[ 1 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 2 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Postup Unie pro naléhavé záležitosti MUDr. Petra Vacková oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 3 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Postup Unie pro naléhavé záležitosti (referral dle čl. 107, přehodnocení R/B) dozvíte se: co vede k zahájení postupu jak je legislativně zakotven jak probíhá jak dochází k přijetí rozhodnutí (transparentnost postupu a komunikace závěrů) Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 4 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Jaké záležitosti vedou k zahájení postupu dle čl. 107? MS zvažuje na základě vyhodnocení FV údajů provést neodkladné opatření spočívající v pozastavení nebo zrušení určité registrace odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace zákazu vydávání určitého LP omezení indikací, zavedení nové kontraindikace, snížení doporučené dávky MAH informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil dodávky LP na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, popř. to má v úmyslu Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 5 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Legislativní rámec změny směrnice 2001/83/ES ze dne 15. prosince 2010, články 107i – 107l, čl. 33, 34, 121 a 127a nařízení (ES) č. 726/2004, čl. 10 a 87 rozhodnutí Rady 1999/468/ES, čl. 4, 7 a 8 Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 6 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zahájení postupu postup zahajuje MS nebo EK tím, že informují ostatní (MSs, EMA a EK) a současně poskytnou EMA veškeré významné vědecké informace a výsledky každého posouzení, které mají k dispozici EMA ověří, zda se záležitost netýká i dalších LP, určité skupiny LP nebo terapeutické skupiny – pokud ano, postup se rozšíří i na tyto další LP EMA či MS uvědomí o zahájení postupu MAHa pokud je LP registrován ve více MSs, použijí se postupy dle čl. 107j a 107k (zapojí se PRAC, koordinační skupina/CHMP, EK) pokud jde o LP reg. v jednom MS, situaci řeší tento MS Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 7 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Neodkladná opatření postup může trvat i půl roku! MS může po zahájení postupu, pozastavit registraci nebo zakázat používání LP na svém území až do přijetí konečného rozhodnutí EK může kdykoli v průběhu postupu požádat ostatní MSs o přijetí dočasných opatření pokud se postup týká i CP, může EK přijmou dočasná opatření týkající se CP okamžitě Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 8 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Informace o zahájení postupu EMA veřejně oznámí zahájení postupu prostřednictvím evropského webového portálu (současně mohou na svých webových portálech zveřejnit i MSs) v oznámení EMA uvede, čeho se postup týká, které LP nebo účinné látky jsou dotčeny uvede zároveň právo MAHů, zdravotnických pracovníků a veřejnosti poskytnout jakékoli relevantní informace vč. údaje, jak tyto informace poskytnout Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 9 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Průběh postupu - diagram Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance info EMA doporučení PRAC 60 dní zahájení MS x EK stanovisko CHMP postoj KS 30 dní rozhodnutí EK není konsensus 30 dní souhlas s EMA nesouhlas s EMA přijetí opatření pro CP opatření pro MSs týkající se MRP/DCP, NP rozhodnutí Rady EU MSs přijmou opatření v souladu s harmonogramem MAH žádá o změnu registrace dle harmon ogramu Postup pro CP Postup pro MRP/DCP, NP

[ 10 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Průběh postupu záležitost posoudí PRAC v úzké spolupráci se zpravodajem jmenovaným CHMP a RMS pro dotčené LP MAHové mohou k věci předložit písemné vyjádření pokud to naléhavost věci dovoluje a považuje-li to PRAC za vhodné s ohledem na rozsah a závažnost bezpečnostních pochybností, může uspořádat veřejné slyšení (public hearing) oznámení na evropském webovém portálu, vč. podmínek účasti patřičná pozornost je věnována terapeutickým účinkům pravidla vypracuje EMA ve spolupráci s dotčenými stranami má-li MAH nebo jiná osoba důvěrné informace, může požádat o povolení předložit tyto informace v neveřejném slyšení PRAC Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 11 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Role PRAC PRAC vydá do 60 dní doporučení - 1 nebo více závěrů: žádné opatření není nutné MAH provede další vyhodnocení údajů a odpovídající kroky MAH by měl připravit PASS zavedení opatření pro minimalizaci rizika pozastavení, zrušení, neprodloužení registrace změněna registrace (PRAC uvede návrh znění a údaj o tom, kde by měl být změněný text v PI umístěn) Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 12 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Schvalování vztahuje-li se postup alespoň na jeden CP – postupu se dále účastní CHMP a EK nevztahuje-li se na žádný CP – účastní se dále koordinační skupina a v případě non-konsensu v KS také EK Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 13 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Průběh postupu - diagram Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance info EMA doporučení PRAC 60 dní zahájení MS x EK stanovisko CHMP postoj KS 30 dní rozhodnutí EK není konsensus 30 dní souhlas s EMA nesouhlas s EMA přijetí opatření pro CP opatření pro MSs týkající se MRP/DCP, NP rozhodnutí Rady EU MSs přijmou opatření v souladu s harmonogramem MAH žádá o změnu registrace dle harmon ogramu Postup pro CP Postup pro MRP/DCP, NP

[ 14 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Schvalování v případě, že nejsou dotčeny CP - 1 koordinační skupina zaujme do 30 dní postoj k doporučení PRAC pokud MSs v koordinační skupině souhlasí, předseda předá dohodu MAHům a MSs MSs přijmou nezbytná opatření v souladu s harmonogramem pro jejich zavedení je-li dohodnuta změna registrace, musí MAH podat v souladu s harmonogramem odpovídající žádost o změnu spolu s aktualizovaným SPC a PIL Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 15 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Schvalování v případě, že nejsou dotčeny CP - 2 v případě nesouhlasu mezi MSs v koordinační skupině se záležitost předá EK spolu s postojem většiny MSs (EK dále použije podobný postup jako platí v případě, že jsou dotčeny CP; čl. 33, 34, 121 směrnice 2001/83/ES ) v případě, že není dohoda nebo postoj většiny koordinační skupiny není v souladu s doporučením PRAC, koordinační skupina připojí podrobné vysvětlení vědeckých důvodů tohoto nesouladu Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 16 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Odneste si domů Postup EU pro neodkladné záležitosti mohou zahájit MSs nebo EK neodkladná opatření Hodnotí PRAC – veřejné slyšení Doporučení pro další postup PRAC – schvaluje CHMP (EK) a koordinační skupina o zahájení a závěrech postupu bude informovat EU webový portál pro LP Sekce dozoru – oddělení farmakovigilance

[ 17 ] MUDr. Petra Vacková seminář oddělení farmakovigilance © 2011 Státní ústav pro kontrolu léčiv Děkuji za pozornost a prosím dotazy Postup Unie pro naléhavé záležitosti