Seminár pre držiteľov rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov

Prezentace na téma: "Seminár pre držiteľov rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov"— Transkript prezentace:

1 Seminár pre držiteľov rozhodnutia o registrácii veterinárnych liekov
Nitra, 20. november 2014 Aktuálne aspekty používania antimikrobiálnych látok vo veterinárnej medicíne MVDr. Eva Chobotová, PhD. Ústav štátnej kontroly veterinárnych biopreparátov a liečiv NITRA

2 Antimikrobiálne látky:
Významná úloha pri liečbe a prevencii infekčných ochorení Nevyhnutná súčasť každého programu v chove zvierat

3 VCIA 2007 OIE – Zoznam antimikrobík veterinárnej významnosti
Pravidelne aktualizovaný; sústredenie na AML obzvlášť dôležité pre ľudí Problémy – AML ak sú aplikované vo veľkých množstvách v skupinách zvierat Kriticky najvýznamnejšie veterinárne antimikrobiálne látky: ● chinolóny/fluorochinolóny ● makrolidy ● cefalosporíny 3. a 4. generácie ● aminoglykozidy ● tetracyklíny

4 Fluorochinolóny (1/3) skupina syntetických AL
široké spektrum pôsobenia G- čeľaď Enterobacteriacea (Salmonella spp., E. coli), Campylobacter jejuni, Bordetella bronchiseptica, A. pleuromneumoniae, Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica G+ Staphylococcus, Arcanobacter pyogenes Mycoplasma spp. unikátny mechanizmus pôsobenia dobrá distribúcia v organizme priorita – zachovanie účinnosti čo najdlhšie

5 Fluorochinolóny (2/3) EMA – zhodnotenie dostupných informácií
rozsah používania FQs pre potravinové zvieratá vplyv a potencionálny dopad na vývoj rezistencie u bakteriálnych druhov významných pre zdravie ľudí a zvierat výsledok » prijatie Verejného stanoviska (2007) základné riziká vyplývajúce z nezodpovedného používania FQs problematika rezistencie voči FQs Cb + Sl odporúčania následne implementované do legislatívy členských štátov EÚ vo forme pokynu

6 Fluorochinolóny (3/3) Výsledok verejného stanoviska » zaradenie štandardných fráz do informácií u všetkých liekov obsahujúcich FQs, ktoré sú určené pre potravinové zvieratá FQs používať len na liečbu klinických stavov, ktoré reagujú slabo, alebo sa očakáva ich slabá odpoveď na liečbu inými druhmi AML vždy keď je to možné, používať FQs len na základe testu citlivosti použitie lieku v rozpore s pokynmi uvedenými v SPC môže zvýšiť prevalenciu baktérií rezistentných na FQs a môže znížiť účinnosť liečby inými chinolónmi v dôsledku skríženej rezistencie pri používaní lieku zohľadniť národnú a miestnu antimikrobiálnu politiku

7 Cefalosporíny CS zaradené do zoznamu VCIA (human + veterinary)
rezistencia u ľudí voči 3. a 4. generácii CS - prudký vzostup u zvierat stúpajúca miera rezistencie voči 3. a 4. generácii CS u E. coli a Salmonella spp. prijatý dokument vo forme pokynu na používanie 3. a 4. generácie CS výstup: racionálne používanie CS zákaz profylaxie systémovo podávaných CS obmedzenie/zákaz aplikácie per os veľkým skupinám zvierat v kŕdľoch alebo stádach dôrazný zákaz používania CS „off label“

8 MLS (1/2) október 2011 – prijaté usmernenie na racionálne používanie makrolidov, linkosamidov a streptogramínov u potravinových zvierat najčastejšie používané makrolidy  erytromycín, tylozín, tilmikozín; linkosamidy  linkomycín vo veterinárnej medicíne sa ML používajú na hromadnú, skupinovú liečbu väčšina liekov staršieho dáta, indikácie a dávkovanie vykazujú veľké odchýlky, schválené trvanie liečby – príliš dlhé množstvo liekov zahŕňa ML v kombinácii s inými AML (opodstatnenosť kombinácie nie je vždy vedecky podložená)

9 MLS (2/2) Závery usmernenia pre MLS:
intenzívne presadzovať uvážlivé používanie MLS; vyhnúť sa nadmernému a častému používaniu, napr. na celkovú prevenciu, ak nie je evidentná špecifická diagnóza, alebo ak by sa ochorenie dalo zvládnuť bez AML obmedziť trvanie liečby na minimálny čas, potrebný na uzdravenie dávkovanie vyberať s ohľadom na možné riziko AMR, konkrétne u liekov, kde sú dávky príliš nízke indikácie obmedziť len na tie, kde je účinnosť preukázaná, vyhnúť sa všeobecným indikáciám bez pevného klinického základu

10 MRSA riziko vývoja AMR  usmernenie ohľadne infekcií spôsobených MRSA u potravinových aj spoločenských zvierat meticilín rezistentný Staphylococcus aureus je rezistentný prakticky voči všetkým -laktámovým substanciám zvládnutie bežných infekcií by sa malo zaobísť bez použitia AML odporúčania vyplývajúce z prijatého dokumentu: obmedzenie veterinárneho používania kriticky dôležitých alebo nových AM substancií určených na liečbu MRSA u ľudí

11 Pleuromutilíny nové usmernenie na uvážlivé používanie pleuromutilínov u potravinových zvierat pleuromutilíny – tiamulín a valnemulín - predovšetkým vo veterinárnej medicíne najmä v chove ošípaných, v menšom rozsahu u hydiny a králikov objekt znepokojenia – zaznamenané zvýšenie hodnôt MICs tiamulínu a valnemulínu u izolátov Brachyspira hyodysenteriae obmedzené množstvo AML indikovaných na liečbu dyzentérie ošípaných, rezistencia na alternatívne AML makrolidy a linkosamidy je výrazná

12 Aminoglykozidy Príprava nového usmernenia – verejná konzultácia október 2014 cca ½ - p.o. vo forme prm. a vodorozpustných práškov - neomycín – i.m. lieková forma - gentamicín streptomycín/dihydrostreptomycín kanamycín + amikacín u spoločenských zvierat Rezistencia môže byť sprostredkovaná prenosnými génmi alebo chromozomálnou mutáciou. Všeobecný mechanizmus rezistencie je spôsobený tvorbou enzýmov, ktoré menia účinok aminoglykozidov. Usmernenie – účinnosť 1. Q 2015

13 Kolistín Proces nového pokynu – prijatie december 2014/január 2015
- terapeutický význam vo veterinárnej medicíne liečba črevných ochorení u potravinových zvierat málo alternatív na dané indikácie neexistuje priamy dôkaz o rezistencii patogénov voči kolistínu avšak: pre závažné nosokomiálne infekcie spôsobené rezistentnými G  Mo, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii a Enterobacteriaceae (Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae) - - posledná možnosť liečby kolistínom u ľudí - návrh na obmedzenie indikácií - liečba infekcií spôsobených neinvazívnou formou E. coli citlivou na kolistín + dĺžka liečby max. 7 dní

14 Ďakujem za pozornosť