Plán auditu, zpráva z provedení auditu prim. MUDr Plán auditu, zpráva z provedení auditu prim. MUDr. Vlasta Musilová OKLT Nové Město na Moravě

Oblasti auditu Pracovníci Přístrojové vybavení laboratoře Preanalytická fáze Vyšetřovací postupy Zajištění jakosti vyšetřovacích postupů Postanalytickou fázi

Audit č.1. – 8 hodin asi 4 hod. v laboratoři, asi 4 hodiny na vše ostatní Laboratoř není povinna Vám nic zasílat předem, ani nic během auditu poskytovat. Dělejte si dostatek poznámek- fakta

Kde začít? U vedoucího laboratoře nad organizační strukturou – celé organizace, - začlenění laboratoře Orientační prohlídka laboratoří – ZP, pracovníci, prostory, bezpečnost práce, příjem, výdej výsledků Pozor - nesmíte zde ztratit moc času

Kalibrace- posuzování odchylek Neshoda – závažná odchylka, - brání vydání osvědčení - termín odstranění - nutná kontrola jeho efektivity - záznam o neshodě Doporučení – jenom odchylka od stanovené úrovně kvality - nebrání vydání osvědčení - záznam ve zprávě

Pracovníci Seznam všech pracovníků- v jaké podobě – měla by být karta pracovníka, kde jsou všechny důležité údaje – vzdělání, registrace, zařazení, vzdělávání, pracovní náplň, pověření,.. Vedoucího laboratoře – pověření vést,… Upozornění: karty pracovníků mohou být i na personálním Nepodkročitelná minima personálního obsazení- ve vztahu k vykazovaným kódům – dle odborností a typu Pracovníci odpovědní za IQC,EQA – v pracovní náplni

Přístrojové vybavení Nepodkročitelné vybávení dané odb. spol. - ve vztahu k sortimentu metód ( seznam metod, seznam přístrojů) - namátková kontrola ZP (označení, stav, kontrola,..)

Preanalytická fáze Laboratorní příručka Informace o laboratoři Odběrový manuál Preanalytické procesy –příjem, kriteria nepřijetí, vyšetřování ve smluvních laboratořích Výdej výsledků, hlášení v kritických stavech, Seznam lab. vyšetření, pokyny , instrukce Znaky řízené dokumentace identifikace, dohledatelnost změny,..

Vyšetřovací postupy Seznam všech postupů a výpočtů – 20 nejfrekventnějších zvýrazněno Seznam postupů validovaných výrobcem Seznam postupů validovaných v laboratoři Seznam výpočtů SOP – Nová metoda Zda u metod SI jednotky, pokud je to možné

Jakost vyšetřovacích postupů Odhad nejistoty – SOP, ověřit na některé z metod Návaznost metody EQA – zhodnocení roku - minimálně lx za rok musí uspět IQC – kontrola některé metódy

Postanalytická fáze Skladování vzorků Autorizace výsledků Seznam kritických hodnot a postup při zjištění kritické hodnoty Výsledkový list Interpretace výsledků Vydávání a předávání výsledků