[ 1 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008

[ 2 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Dosavadní stav Cenová regulace MF ČR proces prvky správního řízení Publikováno v Cenovém věstníku Stanovení úhrady MZ ČR Kategorizační komise Vyhláška

[ 3 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Proč změna? „Transparenční direktiva“ (směrnice Rady č.89/105/EHS o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění) Nález ústavního soudu (PL ÚS 36/ ) Transparentnost systému Odvolatelnost proti rozhodnutí Součást reformy systému ZP

[ 4 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Legislativní rámec Regulace cen a úhrad LP – novela 48/1997 Sb., součást 261/2007 Sb. Prováděcí předpisy Správní řízení – 500/2004 Sb. správní řád

[ 5 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Legislativní rámec – co zaručuje: Předvídatelnost individuální SŘ (standardní průběh), stanovená kritéria pro posuzování Transparentnost zveřejňování, nahlížení do spisu, stanovená kritéria pro posuzování Termíny individuální SŘ, soulad s požadavky TD Ochrana práv účastníků odvolání, soudní přezkum

[ 6 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Regulace cen léčivých přípravků a PZLÚ - MZ ČR MZ vykonává působnost při uplatňování a regulaci cen LP a PZLÚ Vydává cenový předpis – určuje způsob regulace LP a PZLÚ Cenový předpis není vydán - v návrhu Stanoví seznam zemí referenčního koše

[ 7 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Regulace cen léčivých přípravků a PZLÚ SÚKL SÚKL vydává rozhodnutí o stanovení maximálních cen LP a PZLÚ - u přípravků, u nichž je podle Cenového předpisu vydaného MZ stanoven tento způsob regulace SÚKL provádí cenovou kontrolu

[ 8 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Stanovení výše a podmínek úhrady MZ ČR Vydává prováděcí předpisy podrobnosti hodnocení přípravků seznam referenčních skupin podrobnosti k náležitostem žádosti Odvolací orgán soulad procesu s předpisy Správnost rozhodnutí v rozsahu námitek

[ 9 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL rozhoduje o: výši úhrad LP a PZLÚ podmínění úhrady LP a PZLÚ nepřiznání úhrady LP a PZLÚ o zařazení LP do referenční skupiny (x vyhláška MZ)

[ 10 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Stanovení výše a podmínek úhrady SÚKL vydává opatření obecné povahy, kterým se stanoví výše úhrady IPLP radiofarmak transfúzních přípravků

[ 11 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Opatření obecné povahy I Správní řád §171 – §174 návrh doručen veřejnou vyhláškou – po dobu 15ti dnů kdokoliv, jehož práva, povinnosti nebo zájmy mohou být dotčeny, může písemně uplatnit připomínky povinnost SÚKL vypořádat připomínky v odůvodnění

[ 12 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Opatření obecné povahy II OOP obsahuje odůvodnění oznámeno veřejnou vyhláškou účinnost 15tým dnem po vyvěšení

[ 13 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Individuální správní řízení I Žádost (držitel reg. rozh. (LP), dovozce/výrobce (PZLÚ, SLP), jiný předkladatel SLP, zdr.pojišťovna) Z moci úřední (SÚKL) Účastníci řízení: žadatel zdravotní pojišťovny držitel rozhodnutí o registraci (LP) výrobce/dovozce (PZLÚ, SLP)

[ 14 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Individuální správní řízení II Správní orgán SÚKL (zaměstnanci + experti) – 1. instance Ministerstvo zdravotnictví – 2. instance Správní soud – konečné rozhodnutí

[ 15 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Zásady individuálního správního řízení I nutnost podložit návrh důkazy zlepšení pozice žadatele informace o průběhu řízení odůvodněné rozhodnutí možnost odvolání proti rozhodnutí nárůst nároků na správní orgán i účastníky bezchybné vedení spisové agendy

[ 16 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Správní řízení Účastníci řízení Před vydáním rozhodnutí jim musí být dána možnost vyjádřit se k podkladům rozhodnutí Mají právo nahlížet do spisu Povinnost žadatele neprodleně hlásit změny předložených údajů a dokumentace - v průběhu SŘ Zákon stanoví držiteli povinnost - poskytování informací ústavu - po nabytí právní moci rozhodnutí (mj. informace způsobilé ovlivnit výši a podmínky úhrady - neprodleně) Oprávněni navrhovat důkazy a činit návrhy 30 dnů od zahájení řízení

[ 17 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Proces SŘ ( – léčiva – upozornění a informace)

[ 18 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Podrobnosti stanovení výše a podmínek úhrady LP a PZLÚ Posouzení nároku na úhradu - § 15 odst. 6: Ústav nepřizná úhradu pokud se jedná o LP a PZLÚ podpůrné a doplňkové jejichž používání je z odborného hlediska nevhodné nemají dostatečné důkazy o terapeutické účinnosti nesplňují podmínky účelné terapeutické intervence

[ 19 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Zařazení do referenční skupiny Referenční skupiny – skupiny LP v zásadě terapeuticky zaměnitelných s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím Seznam RS stanoví Ministerstvo zdravotnictví prováděcím právním předpisem Základní úhrada = úhrada pro obvyklou denní terapeutickou dávku léčivých látek obsažených v LP, je shodná pro celou referenční skupinu

[ 20 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Stanovení základní úhrady RS vybere se nejnižší cena z těchto čtyř možností nejnižší ceny pro konečného spotřebitele připadající na denní terapeutickou dávku LP/PZLÚ, zjištěné v kterékoli zemi EU pro LP/PZLÚ dostupný v ČR, upravené dle rozdílu daní a OP denních nákladů jiné terapie, srovnatelně účinné a nákladově efektivní (zohlednění doby terapie) ceny pro konečného spotřebitele – výsledek cenové soutěže nejvyšší ceny pro konečného spotřebitele obsažené v písemném ujednání ve veřejném zájmu mezi zdr.pojišťovnou a držitelem/dovozcem/výrobcem (je-li ujednání uzavřeno pro všechny dodávky přípravku na trh ČR)

[ 21 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Základní úhrada RS Pokud LP nelze zařadit do žádné RS – ústav stanoví základní úhradu léčivé látce obsažené v tomto LP/PZLÚ (postupuje se obdobně) Snížení základní úhrady na max. 60% stanovené výše (dle popsaného postupu) u RS přípravků jejichž terapeutická účinnost je nízká, nepoužívají se k příčinné léčbě onemocnění užívají se k léčbě nezávažných onemocnění Vstupem 1.generika se základní úhrada celé RS snižuje minimálně o 20%

[ 22 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Zásady stanovení/změn výše a podmínek úhrady I Při stanovení výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ ústav zvýší („bonifikuje“), případně sníží základní úhradu – na základě posouzení podmínek stanovených v §39 odst.2 (způsob stanoví prováděcí právní předpis) : terapeutická účinnost bezpečnost nákladová efektivita, náklady a přínosy (s ohledem na jednotlivce a celkové náklady na zdrav.péči hrazenou ze ZP) veřejný zájem vhodnost cesty podání, lékové formy, síly a velikosti balení

[ 23 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Zásady stanovení/změn výše a podmínek úhrady (pokračování) obvyklé dávkování nezbytná délka léčby míra součinnosti osoby, které je podáván nahraditelnost jiným LP/PZLÚ, porovnání jejich cen a úhrad dopad na finanční prostředky ZP doporučené postupy odborných institucí a odborníků (hledisko nákladové efektivity, dopad na finanční prostředky)

[ 24 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Stanovení konkrétní úhrady LP/PZLÚ Tzv.BONIFIKACE – chybí prováděcí právní předpis Základní kriteria – příklad: Terapeutická účinnost Snížení úmrtnosti, prodloužení střední doby přežití, snížení nemocnosti a výskytu závažných komplikací, zlepšení měřitelného parametru, zlepšení kvality života Bezpečnost rozdíl ve výskytu závažných NÚ, v orgánově specifické toxicitě, v přerušení terapie pro NÚ, výskyt lékových interakcí

[ 25 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Jedna další zvýšená úhrada dle §39b odst.6 kde je vhodné na základě hodnocení léčivé látky, LP nebo PZLÚ nebo lékové formy pro vybranou indikaci nebo pro určitou skupinu pacientů při posuzování se postupuje obdobně jako u stanovení úhrady podrobnosti prováděcí předpis

[ 26 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Podmínky úhrady (prováděcí právní předpis) Žadatel navrhne Ústav může i bez návrhu stanovit podmínky úhrady: a) Vyžadují-li to odborná hlediska nebo hlediska bezpečnosti spojená s léčbou b) LP/PZLÚ má významnou terapeutickou hodnotu pro určité skupiny pacientů, určité indikace nebo za určitých podmínek klinické praxe c) K zajištění účelného a hospodárného používání LP/PZLÚ d) Jde-li o vysoce nákladnou léčbu (náklady aspoň 1/10 HDP/os.v ČR za uplynulý kalendářní rok) e) Omezení existuje a je uplatňováno v zemích referenčního koše, případně v dalších státech EU

[ 27 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Vysoce inovativní přípravek Je li to ve veřejném zájmu, ústav rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku: přestože není znám dostatek údajů (o nákladové efektivitě a použití v běžné klinické praxi) dočasná úhrada – na dobu 12 měs., max.3x musí dostupné údaje dostatečně průkazně odůvodnit jeho přínos pro léčbu musí být hrazen aspoň v jedné zemi referenčního koše a splnit ostatní podmínky pro stanovení úhrady při stanovení výše a podmínek se postupuje obdobně

[ 28 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Ústav zveřejňuje (i způsobem umožňujícím dálkový přístup): a)Aktualizovaný seznam LP/PZLÚ hrazených ze ZP (úplný výčet spolu s výší maximální ceny, s výší a podmínkami úhrady - vše s odůvodněním) b)Seznam LP zařazených do referenčních skupin, výší základních úhrad RS, výši úhrad nezařazených LL (nelze li LP zařadit do RS) – s odůvodněním c)Revizní zprávu (výsledek pravidelné revize systému úhrad) Zveřejňování informací

[ 29 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha

[ 30 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Předkládaná dokumentace Požadavky na žádost – zákon § 39f, podrobnosti vyhláška) Formulář – strukturovaná (číselníková) a textová část Přílohy – struktura eCTD Elektronické podání

[ 31 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Role odborníků využití doporučených postupů odborníků při posuzování přípravků z hlediska nákladové efektivity Expertní posudky veřejná deklarace střetu zájmů zveřejnění expertních posudků – podepsaných

[ 32 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Začátek roku – přechodné období stanovené maximální ceny LP a PZLÚ platí do rozhodnutí SÚKL o stanovení max. ceny výše a podmínky úhrady stanovené podle dosavadních předpisů se považují za výši a podmínky podle tohoto zákona – platí do rozhodnutí SÚKL o stanovení výše a podmínek úhrady

[ 33 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Začátek roku – přechodné období Povinnost požádat o stanovení max. ceny pokud nebyla stanovena podle stávajících předpisů – do 90 dnů Pokud přípravky se stanovenou max. cenou překračují výši dle §39a, Ústav do 180 dnů zahájí řízení o změně

[ 34 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Praktické změny Průběžné zařazování LP do systému CaÚ Číselníky měsíčně – nelze v předstihu (spíš naopak – problém doručování)

[ 35 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Současně „Poplatková novela“ Započitatelné doplatky ve výši doplatku na nejlevnější na trhu dostupné přípravky s obsahem stejné účinné látky a cesty podání Seznam LP s uvedením výše úhrady a započitatelného doplatku zveřejňuje MZ

[ 36 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Současně Nový zákon o léčivech

[ 37 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Závěr Jakýkoli návrh (jak ze strany žadatele, tak od osob dávajících podněty ústavu) musí být podepřen fakty Tato fakta musí vycházet z principů Evidence Based Medicine – založení na důkazech Rozhodnutí SÚKL – jednoznačně odůvodněno

[ 38 ] © 2007 Státní ústav pro kontrolu léčiv Stanovení maximálních cen a stanovení výše a podmínek úhrad léčivých přípravků Změny od roku 2008 Praha Seznam zkratek SŘ správní řízení LP léčivý přípravek PZLÚ potraviny pro zvláštní lékařské účely LLléčivá látka SLP specifický léčebný program RS referenční skupina NÚ nežádoucí účinky IPLP individuálně připravovaný léčivý přípravek HDPhrubý domácí produkt ZPzdravotní pojištění