FLEXIBILNÍ ROZSAH AKREDITACE PRO OBLAST KALIBRAČNÍCH LABORATOŘ Ing. Martin Matušů, CSc. Český institut pro akreditaci, o.p.s. Ing. Pavel Vejchoda GASCALIBRATION PRESSTEMP, spol.s r.o.

2 Metodický pokyn pro flexibilní rozsah akreditace Lze předpokládat, že zavedením flexibilního rozsahu akreditace dojde za určitých podmínek k usnadnění akreditačního procesu v laboratoři. Politika ČIA vychází obecně z norem ČSN EN ISO/IEC a ČSN EN ISO a z obecné politiky flexibilního rozsahu akreditace členských zemí EA dokumentované v EA-2/05 „The Scope of Accreditation and Consideration of Methods and Criteria for the Assessment of the Scope in Testing“.

3 Metodický pokyn pro flexibilní rozsah akreditace Zavedení nové služby ČIA flexibilní rozsah akreditace pro oblast KL (FRAKL) vedlo k vydání revidovaného metodického pokynu MPA „Flexibilní rozsah akreditace laboratoří“.

4 Jak je psán text MPA ? Text dokumentu obecně popisuje zásady pro flexibilní rozsah akreditace v oblasti zkušebních laboratoří (stejně jako dokument EA-2/05) a tomu odpovídá i použité názvosloví. Ve specifických případech lze flexibilní rozsah akreditace aplikovat i pro oblast kalibračních a zdravotnických laboratoří.

5 Text MPA V uvedených oblastech je používáno poněkud odlišné názvosloví, ale pro zachování přehlednosti tohoto MPA nebylo uplatněno jako názvosloví alternativní. Např. termín zkušební metoda odpovídá pojmu kalibrační postup v kalibračních laboratořích, kalibrační laboratoře mají jako výstupní dokument kalibrační list.

6 Text MPA Pokud dochází k odlišným požadavkům pro oblast kalibračních laboratoří, jsou tyto požadavky uvedeny v příslušných paragrafech MPA

7 Co je FRAKL? Flexibilní rozsah akreditace je takový rozsah akreditace, který umožňuje průběžný rozvoj poskytovaných služeb pokrytých akreditací dle potřeb zákazníka (zavedení nové metody či postupu zkoušení, kalibrací nebo vyšetření či normy nebo modifikované metody v rámci již přiznaného rozsahu akreditace). Možnost zavedení nových nebo modifikovaných metod nezahrnuje zavedení nových principů metod zkoušení, kalibrací nebo vyšetření.

8 Co je FRAKL? Flexibilní rozsah akreditace je aplikován u akreditovaných laboratoří, které jsou akreditovány ČIA minimálně jeden rok a v minulosti prokázaly svou způsobilost řádně zavést nové metody, popř. dříve zavedené či vyvinuté metody modifikovat. Tyto akreditované laboratoře musí ČIA prokázat svou odbornou způsobilost validovat nově zavedené, vyvinuté nebo modifikované metody (soulad s ČSN EN ISO/IEC 17025, krit. 5.4, nebo ČSN EN ISO 15189, krit. 5.5). FRAKL je rozšířením výše popsaného flexibilního rozsahu akreditace pro oblast kalibračních laboratoří.

9 Typy flexibility pro FRAKL Flexibilní rozsah akreditace pro oblast zkušebních laboratoří má nadefinované tři typy flexibility (Typ 1, Typ 2 a Typ 3 – viz MPA ). Pro oblast kalibračních laboratoří jsou nadefinovány dva typy flexibility s označením Typ 1 a Typ 2 – tyto typy jsou uvedeny v revidovaném MPA

10 Typy flexibility pro FRAKL Kalibrační laboratoři mohou být v rámci flexibilního rozsahu akreditace přiznány dva typy flexibility: Typ 1Zařazení aktuálního normalizovaného a/nebo technicky ekvivalentního kalibračního postupu, za předpokladu, že měřená veličina a rozsah měření zůstává nezměněn. Typ 2Modifikace existujícího kalibračního postupu a/nebo rozšíření rozsahu měřené veličiny a rozsahu měření, zlepšení BMC.

11 Typy flexibility pro FRAKL U kalibračních laboratoří se modifikací míní úpravy postupu normalizovaných i vlastních vyvinutých metod, např. nákupem a zavedením do provozu nových etalonů za předpokladu, že princip měření zůstává zachován.

12 Typy flexibility pro FRAKL Flexibilní rozsah akreditace může zahrnovat také kombinaci pevného a flexibilního rozsahu akreditace, nebo kombinace dvou typů flexibility pro různé oblasti kalibrací. Přiznaný stupeň flexibility je jednoznačně uveden v dodatku přílohy osvědčení o akreditaci.

13 Posouzení FRAKL Obecné požadavky Laboratoře, kterým je v rozsahu jejich akreditace umožněn průběžný vývoj (flexibilní rozsah akreditace) v rámci akreditovaných metod, musí pro tento účel vyvinout specifický přístup, který se musí odrazit též v jejich politice kvality. Akreditované laboratoře, které žádají o flexibilní rozsah akreditace, musí prokázat, že vyhovují požadavkům popsaným v MPA (par.2.2)

14 Základní podmínky pro přiznání flexibilního rozsahu akreditace Par MPA uvádí: Uvedené typy flexibilního rozsahu akreditace pro oblast KL uvedené v MPA mohou být kalibračním laboratořím přiznány na základě žádosti laboratoře po splnění základní podmínky:

15 Základní podmínky pro přiznání flexibilního rozsahu akreditace Typ 1 -laboratoř může zařazovat aktuální normalizované a/nebo technicky ekvivalentní kalibrační postupy v dané oblasti akreditace v případě, že měřená veličina a rozsah měření zůstává nezměněn. Požadavky: minimálně jeden rok akreditace ČIA. POZNÁMKA 5: Kalibrační laboratoř může požádat o tento typ flexibilního rozsahu akreditace nejdříve 3 měsíce před první pravidelnou dozorovou návštěvou (PDN) a požadavky budou posuzovány současně s první PDN.

16 Základní podmínky pro přiznání flexibilního rozsahu akreditace Typ 2 -zahrnuje typ 1, dále laboratoř může modifikovat existující kalibrační postupy (normované i vlastní vyvinuté postupy) a/nebo rozšířit rozsah měřené veličiny a rozsah měření, zlepšit BMC u již akreditovaných postupů. Požadavky: minimálně tři roky akreditace ČIA. POZNÁMKA 6: Kalibrační laboratoř může požádat o tento typ flexibilního rozsahu akreditace nejdříve se žádostí o opakovanou akreditaci.

17 Posouzení flexibilního rozsahu akreditace Účelem nového MPA je poskytnout zákazníkovi informace týkající se definování rozsahu akreditace a stanovit kritéria a způsoby posouzení rozsahu akreditace s cílem popsat praktický návod pro efektivní a harmonizované použití odpovídajících evropských norem. Dokument nezavádí nové požadavky ČSN EN ISO/IEC a ČSN EN ISO 15189, ale upřesňuje požadavky těchto mezinárodních norem.

18 Posouzení osob pracujících v laboratoři Akreditované laboratoře, které žádají o flexibilní rozsah akreditace musí prokázat, že vyhovují v rámci osob pracujících v laboratoři (kromě jiného) požadavku: Vedení laboratoře musí v příručce kvality pověřit určité pracovníky odpovědné za vývoj, zavádění a validaci metod pro všechny zkoušky/kalibrace, které mají být předmětem flexibilního rozsahu akreditace.

19 Příklady FRAKL – Typ 1 Příklad č.1 – zařazení aktuálního normalizovaného kalibračního postupu Typ 1 Obecně akreditovaná kalibrační laboratoř kalibruje v daném oboru měření podle SOP, který je zpracován podle určité ČSN EN. Tato norma je nahrazena aktualizovanou normou. Jedná se o harmonizaci norem, kalibrační postup je zachován.

20 Příklady FRAKL – Typ 2 (Př.2) Akreditovaná kalibrační laboratoř (AKL) pro oblast teploty chce provést rozšíření rozsahu akreditace pro tuto oblast s využitím flexibilního přístupu. AKL má k provedení kalibrace teplotní lázeň s rozsahem do 600°C. Etalonový odporový teploměr má kalibrován do 420 °C. Akreditaci má laboratoř doloženu v příloze osvědčení o akreditaci pro hodnoty do 420 °C. Při následné kalibraci etalonového odporového teploměru si tuto kalibraci nechá laboratoř provést do 550°C. Rozšíření rozsahu akreditace do 550°C lze schválit i bez dozorové návštěvy ČIA v laboratoři. Pouze je třeba, aby laboratoř mohla doložit výpočet BMC do 550 °C a mohla doložit kalibrační list od etalonového teploměru. Schválení rozšířeného rozsahu akreditace je možné potvrdit při následné pravidelné dozorové návštěvě ČIA.

21 Příklady FRAKL – Typ 2 (Př.3) Akreditovaná kalibrační laboratoř pro oblast tlaku chce provést zlepšení BMC pro tuto oblast s využitím flexibilního přístupu. Jedná se konkrétně o pístový tlakoměr. Při určování BMC se u pístového tlakoměru vychází buď z přesnosti udávané výrobcem nebo (pokud známe jeho historii z předchozích kalibrací – časovou stálost) se může vycházet z nejistot uvedených kalibrující laboratoří. Pokud laboratoř (po určité době) provede výpočet dle druhého způsobu, může dosáhnout nižšího BMC. V tomto případě lze uplatnit zjednodušený proces schválení zlepšení BMC. Pouze je třeba, aby laboratoř mohla doložit výpočet nového BMC a mohla doložit kalibrační list. Schválení zlepšení BMC je možné potvrdit při následné pravidelné dozorové návštěvě ČIA.

22 Co nelze považovat za FRAKL Zavedení nové služby ČIA vždy předchází provedení analýzy přístupů zahraničních Národních akreditačních orgánů k dané službě. Dále ČIA zajišťuje interní a externí připomínkování dané služby. Z těchto analýz vyplývají příklady, které naznačí, co nelze považovat za FRAKL.

23 Co nelze považovat za FRAKL Výsledky analýz jednoznačně stanovují nedoporučit pro oblast kalibračních laboratoří zavedení flexibilního rozsahu akreditace v takovém smyslu, že by laboratoře mohly kalibrace provádět podle nových, neakreditovaných postupů. Lze konstatovat, že lze doporučit zavedení flexibilního rozsahu pro oblast kalibračních laboratoří pouze tam, kde se jedná o rozsah kalibrace při provádění kalibrací podle schválených metodických postupů.

24 Co nelze považovat za FRAKL V případě flexibilního rozsahu akreditace, při tvorbě nových kalibračních postupů, lze pro oblast kalibračních laboratoří konstatovat, že tuto činnost lze považovat spíše za výzkum, proto výsledky vyplývající z tohoto rozšíření získané novým metodickým postupem kalibrace je nutno prověřit ze strany ČIA, dříve než kalibrační laboratoř začne provádět příslušnou kalibraci dle tohoto nového metodického postupu.

25 Dva jednoduché příklady z praxe. Akreditovaná kalibrační laboratoř pro oblast tlaku provádí kalibraci v rozsahu absolutního tlaku od 5 kPa. Následně se vybavila zařízením, které umožňuje realizovat s požadovanou nejistotou tlakové úrovně i nižší jak 1 Pa absolutního tlaku. V tomto případě se jedná o měření velmi nízkého absolutního tlaku (vakua), kde se používají jiné metody měření. (Př.4)

26 Dva jednoduché příklady z praxe. Akreditovaná kalibrační laboratoř pro oblast měřidel teploty, která nyní provádí kalibraci termočlánků do 400 °C, kdy používá jako etalon odporový teploměr, nemůže zakoupením termočlánkového etalonu a pece okamžitě provádět kalibraci termočlánků do 1200 °C. Kalibrace s novým zařízením, včetně vyhodnocení naměřených hodnot, se podstatně liší od původního postupu. (Př. 5)

27 Dva jednoduché příklady z praxe. V těchto uvedených případech (Př. 4 a Př.5) je rovněž nutné prověření ze strany ČIA. Děkujeme za pozornost