Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Specifika transferu technologií do Ruska se zaměřením na farmaceutický průmysl LICENSING EXECUTIVE SOCIETY ČR Olomouc, 22.02.2012 Tento projekt je spolufinancován.

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Specifika transferu technologií do Ruska se zaměřením na farmaceutický průmysl LICENSING EXECUTIVE SOCIETY ČR Olomouc, 22.02.2012 Tento projekt je spolufinancován."— Transkript prezentace:

1 Specifika transferu technologií do Ruska se zaměřením na farmaceutický průmysl LICENSING EXECUTIVE SOCIETY ČR Olomouc, Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky.

2 O B S A H 1.Hospodářství Ruska včera a dnes 2. Vývoj ruského farmaceutického trhu 3. Perspektivy rozvoje ruského farmaceutického průmyslu 4.Zaměření na biotechnologie a inovace 5.Patentová ochrana v Rusku 6.Postup transferu technologií do Ruska 7.Rozvoj farmacie na Ukrajině a v dalších zemích SNS 8.Závěry

3 Hospodářství Ruska včera a dnes* Rozloha: km 2 (bývalý SSSR – kolem 22 mil.km 2 ) Obyvatelstvo: (očekáváno k červenci 2012) – 9.místo na světě (červenec 2009) (květen 2007) Neustále se snižující počet postupně bohatnoucích obyvatel Největší města: Moskva – 10,523 mil. St.Petěrburg – 4,575 mil. Novosibirsk (Západní Sibiř) – 1,397 mil. Jekatěrinburg (dříve Sverdlovsk/Ural) – 1,344 mil. Nižnij Novgorod (dříve Gorkij) – 1,267 mil. * Většina údajů převzata ze CIA, The World Factbook (www.cia.gov/library)

4 Ekonomické ukazatele HDP na 1 obyvatele (podle parity kupní síly): 2008: USD/+5,2%ČR: USD/+2,5%EU: USD/+0,6% 2009: USD/-7,8%ČR: USD/-4,6%EU: USD/-2,1% 2010: USD/+3,9%ČR: USD/+1,6%EU: USD/+1,5% 2011: USD/+5,0%ČR: USD/+2,0%EU: USD/+1,5% 70.místo na světě52.místo na světě38.místo na světě Vývoj průměrné mzdy (1990 – 2010), přepočtené na USD: USD24 USD*181 USD74 USD711 USD ČR:167 USD364 USD419 USD1.277 USD * v říjnu 1917 – 22 USD, 1918 – 19 USD

5 Vývoj ruského farmaceutického trhu 77/2375/2572/28 -8,3% +25,8%

6 Výsledky jednotlivých segmentů/I. Systém státní úhrady (DLO/LLO) vs.komerční sektor v mld.USD SEGMENT Změna Komerční sektor (lékárny)10,5908,010+32% DLO/LLO – ONLS2,9002,600+12% Nákupy nemocnic1,5001,300+15% C E L K E M14,99011,910+25,8% Závěr: - po propadu trhu v období 2009/2008 rostou všechny tři sektory ruského farmaceutického trhu, - tahounem trhu je sice komerční sektor (většinou OTC produkce), ale důležitý je především nárůst státních nákupů (DLO/LLO - ONLS), které se týkají hlavně Rx preparátů, - Rx preparáty je v Rusku možné legálně nakoupit i bez receptu.

7 Výsledky jednotlivých segmentů/II. OTC vs.Rx na komerčním trhu Závěr: na ruském trhu převládají Rx preparáty pouze v hodnotovém měřítku, co do objemu převažuje levnější domácí OTC produkce, a její podíl se v objemovém měřítku zvyšuje

8 Perspektivy rozvoje ruského farmaceutického průmyslu Klady: -maximální ceny výrobce, individuální velkoobchodní a maloobchodní marže podle jednotlivých teritorií (duben 2010) – maximální ceny byly stanovovány již dříve, nyní však reálná kontrola, -nový „Zákon o lécích“ (září 2010), přesněji řečeno „Zákon o nakládání s léky“ -Strategie rozvoje ruského farmaceutického průmyslu do roku 2020/“Farma-2020“ (vysoká státní finanční podpora soukromému sektoru), -GMP – od (mnohokrát odkládáno), -velké množství nově vznikajících clusterů („clusterizace“) – spolupráce státního a soukromého sektoru, akademických, výzkumných a vývojových a výrobních organizací na místní úrovni.

9 Perspektivy rozvoje ruského farmaceutického průmyslu Zápory: -deklarovaná podpora domácího průmyslu vs.lobbying zahraničních firem (ruský výrobce Pharm-Syntez/Milanfor (Bortezomib) vs. Farmstandard, exkluzivní distributor originálního přípravku Velcade (Janssen-Cilag), -klinické zkoušky – jsou akceptovány pouze místní klinické zkoušky, bez ohledu na multicentrické klinické zkoušky, realizované na klinikách různých zemí, včetně RF. Opakované klinické zkoušky jsou však světovým unikátem. Důsledky: značné prodloužení doby registrace (o 2-3 roky), což zdrží zavádění nových, inovativních léků na trh

10 Zákon o lécích (Zákon o nakládání s léky) -Federální zákon č.61-FZ „O nakládání s léky“ ze , platný od , -upravuje vztahy v oblasti nakládání s léky, včetně jejich vývoje, preklinického a klinického výzkumu, expertízu, státní registraci, dovoz, vývoz a realizaci léků, -podrobně upravuje výrobu a označování léků, -zvlášť jsou upraveny otázky likvidace léků, tvorby cen a monitoringu bezpečnosti léků po jejich zaregistrování, -stanovuje kompetence Vlády RF k určení způsobu akreditace zdravotnických organizací, které mají právo k provádění klinických zkoušek, -nahrazuje Federální zákon „O lécích“ z roku 1998.

11 Zaměření na biotechnologie a inovace 1)Skolkovo (Inovační město – «Инноград» vs. «Наукоград») - ruské Silicon Valley poblíž Moskvy - grandiozní plány vybudování inovačního a výrobního komplexu v roce 2014, s účastí ruského i zahraničního soukromého kapitálu, - v současnosti k dispozici pouze Vysoká škola managementu, - deklarováno jako příklad obrození ruské vědy (tisková konference D.A.Medvěděva v květnu 2011, návštěvy A.Schwarzneggera, B.Gatese atd.). 2) ROSNANO - ohromná státní podpora, - předseda: Anatolij Borisovič Čubajs, - již nyní problémy s korupcí. Biogenerika a monoklonální protilátky – prozatím žádná specifika při registraci (na rozdíl od EMEA/zvláštní monitoring bezpečnosti či FDA)

12 Strategie „Farma 2020“ GENERIUM -společný projekt firem Lekko a Farmstandard, -součástí je i první nestátní biotechnologický ústav v Rusku (2002), -Somatropin, Filgrastim, Interferon β. CHIMRAR, Chimki (Moskevská oblast) -úzká spolupráce s pobočkou v USA (San Diego, Kalifornie), -cytostatika (Imatinib, Temozolomide). BIOCAD, Krasnogorsk (Moskevská oblast) -zaměření na monoklonální protilátky (Rituximab, Bevacizumab, Trastuzumab), MEDRADIOPREPARAT, Dimitrovgrad (Uljanovská oblast) -výstavba nového komplexu pro vývoj a výrobu radiofarmpreparátů, diagnostických preparátů a medical devices (Centrum lékařské radiologie), - návrat Ruska na původní pozici ve výrobě radiofarmpreparátů, -v úzké spolupráci s Rosatomem je zahájení výroby plánováno na rok 2012.

13 Historie právních vztahů v oblasti duševního vlastnictví v SSSR a v Rusku -1667: první ochranná známka na řemeslné výrobky – cejch, -1812: první zákon o privilegiích na vynálezy, umělecké předměty a řemesla, -1918: znárodněny objekty autorského práva, -1919: znárodněny objekty průmyslového vlastnictví, -1924: v SSSR zaveden patent jako forma ochrany vynálezů, -1931: patent byl nahrazen „autorským osvědčením“ jako hlavní formou právní ochrany vynálezů, výsledky duševní činnosti byly prohlášeny za všelidové vlastnictví a byly zcela odosobněny (hegemonie státu),

14 Historie právních vztahů v oblasti duševního vlastnictví v SSSR a v Rusku/cont : přijata řada zákonů o ochraně průmyslového vlastnictví, včetně Patentového zákona RF – návrat k principům, fungujícím v rozvinutých zemích, ochrana duš.vlastnictví je garantována Ústavou, : vstoupil v platnost Občanský zákoník («Гражданский Кодекс») RF č.230-FZ, část IV. z upravuje právní vztahy v oblasti jak patentů, tak i UV, PV, OZ, výsledků šlechtění, topografií, know-how a autorského práva – komplexní přístup – zásadní změna. Doba platnosti jednotlivých objektů duševního vlastnictví PATENT: 20+5 (prodloužení maximálně o 5 let/analogie s SPC), UŽITNÝ VZOR: 10+3, dříve 5+3, v ČR 4+3+3, PRŮMYSLOVÝ VZOR: 15+10, dříve 10+5, v ČR 5x5, OCHRANNÁ ZNÁMKA: Na vynálezy, UV a PV jsou v RF udělovány PATENTY, dokumentem, potvrzujícím zápis OZ do Státního registru OZ je OSVĚDČENÍ («свидетельство»)

15 Patentová ochrana v Rusku Mezinárodní: PCT systém Regionální: Eurasijská Patentová Dohoda (EAPD) Eurasijská Patentová Organizace (EAPO) Za účelem realizace EAPD, udělování patentů Eurasijský Patentový Úřad (EAPÚ) Výkonný orgán EAPO - Konvence byla podepsána v roce 1994, vstoupila v platnost , zahájení činnosti , - 9 zemí (bez UA – podepsala, ale neratifikovala, UZ - nepodepsal a GEO, která podepsala, ale neratifikovala) Národní ROSPATENT (Federální služba duševního vlastnictví, od roku 2004 – Federální služba duševního vlastnictví, patentů a OZ) Založen v roce 1955, poslední restrukturalizace – 2011 (Prezidentský Výnos č.673 z 24.května 2011)

16 Výhody EAPO/EAPÚ -jeden jednací jazyk, placení poplatků jednomu úřadu, -není nutná validace, patent platí v těch zemích, kde jsou placeny udržovací poplatky, -podmínky patentovatelnosti vynálezů odpovídají Evropské patentové dohodě, -výhodnější podmínky přihlašování a dalších právně významných aktů pro signatáře Konvence (poplatky sníženy o 90%), -přijímací, určený i zvolený úřad v rámci PCT, -výhodnější podmínky při provedení mezinárodní rešerše (a následným vydáním mezinárodní rešeršní zprávy) u Rospatentu v rámci PCT (rešeršním úřadem EAPO je Rospatent, který je zplnomocněn provádět mezinárodní rešerše a mezinárodní předběžný průzkum v rámci PCT) – při vydání MRZ Rospatentem se poplatek snižuje o 40%.

17 Postup transferu technologií do Ruska 1. Nabídkový dopis (non-confidential information), 2. Smlouva o utajení (CDA), 3. Dohoda o záměru (Letter of Intent), 4. Opční smlouva, 5. Licenční smlouva, popř.Assignment Agreement Originální preparáty, chráněné platným patentem: převedení/postoupení PATENTU či souhlas s jeho využíváním. Generika: souhlas s využíváním OBCHODNÍHO TAJEMSTVÍ (dossier, tj.registrační dokumentace preparátu) za účelem jeho registrace a komercializace, spolu se zajištěním dodávek ze strany poskytovatele dossieru, v některých případech i poskytnutí know-how (informace výrobní povahy).

18 Specifika transferu technologií do Ruska -státní dotace od Ministerstva průmyslu a obchodu, která může pokrýt jak získání technologie, tak případné další fáze klinického zkoušení (monoklonální protilátky), -definice léku domácí výroby (jedním z kritérií léků domácí výroby má být i „kompenzační předání technologických řešení“ ruské právnické osobě – prvotní/druhotné balení již nebude kritériem pro přiznání léku domácím produktem, tento zásadní moment bude předložen Ministerstvem průmyslu a obchodu jako změna zákona „O základech ochrany zdraví občanů“, -slabé povědomí ruských partnerů o transferu jako takovém (mnozí považují transfer za získání hotových materiálních hodnot, např.substance či finální lékové formy). -název léku – obchodní název totožný s názvem účinné látky (INN) není výjimkou, -prodej jedné licence registrační dokumentace/dossier dvěma partnerům není v Rusku možný – exkluzivní licence

19 Příklady z praxe - patenty Milanfor vs.Velcade (INN: Bortezomib) Bortezomib (INN) Onkologický lék k léčení progresivního četného myelomu (kostního nádoru), užívá se u pacientů, kteří nemohou podstoupit transplantaci kostní dřeně, nejnákladnější státem hrazený preparát v Rusku, nákupy v roce 2010: cca 200 mil.USD, Velcade Originální preparát, vyráběný firmou Janssen-Cilag/Belgie a balený exkluzivním distributorem, ruskou firmou Farmstandard, zaregistrovaný dne (v Rusku je patentově chráněn pouze výrobní proces, nikoli molekula samotná), Milanfor Generický produkt, vyráběný ruskou firmou Farm-Syntez, zaregistrovaný dne

20 Příklady z praxe – patenty/cont. Rozhodnutí v případu Milanfor vs.Velcade (Bortezomib) Květen 2009: Podána žádost o účast Milanforu ve významném státním tendru, MZ RF (Roszdravnadzor) na poslední chvíli nepovolil účast Milanforu v tendru a dočasně zrušil platnost registračního výměru (intervence ministryně zdravotnictví). Důvod: nedostačující klinické zkoušky, pochybnosti o účinnosti a bezpečnosti léku. Září 2009: Moskevský arbitrážní soud označil původní rozhodnutí Roszdravnadzoru za neplatné. Prosinec 2009: Moskevský soud uznal nezbytnost provedení klinických zkoušek podle požadavků MZ RF. VÝSLEDEK: registrace Milanforu nebyla doposud obnovena Související kroky: -v červenci 2009 založena konkurenční ruská společnost F-Syntez, složená z bývalých zaměstnanců a managementu Farm-Syntezu – podobné portfolio, -v prosinci 2009 konkurenční preparát firmy F-Syntez Amilan-FS (INN: Bortezomib) zahrnut MZ RF do seznamu „životně nezbytných a důležitých léků“ (předpoklad pro hrazení léku státem) a v květnu 2010 zaregistrována maximální cena výrobce (povinná podmínka pro účast v tendrech a hrazení léku státem), preparát však nebyl dosud zaregistrován, a ani jeho medicinské užívání nebylo povoleno – nonsens.

21 Příklady z praxe – ochranné známky ZAO FARM-SYNTEZ, Moskva Výrobky: onkologie, cukrovka http: ZAO F-SYNTEZ, Moskevská oblast Výrobky: onkologie, cukrovka/“klony“ http: OAO FARMSYNTEZ, St.Petěrburg Výrobky: biol.preparáty, biobetters http: Č.zápisu: Přihláška: Zápis: Platnost: Č.zápisu: Přihláška: Zápis: Platnost: Č.zápisu: Přihláška: Zápis: Platnost: Č.zápisu: Přihláška: Zápis: Platnost: Č.zápisu: Přihláška: Zápis: Platnost: Č.zápisu: Přihláška: Zápis: Platnost: Č.zápisu: Přihláška: Zápis: Platnost: Č.zápisu: Přihláška: Zápis: Platnost: Č.zápisu: Přihláška: Zápis: Platnost: Dne bylo Arbitrážním soudem v Moskvě přijato rozhodnutí o zákazu rozmisťování grafického zobrazení dle OZ č ve výrobě, reklamě a nabídce k prodeji léčebných přípravků pod názvem Octreotide-Long FS, Octreotide FSyntez, a také jakýchkoli jiných léků. BLOKACE OZ č

22 Příklady z praxe – ochranné známky Hamé vs. «Наше» - ilustrace a platné OZ v RF: Duben 2010 – žaloba ze strany Hamé na ruskou firmu Ruzkom (Lytkarinský masokombinát, Moskevská oblast) k Arbitrážnímu soudu Moskevské oblasti na ZAMĚNITELNOST s OZ «Наше», žádost o stažení z obchodní sítě a zničení všeho zboží, označeného danou OZ + kompenzace 8,25 mil.RUB (cca 4,95 mil.CZK). Srpen/říjen 2010 – soud zamítl argumenty Hamé (průzkum veřejného mínění, 2 expertízy s důkazy o kopírování OZ firmou Ruzkom). Červen 2011 – Arbitrážní soud Moskevské oblasti nařídil firmě Ruzkom zaplatit kompenzaci. Září 2011 – Federální Antimonopolní Služba posoudila jednání firmy Ruzkom jako NEKALOU SOUTĚŽ.

23 Otázka přístupu Ruska k WTO/TRIPS -WTO – zahájila svoji činnost v roce 1995, nástupce GATT (1947), -ochrana domácího průmyslu vs.nezbytnost dostupnosti nových technologií, -rezistence ze strany sousedních zemí (Ukrajina, Gruzie – své námitky stáhla v říjnu 2011, v listopadu 2011 podepsána dohoda s RF), -přihláška RF podána již v roce 1993, Rusko však bylo přijato do WTO až v prosinci 2011, hlavní otázky vstupu – zemědělská problematika a celní tarify, -zvláštní důraz na autorská práva (internetové pirátství), -nový Zákon o nakládání s léky z roku 2010 je již kompatibilní se závazky z dohody TRIPS, které nabudou platnosti vstupem Ruska do WTO

24 Rozvoj farmacie na Ukrajině a v dalších zemích SNS Srovnání maloobchodních prodejů léků v jednotlivých zemích ZeměProdeje v mld.USDTempo růstu v %Import/dom.výroba Rusko13,330+13,2%75/25 Ukrajina2,557+20,6%73/27 Kazachstán0,794+2,5%93/7 Bělorusko0,623+6,4%80/20 Ázerbajdžán0,373+11,0%97/3 Uzbekistán0,323+7,7%78/22 Gruzie0,198-1,9%86/14 Moldova0,148-0,5%92/8 Arménie0,094+5,1%94/6 Česká republika3,138+1,0%

25 Výdaje za léky na 1 obyvatele v zemích SNS v roce 2010

26 Závěry -ohromný nenasycený rozvíjející se trh („emerging market“), -důležitý mezník – vstup do WTO v prosinci 2011 (Ukrajina již od roku 2008), -spolupráce v rámci BRICS (Zasedání BRICS v Moskvě v dubnu 2011), -vysoká míra korupce, včetně nových struktur (ROSNANO), -bohatí partneři (RU/UA), navyklí platit za hotovou věc materiální povahy, ale nikoli za nápad/myšlenku, kterou je potřeba dále rozvíjet, zkoušet a investovat do ní – nedostatek moderních výrobních kapacit, především v oblasti biotechnologií, monoklonálních protilátek, ale i např.onkologie, -prozatím nedostatečné využití rizikového kapitálu (venture capital), bankovního kapitálu atd. -obrovské možnosti v oblasti kontraktní výroby, -zbytečně komplikovaná byrokracie

27 Závěry/cont. -velkým problémem je komerční realizace vlastních výzkumů – prodej znalostí do zahraničí v čisté formě, bez výrobní a servisní podpory, při absenci zacílení na konečný produkt, -obchod s licencemi není prozatím dostatečně rozvinutý, situace se však zlepšuje se stanovením povinné registrace licenční smlouvy mezi poskytovatelem a nabyvatelem licence (OZ RF č.230-FZ, část IV., článek 1369), -poloviční snížení udržovacích poplatků při podání žádosti o poskytnutí „otevřené“ licence majitelem patentu libovolnému zájemci (OZ RF č.230-FZ, část IV., článek 1368, bod 1.), -odpuštění přihlašovacích poplatků při podání žádosti o postoupení uděleného patentu jeho původcem libovolnému zájemci (v případě, že přihlašovatelem je původce, teritoriální omezení – novým majitelem patentu může být pouze ruský zájemce) – OZ RF č.230- FZ, část IV., článek 1366.

28 Děkuji za pozornost INVENTIA, s.r.o. Ing.Miloš Hraba Research Associate Na Bělidle Praha 5 – Smíchov Tel.: Fax: Mobil: Projekt OP VK - CZ.1.07/2.3.00/ Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky.


Stáhnout ppt "Specifika transferu technologií do Ruska se zaměřením na farmaceutický průmysl LICENSING EXECUTIVE SOCIETY ČR Olomouc, 22.02.2012 Tento projekt je spolufinancován."

Podobné prezentace


Reklamy Google