Servisní podpora ZP Jiří Klouda, B. Braun Medical s.r.o. SRV,

Page2 Agenda  Legislativa EU  Legislativa CZ  Zodpovědnosti  Historie ??  Kompatibilita a náklady

Page Legislativa v EU

Page4 Historie DIN EN Německo Národní standardy: DIN part 1: rok 1984 DIN VDE 0751 part 1 : rok 1990 Mezinárodní standard: DIN EN : z roku 2008 zdravotnické el. přístroje – periodické kontroly a testy zdravotnických přístrojů po opravě

Page5 IEC nebo IEC 60601? DIN EN : Jul (3rd ed.) Medical electrical equipment – General requirements for basic safety and and essential performance (IEC ) DIN EN : Feb Medical electrical equipment – Part 2-24: Particular requirements for the safety of infusion pumps and controllers (IEC ) DIN EN : Aug Medical electrical equipment – Recurrent test and test after repair of medical equipment (IEC 62353) Manufacturer of device Periodic testing, maintainance, repair Note: Parameters and informations for functional test and performance of device base on IEC and ist parts! The manufacturer is responsible to define tests and set limits!

Page6 Medical electrical systems e.g. B. Braun Space Station B. Braun fm system IEC 62353: every device has to be checked seperately B.Braun: all the Space Station can be measured together

Page Legislativa v ČR

Page8 Zákon 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích § 28 Údržba a servis ZP (1) ZP musí být prokazatelně a odborně udržovány v řádném stavu… … v souladu s pokyny výrobců … (2) Servis může poskytovatel provádět pouze prostřednictvím zaměstnanců, jejichž odborný výcvik, zkušenosti, znalosti příslušných právních předpisů a technických norem a absolvované instruktáže - 1. odpovídají míře zásahů do konstrukce a funkčních prvků ZP, - 2. poskytují záruky, že činnost podle bodu 1 bude prováděna odborně a nebude mít negativní vliv na charakteristiky (vlastnosti) ZP stanovené jeho výrobcem… … jestliže má odpovídající materiálně technické vybavení…

Page Zodpovědnosti

Page10 Výrobce:Poskytovatel: IEC výroba a vlastnosti ZP DIN EN – postupy kontrol a testů Zák. 123/2000 Sb. § 28 -ZP prokazatelně a odborně udržován Technická podpora po dobu min. 10 let !

Page Historie ??

Page12 Historie ?? Product number of devicesfrom to Perfusor fm today Perfusor compact today Perfusor compact S today Perfusor Space today

Page13 Historie ?? Product number of devicesfrom to Infusomat I Infusomat fm Infusomat fmS toda y Infusomat P toda y Infusomat Space toda y

Page14 Jaký přístroj je opravdu „starý“ ?? Mohou přístroje „stárnout“ ? Model: Oddělení vs. Technika : Legislativa x Software Provoz odd. x Údržba Prostředí x Materiály Medicína x Vlastnosti

Page15 Přístroje stárnou zejména MORÁLNĚ !

Page Kompatibilita a náklady

Page17 Kompatibilita vs. náklady - Pořizovací náklady - Servisní náklady - Cena spotřebního materiálu Vyšší kompatibilita = nižší náklady

Page18 Děkuji za pozornost.