Zákon o regulaci reklamy JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M. D&D Health s.r.o.

Východiska pro regulaci reklamy

Rozhraní nadzákonných principů  Zdroje právní regulace Evropské právo Ústava, Listina Úmluva o lidských právech a biomedicíně  Zajímavé body: Ochrana veřejného zdraví i zdraví jednotlivce vs. rozhodovací autonomie Omezení finančních nákladů systému vs. práva pojištěnce domáhat se hrazené péče Právo na informace o léčbě potřebné pro rozhodování vs. regulace reklamy na léky

Listinné principy  Čl.31 Každý má právo na ochranu zdraví. Občané mají na základě veřejného pojištění právo na bezplatnou zdravotní péči a na zdravotní pomůcky za podmínek, které stanoví zákon  Čl.17 Listiny (1) Svoboda projevu a právo na informace jsou zaručeny. (2) Každý má právo vyjadřovat své názory slovem, písmem, tiskem, obrazem nebo jiným způsobem, jakož i svobodně vyhledávat, přijímat a rozšiřovat ideje a informace bez ohledu na hranice státu. (3) Cenzura je nepřípustná. (4) Svobodu projevu a právo vyhledávat a šířit informace lze omezit zákonem, jde-li o opatření v demokratické společnosti nezbytná pro ochranu práv a svobod druhých, bezpečnost státu, veřejnou bezpečnost, ochranu veřejného zdraví a mravnosti.

Listinné principy  Čl.20 (1) Právo svobodně se sdružovat je zaručeno. Každý má právo spolu s jinými se sdružovat ve spolcích, společnostech a jiných sdruženích.  Čl.21 (1) Občané mají právo podílet se na správě veřejných věcí přímo nebo svobodnou volbou svých zástupců.  Čl.22 Zákonná úprava všech politických práv a svobod a její výklad a používání musí umožňovat a ochraňovat svobodnou soutěž politických sil v demokratické společnosti.

Regulace reklamy Platné znění a novelizace

Zákon  Zákon o regulaci reklamy, 40/1995 Sb. § 1, definice obecných pojmů § 2, § 2a, zákaz reklamy § 5, obecné podmínky reklamy na HLP § 5a, reklama cílená na širokou veřejnost § 5b, reklama cílená na odborníky § 7 a násl., dozor a sankce  Novela zákona o regulaci reklamy Vládní návrh, široce diskutovaný, rozeslán poslancům jako tisk 761/0 1. čtení proběhlo , přikázáno k projednání ve výboru Zpravodaj poslanec Šťastný, očekává se mimořádně rozsáhlá „přílepková“ aktivita Platnost/účinnost patrně od poloviny 2013

Významné body  Šíření reklamy pomocí třetích osob, činnost sponzora, dopad na činnost pacientských sdružení  Regulace pořádání akcí pro odborníky  Regulace návštěv v ordinacích  Vzorky a neintervenční poregistrační studie  Pobídkové programy zdravotních pojišťoven jako „safe harbor“ a možná úprava, problematika pozitivních listů  Bonusy v lékárnách  …a jiné, dle vývoje

Reklama na HLP jakoukoliv FO, PO  ESD "Frede Damgaard": Šíření informací týkajících se léčivého přípravku, zejména jeho léčebných nebo preventivních účinků, třetí osobou může být považováno za reklamu ve smyslu tohoto článku i tehdy, jestliže tato třetí osoba jedná z vlastního podnětu a právně i fakticky zcela nezávisle na výrobci nebo na prodejci takového léčivého přípravku. Vnitrostátnímu soudu přísluší, aby určil, zda toto šíření představuje formu informování, průzkumu nebo pobídek, které mají za účel podpořit předepisování, výdej, prodej nebo spotřebu léčivých přípravků.

Reklama na HLP jakoukoliv FO, PO  § 5 (1) ZoRR Za reklamu na humánní léčivé přípravky se považují všechny formy informování, průzkumu nebo pobídek, činěné jakoukoli fyzickou nebo právnickou osobou, konané za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků.  Problémy Skutečná skrytá reklama – „falešně nezávislé“ neziskovky a jednotlivci Legitimní pacientská informovanost a diskuse v rámci pac.org., včetně Internetu

„Ordinační doba“  § 5b odst. 3) ZoRR Obchodní zástupce nesmí návštěvy uvedené ve větě první uskutečňovat v ordinační době osoby oprávněné humánní léčivé přípravky předepisovat.  Právně politické otázky: Má ordinační dobu poskytovatel nebo zdravotník oprávněný HLP předepisovat? Kdy má/nemá ordinační hodiny nemocniční lékař?

Vzorkování  § 5b odst. 7) ZoRR Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze (...) v omezeném počtu = množství postačující podle doporučeného dávkování u krátkodobých onemocnění k léčbě 5 pacientů během 1 kalendářního roku, v případě dlouhodobého užívání HLP k podání 5 pacientům po dobu 3 měsíců v kalendářním roce. (...) rovněž nelze poskytovat vzorky humánních léčivých přípravků hrazených z prostředků veřejného zdravotního pojištění po uplynutí 2 let od jejich uvedení na trh.  Právně politické otázky: Vzorkování pokud řízení o ceně a úhradě bylo delší než dva roky? Vzorkování u nové indikace?

„Bonusy“ v ZoRR  § 5 odst. 7) ZoRR Poskytovatel zdravotních služeb oprávněný k výdeji léčivých přípravků, jakož i fyzická osoba oprávněná léčivé přípravky vydávat, nesmí, a to ani prostřednictvím třetích osob, poskytnout, nabídnout nebo slíbit jakýkoli finanční nebo jiný prospěch v souvislosti s výdejem humánních léčivých přípravků, jejichž výdej je vázán pouze na lékařský předpis a které jsou hrazeny z veřejného zdravotního pojištění; tím není dotčena možnost poskytnutí slevy nebo snížení konečné ceny neuplatněním maximální obchodní přirážky při výdeji takových léčivých přípravků.  Právně politické otázky: Co je zakázaný bonus, co je zakázaný nevýběr RP, co je legitimní hospodářská soutěž?

Pobídkové programy ZP  § 5 (2) ZoRR Ustanovení tohoto zákona se nevztahují na (...) pobídkové programy zdravotních pojišťoven za účelem hospodárného nakládání s prostředky veřejného zdravotního pojištění  Právně politické otázky: Pozitivní listy a jejich regulace v ZoVZP? Nutnost regulovat v ZoRR? Co dále je pobídkový program? Dtto u nemocnic? Kdo a jak tvoří pobídkový program?

Přednášková činnost, vzdělávání Děkuji za pozornost