© STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Prezentace na téma: "© STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV"— Transkript prezentace:

1 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

2 HRANICE OCHOTY PLATIT PharmDr. Matěj Haluska Ing. Milan Vocelka
Státní ústav pro kontrolu léčiv Oddělení hodnocení zdravotnických technologií Praha, © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

3 Hlavní sdělení prezentace
Zachování stávající rozhodovací praxe Ústavu v souvislosti s uplatňovanou hranicí ochoty platit Úprava odůvodnění její výše v závislosti na rozhodovací praxi MZ ČR © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

4 Úvod Hranice ochoty platit (ang. willingness to pay – WTP) je termín, který ve farmakoekonomice kvantifikuje ochotu platit za získanou jednotku přínosu navíc (zpravidla QALY) Tento nástroj umožňuje rozhodování, zda hodnocená intervence je v konkrétních podmínkách nákladově efektivní či nikoliv Pomocí QALY je možné porovnání výsledků analýz napříč terapeutickými skupinami © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

5 Vybraná ustanovení zákona č. 48/1997 Sb
Vybraná ustanovení zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění § 15 odst. 7 zákona č. 48/1997 Sb. Definuje účelnou terapeutickou intervenci § 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Definuje nákladovou efektivitu, parametry přínosu, komparátor a situace, kdy je hodnocení nákladové efektivity vyžadováno § 39b odst. 2 písm. c) zákona č. 48/1997 Sb. Definuje požadavek na předkládání farmakoekonomických analýz © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

6 Účelná terapeutická intervence (§ 15 odst. 7)
„… Účelnou terapeutickou intervencí se rozumí zdravotní služby poskytované k prevenci nebo léčbě onemocnění za účelem dosažení co nejúčinnější a nejbezpečnější léčby při zachování nákladové efektivity.“ © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

7 Nákladová efektivita (§ 15 odst. 8)
„Nákladovou efektivitou se rozumí určení poměru mezi náklady a přínosy spojenými s použitím léčivého přípravku…“ „Nákladově efektivní jsou takové postupy, a) které při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeutický účinek…, b) nebo které při alespoň srovnatelném účinku znamenají nižší celkové náklady…, c) nebo při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění. …“ © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

8 Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR MZDR8079/2015-3/FAR
Odvolání Svazu zdravotních pojišťoven (SZP) proti rozhodnutí Ústavu ze dne ve správním řízení vedeném pod sp. zn. SUKLS95804/2014 Žádost o změnu výše a podmínek úhrady léčivých přípravků LEVACT 2,5 MG/ML (bendamustin) K hodnotě ICER Kč/QALY Ústav konstatoval nepřekročila hranici jednonásobku HDP/obyvatele, a proto lze použití bendamustinu v předmětné indikaci považovat v souladu s metodikou WHO za vysoce nákladově efektivní © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

9 Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR MZDR8079/2015-3/FAR
„Odvolatel SZP namítá, že Ústav používá parametr hranice ochoty platit v podobě nárůstu nákladů na předmětnou terapii bendamustinem v jeho nové indikaci k výši HDP na obyvatele, byť orientačně, ačkoliv v ČR nebyla stanovena hranice ochoty platit“ (str. 17 odst. 6) © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

10 Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR MZDR8079/2015-3/FAR
„K tomu odvolací orgán uvádí, že pevná hranice ochoty platit daná vztahem nárůstu nákladů na novou terapii k výši HDP na obyvatele nebyla v ČR žádným právním předpisem stanovena.“ „Z argumentace Ústavu ve vztahu k hranici ochoty platit nelze dovozovat, že napadené rozhodnutí není v souladu s právními předpisy, neboť tento parametr není v právních předpisech uveden.“ (str. 18 odst. 2) © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

11 Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR MZDR8079/2015-3/FAR
„Ustanovení § 15 odst. 8 zákona 48/1997 Sb. umožňuje uznat za nákladově efektivní postupy také takové léčebné postupy, které při vyšších nákladech a vyšším terapeutickém účinku mají tento poměr srovnatelný s jinými terapeutickými postupy hrazenými z prostředků veřejného zdravotního pojištění.“ (str. 18 odst. 2) © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

12 Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR MZDR8079/2015-3/FAR
„Napadené rozhodnutí neuvádí pro porovnání žádný jiný konkrétní terapeutický postup hrazený z prostředků veřejného zdravotního pojištění, který má poměr inkrementálních nákladů a přínosů srovnatelný s předmětnou terapeutickou intervencí, jak požaduje ustanovení § 15 odst. 8 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Bez toho však nelze posoudit, zda léčivé přípravky splňují všechny zákonné podmínky nákladové efektivity v nově hrazené indikaci. …“ (str. 18 odst. 4) © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

13 Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR MZDR8079/2015-3/FAR
„Rozhodnutí je tak nepřezkoumatelné z důvodu nedostatečného odůvodnění a odvolacímu orgánu nezbývá než jej zrušit a věc vrátit k novému projednání.“ (str. 19 odst. 1) © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

14 Hranice chronologicky
© STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

15 Vývoj situace kolem hranice v čase
Název prezentace Rok 2008 Požadavek na hodnocení FEA v zákoně Hodnoty ICER pro LP v systému neznámé Roky 2008–2013 Nastavování procesů posuzování FE analýz Probíhající odborná diskuse nad výší hranice Roky 2013–2016 Vydání metodik, standardizace požadavků na kvalitu analýz Uplatňovaná hranice ve výši 3násobku HDP Reálně od cca 1,0 do 1,2 mil. Kč/QALY Rok 2017 Retrospektivní analýza poměrů nákladů a přínosů LP hrazených z prostředků v.z.p. 97 % standardních SŘ mělo ICER pod 3násobek HDP (1,2 mil.) Vývoj situace kolem hranice v čase © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

16 Analýza rozhodnutí SÚKL 2013-2017
© STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

17 Metodika – výběr SŘ k lednu 2017
Název prezentace Metodika – výběr SŘ k lednu 2017 Pravomocně rozhodnutá SŘ zahájená od r evidovaná na FEA: 155 Trvalá úhrada VILP nebo neVILP: 132 SŘ, kde nebyla vzata žádost zpět: 117 SŘ, kde se byly známy údaje o dohodách/slevách: 105 SŘ, kde se hodnotila ANE (nezařazené do RS, aj.): 84 SŘ, ve kterých ANE vyhovovala kvalitou: 73 SŘ, ve kterých byla ANE typu CUA nebo CMA: 71 SŘ, ve kterých nebylo hodnoceno více kritérií: 65 © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

18 Charakteristika SŘ ISŘ vs. RSŘ: 68 vs. 4 CUA vs. CMA: 48 vs. 23
Název prezentace Charakteristika SŘ ISŘ vs. RSŘ: 68 vs. 4 CUA vs. CMA: 48 vs. 23 Indikace Počet HIV 12 CHOPN 6 DM HCV 5 Hematoonko (MDS, NHL, MM, CLL) Oftalmologie 4 Renální karcinom 3 Psoriáza Jiné infekce Karcinomy žaludku, ovária, plic Rejekce štěpu 2 Karcinom prostaty Astma Hyperaktivní moč. měchýř Ostatní 13 Skupina ATC1 Počet Podíl A 7 10% B 2 3% G 3 4% H 1 1% J 19 26% L 21 29% M N R 10 14% S 5 7% Celkem 72 100% © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

19 Struktura výsledků (bez SŘ s více kritérii)
Název prezentace Struktura výsledků (bez SŘ s více kritérii) Nákladově efektivní terapeutické postupy dle § 15 odst. 8 části věty a), b), c) – viz slide č. 6 Výsledek v tisících Kč/QALY Počet <0* 35 0 – 299 5 300 – 599 12 600 – 899 6 900 – 1 200 > 1200 1** * včetně dominantních a náklady šetřících výsledků (CMA) ** představeny 2 scénáře, použit horší výsledek © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

20 Struktura výsledků (bez SŘ s více kritérii)
Název prezentace Struktura výsledků (bez SŘ s více kritérii) Nákladově efektivní terapeutické postupy dle § 15 odst. 8 části věty c) – viz slide č. 6 Výsledek v tisících Kč/QALY Počet <0* - 0 – 299 5 300 – 599 12 600 – 899 6 900 – 1 200 > 1200 1** * včetně dominantních a náklady šetřících výsledků (CMA) ** představeny 2 scénáře, použit horší výsledek © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

21 Název prezentace Více kritérií Zohledňují se pouze ve výjimečných situacích a při nepříznivé nákladové efektivitě Nelze chápat pouze jako počet „pro a proti“, ale je třeba zohlednit konkrétní skutečnosti – výše ICER, dopadu, síla důkazů, klinická potřeba, aj. Zohledněno u 6 analyzovaných pozitivních SŘ Závažnost onemocnění Přínosy v léčbě/VILP Bezpečnost léčby Nahraditelnost léčby ANE Dopad Jiné 6 4 5 3 © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

22 Název prezentace Závěr Zachování stávající rozhodovací praxe ohledně výše akceptovatelné hranice V souladu s ROZ MZ ČR MZDR8079/2015-3/FAR odstoupení od argumentace metodikou CHOICE-WHO (3×HDP per capita/QALY) Dle ustanovení § 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. analyzovány poměry (ICER) jiných terapeutických postupů hrazených z prostředků zdravotního pojištění 97 % hodnot ICER leželo pod hranicí 1,2 mil. Kč/QALY Maximální akceptovatelná hranice ve výši cca 1,2 mil. Kč/QALY, kterou Ústav dlouhodobě uplatňuje ve správních řízeních, je tak podpořena analýzou proběhlých správních řízení včetně vyhodnocení nejistoty spjaté s výsledkem základního scénáře © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

23 Děkujeme za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: © STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV