Standardy zdravotnické informatiky EU a jejich přejímání v ČR Ing. Petr Hanzlíček

Obsah Úvod Mezinárodní organizace, působící v oblasti standardizace zdravotnické informatiky Standardizace a normalizace v České republice Plnění úkolů mezinárodní spolupráce

Proč standardy a normy ? zlepšení kvality a spolehlivosti výrobků a služeb při dostupné ceně zlepšení ochrany zdraví a bezpečnosti lepší kompatibilita a spolupráce výrobků a služeb zmenšení počtu variant stejného výrobku a tím i snížení ceny

Mezinárodní organizace pro normalizaci s ohledem na zdravotnickou informatiku ISO : TC215 CEN : TC251, TC224 ANSI : HL7, Snomed

ISO Celosvětová federace národních center, založená v roce 1947 přibližně 140 členských zemí 224 technických komisí 3 úrovně členství přibližně mezinárodních standardů

ISO / TC215 Health Informatics WG 1 – Zdravotní záznamy a koordinace modelování WG 2 – Přenos zpráv a komunikace WG 3 – Reprezentace zdravotních konceptů WG 4 – Bezpečnost WG 5 – Zdravotní karty

CEN Organizace založena v roce členských zemí EU a EFTA, včetně ČR Základním úkolem je příprava evropských norem – EN Další dokumenty – ENV (předběžné evropské normy), HD (harmonizační dokumenty), CR (reporty CEN) Základní organizační složky – Technické komise

CEN / TC251 Health Informatics Technická komise pro oblast zdravotnické informatiky Pracovní orgány: –Pracovní skupiny (WGs) –Task Forces –Projektové týmy –Task sessions –Horizontal tasks

CEN / TC251 Health Informatics WG I – Informační modely WG II – Terminologie WG III – Bezpečnost a kvalita WG IV – Technologie pro interoperabilitu

HL7 Health Level Seven Organizace HL7 (Health Level Seven, Inc.) – nezisková organizace, založená 1987 v USA Standard HL7 –„Application protocol for Electronic Data Exchange in Healthcare Environments“ –Standard pokrývá komunikaci v rámci celé organizace poskytovatele zdravotní péče –Řešení komunikace je nezávislé na použitém hardware a software

Normy v ČR Po roce 1989 přijaty nové zákony (142/1991 Sb. a 632/1992 Sb.), dále novelizované zákonem 22/1997 Sb. –stát zaručuje tvorbu a vydávání ČSN –tvorbu a vydávání ČSN zajišťuje právnická osoba, pověřená Ministerstvem průmyslu a obchodu –ČSN již není možno vydat jako závaznou. Dosavadní závaznost ČSN ukončena k –zavádějí se harmonizované ČSN –zákaz rozmnožování ČSN bez souhlasu pověřené právnické osoby a zákaz označování jiných dokumentů značkou ČSN

Normy v ČR Vládní instituce pro národní normalizaci – Ministerstvo průmyslu a obchodu Výkonný orgán – Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (ÚNMZ) Národní normalizační instituce – Český normalizační institut (ČSNI)

Český normalizační institut ČSNI Práce založena na skupinách expertů – Technických normalizačních komisích (TNK) Cca 100 TNK s cca 1200 experty Informační technologie pokrývá TNK 20, založena v r.1993 Zdravotnická informatika – subkomise 2 TNK 20, má cca 10 členů z univerzit, průmyslu a ČSNI, spolupráce s Ministerstvem zdravotnictví,

Mezinárodní a evropské normy Způsoby zařazení dokumentů do české soustavy norem –Překladem –Převzetím originálu –Schválením pro přímé použití (endorsement) –Oznámení o schválení pro přímé použití

Mezinárodní a evropské normy CEN/TC251 – celkem cca 50 dokumentů předběžných evropských norem, příprava převodu některých dokumentů na EN rok 2001 – plán technické normalizace –ISO – 33 dokumentů endorsement, 13 dokumentů překlad –CEN/TC dokumentů převzetím originálu, v souč. 18 dokumentů

Seznam přijatých norem (převzetím originálu) Číslo ENVNázev ČSN P ENV Zdravotnická informatika-Sdělování elektronických zdravotnických záznamu-Část 1: Rozšířená architektura ČSN P ENV Zdravotnická informatika-Sdělování elektronických zdravotnických záznamů-Část 2: Seznam pojmů týkajících se domény ČSN P ENV Zdravotnická informatika-Sdělování elektronických zdravotnických záznamů-Část 3: Distribuční pravidla ČSN P ENV Zdravotnická informatika-Sdělování elektronických zdravotnických záznamů-Část 4: Zprávy pro výměnu informací ČSN P ENV Zdravotnická informatika-Bezpečnost komunikace ve zdravotnictví-Část 1. Pojmy a terminologie ČSN P ENV Zdravotnická informatika-Bezpečnost komunikace ve zdravotnictví-Část 2: Bezpečné datové objekty

Seznam přijatých norem Číslo ENVNázev ČSN P ENV Zdravotnická informatika-Bezpečnost komunikace ve zdravotnictví-Část 3: Bezpečné datové kanály ČSN P ENV Zdravotnická informatika- - Zprávy pro údržbu podpůrných informací v systému zdravotní péče- Část 2: Aktualizace specifických informací zdravotnické laboratoře ČSN P ENV 13728Zdravotnická informatika-Rozhraní lékařských analyzátorů vůči laboratorním informačním systémům ČSN P ENV 13729Zdravotnická informatika-Bezpečná identifikace uživatele-Silná autentizace pomocí mikroprocesorových karet ČSN P ENV 13734Zdravotnická informatika-Reprezentace informace o vitálních známkách ČSN P ENV 13735Zdravotnická informatika-Styková funkceschopnost lékařských zařízení napojených na pacienta

Seznam přijatých norem Číslo ENVNázev ČSN P ENV Zdravotnická informatika - Zprávy týkající se transfuze krve - Část 1: Zprávy týkající se subjektu péče ČSN P ENV 14032Zdravotnická informatika - Systém pojmů pro podporu ošetřování ČSN P ENV 12251Zdravotnická informatika- Bezpečná identifikace uživatele pro zdravotní péči- Management a bezpečnost autentizace heslem ČSN P ENV 13607Zdravotnická informatika-Zprávy pro výměnu informací o lékařských předpisech ČSN P ENV 13939Zdravotnická informatika - Výměna lékařských dat: Rozhraní HIS/RIS - PACS a HIS/RIS – modalita ČSN P ENV 13940Zdravotnická informatika - Systém pojmů pro zajištění kontinuity péče