Zdravotní péče v souvislosti s použitím zdravotnických prostředků

Právní podklady - zákony Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prost ř edcích a o zm ě n ě n ě kterých souvisejících zákon ů Zákon č. 130/2003 Sb., kterým se m ě ní zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prost ř edcích a o zm ě n ě n ě kterých souvisejících zákon ů, a n ě které další zákony (ú č innost od ) Zákon č. 274/2003 Sb., kterým se m ě ní n ě které zákony na úseku ochrany ve ř ejného zdraví (ú č innost od )

Právní podklady - zákony Zákon č. 58/2005 Sb., kterým se m ě ní zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prost ř edcích a o zm ě n ě n ě kterých souvisejících zákon ů, ve zn ě ní pozd ě jších p ř edpis ů Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o zm ě n ě a dopln ě ní n ě kterých zákon ů, ve zn ě ní pozd ě jších p ř edpis ů Úplné zn ě ní zákona 123/200Sb. a jeho zm ě n, Zákon č. 346/2003 Sb., o zdravotnických prost ř edcích

Právní podklady - vyhlášky Vyhláška č. 316/2000 Sb., kterou se stanoví náležitosti záv ě re č né zprávy o klinickém hodnocení zdravotnického prost ř edku Vyhláška č. 501/2000 Sb.,kterou se stanoví formy, zp ů soby ohlašování nežádoucích p ř íhod zdravotnických prost ř edk ů, jejich evidování, šet ř ení a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem p ř edcházení vzniku nežádoucích p ř íhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích p ř íhodách zdravotnických prost ř edk ů ), ve zn ě ní pozd ě jších zm ě n

Právní podklady - vyhlášky Vyhláška č. 11/2005 Sb., kterou se stanoví druhy zdravotnických prost ř edk ů se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo t ř etí osoby a o sledování t ě chto prost ř edk ů po jejich uvedení na trh. Vyhláška č. 356/2001 Sb., o povolování výjimek ze spln ě ní technických požadavk ů na zdravotnický prost ř edek pro jeho použití p ř i poskytování zdravotní pé č e a o rozsahu zve ř ej ň ovaných údaj ů o jejich povolení

Právní podklady – nařízení vlády Na ř ízení vlády č. 342/2000 Sb., kterým se stanoví zdravotnické prost ř edky, které mohou ohrozit zdraví č lov ě ka Na ř ízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prost ř edky a kterým se m ě ní na ř ízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se m ě ní n ě která na ř ízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o zm ě n ě a dopln ě ní n ě kterých zákon ů, ve zn ě ní pozd ě jších p ř edpis ů

Právní podklady – nařízení vlády Na ř ízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prost ř edky a kterým se m ě ní na ř ízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se m ě ní n ě která na ř ízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o zm ě n ě a dopln ě ní n ě kterých zákon ů, ve zn ě ní pozd ě jších p ř edpis ů Na ř ízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prost ř edky in vitro

Povinnosti poskytovatele Poskytovatelem je zdravotnický pracovník, který PZT používá k poskytování zdravotní pé č e, nikoliv obecn ě zdravotnické za ř ízení

Dokumentace přístrojů Není v po ř ádku dokumentace Chybí její zákonné č ásti Není vedena p ř esn ě Dokumentace od p ř ístroj ů je uložena na n ě kolika místech (odd., odd. p ř ístrojové techniky)

Dokumentace přístrojů Záru č ní, p ř íp. dodací list Prohlášení o shod ě Písemné prohlášení výrobce o vydání prohlášení o shod ě Prohlášení p ř i spole č ném používání ZP s jinými ZP Elektrorevize ZP nebo LT Servisní kniha (u ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo t ř etí osoby) Návod a pokyny v č eském jazyce Protokol o za ř azení ZP nebo LT do operativní evidence Protokol o proškolení Servisní kniha (u ZP se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo t ř etí osoby) U ZP t ř. IIb a III uvedeného do provozu do a od do a protokol o prov ěř ení tech. Stavu U ZP s m ěř ící funkcí doklady podle zákona o metrologii -u ZT podléhajícím zákonu 137/2002 Sb. musí být vedena evidence ZP s m ěř ící funkcí a zda je vypracován plán kalibrace

Dokumentace pacienta Provozy velmi náro č né na identifikaci použití p ř ístrojové techniky a velmi rizikové – opera č ní sály, ARO, JIP Použití PZT není dokumentováno v dokumentaci pacienta nebo nedokonale, je nemožná identifikace konkrétního p ř ístroje Chybí originální identifikace implantát ů, použitého šití apod.

Péče o přístroje Periodické prohlídky nejsou provád ě ny podle výrobce (n ě kdy výrobce již nelze najít) Nejsou provád ě ny el. revize P ř ístroje se za č nou používat d ř íve než jsou za ř azeny do majetku P ř ístroje nejsou v inventá ř i – nejsou prokazateln ě majetkem poskytovatele Neví o nich odpov ě dní techni č tí pracovníci Chybí zákonné podklady k možnosti použití – nap ř. smlouvy o záp ů j č ce

Povinnosti poskytovatele -ZP uvedený do provozu do musí být prov ěř en do 31.prosince ZT uvedená do provozu od do musí být prov ěř ena do 31.prosince 2005 U RTG techniky protokol ZDS a provozní stálosti -rtg p ř ístroje podléhají atomovému zákonu, tudíž musí dodržovat zkoušky provozní stálosti a dlouhodobé stability.

Povinnosti poskytovatele Vedení provozního deníku p ř ístroje -musí být veden jen pokud tak stanovuje návod k použití Plán periodických kontrol -plán per. kontrol musí existovat pouze v p ř ípad ě, že tak stanovuje výrobce v návodu k použití Záznamy o provedení periodických prohlídek ZT ve stanovených termínech -jsou to jedny z nejd ů ležit ě jších dokument ů, jsou dokladem o provedení periodických kontrol. Č etnost kontrol zadává výrobce, pokud tak neu č inil, je dle vyhlášky MZ nutné mít kontrolu alespo ň jednou ro č n ě.

Obsluha přístroje Obsluha není zaškolena autorizovanou osobou Není zaškolen personál – chybná b ě žná manipulace – vým ě na registra č ního papíru, vým ě na inkoustových náplní, lámání a odlamování koncovek kabel ů, mokrá dezinfekce p ř ístroj ů, použití nevhodných médií pro p ř enos el.potenciál ů (gel, FR) – vysoká fluktuace personálu Chybí dokumentace o zaškolení B ě žná údržba poškozuje p ř ístroj Není vedena servisní kniha – chybný výklad zákona

Mimořádné události Nejsou sledovány Nejsou hlášeny podle zákona SÚKL