Akreditace klinických laboratoří Ing.Květa Pelinková VFN ÚKBLD

Akreditace terminologie AKREDITACE oficiální uznání(reprezentované vydáním Osvědčení o akreditaci), že subjekt akreditace je způsobilý provádět specifické činnosti oficiální uznání(reprezentované vydáním Osvědčení o akreditaci), že subjekt akreditace je způsobilý provádět specifické činnosti CERTIFIKACE osvědčení o splnění určitých definovaných požadavků (na personál, na věcné vybavení, pro určitou činnost) osvědčení o splnění určitých definovaných požadavků (na personál, na věcné vybavení, pro určitou činnost)

Akreditace terminologie POSUZOVATEL osoba kvalifikovaná k posuzování systému jakosti nebo odborné způsobilosti subjektu, který žádá o udělení Osvědčení o akreditaci osoba kvalifikovaná k posuzování systému jakosti nebo odborné způsobilosti subjektu, který žádá o udělení Osvědčení o akreditaci AUDIT systematické nezávislé zkoumání a přezkoumání za účelem zjistit, zda současné činnosti a výsledky vyhovují naplánovaným programům

Akreditace terminologie NÁRODNÍ AKREDITAČNÍ ORGÁN orgán řídící a spravující systém akreditace a udělující akreditaci v určité zemi orgán řídící a spravující systém akreditace a udělující akreditaci v určité zemi V rámci akreditačního systému ČR je výkonným orgánem Český institut pro akreditaci o.p.s V rámci akreditačního systému ČR je výkonným orgánem Český institut pro akreditaci o.p.s

ČIA o.p.s. Zabezpečuje akreditaci Zabezpečuje akreditaci zkušebních a kalibračních laboratoří zkušebních a kalibračních laboratoří certifikačních orgánů(výrobky,SJ,prac.) certifikačních orgánů(výrobky,SJ,prac.) inspekčních orgánů inspekčních orgánů ověřovatelů pro oblast život. prostředí ověřovatelů pro oblast život. prostředí organizátorů programů zkoušení organizátorů programů zkoušení způsobilosti způsobilosti

Akreditace je prováděna na základě mezinárodně uznávaných kritérií a pravidel obsažených v mezinárodních normách, normativních a dalších dokumentech

normy a normativní dokumenty jsou ve svém znění obecné normy a normativní dokumenty jsou ve svém znění obecné národní akreditační orgán podává výklad ke znění jednotlivých ustanovení národní akreditační orgán podává výklad ke znění jednotlivých ustanovení pro zpracování výkladů ( v ČR se jedná o MPA) jsou využívány materiály ILAC,IAF,EA,EOTC pro zpracování výkladů ( v ČR se jedná o MPA) jsou využívány materiály ILAC,IAF,EA,EOTC EOCT (European Organization for Testing

ČIA o.p.s. ČIA je členem těchto organizací ČIA je členem těchto organizací EA European cooperation for Accreditation ILAC International Laboratory Accreditation Cooperation IAF International Accreditation Forum

VÝZNAM AKREDITACE oblast mezinárodní sjednocení technických předpisů a technických norem (základ fungování jednotného trhu) jednotlivé předpisy a normy mají význam pouze tehdy, když pro celý trh postačí jediný průkaz shody musí platit jednotlivá pravidla pro tento průkaz

VÝZNAM AKREDITACE oblast mezinárodní musí existovat infrastruktura s místy provádějícími akreditaci,certifikaci,zkoušení, kalibraci apod.

VÝZNAM AKREDITACE oblast národní zvýšení důvěry v dodržování potřebné úrovně jakosti poskytovaných služeb subjektů akreditace pravidelný dozor nad dodržováním akreditačních kritérií tlak na zvyšování jakosti služeb,na růst dovedností personálu akreditovaných subjektů

POSTOJ EU nebude budován žádný evropský nadnárodní systém, ale budou uznávány národní systémy akreditace, certifikace,inspekce,zkoušení, kalibrace akred. orgány, certif.orgány, inspekční orgány, zkušeb. a kalibrační laboratoře se budou řídit ustanovením evropských norem EN řady 45000

POSTOJ EU systémy zabezpečující jakost výrobků musejí odpovídat požadavkům norem ISO řady 9000 ISO řady 9000 upravuje se vzájemné uznávání zkoušek, kalibrací a certifikátů

PROCES AKREDITACE ( postup ) 1. podání žádosti a její přezkoumání 1. podání žádosti a její přezkoumání komise složená ze zástupců odborných útvarů ČIA žádost přezkoumá žadatel předloží veškerou aktuální dokumentaci systému managementu jakosti vyúčtování

PROCES AKREDITACE 2. registrace žádosti a uzavření obchodní smlouvy 2. registrace žádosti a uzavření obchodní smlouvy návrh obchodní smlouvy k posouzení plnění akreditačních kritérií faktura žadateli

PROCES AKREDITACE 3. posuzování na místě ( lhůta 90 dnů) 3. posuzování na místě ( lhůta 90 dnů) ČIA sestaví skupinu posuzovatelů žadatel může proti složení skupiny posuzovatelů uplatnit námitky posuzování dokumentace a funkčnosti systému jakosti subjektu, posouzení všech norem,předpisů nebo postupů

PROCES AKREDITACE neshody s akreditačními kritérii zjištěné v průběhu posuzování musí být odstraněny event. je provedeno omezení rozsahu akreditace o část, které se tato neshoda týká

PROCES AKREDITACE 4. vypracování zpráv z posuzování 4. vypracování zpráv z posuzování závěrečná zpráva ved. posuzovatele obsahuje závěrečné doporučení –vydat Osvědčení o akreditaci v navrhovaném obsahu( event.omezeném rozsahu) proti podané žádosti –nevydat Osvědčení Osvědčení o akreditaci specifikuje předmět a rozsah akreditace a dobu jeho platnosti Osvědčení o akreditaci specifikuje předmět a rozsah akreditace a dobu jeho platnosti

PLATNOST OSVĚDČENÍ První akreditace 3 roky Reakreditace 5 let Pokud akreditovaný subjekt hodlá zachovat kontinuitu akreditace, musí být žádost o reakreditaci podána ČIA nejpozději 150 dní před datem ukončení platnosti stávajícího Osvědčení

DOZOROVÉ NÁVŠTĚVY provádí akreditační orgán(ČIA) prověřují průběžné plnění akreditačních kritérií a závazků podmiňujících akreditaci v subjektu, kterému ČIA vydal osvědčení nejméně 1 x za 12 měsíců

CENY( příklad) Laboratoř pracovníků zkoušek Akreditace Kč Reakreditace Kč

PROČ?? se ucházet o status akreditované laboratoře vytvoření transparentního systému řízení zvýšení odborné prestiže záruka kvality( jakosti) spolehlivost výsledků

JAKOST( KVALITA) jakost je vyjádřením vhodnosti k používání jakost je vždy spjata s účelem použití pod pojmem jakost služby či rozboru chápe zákazník technickou způsobilost laboratoří a jejich pracovníků, validitu(ověření platnosti) specifických zkušebních postupů

Akreditace zkušebních a kalibračních laboratoří ČIA přijímá žádost o akreditaci zkušebních a kalibračních laboratoří pouze podle ČSN EN ISO/IEC ČSN EN ISO/IEC 17025

ČSN EN ISO/IEC 17025:2000 obsahuje všechny požadavky,které musí zkušební a kalibrační laboratoře splňovat,pokud chtějí prokázat, že provozují systém jakosti, že jsou odborně způsobilé a schopné dosahovat technicky platných výsledků. zahrnuje požadavky z ISO 9001:1994

ČSN EN ISO/IEC 17025:2000 Článek 4 Článek 4 4. Požadavky na management laboratoře 4. Požadavky na management laboratoře 4.1 Organizace 4.2 Systém jakosti 4.3 Řízení dokumentů 4.4 Přezkoumávání poptávek,nabídek a smluv 4.5 Subdodávky zkoušek a kalibrací 4.6 Nakupování služeb a dodávek

ČSN EN ISO/IEC 17025: Služba zákazníkovi 4.8 Stížnosti 4.9 Řízení neshodné práce při zkoušení 4.10 Opatření k nápravě 4.11 Preventivní opatření 4.12 Řízení záznamů 4.13 Interní audity 4.14 Přezkoumávání vedením

ČSN EN ISO/IEC 17025:2000 Článek 5 Článek 5 5. Technické požadavky 5.2 Pracovníci 5.3 Prostory a podmínky prostředí 5.4 Zkušební a kalibrační metody a validace metod 5.5 Zařízení 5.6 Návaznost měření 5.7 Vzorkování

ČSN EN ISO/IEC 17025: Zacházení se zkušebními a kalibračními položkami 5.9 Zajišťování jakosti výsledků zkoušek a kalibrací 5.10 Uvádění výsledků

Zařízení používané ke zkoušení musí dosahovat požadované přesnosti zavedeny postupy pro údržbu kalibrace před uvedením do provozu kontroly kalibrace návaznost na jednotky SI ( tj. existuje vazba na prim. etalony nebo přírodní konstantu realizující SI jednotku prostřednictvím nepřerušeného řetězce kalibrací

PROGRAM ZVYŠOVÁNÍ KVALITY ZDRAVOTNICKÝCH SLUŽEB Centrum pro kvalitu ve zdravotnictví SZÚ Medicínu je třeba poskytovat kvalitně jako každou jinou službu

Centrum pro kvalitu ve zdravotnictví Založeno Základna pro realizaci programů sledování kvality a efektivity zdravotní péče s návazností na akreditaci zdravotnických zařízení

Cíle činnosti CeKZ Zajistit provázanost již probíhajících aktivit Zdravotnická standardizace – pro srovnávání je třeba určit určité standardy Zjistit, zda je zájem o zvyšování kvality ve zdravotnických zařízeních Zjistit, zda je zájem o zvyšování kvality ve zdravotnických zařízeních

Činnost CeKZ Využití dnes existujících nástrojů pro zlepšování kvality péče Nedirektivní postup Pomáhá postavit procesy vedoucí ke zvyšování kvality ve zdravotnických zařízeních

Akreditace ve zdravotnictví Požadavky na akreditaci jsou souhrnem požadavků obsažených v různých certifikátech Podstatné, aby se akreditace nevyžadovala v současné době direktivním způsobem Akreditace slouží k sebepoznání subjektu podstupující akreditační proces

Akreditace je nástrojem, sloužícím k tomu, aby organizace, která tento PROCES podstupuje, lépe poznala sama sebe a mohla se vydat na cestu zlepšování svých činností a funkcí

PRINCIPY EU pro společnou oblast regulace jsou vydávány závazné směrnice v EU neregulovaných oblastech platí národní systémy jejich vzájemné uznávání v EU

NÁRODNÍ AKREDITAČNÍ SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH ZAŘÍZENÍ Návaznost na mezinárodní akreditační systém ALPHA (součástí ISQua) ALPHA Agenda pro vedení programů akreditace zdravotní péče ISQuaInternational Society for Quality in Health Care

Standard - požadovaná a dosažitelná úroveň výkonnosti Stanoveny mezinárodní principy akreditačních standardů zdrav.zařízení Stanoveny mezinárodní standardy pro činnost akreditačních orgánů

ZÁKLADNÍ PRINCIPY AKREDITAČNÍCH STANDARDŮ ISQua Zaměření na klienta, respektování jeho práv Odpovědnost poskytovatele za kvalitu péče,monitorování a kontinuální zlepšování Optimální využívání zdrojů Řízení rizik Proces jasného řízení Zahrnutí všech činností do strategického plánování Kontakt s přímými poskytovateli péče v regionu

PŘÍPRAVA KONCEPCE KVALITY LABORATOŘÍ

TECHNICKÉ NORMY VYUŽITELNÉ PRO SPLNĚNÍ AKREDITAČNÍCH POŽADAVKŮ ISQua ISO (zkušební laboratoře) ISO 9001 ISO ISO (klinické laboratoře) Draft ISO (BOZP, Řízení rizik v klinické laboratoři) Draft ISO 15195

ISO ZKUŠEBNÍ LABORATOŘE Požadavky na Požadavky na zabezpečování jakosti dle ISO 9001:94zabezpečování jakosti dle ISO 9001:94 technické požadavky na provádění zkoušektechnické požadavky na provádění zkoušek

ISO 9001: 2000-SYSTÉM MANAGEMENTU JAKOSTI Systém QM ( dokumentace) Odpovědnost vedení Management zdrojů Realizace poskytování služby Měření, analýza a zlepšování

ISO DÍLČÍ POŽADAVKY NA ZPŮSOBILOST KLINICKÝCH LABORATOŘÍ požadavky pro zabezpečování jakosti dle ISO 9001:94 technické požadavky na preanalytickou, analytickou, postanalytickou fázi odborné-lékařské požadavky na činnost laboratoří(konzultace,podíl laboratoře na léčbě pacienta)

ISO BOZP,ŘÍZENÍ RIZIK V KLINICKÉ LABORATOŘI požadavky na management požadavky na bezpečnost (biol.,chem.,radioaktiv., materiály,PO, evakuace.,el.zařízení, doprava vzorků,odpady)

STANDARDY Předepsaná úroveň vybavení, výkonů a služeb, které má být dosaženo při poskytování služeb

Standard D-05 pracovní verze Standard laboratorních vyšetření Koncepční zaměření: Laboratorní služby - výkon laboratorní služby Rozsah standardu: Klinická laboratoř a partneři podílející se na preanalytické fázi. Postupy před vyšetřením (preanalytická f.) Postupy před vyšetřením (preanalytická f.) Abstrakt: Laboratoř má zpracovány informace a pokyny pro komunikaci s uživateli týkající se preanalytické fáze, které jsou dostupné všem příslušným uživatelům. Autor: CeKZ SZÚ, ČSKB ČLS JEP Schvaluje: MZ ČR Revize: 1x ročně Schvaluje: MZ ČR Revize: 1x ročně

Měřitelné prvky Obsahuje požadavkový list všechny náležitosti požadované metodikou VZP a vyplývající z výkladu odborných společností? Existují v laboratoři specifické pokyny týkající se správného odběru a zacházení s primárními vzorky, zajišťuje laboratoř jejich dostupnost pro všechny ostatní pracovníky odpovědné za odběry primárních vzorků a existuje v Laboratorní příručce část zabývající se preanalytickou fází (tzv. manuál pro odběr primárních vzorků)? Je Manuál pro odběry primárních vzorků součástí systému řízené dokumentace (a Laboratorní příručky)? Má laboratoř písemně vypracovány a zveřejněny podmínky, za kterých nejsou vzorky s nedostatečnou identifikací a/nebo návazností na vyšetřovaného jedince přijaty a zpracovány?

Děkuji za pozornost Děkuji za pozornost