2013 Marek Vácha your-genes/?pagination=false

Prezentace na téma: "2013 Marek Vácha your-genes/?pagination=false"— Transkript prezentace:

1 2013 Marek Vácha http://www.nybooks.com/articles/archives/2013/mar/07/can-they-patent- your-genes/?pagination=false http://www.nature.com/news/the-great-gene-patent-debate-1.11044 http://www.genome.gov/19016590

2  V patentovém právu z roku 1793, americký Kongres definoval možnost patentování slovy T. Jeffersona, která víceméně platí dodnes. (USC Title 35, Section 101).  Podle těchto statut, patenty mohou být získány pro „každé nové a užitečné umění“ – slovo „umění“ bylo v roce 1952 nahrazeno slovem „proces“ – stroj, průmyslový výrobek, složení hmoty( =composition of matter [Jefferson’s phrase]) nebo jakékoli nové a užitečné vylepšení /této hmoty/.

3  Během následujících dvou století, tato vyloučení z možnosti patentování byly explicitně artikulovány v rozhodnutích federálního soudu, která například konstatovala že:  přírodní prvky získané ze země, i kdyby byly chemicky izolovány z jiných substancí, netvoří základ pro patentovací proces. (Section 101)

4 Obejv nebo Vynález?  Produkty přírody tedy, jako jsou chemické prvky periodické tabulky, organismy které žijí na zemi, protože nejsou na světě nové a nejsou vytvořeny člověkem se nemohou stát patentovatelnou matérií.  Patentovatelné jsou nepsaně  objevené přírodní zákonitosti  přírodní úkazy  abstraktní ideje  myšlenky

5 Patent na Adrenalin  1911: byl patentován adrenalin, který chemici iziolovali z těla člověka, pročistili a produkovali v koncentrované podobě.  tím, že byl adrenalin extrahován, pročištěn a tak udělán užitečným, „se stal pro každé praktické využití novou věcí jak komerčně, tak i terapeuticky.“

6 Patentování GMO  1980: v klíčovém rozhodnutí byla patentována GM bakterie – neboť měla „zřetelně odlišné vlastnosti od bakterií volně nalezitelných v přírodě“.

7  1980s: PTO začal patentovat DNA – nikoli DNA v těle člověka, která je neoddiskutovatelně produktem přírody – ale tři odlišné typy DNA izolované z těla člověka:  cDNA  isolované fragmenty DNA  celková sekvence DNA daného genu

8 BRCA 1 a BRCA 2  1990: laboratoř v Berkeley ohlásila, že se zdařilo vystopovat umístění genu BRCA 1 někde na chromosomu 17.  Nastaly transatlantické závody za účelem objevu přesné pozice genu  jedním z hlavních řešitelů byl Mark Skolnick, genetik z the University of Utah a spoluzakladatel společnosti Myriad Genetics. Mark Skolnick

9 BRCA 1 (1994) a BRCA 2 (1995)  Skolnick a jeho kolegové v těchto závodech zvítězili v roce 1994, když nalezli gen BRCA 1, a izolovali jej od ostatní DNA i od proteinového lešení chromosomu 17.  V roce 1995, vědci z Myriad rovněž identifikovali a izolovali BRCA 2, který se nachází na chromosomu 13.

10  V roce 1994 Myriad požádala o patenty na  isolovanou DNA, která tvoří gen BRCA 1  na diagnostický set, kterým se zjišťuje její přítomnost.  V roce 1995 požádala Myriad o totéž pro BRCA 2.  V letech 1997 a 1998, PTO udělila celkem 7 patentů na tyto dva isolované geny, různé fragmenty DNA uvnitř těchto genů a na diagnostické testy prokazující jejich přítomnost.

11  patenty Myriad Genetics obsahovaly všechny tři typy DNA extrahované z těchto dvou BRCA genů.  tyto patenty daly Myriad exkluzivní právo na provádění diagnostických testů na tyto geny.  Ženy, které se nechají testovat a jejichž analyýza BRCA vyjde pozitivně, mají v průběhu života o 82% vyšší šanci na rakovinu prsu a 44 % vyšší šanci na rakovinu vaječníků.

12  leden 2001: PTO vydalo “Utility Examination Guidelines” ve kterém se snaží objasnit kritéria pro patentování DNA:  produkty přírody se stávají patentovatelnými, pokud mají „zřetelně odlišné charakteristiky od produktů nalézaných v přírodě“.

13  2001, PTO: cDNA, která je vytvořena vědci mimo tělo člověka, se zřetelně odlišuje od DNA nalézané uvnitř těla člověka.  Podobně se odlišuje i nahá DNA extrahovaná z těla člověka, ať se již jedná o celý gen nebo o jeho fragment.  pokud se jej totiž zdaří izolovat od proteinového chromosomálního lešení, stává se novým složením hmoty (a new composition of matter).

14  2005: 4,382 lidských genů (~20% celkového počtu lidských genů) jsou chráněny patenty nebo dalšími nároky (claims) intelektuálního vlastnictví.

15 „Případ BRCA“: Žalovaní a Žalobci  Žalovaní  the Myriad Genetics Corporation  Patent and Trademark Office (PTO)  the University of Utah Research Foundation  Žalobci  lékařští genetici  pathologové  aktivisté usilující o zdraví žen  výzkumníci v biomedicíně  geneticčtí poradci  několik žen s rakovinou prsu a ženy s rizikem rakoviny prsu.

16  květem 2009:  Žalobci konstatují, že:  BRCA DNA— a implicite žádná lidská DNA— by se neměla stát patentovatelnou entitou, jakožto záležitost práva  Úsilí Myriad Gentics o získání patentů brání pokroku vědy a poskytování lékařských služeb

17  Žalobci konstatují, že DNA ani testy se nikdy neměly stát patentovatelnou entitou.  Diagnostické metody Myriad nejsou nic jiného než porovnání sekvence DNA izolované z pacienta se sekvencí o které je známo že osobu činí náchylnou k rakovině.  toto porovnání nevyžaduje žádný zvláštní proces; jedná se jen o pohled na obě sekvence a případné konstatování rozdílnosti.  Nárok, “claim” se tedy týká abstraktní ideje a myšlenky a jako takový je tedy nepatentovatelný.

18 Žalobci:  surová DNA a cDNA tvoří tutéž stejnou sekvenci písmen disponujících-k-rakovině, tedy stejnou genetickou informaci, jako mají v těle člověka se vyskytující přirozené geny.  Extrahovaná surová DNA se ve svém složení liší jen velmi málo od DNA v těle člověka.  Izolovaná DNA se od přirozeně se vyskytující DNA v těle člověka neliší víc než zlato vyrýžované ze dna potoka nebo žloutek separovaný od zbytku vejce.

19 Myriad  Patenty daly Myriad virtuální zámek na výzkum a diagnostiku BRCA 1 a BRCA 2 neboť  takovýto výzkum a diagnostika požadovaly analýzu a manipulaci s DNA v isolované podobě.  Myriad si rezervovala pro sebe veškeré diagnostické analýzy na pacientčině DNA, které jí měly být sděleny.

20 Žalobci:  Politika Myriad způsobila to, že si začala diktovat takové ceny, že se testy staly pro určitý počet pacientek nedosažitelnými.  Tato politika také pacientkám zabránila obdržet další druhé dignostické testy od nezávislé laboratoře.

21 Žalobci:  DNA není nic než typ chemikálie.  I když je v isolované podobě, obsahuje přírodní uskladnění genetické informace a schopnost projevit zákony přírody.  geny nejsou pouze speciálním produktem přírody; každý z nich je dále jedinečný ve svém složení a funkci.  nikdo nemůže vynalézt nové BRCA 1 a BRCA 2 podobně jako nikdo nemůže vynalézt nový vodík nebo kyslík.

22  březen 2010, soudce Sweet zrušil patenty na isolovanou BRCA DNA a diagnostické metody, které Myriad používala ke zjištění, zda pacientka tyto geny vlastní.  isolace BRCA DNA, v jakékoli podobě, nemění její „esenciální charakteristiku“ – sekvenci párů bází, které jsou nositelkou genetické informace.  Myriadina BRCA DNA tak není patentovatelnou entitou jakožto „nové složení hmoty“.

23 Odvolací Soud  29. července 2011, panel složený ze tří soudců částečně zvrátil rozsudek soudce Sweet konstatováním, že BRCA DNA je patentovatelnou věcí.

24 Court of Appeals  16. srpna 2012, panel Odvolacího soudu, složeného ze stejných tří soudců jako před rokem v roce 2011 potvrdil rozsudek soudce Sweeta proti patentovatelnosti diagnostických metod Myriad Genetics, neboť je označil za rovné zákonům přírody.  ale zároveň opět zvrátil jeho rozhodnutí. Panel konstatoval, že cDNA je patentovatelnou, neboť se zřetelně odlišuje od DNA v těle člověka.  panel konstatoval, že další formy isolované BRCA DNA, ať již fragmenty nebo celý gen, jsou také patentovatelné.

25 Žalobci:  isolovaná BRCA DNA je fundamentálně stejná ve své struktuře a funkci jako je DNA v těle člověka.  Tato DNA není lidksým vynálezem, neboť byla isolována z chromosomu tak jako  může být odoperována ledvina z těla člověka  větev uříznutá z kmene stromu  minerál nebo rostlina vytržena ze země.

26 Žalobci:  James Watson: „Instrukce Života by neměla být kontrolována právnickými monopoly vytvořenými z vrtochu Kongresu nebo soudů.“

27 Žalovaní  Kapitalisté se budou zdráhat investovat do malých biotechnologických firem, pokud nebude zajištěna patentová ochrana výsledků.

28  25. září 2012, žalobci požádali Nejvyšší Soud aby přezkoumal srpnové rozhodnutí Odvolacího Soudu a 30. listopadu Nejvyšší Soud tuto žádost přijal, s tím, že se rozhodl zabývat pouze fundamentální otázkou, zda jsou geny patentovatelné...

29  pokud soud rozhodne, že patenty nejsou platné, rozsudek zvrátí 20 let precedenční praxe, během které společnosti a akademičtí výzkumníci patentovali tisíce genů.

30  listopad 2012  Nejvyšší Soud souhlasil s návrhem, aby rozhodl, zda lidské geny jsou patentovatelné  Akcie Myriad v tuto chvíli spadly o 9 %  cca více než 4000 z přibližně 22 000 genů mají U.S. patenty.

31  25.ledna 2013  Podruhé Nejvyšší Soud souhlasil s tím, že se ujme rozhodnutí o tom, zda patenty na BRCA 1 a BRCA 2 jsou oprávněné nebo ne...

32 Otázky zůstávají...  Jsou geny součástí kolektivního dědictví lidstva a měly by být patentovatelné nebo ne?  Mělo by se isolování genů a jejich pročištění stát základem pro získání patentu nebo ne?  Měl by žadatel o patent předložit návrh jakým způsobem chce využít svůj objev?