Systémy managementu jakosti Normy ČSN EN ISO 9 000: 2 000

Soubor norem ČSN EN ISO 9000: 2000 9001: 2000 9004: 2000 je určen organizacím všech typů a velikostí aby pomohl při uplatňování a provozování efektivních systémů jakosti ČSN EN ISO 9000: 2000 popisuje základy a zásady systémů managementu jakosti a specifikuje terminologii ČSN EN ISO 9001: 2000 specifikuje požadavky na systém managementu jakosti pro případ, že organizace musí prokázat svoji schopnost poskytovat produkty, které splňují požadavky zákazníka a aplikovatelné požadavky předpisů

ČSN EN ISO 9004: 2000 poskytuje směrnice, které berou v úvahu jak efektivnost, tak účinnost systémů managementu jakosti. Cílem normy je zlepšování výkonnosti organizace, spokojenosti zákazníků a jiných zainteresovaných stran S uvedenými normami souvisí ČSN EN ISO 19011: 2003 Směrnice pro auditování systému managementu jakosti anebo enviromentálního managementu Vzájemný vztah norem ČSN EN ISO 9001:2000 a 9004:2000: obě normy jsou navrženy tak, aby se navzájem doplňovaly, mohou se však používat i nezávisle. Normy mají rozdílné oblasti použití, mají ale podobnou strukturu, aby je bylo možné aplikovat jako konzistentní dvojici.

V ČSN EN ISO 9001: 2000 jsou specifikovány požadavky na systém managementu jakosti, který mohou organizace používat pro interní aplikaci, certifikaci nebo smluvní účely. Tato norma je zaměřena na efektivnost systému managementu jakosti při plnění požadavků zákazníka V ČSN EN ISO 9004: 2000 je uveden návod na širší rozsah cílů systému managementu jakosti, než poskytuje ČSN EN ISO 9001: 2000, zejména při neustálém zlepšování celkové výkonnosti, účinnosti a efektivnosti organizace. ČSN EN ISO 9004: 2000 se doporučuje jako návod pro organizace jejichž vrcholové vedení chce směřovat nad rámec požadavků ČSN EN ISO 9001: 2000 ve snaze neustále zvyšovat výkonnost. Norma však není určena pro účely certifikace ani pro smluvní účely.

Aby organizace fungovala efektivně a účinně, musí identifikovat a řídit mnoho vzájemně propojených činností. Činnost, která využívá zdroje a je řízena za účelem přeměny vstupů na výstupy, je považována za proces. Výstup z jednoho procesu často tvoří přímo vstup pro další proces. Aplikace systému procesů v rámci organizace spolu s identifikací těchto procesů, jejich vzájemným působením a řízením se nazývá procesní přístup. Výhodou procesního přístupu je nepřetržité řízení vazeb mezi jednotlivými procesy v rámci systému procesů, jakož i jejich kombinování a vzájemné působení. Uvedené mezinárodní normy podporují procesní přístup při vývoji, uplatňování a zlepšování efektivnosti a účinnosti systému managementu jakosti s cílem zvýšit spokojenost zainteresované strany plněním jejich požadavků.

Procesní model organizace Procesy Řídící Hlavní Podpůrné Strategické plánování Zákazník Stanovení organiz. struktury Tvorba smlouvy Řízení monitorovacích a měřicích zařízení Stanovení odpovědností a pravomocí Návrh a vývoj výrobku Monitorování a měření výrobku Řízení dokumentů Návrh a vývoj procesů Monitorování a měření procesů Plánování procesů Nakupování Řízení neshodného výrobku Monitorování spokojenosti zákazníka Stanovení a přidělení zdrojů Výroba Přezkoumání vedením Dodávání Interní audit Zákazník Zlepšování Opatření k nápravě a zlepšování

Struktura normy ČSN EN ISO 9001:2000 Předmět normy Normativní odkazy Termíny a definice 4. Systém managementu jakosti 4.1 Všeobecné požadavky 4.2 Požadavky na dokumentaci 4.2.1 Všeobecně 4.2.2 Příručka jakosti 4.2.3 Řízení dokumentů 4.2.4 Řízení záznamů 5. Odpovědnost vedení organizace 5.1 Závazek vedení organizace 5.2 Zaměření na zákazníka 5.3 Politika jakosti 5.4 Plánování 5.4.1 Cíle jakosti 5.4.2 Plánování systému managementu jakosti 5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace 5.5.1 Odpovědnost a pravomoc

6. Management zdrojů 7. Realizace výrobku 5.5.2 Představitel vedení organizace 5.5.3 Vnitřní komunikace 5.6 Přezkoumání vedením organizace 5.6.1 Všeobecně 5.6.2 Vstup pro přezkoumání 5.6.3 Výstup z přezkoumání 6. Management zdrojů 6.1 Zajištění zdrojů 6.2 Lidské zdroje 6.2.1 Všeobecně 6.2.2 Způsobilost, povědomí a výcvik 6.3 Infrastruktura 6.4 Pracovní prostředí 7. Realizace výrobku 7.1 Plánování realizace výrobku 7.2 Procesy vztahující se k zákazníkovi 7.2.1 Určování požadavků týkajících se výrobku 7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se výrobku 7.2.3 Komunikace se zákazníkem 7.3 Návrh a vývoj 7.3.1 Plánování návrhu a vývoje

7.3.2 Vstupy pro návrh a vývoj 7.3.3 Výstupy z návrhu a vývoje 7.3.4 Přezkoumání návrhu a vývoje 7.3.5 Ověření návrhu a vývoje 7.3.6 Validace návrhu a vývoje 7.3.7 Řízení změn návrhu a vývoje 7.4 Nakupování 7.4.1 Proces nakupování 7.4.2 Informace o nakupování 7.4.3 Ověřování nakupovaného výrobku 7.5 Výroba a poskytování služeb 7.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb 7.5.2 Validace procesů pro výrobu a poskytování služeb 7.5.3 Identifikace a sledovatelnost 7.5.4 Majetek zákazníka 7.5.5 Zachování shody výrobku 7.6 Řízení monitorovacích a měřicích zařízení

8. Měření, analýza a zlepšování 8.1 Všeobecně 8.2 Monitorování a měření 8.2.1 Spokojenost zákazníka 8.2.2 Interní audit 8.2.3 Monitorování a měření procesů 8.2.4 Monitorování a měření výrobku 8.3 Řízení neshodného výrobku 8.4 Analýza údajů 8.5 Zlepšování 8.5.1 Neustálé zlepšování 8.5.2 Opatření k nápravě 8.5.3 Preventivní opatření

7.3 Návrh a vývoj Název procesu: Návrh a vývoj procesu výroby Předcházející procesy: Návrh a vývoj výrobku Navazující procesy: Nakupování Vstupy: cíle jakosti, návrh výrobku, kontrolní plán výrobku, FMEA konstrukce, legislativní požadavky na proces, technické normy na proces, příkaz k realizaci nového procesu výroby, příslušné plány pro realizaci nového procesu výroby Výstupy: technologický tok procesu, plán rozmístění zařízení v dílně, specifikace potřebných výrobních zařízení, specifikace nástrojů, specifikace materiálů pro výrobu, specifikace monitorovacích a měřicích zařízení, kontrolní plán procesu, FMEA procesu, technologické postupy, postup pro údržbu výrobních zařízení, specifikace náhradních dílů, specifikace zařízení a nástrojů pro údržbu, postupy pro ověřování způsobilosti procesu výroby, postupy pro monitorování procesu výroby, postupy pro balení a ochranu výrobků, specifikace materiálů pro balení, specifikace skladování materiálů a výrobků, specifikace manipulačních prostředků.

Činnosti: příkaz k vývoji a realizaci procesu výroby, vytvoření pracovního týmu, zpracování harmonogramu návrhu a vývoje procesu výroby, specifikace zadání pro návrh a vývoj procesu výroby, technologický tok procesu výroby, plán rozmístění strojů a zařízení, požadavky na výrobní zařízení, technologické postupy výroby, specifikace materiálů pro výrobu, kontrolní plán procesu výroby, postupy pro vstupní, mezioperační a výstupní kontrolu, postupy monitorování procesu výroby, požadavky na monitorovací a měřicí zařízení, FMEA procesu výroby, přezkoumání návrhu procesu výroby, rozhodnutí – úprava návrhu procesu výroby, způsobilost procesu výroby, ověření návrhu procesu výroby, údržba výrobních zařízení, manipulace,

balení a ochrana výrobků, skladování materiálů a výrobků, validace návrhu procesu výroby, rozhodnutí – úprava návrhu procesu výroby, uvolnění, řízení změn procesu výroby, předání a archivace dokumentace procesu výroby Zdroje Monitorování a měření Analýza údajů Dokumentace Záznamy Zlepšování Způsobilost procesu výroby: pracovní tým sestaví znaky procesu výroby, které charakterizují jakost procesu výroby a mají rozhodující vliv na jakost výrobků. Navrhne postup pro aplikaci statistických metod, které na základě naměřených hodnot těchto znaků určují ukazatele způsobilosti výrobního procesu. Způsobilost procesu výroby je nutno prokázat již v etapě návrhu a vývoje procesu výroby a také během výroby na základě požadavků zákazníka nebo při plánovaném hodnocení procesu výroby v průběhu roku. Záznamy o způsobilosti procesu musí být udržovány!

Další důležité související normy Management životního prostředí ČSN EN ISO 14001 Norma specifikuje požadavky na systém enviromentálního managementu tak, aby organizaci umožnila formulovat politiku a cíle, které zahrnou zákonné požadavky a informace o významných enviromentálních dopadech. Týká se těch enviromentálních aspektů, které může organizace řídit a o nichž se předpokládá, že na ně může mít nějaký vliv - neustálé zlepšování - enviromentální politika - plánování - zavedení a provoz - kontrola a nápravné opatření - přezkoumání vedením organizace neustálé zlepšování ČSN EN ISO 14004 Norma poskytuje návod pro vývoj a zavádění systémů enviromentálního managementu a jejich koordinaci s ostatními řídícími systémy. Směrnice v této normě lze využít v kterékoliv organizaci, pokud se tato organizace zajímá o vývoj, zavedení, případné zlepšování systému enviromentálního managementu. Směrnice jsou určeny jako nástroj dobrovolného vnitřního řízení organizace a nejsou určeny pro orgány vydávající certifikace příp. registrace systému enviromentálního managementu.

Management rizika Management rizika je systematické používání politik, postupů a pracovních technik řízení úkolů, zabývajících se určováním souvislostí, zjišťováním, analýzou, vyhodnocováním, posuzováním, ošetřováním, monitorováním rizik a komunikaci o nich takovým způsobem, který umožňuje organizaci minimalizovat ztráty a maximalizovat vhodné příležitosti. Management rizika projektu a s ním spojené procesy jsou popsány v normě ISO 10006. Rizikové faktory ovlivňující projekt mohou být: životní prostředí, politické, ekonomické, lidské, technické, právní, spolehlivostní, finanční, sociální, tržní Norma ČSN IEC 62198:2002 – Management rizika projektu – Směrnice pro použití Management bezpečnosti práce: systémy managementu bezpečnosti a ochrany zdraví při práci, pro audit jsou k dispozici dvě provázané normy: ČSN 010801 a ČSN 010804

Pro zavádění norem ISO 9001:2000 ve specifických oblastech jsou k dispozici normy: ČSN ISO 15161:2003 Směrnice pro zavádění ISO 9001:2000 v potravinářském a nápojovém průmyslu ČSN EN ISO 13485:2003 Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů ČSN EN 9100:2003 Letectví a kosmonautika – Systémy managementu jakosti – Požadavky (založené na ISO 9001:2000) a systémy jakosti – Model zabezpečování jakosti při návrhu, vývoji, výrobě, instalaci a servisu (založené na ISO 9001:1994) ČSN ISO/TS 16949:2002 Systémy managementu jakosti – Zvláštní požadavky na používání ISO 9001:2000 v organizacích zajišťujících sériovou výrobu a výrobu náhradních dílů v automobilovém průmyslu