PRAHA 17/10/07 Přínos pro laboratoře pružná reakce na vývoj v oboru, požadavky kliniků, pacientů čas finance flexibilita – týká se systému managementu jakosti – po přiznání lze aplikovat i na nově zařazené metody

PRAHA 17/10/07 Co není flexibilita "úleva" od požadavků normy zavedení šedé zóny změna principu metody neplnění požadavků - rizika pro laboratoř (odst. 3.6, MPA ) odejmutí flexibility omezení rozsahu akreditace – metod pozastavení platnosti Osvědčení o akreditaci informování kliniků o neshodné práci

PRAHA 17/10/07 Úvod MPA nezavádí nové požadavky k akreditaci, upřesňuje požadavky norem ISO a ISO vychází z EA-2/05 společné názvosloví (zkušební, zdravotnické, kalibrační laboratoře) – zkouška/vyšetření; MPZ/EHK; zpráva o výsledku vyšetření/kalibrační list, jakost/kvalita, apod.

PRAHA 17/10/07 Úvod MPA Normalizované metody - vyvinuté normalizačním orgánem nebo jinou renomovanou organizací, jejíž metody jsou obecně uznávány v příslušném odvětví odbornou společností. Normalizovanou metodou v oblasti ML je metoda, pro jejíž provedení je používáno IVD CE a přesný postup výrobce. Nenormalizované metody - vyvinuté laboratořemi nebo jinými subjekty, popř. se jedná o metody vytvořené modifikací normalizovaných a validovaných metod (home- made).

PRAHA 17/10/07 Rozsah použitelnosti Obměna IVD CE vyplývá z normy ISO – není flexibilitou – ihned po akreditaci dle normy ISO – TYP1 – po 1 roce souběžná akreditace (ISO ISO 17025) – není flexibilitou – ihned po akreditaci při splnění požadavků normy – pracovníci, lab. zařízení, postupy vyšetření, zabezpečení jakosti, záznamy, dokumentace, … (jako u nové metody)

PRAHA 17/10/07 Rozsah použitelnosti TYP1 - Zařazení aktuální normalizované a/nebo technicky ekvivalentní normalizované metody vyšetření metody, které nejsou postaveny na IVD metody na IVD – dle ISO – TYP1 metody na IVD – dle ISO – Obměna IVD (není flexibilitou)

PRAHA 17/10/07 Rozsah použitelnosti TYP2 - Modifikace již akreditovaných metod i vlastních vyvinutých postupů a/nebo rozšíření rozsahu zkoušených parametrů modifikace postupu metody normované, nenormovaných metody rozšíření parametrů/analytů – diagnosticky obdobné látky dokumentovaná validace/verifikace

PRAHA 17/10/07 Rozsah použitelnosti TYP3 - Vývoj dalších zkušebních metod v rámci akreditovaných vyšetření nerutinní/vývojové laboratoře změna matrice pro vyšetření, další reakční kroky, nové reagencie, apod. dokumentovaný proces vývoje

PRAHA 17/10/07 Flexibilita a pevný rozsah akreditace TYP1 – TYP2 – TYP3 TYP2 zahrnuje TYP1, atd. … pevný rozsah + flexibilita uvedeno na Příloze Osvědčení o akreditaci – pro každé pracoviště zvlášť

PRAHA 17/10/07 Požadavky politika jakosti řízení dokumentů – postup/směrnice pro aplikaci flexibility; aktualizovaný seznam metod; vedeny a řízeny záznamy (verifikace/validace, přezkoumání vhodnosti metody, atd.) pracovníci – jmenovat pracovníka odpovědného za flexibilitu; stanoveny kvalifikační kritéria; zaškolení analytiků; v PJ stanoveny odpovědnosti za flexibilitu

PRAHA 17/10/07 Požadavky postupy vyšetření – validace/verifikace; informování zákazníka (změna postupu vyšetření – seznámit uživatele služeb, Poznámka, MPA ) výsledkové listy – odkaz na flexibilitu + rozlišení verze postupu metody (odst , MPA ) Příloha Osvědčení o akreditaci - vymezení TYPů Změnový list 01/07 k MPA ( (Příloha 8: Posouzení skupinou posuzovatelů pro přiznání flexibilního rozsahu akreditace zdravotnických laboratoří)

PRAHA 17/10/07 Děkuji za pozornost