1 Povinnosti výrobce k řízení kvality v Evropské unii, revize směrnice 98/79/ES a dalších dokumentů Eva Sýkorová Immunotech a.s.

Slides:



Advertisements
Podobné prezentace
registrovaný biomedicínský inženýr
Advertisements

Zákon o zdravotnických prostředcích a kroky k jeho implementaci
Legislativní souvislosti nového zákona o zdravotnických prostředcích
Podpora KVET v novele zákona o hospodaření energií
MINISTERSTVO PRO MÍSTNÍ ROZVOJ ČESKÉ REPUBLIKY NOVELA ZÁKONA O VEŘEJNÝCH ZAKÁZKÁCH Navrhované změny stav k Mgr. Mgr. Vlastimil Fidler.
Dopady novely ZVZ na transparentnost veřejných zakázek v ČR Mgr. Martin Kameník, Oživení, o. s. Praha, 1. září 2011.
Právní problematika pitvy
Zákon č. 22/ 1997 sb. o technických požadavcích na výrobky
AU UK - školení zaměstnanců z BOZP
1 Evropská asociace pro testování a hodnocení jazykových dovedností
Současný stav reformy legislativy zdravotnických prostředků
HARMONIZOVANÉ NORMY APLIKOVATELNÉ PRO IVD
JAK SE REGISTRUJÍ LÉKY © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV.
RVŠ Výsledky připomínkového řízení - zákon č. 130/2002 Sb. Zpracovala : B. Tremlová.
Zdaňování stálé provozovny - aktuální pohled Finanční správy ČR
Výrobce a prodejce v EU – praxe v oblasti ochrany spotřebitele Ing. Zbyněk Jančík
Technická normalizace v České republice 1.Tvorba českých technických norem 2.Mezinárodní spolupráce 3.Postavení českých technických norem.
Vztah mezi výrobcem a uživatelem diagnostických zdravotnických prostředků in vitroIVD MD) ve světle zabezpečování kvality Vztah mezi výrobcem a uživatelem.
1 ve spolupráci s ČSKB pořádají pracovní seminář ve spolupráci s ČSKB pořádají pracovní seminář Řízení kvality IVD při vývoji, výrobě a použití v klinických.
Aktuální situace nejen v oblasti legislativy ÚNMZ
Ústav soudního lékařství a toxikologie 1. LF UK a VFN v Praze
Dokumentace systému managementu jakosti
Ing. Eva Sýkorová Ministerstvo zdravotnictví ČR
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (transpozice Direktivy 98/79/EC)
1 RIZIKO NEAUTORIZOVANÉHO DOVOZU aneb jak se ze shodného výrobku může stát neshodný Petr Šmídl CZEDMA / IMMUNOTECH.
VLASTNÍ PŘÍSPĚVKY VÝROBCE KE ZVYŠOVÁNÍ ÚROVNĚ ŘÍZENÍ KVALITY
Management jakosti jako úhelný kámen provozu klinické laboratoře
INSPIRE směrnice 2007/2/ES Transpozice směrnice INSPIRE v České republice Enviro – i – Forum, Zvolen,
Zdravotnické prostředky a hodnocení zdravotnických technologií Leoš Heger 15. let Czech Med,
1 Problémy s aplikací zákona č. 76/2002 Sb. o integrované prevenci z pohledu ČIŽP Ing. Antonín Kroupa Česká inspekce životního prostředí – ředitelství.
Propojení zákona o integrované prevenci a zákona o hospodaření energií Ing. František Plecháč Státní energetická inspekce.
1 E - S V Ě T S E T O Č Í S T Á L E R Y C H L E J I. S T A Č Í T E M U ? Novelizace zákona o elektronickém podpisu – vliv na praxi Ing. Petr.
ZÁKON č. 356/2003 Sb. AKTUÁLNÍ STAV
Správní právo procesní instituty Jana Jurníková. Procesní pojmy a instituty obecný úvod část druhá s.ř. Vztahují se na všechny fáze správního.
Hodnocení kvality a bezpečí zdravotních služeb
[ 1 ] PharmDr. Ivan Buzek Praha, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Zdravotnické prostředky Servis, školení a instruktáž
Novelizace školského zákona Lucie Macků, Praha,
Elektronické kouření Prezentace pro Zdravotnický výbor PS PČR
Nesplněné legislativní závazky Ministerstva zdravotnictví s ohledem na členství České republiky v Evropské unii.
Regulace lékového trhu MUDr. Tom Philipp Ph.D., MBA; náměstek pro zdravotní pojištění Mgr. Martin Mátl; ředitel odboru farmacie Podvýbor pro ekonomiku.
Zdravotnické prostředky koncepce regulace a legislativní záměry Mgr. Filip Vrubel odbor farmacie 10. března 2011.
Bezplatná právní pomoc Podporováno:. Průběh bloku  Lidské příhody a potřebnost právní pomoci  Bezplatná právní pomoc (BPP)  Dnešní právní úprava BPP.
Proces akreditace a certifikace systémů managementu a produktů.
Legislativa (právní aspekty) chemických látek a přípravků I Ústí nad Labem 2/2009 Ing. Jaromír Vachta.
[ 1 ] RNDr. Olga Hanzlíčková © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv RNDr. Olga Hanzlíčková vedoucí sekce dozoru Státní ústav pro kontrolu léčiv.
Energetické využívání odpadů Odpady 2013 a jak dál? Štěpán Jakl odbor odpadů.
ZÁKON O OCHRANĚ OVZDUŠÍ A LOKÁLNÍ TOPENIŠTĚ Kurt Dědič – odbor ochrany ovzduší MŽP Enviro Ostrravice,
[ 1 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv.
Porada škol a školských zařízení Středočeského kraje
© STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
REFORMA ČESKÉHO ZDRAVOTNICTVÍ
Zákon 417/2009 Sb. Mgr. Pavel Herman.
O technických požadavcích na výrobky a o …… A. Grošpic
Prokazování shody, certifikace
Novelizace Zákon č. 417/2009 Sb. a č. 179/2010 Sb. a další novelizace
Koncept poskytování paliativní péče MZČR Konference Kvalita- Bezpečnost- Efektivita MUDr. Martina Novotná ředitelka odboru zdravotních služeb 3. června.
Jak zacházet s Doporučením ve škole
QUALITAS PRO PRAXIS 2 Reg. č.: CZ /0.0/0.0/15_007/
Posuzování vlivů na životní prostředí v procesu územního plánování
Změny v oblasti dohledu nad zadáváním veřejných zakázek a koncesí
Problematické aspekty patient summary optikou právníka
První zkušenosti s evaluací
PARAMETRY KVALITY ELEKTŘINY z pohledu technických norem EU a ČR
přehled některých jeho ustanovení
Legislativa (právní aspekty) chemických látek a přípravků II
Kvalita sociálních služeb Markéta K. Holečková, MPSV
Lékařská fakulta MU v Brně Katedra porodní asistence a zdravotnických záchranářů základní legislativa pa.
© STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV
farmakovigilanční audit
Transkript prezentace:

1 Povinnosti výrobce k řízení kvality v Evropské unii, revize směrnice 98/79/ES a dalších dokumentů Eva Sýkorová Immunotech a.s.

novela Zákona 123/2000 a NV 336, transpozice směrnice 2007/47 (netýkala se IVD) Dopad na IVD ze zákona 123 (správní delikty, sankce v souvislosti povinnostmi podle § 19 a s než. příhodami § 32 )

3 § 19 Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, zdravotnická zařízení ….jsou povinni a) zacházet se zdravotnickými prostředky v souladu s návody k jejich používání, popřípadě s dalšími pokyny výrobce, b) hlásit bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody, jakmile se o ní dozví

4 Ohlašování nežádoucích příhod § 32 SÚKLu: - výrobce, ZZ, dovozce, distributor, poskytovatel, autorizovaná osoba, akreditovaná osoba, osoba provádějící servis. - pokud splnil povinnost výrobce, ostatní osoby tuto povinnost nemají…

5 Současnost Probíhá novelizace všech NV – hlavně oznamovací povinnost osob a výrobků (s ohledem na Eudamed) Za aktivní spolupráce CZEDMA

6 Na evropské úrovni: Novelizace všech směrnic – zatím ve fázi veřejných konzultací a hodnocení dopadů V IVD směrnici nové koncepty: - Testy vyráběné a používané ve stejném zdravotnickém zařízení doposud nejsou IVD, v budoucnu ano -Klinické důkazy pro IVD (GHTF) -Klasifikace IVD + posouzení shody atd. Za aktivní účasti CZEDMA

7 Děkuji za pozornost