1 ve spolupráci s ČSKB pořádají pracovní seminář ve spolupráci s ČSKB pořádají pracovní seminář Řízení kvality IVD při vývoji, výrobě a použití v klinických laboratořích Praha 15. listopadu 2010

2 Program semináře 1. Legislativní vývoj řízení kvality celého procesu laboratorní diagnostiky Lubomír Stříž (CZEDMA) 2. Povinnosti výrobce k řízení kvality v Evropské unii, revize Direktivy 98/79 EC IVD a dalších dokumentů Eva Sýkorová (Imunotech) Petr Šmídl (Imunotech) 3. Vlastní příspěvky výrobce ke zvyšování úrovně řízení kvality zástupce výrobců 4. Systém externí kontroly kvality Marek Budina (SEKK) 5. Nejnovější trendy v interním hodnocení kvality práce laboratoře Petr Svoboda (BioRad) 6. Přehled změn v oblasti vigilance zdravotnických prostředků po novele zákona č.123/2000 Sb. o ZP Ivana Justová (SUKL)

3 Program semináře 7. Laboratoř, stav a trendy systémů řízení kvality Tomáš Zima (FN Praha) 8. Akreditace – relevantní požadavky auditorů Petr Zdilna (ČIA) 9. NASKL - proces zvyšování kvality práce klinických laboratoří, příprava k akreditaci a ověřování kvality práce klinických laboratoří Janka Franeková (NASKL) 10. Úvod k případovým studiím Petr Šmídl 11. Případové studie (neautorizované dovozy, nežádoucí příhody) zástupci CZEDMA 12. Diskuze

4 Asociace výrobců a dodavatelů dignostik in vitro

CZEDMA - asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro je zájmové sdružení právnických osob a sama je právnickou osobou cíl je umožnit svým členům dodávat na trh výrobky, zaručující nejvyšší kvalitu zdravotní péče, nejúčinnější ochranu zdraví a nejúčinnější diagnostiku. zastupuje specifické a společné zájmy svých členů při jednáních s vládními orgány, odbornými asociacemi a skupinami spotřebitelů podporuje vysoký etický standard v oblasti IVD, zajišťuje informace pro pracovníky ve zdravotnictví a účastní se návrhu procesů a expertíz ve věcech vztahujících se k prostředkům zdravotnické techniky, včetně sladění s principy Evropské unie. Sdružení dále zajišťuje přímý kontakt při jednáních s vládními složkami, s místními zástupci mezinárodních organizací, s odbornou a laickou zdravotnickou veřejností a s jejich zájmovými a profesními uskupeními, zprostředkovává výměnu názorů a „know-how“ s relevantními vládními a nevládními organizacemi, včetně zdravotních pojišťoven

6 bioMERIEUX CZ s.r.o. APR s.r.o. COMESA s.r.o. GeneProof a.s. Kdo je CZEDMA?

7 Struktura CZEDMA  Valná hromada  Předsednictvo – 5 členů  Předseda asociace – Petr Šmídl  Výkonný ředitel – Lubomír Stříž  Tajemnice – Jana Vočková CZEDMA je členem evropské asociace EDMA  Corporate Associate Members - 40  National Association Members - 22

8

9

10 Legislativní vývoj řízení kvality celého procesu laboratorní diagnostiky Lubomír Stříž (CZEDMA)

Kvalita - definice Kvalita je nepřímo úměrná variabilitě výrobků nebo služby je stupeň splnění požadavků souborem inherentních znaků splňuje nebo dokonce přeplňuje zákazníkovo očekávání je vhodnost pro daný účel Historie Počátek kontroly kvality – rozvoj průmyslové produkce ve 20. létech Statistické kontroly kvality (SQC) Finální/výstupní kontrola konečného výrobků Po 2. světové válce – japonská cesta kvality – TQC Přechod k řízení kvality celého výrobního procesu v

Z historie ISO Z historie ISO (The International Organisation for Standardization)? Kdy vzniklo ISO? Po druhé světové válce, v r Proč vzniklo ISO? UK armáda potřebovala zabránit okrádání dodavateli Postup: 1.Výběrové řízení: Zabránit předražování zboží auditováním zboží od dodavatelů 2. Zajistit kontinuální kvalitu Dosáhnout požadované kvality výrobků auditováním průběhu řízení výroby a řízení

Řízení kvality u výrobců IVD Před r v Československu cesta přes podnikové normy Nástup Systému řízení kvality – normy ISO řady 9000 verze 1994, Quality Management Systém Requirements Upgrade ISO 9001:2000, ČSN ISO 9001:2001 – procesní řízení Poslední verze ISO 9001:2009, současně jako ČSN ISO 13485: zdravotnické prostředky – systémy managementu jakosti - požadavky pro účely předpisů, Medical devices-Quality managememt system-Requirements for regulatory purposes v roce 2003 byla upradována jako česká norma ČSN EN ISO 13485:2003 Přední čeští výrobci IVD rychle reagovali a koncem 90-tých let certifikovali své systémy řízení kvality dle platné ISO 9001:2004

Řízení kvality u výrobců IVD Vstupem ČR do ES v r vstoupila v platnost Directive 98/78 EC on IVD MD NV č. 453/2004 Sb. kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro - transpozice Direktivy 98/79/EC) Legislativa nařizuje použití pouze shodných ZP

Řízení kvality v klinických laboratoří Normy ISO 9001:2000 QMS ISO 17025:2001 Posuzování shody - všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří Revize 2005 ISO 15189:2004 Zdravotnické laboratoře - zvláštní požadavky na jakost a odbornou způsobilost Revize 2007 Nástup certifikovaných a akreditovaných systémů řízení kvality v laboratořích o 6-10 let opožděn proti výrobní sféře

16 Děkuji za pozornost