BOCOUTURE ® při léčbě glabelárních mimických vrásek* Materiál ke školení lékařů Přípravek Bocouture je určen k přechodnému zlepšení vzhledu středních až závažných vertikálních vrásek mezi obočím, které se objevují u dospělých do 65 let, jestliže závažnost těchto vrásek má důležitý psychologický dopad na pacienta.

Úvod

V této prezentaci v PowerPointu nabízí společnost Merz Pharmaceuticals školicí modul pro lékaře jako součást Plánu řízení rizik (RMP) u přípravku BOCOUTURE ® Cílem školicího modulu je zajistit bezpečnost použití BOCOUTURE ® se zvláštním ohledem na indikaci glabelárních vrásek* Tento školicí model podává k dosažení tohoto cíle komplexní informace týkající se kontraindikací, rizikových faktorů, možných nežádoucích účinků, vhodných rad pro pacienty, plánování léčby a dokumentace, a rovněž postupy aplikace pro léčbu glabelárních vrásek* Přípravek Bocouture je určen k přechodnému zlepšení vzhledu středních až závažných vertikálních vrásek mezi obočím, které se objevují u dospělých do 65 let, jestliže závažnost těchto vrásek má důležitý psychologický dopad na pacienta.

Obsah Léčba přípravkem BOCOUTURE ® v obecném pohledu Léčba glabelárních vrásek* přípravkem BOCOUTURE ® Právní informace / příloha Přípravek Bocouture je určen k přechodnému zlepšení vzhledu středních až závažných vertikálních vrásek mezi obočím, které se objevují u dospělých do 65 let, jestliže závažnost těchto vrásek má důležitý psychologický dopad na pacienta.

Léčba přípravkem BOCOUTURE ® v obecném pohledu

Postup léčby Postup léčby přípravkem BOCOUTURE ® lze rozčlenit do pěti fází: Konzultace Naplánování léčby Rekonstituce Podání Následný pohovor V každé fázi je nutno splnit konkrétní úkoly Bližší pokyny viz další snímky

Úkoly ve fázi konzultace 1 Projednat stav pacienta a léčebnou strategii Dohodnout cíle léčby Předat podrobné informace o plánované léčbě Ověřit kontraindikace Ověřit interakce s jinými léky Zvážit zvláštní upozornění Zvážit preventivní opatření pro případ přitěžujících okolností Informovat o opatřeních v naléhavém případě: pacient by měl vyhledat lékařskou pomoc v případě obtíží s polykáním, mluvením nebo dýcháním Upozornit na nežádoucí účinky specifické pro indikaci Získat pacientův informovaný souhlas (písemná forma) Konzultace

Úkoly ve fázi konzultace 2 Bližší informace ohledně Kontraindikací Přecitlivělost na látku botulotoxin (neurotoxin) typu A nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Generalizovaná porucha svalové aktivity (např. myasthenia gravis, Lambert–Eatonův syndrom) Infekce nebo zánět v místě aplikace Interakce s jinými léky Studie týkající se interakce s jinými léky nebyly prováděny Teoreticky, následující léčivé přípravky mohou zvýšit účinnost Botulinum neurotoxinu Aminoglykosidová antibiotika Přípravky, které interferují s neuromuskulárním přenosem, např. tubokurarinová svalová relaxancia Teoreticky, následující léčivé přípravky mohou snížit účinnost Botulinum neurotoxinu 4-aminochinoliny Konzultace

Úkoly ve fázi konzultace 3 Bližší informace ohledně zvláštních upozornění Nežádoucí účinky vzdálené od místa podání v důsledku rozšíření toxinu; pacient by měl okamžitě vyhledat lékařskou pomoc v případě obtíží s polykáním, mluvením nebo dýcháním Pacienti léčeni terapeutickými dávkami mohou trpět nadměrnou svalovou slabostí Injekce přípravku Bocouture se nedoporučuje pacientům s dysfagií a aspirací v anamnéze Anafylaktické reakce; měl by být připraven adrenalin a další prostředky pro zvládnutí anafylaktického šoku Je nutno učinit všechna opatření, aby přípravek Bocouture nebyl vstříknut do cévy Konzultace

Úkoly ve fázi konzultace 4 Bližší informace ohledně Preventivní opatření určená pro pacienty s poruchami krvácivosti s antikoagulační léčbou trpící ALS nebo jiným onemocněním způsobujícím periferní neuromuskulární dysfunkci pokud je v cílovém svalu výrazná slabost nebo atrofie se změněnou anatomií v důsledku dřívějších zákroků Botulotoxin (neurotoxin) by se neměl používat během těhotenství a kojení z důvodu chybějících adekvátních klinických údajů Konzultace

Úkoly ve fázi plánování léčby 1 Naplánujte a zdokumentujte léčbu např. využitím formuláře pro záznam léčby s konkrétní indikací (níže: příklad indikace glabelárních vrásek*) Přípravek Bocouture je určen k přechodnému zlepšení vzhledu středních až závažných vertikálních vrásek mezi obočím, které se objevují u dospělých do 65 let, jestliže závažnost těchto vrásek má důležitý psychologický dopad na pacienta.

Úkoly ve fázi plánování léčby 2 Do formuláře záznamu léčby zaznamenejte údaje o pacientovi, diagnózu, závažnost vrásek, anamnézu případu a současná zjištění, včetně dřívější léčby a její účinnosti Součástí každého chirurgického i nechirurgického kosmetického zákroku by měly být fotografie PŘED ZÁKROKEM a PO ZÁKROKU Určete svaly, které budou ošetřeny, a označte je na obrázku uvedeném na formuláři záznamu léčby Rozhodněte, jaké množství přípravku BOCOUTURE ® bude podáno injekčně do jednotlivých svalů, a zapište tyto údaje do formuláře záznamu léčby

Úkoly ve fázi rekonstituce 1 Jedna injekční lahvička s přípravkem BOCOUTURE obsahuje 50 LD 50 jednotek botulotoxinu (neurotoxinu) typu A (150 kD), sine complex proteine Neotevřená lahvička má dobu použitelnosti 3 roky při pokojové teplotě (25 ºC). V lahvičce je vakuum. Rekonstitujte bílý prášek přípravku BOCOUTURE ®, sušený mrazem, s 1,25 ml sterilního roztoku chloridu sodného (0,9 % NaCl) bez konzervancií. Toto množství odpovídá dávce 4 jednotek v 0,1 ml roztoku. Doporučuje se rekonstituovat obsah lahvičky a plnit injekční stříkačku nad papírovými ubrousky potaženými plastem, které zachytí případné rozlití roztoku

Úkoly ve fázi rekonstituce 2 1. krok: Za použití jehly a vhodné stříkačky vtáhněte 1,25 ml roztoku NaCl do stříkačky. Exponovanou část pryžové zátky lahvičky s přípravkem BOCOUTURE je nutno před zasunutím jehly otřít lihem (70 %) Zasuňte jehlu do lahvičky s přípravkem BOCOUTURE v mírném sklonu Vakuum v lahvičce vtáhne roztok do lahvičky 2. krok: Vyjměte stříkačku z lahvičky a smíchejte přípravek BOCOTURE s roztokem opatrným kroužením a nakláněním lahvičky, až se rozpustí všechny lyofilizované pevné částice na stěnách lahvičky i na zátce Netřepejte s lahvičkou příliš silně! 3. krok: Vtáhněte roztok, připravený k použití, do vhodné stříkačky pro injekční podání Nejčastěji používané stříkačky jsou inzulínové stříkačky o objemu 1,0 nebo 0,3 ml s jehlou 30 G

Úkoly ve fázi rekonstituce 3 Doporučený objem ředění pro jednu lahvičku s 50 jednotkami přípravku BOCOUTURE je 1,25 ml NaCl za vzniku dávky 4,0 jednotek na 0,1 ml roztoku pro injekci Přidaný roztok (NaCl 9 mg/ml [0,9 %] roztok pro injekci) Výsledná dávka přípravku BOCOUTURE v jednotkách na 0,1 ml

Úkoly ve fázi rekonstituce 4 Rekonstituovaný přípravek BOCOUTURE ® je čirý bezbarvý roztok bez viditelných pevných částic Přípravek BOCOUTURE ® je nutno zlikvidovat při ztrátě vakua, nebo pokud je rekonstituovaný přípravek zakalený, obsahuje sraženiny nebo viditelné pevné částice

Úkoly ve fázi podání 1 Všeobecná doporučení a rady: Na oblast aplikace použijte, je-li to vhodné, lokální anestézii ve formě znecitlivujícího krému Aby se snížilo riziko ptózy, nesmíte injekci podat v blízkosti levator palpebrae superioris a v kraniální části orbicularis oculi Místo na pokožce dezinfikujte lihem nebo chlorhexidinem Injekce do musculus corrugator je nutno provádět ve střední části svalu a v centrální části vydutí tohoto svalu, nejméně 1 cm nad kostním orbitálním obloukem Požádejte pacienta, aby stáhl svaly, a označte místa vpichu Dbejte na úhel a hloubku jehly. Během vpichu je nutno zachovávat nejsvrchnější a střední zarovnání jehly Dbejte, abyste nezasáhli periosteum (to je bolestivé!) Použijte gázový polštářek nebo vatový tampón k zástavě krvácení a pevně zatlačte pod okrajem oční jamky, aby se roztok nerozšířil do této oblasti

Úkoly ve fázi podání 2 Dávky Celkový doporučený objem pro injekci k léčbě glabelárních vrásek je 20 jednotek rozdělených do 5 míst vpichu: dvě injekce po 0,1 ml (=4 jednotky) do každého musculus corrugator a jedna injekce 0,1ml (=4 jednotky) do musculus procerus Lékař může dávku zvýšit až na 30 jednotek, pokud to jednotliví pacienti vyžadují, s tříměsíčním intervalem mezi zákroky. Dávky jednotek doporučené pro přípravek BOCOUTURE ® nelze zaměňovat s dávkami určenými pro jiné přípravky botulotoxinu z důvodu rozdílů v analýzách LD 50 Z výsledků komparativních klinických studií vyplývá, že přípravek Bocouture a srovnatelný produkt obsahující botulotoxin typu A komplex (900 kD) mají shodnou účinnost*. *Sattler G et al. Dermatol Surg. 2010; 36 Suppl 4:

Úkoly ve fázi následného pohovoru Připomeňte pacientovi, že nástup se projeví obvykle do 2-3 dnů a maximální účinek nastane 30. den Působení přípravku trvá až 4 měsíce Mezi každým zákrokem by měla být nejméně 3 měsíce přestávka Upozorněte pacienta, že by měl hlásit každý výskyt nežádoucích účinků Připomeňte pacientovi, že některé nežádoucí účinky vyžadují okamžitý lékařský zásah: pacient by měl okamžitě vyhledat lékařskou pomoc v případě obtíží s polykáním, mluvením nebo dýcháním Další sledování

Léčba v obecném pohledu – léčba bez výsledku Pokud se do měsíce od první injekce neprojeví žádný léčebný účinek, je nutno provést tato opatření: Analýza důvodu bezvýsledné léčby, např. vpich do nesprávných svalů, zvolená injekční metoda, nedostatečná dávka, tvorba protilátek neutralizujících neurotoxiny Přehodnocení adekvátnosti léčby botulotoxinu typu A Neprojeví-li se při první léčbě žádné nežádoucí účinky, lze provést další léčbu za těchto podmínek: Úprava dávky s ohledem na analýzu selhání poslední léčby Dodržení minimální přestávky v délce 3 měsíců mezi první a opakovanou léčbou

Léčba glabelárních mimických vrásek (případové studie)

Posouzení klienta Požádejte pacienta, aby se silně zamračil Povšimněte si síly a objemu stažených svalů Sledujte původ a uložení svalů Určete pozici obočí Povšimněte si asymetrií a pohovořte o nich se svým klientem Označte místa předpokládaného vpichu pomocí tužky na obočí Vysvětlete klientovi, které proporce vrásek jsou dynamické a které statické Statické vrásky mohou také vyžadovat výplň

Glabelární mimické vrásky: injekční metoda Označte tužkou na obočí místa předpokládaného vpichu Proveďte posouzení svalové hmoty a podle toho zvolte dávku Standardně je 5 míst vpichu Hloubka vpichů 1 : Procerus → hluboký vpich Hlavní část svalu corrugator → méně hluboký vpich Boční svaly corrugator → povrchový vpich 1.Carruthers JD a kol. Plast Reconstr Surg 2008;121 (5 Suppl):5S-30S.

Glabelární mimické vrásky: výsledky PŘED (max. zamračení)PO 12 TÝDNECH (max. zamračení)

Glabelární mimické vrásky: čeho se vyvarovat 1 Neprovádějte vpich laterálně za linií středu zornice, aby nedošlo k ptóze obočí Neprovádějte vpich příliš vysoko, mohlo by dojít k blokaci pohybu frontalis Neprovádějte vpich v blízkosti levator palpebrae superioris, do kraniální části orbicularis oculi nebo pod kostním orbitálním obloukem, aby nedošlo k ptóze a diplopii víčka Směrujte jehlu mimo orbitu, abyste snížili riziko nežádoucích účinků 1. Carruthers J et al. Plast Reconstr Surg 2004; 114 (Suppl): 1S – 22S

Léčba glabelárních mimických vrásek - Shrnutí / prohlášení Případ v této kapitole byl zvolen jako příklad. Je nutno si vždy uvědomovat, že každý případ i každý pacient je jedinečný. Je vždy nutno posoudit jednotlivé charakteristické aspekty každého případu a vzít je v úvahu při plánování výkonu Před podáním přípravku BOCOUTURE ® pacientovi je nutno se seznámit se současným SMPC (souhrn údajů o přípravku)

Právní informace / příloha

Právní informace Číslo verze: 1.2 (Datum: únor 2011) Informace o autorských právech: Cílem tohoto vzdělávacího dokumentu je informovat lékaře o bezpečném podávání přípravku BOCOUTURE ® a o možných rizicích. Jakékoli neoprávněné kopírování nebo šíření je zakázáno Kontaktní údaje: Merz Pharmaceuticals GmbH European Central Marketing Aesthetics Eckenheimer Landstraße 100 D Frankfurt am Main

Příloha - dokumenty Zde najdete několik dalších důležitých dokumentů, které vám pomohou při léčbě glabelárních vrásek* Dokument otevřete klepnutím na jeho název (viz odkazy) SmPC přípravku BOCOUTURE Formulář záznamy pacienta a informovaný souhlas pacienta Přípravek Bocouture je určen k přechodnému zlepšení vzhledu středních až závažných vertikálních vrásek mezi obočím, které se objevují u dospělých do 65 let, jestliže závažnost těchto vrásek má důležitý psychologický dopad na pacienta.