Příprava na SVP v kosmetickém průmyslu

Prezentace na téma: "Příprava na SVP v kosmetickém průmyslu"— Transkript prezentace:

1 Příprava na SVP v kosmetickém průmyslu
Ing. Eva Čížková, RW TUV Praha spol. s r.o a AVEFLOR, a.s.

2 Příprava na SVP v kosmetickém průmyslu
Obsah: Co je to SVP - Vztah mezi SVP a ostatními ISO - Přínos SVP a ISO - Příprava na SVP - doporučení

3 bezpečnost výrobku a spotřebitele
Co je to SVP ? Správná výrobní praxe Good Manufacturing Practice (GMP) systém managementu pro řízení organizace s ohledem na bezpečnost výrobku a spotřebitele

4 Farmaceutický průmysl 70. léta Zdravotnické prostředky 90. léta
SVP nebo GMP Farmaceutický průmysl 70. léta Zdravotnické prostředky 90. léta

5 Příklady systémů managementu:
. Finanční (Cash-flow, …) ISO 9001:2000 systém managementu jakosti ISO systém managementu pro životní prostředí OHSAS systém managementu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci ISO SVP systém managementu pro bezpečnost výrobku a zdraví uživatele

6 Systémy managementu pro řízení podniku

7 Finanční systém podnikového řízení

8 SMJ, EMS, OHSAS

9 SVP

10 Co mají společné systémy managementu ?
PDCA

11 P D C A Plan Analyse Do Check Strategie
(Politika), Cíle, Procesy, Podmínky Analyse Do Analýza údajů, nápravná a preventivní opatření, přezkoumání cílů Realizace procesů Check Měření, monitorování, neshody, audity

12 Co přináší systémy managementu?
Odpovědnost vedení Definované činnosti a podmínky Definovaná místa kontroly a limitní meze Zpětná vazba Zlepšování Certifikát

13 Co je to certifikace ? Systematická kontrola nezávislou organizací
Zda podnik zavedl systém managementu Zda podnik pracuje podle systému Zda systém odpovídá ISO Ano: certifikát

14 Kdo potřebuje certifikát SVP. Stát (bezpečnost a zdraví obyvatel)
Kdo potřebuje certifikát SVP ? * Stát (bezpečnost a zdraví obyvatel) * Výrobce (prevence bezpečnosti výrobku) * Odběratel - dovoz do 3. zemí, smluvní výrobce, řetězce EU (záruka kvality a bezpečnosti výrobků a služeb)

15 Předpisy SVP: * Vyhláška 26/2001 Sb. § 3 * ISO/CD 22 716
O kosmetickém prostředku musí být uchovávány tyto údaje:.…c) doklady o výrobní metodě vyhovující správné výrobní praxi * ISO/CD Cosmetics – GMP – Quideline on Good Manufacturing Practice (Technical Comittee ISO/TC 217 Cosmetics)

16 Předpis SVP: ISO/CD 22 716 * Datum vydání: 2006 – 2007
* Akreditace certifikačních společností na ISO : 2007 * Certifikace SVP: 2008

17 Existenční záležitost
Budoucnost SVP - Požadavky na SVP nebudou nižší - Příklon k povinnému certifikátu SVP Existenční záležitost

18 Příklady z ISO 22716 Oddělené toky materiálů, výrobků, osob
Práce s „otevřenou formou“ v kontrolovaných prostorách - Omyvatelné stropy, stěny, podlahy, zařízení - Předpis pro potrubí, odtok, kohouty - Neotvíratelná okna

19 Příprava na SVP - Investice (velikost podniku, technologie, výrobky)
- Čas (studie, projekty, stavební povolení, realizace) ……………………

20 Příprava na zavedení SVP
2 souběžné cesty: 1) Zavést systém managementu - Integrovaný systém ISO 9001 a ISO 2) Připravit rekonstrukce prostor - ISO

21 Proč ? 1) Získáte čas (neodkládat zavedení SVP až po rekonstrukci)
2) Systém managementu potřebuje zrát, lidé si musí zvyknout na novou práci. 3) Získáte certifikát integrovaného systému s prvky SVP za 1 rok.

22 Co je to integrovaný systém ISO 9001 a SVP 22716
Systém managementu jakosti podle ISO doplněný požadavky ISO 22716

23 Které kapitoly ISO 22716 je možné integrovat do ISO 9001 ?
3. Odpovědnost vedení (org. schéma, pravomoce, zodpovědnosti, představitel vedení pro SVP) 3.4. Vzdělávání SVP (výroba, kontrola, skladování) 3.5. Hygiena a zdraví zaměstnanců (hygiena, oblékání pracovníků, preventivní zdravotní prohlídky) 3.6. Režim návštěv (školení, hygiena, oblékání)

24 Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - pokračování
4.10. Čištění a sanitace VZ a VP (systematická pravidla) 4.13. „Pest control“ (hmyz, hlodavci, ptáci…) 5.6. Preventivní údržba zařízení (preventivní) 6. Vstupní materiály: suroviny (včetně vody), obalové materiály: specifikace, přijímání, vstupní kontrola, uvolňování do výroby

25 Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - pokračování
6.4. Identifikace a sledovatelnost (vstupní materiály, nerozplněné produkty, výrobky) 6.6. Skladování (pravidla, podmínky pro vstupní, meziprodukty, výrobky, karanténní prostory, izolace, manipulace) 7. Výroba: předpisová a záznamová dokumentace, všechny operace výroby, včetně kontrol, skladování, přepracování, balení. Metrologické zabezpečení měřidel (zákon o metrologii)

26 Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - pokračování
9. Kontrola: předpisová a záznamová dokumentace, kritéria přijatelnosti, zacházení s nevyhovujícími výsledky, činidla, vzorkování, vrácené výrobky. Metrologické zabezpečení měřidel (zákon o metrologii) 10. Neshodné výrobky a 13. Řízení odchylek (oba podle 9001) - 11. Odpady (zákon o odpadech)

27 Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - pokračování
12. Smluvní výroby (obsah smluv, zodpovědnosti) Reklamace a stahování výrobků (podle 9001, stahování SVP) Řízení dokumentace (podle 9001, ale použít slovník podle SVP) 15. Řízení změn (podle 9001)

28 Integrovaný systém ISO 9001 a SVP - pokračování
16. Interní audity (podle 9001, odlišnosti ve vzdělávání auditorů SVP)

29 Příprava na zavedení SVP
2 souběžné cesty: 1) Systém řízení - Integrovaný systém ISO 9001 a ISO 2) Rekonstrukce prostor - ISO

30 Příprava na zavedení SVP
ad 1) Vedení prostudovat požadavky ISO 9001 a 22716 Vedení jmenovat představitele pro SVP (člen vedení, VŠ, přirozená autorita, všeobecný rozhled) Představitel návrh postupu zavedení SVP (konzultační firma, postup přípravy, časový program, zodpovědnosti)

31 Příprava na zavedení SVP
ad 2) Vedení prostudovat požadavky ISO 22716 Vedení jmenovat osobu zodpovědnou za rekonstrukce (technický útvar, přirozená autorita, rozhled) Návrh postupu (poradenství v SVP, postup přípravy, časový program, zodpovědnosti)

32 Příprava na zavedení SVP
Podpora vedení: Uvolnění zodpovědných osob, zdrojů, pravidelné sledování, pomoc s problémy

33 Příprava na zavedení SVP
Poradenství ad 1) ISO 9001 s prvky ISO 22716 - doporučení: společnosti navázané na certifikační firmy Poradenství ad 2) SVP stavební specialisté na SVP (výrobci léčiv)

34 Příprava na zavedení SVP
PROKOS: Zahájit systém vzdělávání SVP pro výrobce KP I. Základní seznámení s ISO (TOP a střední management) Základní proškolení interních auditorů SVP II. Další pravidelné vzdělávání SVP (odborné firmy, PROKOS ?) - TOP a střední management - podnikoví interní auditoři SVP III. Pravidelné vzdělávání vlastních zaměstnanců (výrobce)

35 Nepromarněme čas, který máme !

36 Přeji hodně úspěchů s SVP ! Děkuji za pozornost.

37 RW TUV PRAHA spol. s r. o. Pod Hájkem 1 180 00 Praha 8 Tel
RW TUV PRAHA spol. s r.o. Pod Hájkem Praha 8 Tel Ing. Eva Čížková GSM: