Dostupnost léčiv pro pacienty

Obsah Registrovaná léčiva Neregistrovaná léčiva Individuální Specifické léčebné programy Klinické hodnocení Převzetí registrace Paralelní dovoz/distribuce Černý trh 2007 Dostupnost léčiv

Proč různé režimy? Potřeba praxe Potřeba vývoje náklady na splnění právních požadavků na registrované přípravky mohou snadno převážit příjem z malého trhu Potřeba vývoje přípravek ještě nesplnil všechny požadavky kladené na průkaz účinnosti či bezpečnosti Legálně komplikovaná cesta 2007 Dostupnost léčiv

Registrované léčivo (1) také používány termíny – autorizované, povolené k obchodování, schválené... Dokumentace léčivého přípravku splnila požadavky právních předpisů a odborné požadavky na průkaz účinnosti, bezpečnosti a jakosti 2007 Dostupnost léčiv

Registrované léčivo (2) Typy registrace: Národní Postupem vzájemného uznávání Decentralizovaná registrace Centralizovaná registrace 2007 Dostupnost léčiv

Neregistrované léčivo Lékař může použít (předepsat) neregistrované léčivo jednotlivým pacientům, pokud: odpovídající registrované léčivo není k dispozici toto léčivo je registrováno v zahraničí je dostatečně odůvodněno vědeckými poznatky (další podmínky podle aktuální legislativy, např. zákaz GMO...) Za použití nese plnou odpovědnost 2007 Dostupnost léčiv

Specifický léčebný program Pro vzácná onemocnění či situace jiné mimořádné potřeby pro stavy závažně ohrožující lidské zdraví Probíhá podle schváleného programu Posuzuje SÚKL a schvaluje MZ 2007 Dostupnost léčiv

Hlavní rozdíly Neregistrované: SpLP: odpovědný lékař lze realizovat bez předchozího souhlasu individuální použití – jednotlivci není stanovena cena – problém s úhradou (revizní lékaři) režim nepřináší ucelená data SpLP: odpovědné MZ (SÚKL), předkladatel nutný souhlas MZ Závažná, vzácná onemocnění, mimořádné situace –skupiny pacientů Kód SÚKL – cena – úhrada pojišťovnami Lze nastavit plán tak, aby přinesl validní data („orphans“) x nenahrazuje KH!! 2007 Dostupnost léčiv

Klinické hodnocení Léčiva ve stádiu vývoje, či nové způsoby použití již známých léčiv Schváleno či ohlášeno SÚKL Probíhá podle zásad správné klinické praxe (převzato do našeho právního řádu) Možné také tzv. follow-up použití (pokračující terapie po skončení studie, obvykle součástí protokolu) 2007 Dostupnost léčiv

„Převzetí registrace“ Za situací mimořádné potřeby Povoluje SÚKL na základě stanoviska MZ k potřebnosti převzetí registrace z důvodu ochrany veřejného zdraví Zákonem a vyhláškami stanoveny další podmínky, povinnosti držitele rozhodnutí o převzetí registrace velmi podobné držiteli rozhodnutí o registraci 2007 Dostupnost léčiv

„Protiteroristická opatření“ MZ může při šíření patogenních agens, toxinů, chemických látek nebo radiační nehodě dočasně povolit distribuci, výdej a používání neregistrovaného přípravku, nebo neregistrované použití registrovaného přípravku. Odpovědnost za takové použití nese stát MZ předem projedná se SÚKL 2007 Dostupnost léčiv

Souběžný dovoz – princip (1) Velká Británie Panadol Registrován v obou státech Pod shodným názvem Kvalitativně a kvantitativně shodné složení ČR Panadol 4. Shodná velikost balení 5. Shodný vnitřní obal 6. Podobný vnější obal 7. Shodní výrobci 2007 Dostupnost léčiv

Souběžný dovoz – princip (2) Velká Británie Panadol 10x500 mg ČR Panadol 10x500 mg 2,5 euro 1 Euro Účel: zlevnit léky Prostředek: volný pohyb zboží v EU 2007 Dostupnost léčiv

Souběžný dovoz – princip (3) PARANOVA 2007 Dostupnost léčiv

Souběžný dovoz - žádost Mohou podat jen držitelé povolení k distribuci Na SÚKL s náležitostmi podle: Právních předpisů ČR Relevantních pokynů SÚKL Na zvláštním formuláři + Úhradu nákladů 2007 Dostupnost léčiv

Souběžný dovoz - proces žádosti v SÚKL Den 0 - podání žádosti Zpracování žádosti Případné vyžádání doplnění (přerušení) Dožádání informací z členského státu EU, kde přípravek registrován (pak lhůta 90 dní) Den 45 (90) – rozhodnutí (na 5 let) Přidělí se kód SÚKL a informace se zveřejní 2007 Dostupnost léčiv

Povinnosti držitele rozhodnutí o povolení SD Vést evidenci a archivovat 5 let Provést distribuční opatření stejně jako u referenčního přípravku Aktualizovat texty a obal dle referenčního léčivého přípravku (zejména PIL a varování na obalu) Poskytovat součinnost vůči SÚKL Oznámit MAH zahájení dovozu Zajišťovat sběr ADR a předávat je držiteli/SÚKL 2007 Dostupnost léčiv

Souběžný (paralelní) dovoz a distribuce Paralelní distribuce = tentýž princip použit pro centrálně registrované přípravky 2007 Dostupnost léčiv

Ilegální přítomnost na trhu (černý trh) Subjekty provádějící následující činnosti „neoprávněně“: souběžný dovoz, klinické hodnocení, výroba, dovoz, distribuce, výdej, kontrola, příprava, prodej největší problémy – tržiště, fitcentra, zásilkové obchody, Internet anorektika, léčiva na erektilní disfunkci, anabolické steroidy, (méně antidepresiva) 2007 Dostupnost léčiv

Boj s černým trhem Enforcement: prevence represe spolupráce s ostatními orgány: celníci, policie 2007 Dostupnost léčiv

Závěr Přítomnost na trhu je možná pod řadou různých režimů Každý z režimů má legislativně definované podmínky 2007 Dostupnost léčiv