Akreditace dle ISO ČSN 15189 resp. ISO ČSN 17025 Doc. MUDr. Petr Čechák, CSc. FNKV a 3. LF Praha Prof. MUDr. Vladimír Palička, CSc. LF a FN Hradec Králové šk. rok 2006/2007

Akreditace Proces, ve kterém oficiální oprávněný orgán vydává formální potvrzení skutečnosti, že určitá osoba nebo organisace je kompetentní provádět definované úkoly ISO/IEC Guide 2

ve kterém nezávislý orgán vydává potvrzení, Certifikace Proces, ve kterém nezávislý orgán vydává potvrzení, že výrobek, postup nebo služba jsou v souladu se specifikovanými požadavky ISO/IEC Guide 2

Akreditace ověřuje, že: určitá osoba je schopna plnit specifikované úkoly zdravotnické zařízení je schopno plnit výukové úkoly zdravotnické zařízení dosáhlo požadovaných standardů pro poskytovaní definovaných služeb D.Burnett: Understanding Accreditation in Laboratory Medicine, ACB 1996

Akreditace zdravotnických laboratoří v Evropě organisována European co-operation for Accreditation, Committee Health Care Sector, Laboratory Medicine garantována Forum of the European Societies of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine

Systém akreditace klinických laboratoří v Evropě (EU) Pracovní skupina pro akreditaci laboratoří jako výkonný orgán European Community Confederation of Clinical Chemistry (EC4) Nice, duben, 1993

Úkoly skupiny akreditace (příprava pro akreditaci) těchto laboratoří objasňovat možnosti harmonisace systémů akreditace a managementu kvality v klinických laboratořích zavádění systému kvality v klinických laboratořích akreditace (příprava pro akreditaci) těchto laboratoří

Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories 00. Úvod 01. Základní informace 02. Strategie a politika kvality 03. Organisace a management 04. Personál 05. Prostory a prostředí 06. Technické vybavení, materiály a reagencie 07. Pre-analytická fáze vyšetření 08. Analytická fáze vyšetření 09. Post-analytická fáze vyšetření 10. Hodnocení systému kvality

Používané normy ISO 15189 ISO 22870 (POCT) ISO 9000 (certifikace) ISO Guide 25 EN 45000 ISO 17025 ISO 15189 ISO 22870 (POCT)

Quality management in the medical laboratory ISO 15189 Quality management in the medical laboratory

ISO 15189 Určena pro: patologii, histopatologii, cytopatologii klinickou biochemii (zahrnuje endokrinologii, molekulární biochemii, klinickou farmakologii, radiační fysiku) transfusní serologii a histokompatibilitu hematologii (zahrnuje hemokoagulaci) klinickou imunologii klinickou mikrobiologii (zahrnuje bakteriologii, parasitologii, virologii a mykologii) klinickou toxikologii cytogenetiku (zahrnuje fertilisační testy) genetiku a molekulární patologii

Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories 00. Úvod 01. Základní informace 02. Strategie a politika kvality 03. Organisace a management 04. Personál 05. Prostory a prostředí 06. Technické vybavení, materiály a reagencie 07. Pre-analytická fáze vyšetření 08. Analytická fáze vyšetření 09. Post-analytická fáze vyšetření 10. Hodnocení systému kvality

ISO 15189 klade velký důraz na - integraci laboratoře do ZZ - konsultační úlohu pracovníků laboratoří - vysokou a speciálně zaměřenou erudici - pre- a post-analytickou fázi - laboratorní informační systém (a lékařské tajemství) - etiku v laboratorní medicíně

Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories 00. Úvod 01. Základní informace 02. Strategie a politika kvality 03. Organisace a management 04. Personál 05. Prostory a prostředí 06. Technické vybavení, materiály a reagencie 07. Pre-analytická fáze vyšetření 08. Analytická fáze vyšetření 09. Post-analytická fáze vyšetření 10. Hodnocení systému kvality

Essential Criteria for Quality Systems of Medical Laboratories 09. Post-analytická fáze vyšetření 9.1. Sdělování výsledků 9.2. Opravné postupy 9.3. Doba vyšetření (TAT) 9.4. Referenční hodnoty 9.5. Interpretace výsledků a konsultace 9.6. Archivace výsledků a dat 9.7. Důvěrnost výsledků

Výsledek má zahrnovat 1. Jasnou identifikaci požadavku 2. Identifikaci laboratoře vydávající výsledek 3. Jednoznačnou identifikaci a lokalisaci pacienta 4. Jméno a adresu požadujícího 5. Datum a čas odběru 6. Datum a čas přijetí vzorku do laboratoře 7. Datum a čas výdeje výsledku 8. Zdroj a systém vzorku a komentář jeho stavu 9. Výsledek včetně jednotek 10. Biologický referenční interval

Výsledek má zahrnovat 11. Intrepretaci výsledku 12. Komentář (kvalita vzorku) - byl-li použit vývojový program nebo test - detekční limit a nejistota měření by měly být k disposici na požádání 13. Identifikaci osoby autorisující vydání výsledku (může být uchováno jen v laboratoři) 14. Je-li potřebné, tak i originální a korigovaný výsledek 15. Podpis nebo autorisaci osoby kontrolující

Vydávání výsledků 4. Výsledek má obsahovat sdělení o tom, že kvalita primárního vzorku znemožňuje nebo ovlivňuje vyšetření 5. Kopie (nebo souhrn) má být uchována v labora- toři a být snadno dostupná 6. Laboratoř musí mít vypracován postup pro okamžitou informaci ordinujícího o alarmují- cích nebo kritických hodnotách výsledku

Vydávání výsledků 7. Pro každý test má být znám TAT, odrážející klinické potřeby 8. Je-li výsledek předáván z referenční laboratoře, musí být dokumentována procedura přepisu výsledku 9. Laboratoř musí mít SOP způsobu vydávání výsledků včetně údajů o oprávněných osobách vydávajících a přijímajících výsledky (pacienti)

Proč akreditovat? mnohá rozhodnutí o pacientovi jsou založena na činnosti laboratoře uživatelé našich služeb nemohou většinou sami posoudit naši práci pacienti nemají volbu laboratoře jsou velmi nákladné vlastní zájem laboratoří

Situace v České republice ČIA Český institut pro akreditaci, o.p.s. zabezpečuje akreditaci: - zkušebních laboratoří - kalibračních laboratoří - certifikačních orgánů - inspekčních orgánů - environmentálních ověřovatelů NASKL – edukační orgán ČLS JEP

Situace v České republice - mnohaletá tradice kontroly kvality - vysoká morálka vedoucích pracovníků - velmi dobrá mezioborová kooperace - existující a fungující referenční laboratoře připravený tým kvalitních odborníků zdravotnické laboratoře potřebují: pevnou vazbu a součinnost s celým ZZ komplexní pohled na systém jakosti zajištění ochrany zdravotnických dat specialisovanou odbornost vlastní pocit potřeby akreditace a zejména podporu (vedení+zam.)

Děkuji za pozornost

ISO 15189 Určena pro: klinickou mikrobiologii (zahrnuje bakteriologii, parasitologii, virologii a mykologii) klinickou toxikologii cytogenetiku (zahrnuje fertilisační testy) genetiku a molekulární patologii

Vydávání výsledků 1. Vedení laboratoře má odpovídat za formu (i formát) výsledků 2. Management laboratoře sdílí odpovědnost za doručení výsledku na správné místo a ve správném čase společně s ordinujícím 3. Výsledky mají být čitelné, bez chyb způsobených přepisem a vydávané v SI jednotkách nebo jednotkách do SI systému převoditelných

ISO 15189 - současný stav ISO/TC 212/WG 1 Quality Management in the Clinical Laboratory projednáván ISO/TC 176 (Quality Management and Quality Assessment) ISO/CASCO (ISO Committee on Conformity Assessment)

Situace v České republice Český institut pro akreditaci, o.p.s. zabezpečuje akreditaci: zkušebních laboratoří kalibračních laboratoří certifikačních orgánů inspekčních orgánů environmentálních ověřovatelů

Situace v České republice zdravotnické laboratoře potřebují: pevnou vazbu a součinnost s celým ZZ komplexní pohled na systém jakosti zajištění ochrany zdravotnických dat specialisovanou odbornost akceptaci ISO/DIS normy 15189

Situace v České republice zdravotnické laboratoře potřebují: pevnou vazbu a součinnost s celým ZZ komplexní pohled na systém jakosti zajištění ochrany zdravotnických dat specialisovanou odbornost akceptaci ISO/DIS normy 15189