Úvod k přednáškám o Jištění kvality technologických procesů VŠCHT pd v. 2016.

Prezentace na téma: "Úvod k přednáškám o Jištění kvality technologických procesů VŠCHT pd v. 2016."— Transkript prezentace:

1 Úvod k přednáškám o Jištění kvality technologických procesů VŠCHT pd v. 2016

2 Úvod k přednáškovému cyklu  V předchozích kurzech jste se postupně začali seznamovat s aplikacemi některých teoretických poznatků především z fysikální chemie do inženýrské praxe. Ať to bylo v předmětu Chemické inženýrství nebo v předmětu Farmaceutické inženýrství. Současně jste se setkali s prvními přednáškami spojenými s léky, léčivými přípravky a léčivými látkami. Šlo o kurs Regulace léčiv a Životní cyklus léčiv, Výzkum a vývoj léčiv. Tyto a další přednáškové cykly vás postupně zavádějí do oblasti praktické přípravy spojené s výrobou léků a léčivých látek. Tady někde se střetává poznávání studenta, který studuje farmaceutickou technologii a farmaceutické inženýrství, procesní část spojenou s produkcí léků ve velkém, tedy nejen magistraliter resp. IVLP ( jak připravit lék pro pacienta např. v podmínkách lékárny), ale jak vyrobit lék ve velkých sériích, šaržích a jak úspěšně reprodukovat technologii tak, aby každá krabička hotového balení s lékem byla totožná co do množství léčiva tak co do kvality odpovídající požadavkům regulatorních autorit. VŠCHT pd v. 2016

3 Co je předmětem našeho kursu Jištění kvality technologických procesů?  Jde o výklad zásad a doporučení získaných dlouholetými zkušenostmi při výrobách léků a léčivých látek, které postupně byly zahrnuty do tzv. Správné výrobní praxe. Dodržování těchto principů při výrobách je nutným předpokladem kvalitního zpracovávání materiálů až do podoby výrobku – léku, který má zákazníkovi – pacientovi pomoc při léčení.  Principy jsou jak bude dále uvedeno zpracovány ve formě závazných požadavků. Naším cílem je, abychom vám, studentům, přiblížili tyto principy ve vybraných kapitolách s ukázkami z praxe: Tedy budeme se věnovat Správné výrobní praxi v praxi.  V konečném pohledu jde o bezpečnost léku pro pacienta -koncového spotřebite. Při tom však nelze opominout i požadavky na bezpečnost při vlastní výrobě: tedy při manipulaci s léčivou látkou. VŠCHT pd v. 2016

4 V kapitolách výkladu budou  Požadavky na kvalitu – principy SVP  Úvod do managementu jakosti, tedy oboru, který je dnes uplatňovaný téměř ve všech průmyslových oborech.  Parametrizace procesů  Pohled na analýzu procesů s konkrétními aplikacemi ve farmaceutické praxi.  Základy zpracování inženýrských dat jako součást dokumentování sledovaných procesů.  Řídící systémy a monitoring  Kapitoly z oborů farmaceuticky čistých vod, medií a čistých prostor.  Speciální procesy ( sterilizace, čistící procesy, hygiena, bezpečnost ) VŠCHT pd v. 2016

5 Cíl jištění kvality  K naplnění principů je třeba nejen seřídit zařízení, systémy a vycvičit personál, ale rovněž je prověřit a vyzkoušet a výsledky také zdokumentovat s cílem, abychom mohli prohlásit, že soubor všech uvedených objektů a subjektů potřebných k realizaci výroby je pod kontrolou.  Součástí jištění kvality výroby jsou tedy vedle kontroly kvality materiálů a produktu a jeho výrobních fází (meziproduktů ) rovněž zkoušky a kontroly kvality podmínek výroby. Vliv těchto prvků na kvalitu produktu je evidentní a je významně sledován pravidly SVP. VŠCHT pd v. 2016

6  Úlohou inženýra je připravit technické podmínky výrobních zařízení a systémů tak, aby parametry procesů byly správně nastavitelné a podmínky výroby byly reprodukovatelné. Nástroje jištění technických parametrů výrobních zařízení a systémů jsou jejich kvalifikace, monitoring a údržba.  Nástrojem jištění parametrů podpůrných procesů je rovněž jejich kvalifikace a monitoring. Dokladem jistících operací je řádná, přehledná a promyšleně ukládaná dokumentace.  V dalším se nejprve seznámíme s pojmy a definicemi správné výrobní praxe, souvisejícími zákony, předpisy a doporučeními a nástroji souvisejícími s kvalitou výrobních procesů a procesů podpůrných systémů. VŠCHT pd v. 2016