pokyn pro detaily různých kategorií změn Pokyn bude nutno pravidelně aktualizovat s ohledem na vědecký a technický pokrok

[ 13 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nařízení komise č. 1234/2008 Změny, které mají největší dopad na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost LP vyžadují celkové vědecké posouzení (obdobně jako při hodnocení nových žádostí o registraci). Snížení celkového počtu řízení o změnách a možnost zavedení systému pro podávání ročních zpráv znamená možnost zaměřit „posuzovací“ kapacity na ty změny, které mají největší dopad na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost.

[ 14 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nařízení komise č. 1234/2008 Změny, které nevyžadují předchozí ohlášení (IA), nemají bezprostřední dopad na kvalitu - je možno oznamovat během 12 měsíců: roční zprávy (Annual reporting): snížení počtu řízení. Ostatní změny IA IN vyžadují bezprostřední ohlášení (immediate notification) kvůli průběžnému dozoru.

[ 15 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nařízení komise č. 1234/2008 Každá změna na samostatné žádosti, nicméně seskupování povoleno N ěkolik změn typu IA (IA IN) pro jeden přípravek (jedno registrační číslo) Stejná změna typu IA (IA IN) pro více přípravků Několik s tejn ých změn typu IA pro několik přípravků Skupina změn pro jeden přípravek (podle Přílohy III) Princip dělby práce (zamezení „zdvojení “ posuzování) -worksharing

[ 16 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nařízení komise č. 1234/2008 Zavedení ustanovení ohledně role koordinačních skupin (CMD coordination group): zvýšení spolupráce mezi členskými zeměmi řešení neshod

[ 17 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Definice z Nařízení komise č. 1234/2008 „malá změna typu IA “ : minimální nebo žádný dopad na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost LP (podle Přílohy II Klasifikace změn) „velká změna typu II“: může mít podstatný vliv na kvalitu, bezpečnost nebo účinnost LP, ale není rozšířením (podle Přílohy II Klasifikace změn) „rozšíření registrace“: změna uvedená v příloze I (tj. změna, která „není změna“ ale „nová“ registrace ( podle Přílohy I Rozšíření registrace) „malá změna typu IB“: která není ani IA ani II (ani rozšíření)

[ 18 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nařízení komise č. 1234/ Přílohy Příloha I: Rozšíření registrací Příloha II: K lasifikac e změny (která není rozšířením) Příloha III: Případy pro seskupení změn podle čl. 7 odst. 2 písm. B Příloha IV: Náležitosti, které mají být předloženy Příloha V: změny týkající se změn nebo přidání indikací změny týkající se veterinárních vakcín

[ 19 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Definice z Nařízení komise č. 1234/2008 Změna, která není rozšířením a jejíž klasifikace není určena po uplatnění pravidel stanovených Nařízením (ES), pokynem, případně doporučením podle čl. 5, se standardně považuje za malou změnu typu IB Odchylně od uvedeného, změna typu II na žádost držitele pokud tak rozhodne RMS po konzultaci s CMS

[ 20 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Nařízení komise č. 1234/ Přílohy Rozšíření registrací: shoda s tím, co je v registrační vyhlášce, § 8, odst. (9) - vyjmenovány případy, kdy nelze provést změnu

[ 21 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv D oporučení z Nařízení komise č. 1234/2008 Doporučení pro změny, jejichž klasifikace není určena: Držitel může požadovat, aby mu koordinační skupina poskytla doporučení ohledně klasifikace změny Doporučení se vydá do 45 dnů (odešle se držiteli a příslušným autoritám) Agentura a dvě koordinační skupiny spolupracují, aby byl zajištěn soulad mezi vydanými doporučeními a po odstranění důvěrných informací doporučení zveřejní

[ 22 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Změny vedoucí ke změně „textů“ Pokud změna vede k přepracování souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu nebo příbalové informaci, považuje se to za součást změny.

[ 23 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zrušení: Nařízení komise (ES) č. 1084/2003 o posuzování změn registrace přípravků registrovaných orgánem členského státu Nařízení komise (ES) č. 1085/2003 o posuzování změn centralizovaných přípravků se ruší

[ 24 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Přechodné ustanovení Předložené žádosti o změny, které nejsou vyřešeny, se dokončí „postaru“.

[ 25 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Pře zkum Do 2 let (tedy do ) Komise posoudí uplatňování tohoto nařízení, pokud jde o klasifikaci změn, a navrhnou změny nezbytné pro přizpůsobení příloh I., II a V.

[ 26 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení částky při placení náhrady výdajů za změny MRP: V případě žádosti, která zahrnuje skupinu změn IA (IA IN *) ) pro jeden přípravek (tj. 1 registrační číslo), se částka násobí počtem změn. V případě žádosti, která zahrnuje stejnou změn u IA (IA IN *) ) pro více přípravků (více registračních čísel), se částka násobí počtem přípravků (registračních čísel). V případě žádosti, která zahrnuje skupinu změn IA (IA IN) pro více přípravků, se částka násobí počtem změn i počtem přípravků (registračních čísel).

[ 27 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení částky při placení náhrady výdajů za změny MRP: V případě žádosti, která zahrnuje skupinu změn zahrnující různé typy změn pro jeden přípravek, se platí pouze částka za „nejvyšší“ změnu (IB, II). V případě žádosti, která zahrnuje skupinu změn zahrnující různé typy změn pro více přípravků, se platí pouze částka za „nejvyšší“ změnu (IB, II) násobená počtem registračních čísel.

[ 28 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení částky při placení náhrady výdajů za změny MRP: V případě ročního hlášení (skupina změn IA) pro jeden přípravek se částka násobí počtem změn IA. V případě ročního hlášení (skupina změn IA) pro více přípravků se částka násobí počtem změn i počtem přípravků (registračních čísel). V případě postupu „worksharing“ pokud je ústav zpravodajem („ref. státem“), částka odpovídá částce za změny v rámci postupu vzájemného uznání s ČR jako referenčním členským státem, pokud není zpravodajem, částce pro změny registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu.

[ 29 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Správní poplatek za změny MRP Za jednu žádost jeden poplatek

[ 30 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv Postup při placení náhrady výdajů za změny MRP Úprava interaktivních formulářů pro hromadné platby: Žádost pro více kódů týkajících se stejného přípravku Žádost pro více přípravků týkající se stejného kódu Žádost pro více kódů týkajících se více přípravků Týká se kódů: MRP-CMS: R-32, R-33, R-34 MRP-RMS: R-23, R-24, R-25

[ 31 ] Ing. H. Daněčková Registrační seminář, © 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv „Začněmě, potom uvidíme!“ (Napoleon)