© 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

28. Sjezd České lékařské komory PharmDr. Zdeněk Blahuta Státní ústav pro kontrolu léčiv © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Farmakovigilance – bezpečnost léčiv a role lékaře Název prezentace 7.4.2017 Farmakovigilance – bezpečnost léčiv a role lékaře Kontrolní činnost SÚKL ve zdravotnických zařízeních Zákon o regulaci reklamy Možnosti spolupráce SÚKL a ČLK © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014 © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV

Lékař jako nejdůležitější článek ve farmakovigilančním systému FARMAKOGIVILANCE – BEZPEČNOST LÉČIV A ROLE LÉKAŘE Lékař jako nejdůležitější článek ve farmakovigilančním systému © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Hlášení nežádoucích účinků léčiv Zdravotničtí pracovníci jsou nejdůležitějším zdrojem informací o léčivém přípravku po jeho uvedení na trh Hlásit je třeba jakékoli podezření na závažný nebo neočekávaný NÚ, stejně tak zneužití, nesprávné použití, předávkování či lékovou interakci, teratogenní efekt či neúčinnost léku. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ LÉČIV Proč hlásit NÚ? Kumulace počátečních „podezření“ dává v čase vzniknout tzv. farmakovigilančnímu signálu Pokud další ověření FV signálu ukáže, že byl objeven možný nový NÚ nebo že je známý NÚ závažnější či častější, jsou aktualizovány SPC a PIL © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Co se děje s nahlášenými NÚ? HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ LÉČIV Co se děje s nahlášenými NÚ? Každé hlášení je zaevidováno a je mu přiděleno světově unikátní číslo Vloženo do Centrální databáze NÚ (CDNÚ) Předáno do dtb EU EudraVigilance a WHO FV systém je založen na principu shromažďování a vyhodnocování informací. Lékaři a farmaceuti vyhodnocují hlášení a identifikují případné rizikové faktory. Další hodnocení FV signálu zahrnuje i dostupné informace z dalších zdrojů, např. publikovaných kazuistik, KH, epidemiologických studií, od ostatních lékových agentur. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Hlaste NÚ – pomozte zvýšit bezpečnost léčiv HLÁŠENÍ NEŽÁDOUCÍCH ÚČINKŮ LÉČIV Hlaste NÚ – pomozte zvýšit bezpečnost léčiv Informační kampaň SÚKL ke zvýšení hlásivosti NÚ Lékařům budou distribuovány informační letáky se základními informacemi Vzdělávací semináře pro lékaře ve spolupráci s IPVZ Informace k NÚ na webu SÚKL: http://www.sukl.cz/leciva/farmakovigilance © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Kontrolní činnosti SÚKL u poskytovatelů zdravotních služeb © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Kontroly SÚKL u poskytovatelů zdravotních služeb se zaměřují na: KONTROLNÍ ČINNOSTI SÚKL U POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Kontroly SÚKL u poskytovatelů zdravotních služeb se zaměřují na: Dodržování podmínek při zacházení s léčivými přípravky při poskytování zdravotních služeb Dodržování zákona o regulaci reklamy Legislativa Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících předpisů Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů, ve znění pozdějších předpisů © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Vybavení pacienta potřebným množstvím LP KONTROLNÍ ČINNOSTI SÚKL U POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Vybavení pacienta potřebným množstvím LP Lékař má možnost vybavit pacienta LP při poskytování zdr. služeb pouze v případě, že zdravotní stav pacienta nezbytně vyžaduje bezodkladné užívání LP a vzhledem k místní a časové nedostupnosti lékárenské péče není možný výdej LP na lékařský předpis Použití neregistrovaného LP Pro jednotlivého pacienta za účelem optimálních zdr. služeb lze neregistrovaný LP předepsat nebo použít, pokud: není distribuován nebo není v oběhu v ČR registrovaný LP odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, jde o LP, který je již registrován v jiném státě nebo přípravkem pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených LP vydaným SÚKL takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky nejde o LP obsahující geneticky modifikovaný organismus © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Použití LP „off-label“ KONTROLNÍ ČINNOSTI SÚKL U POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Použití LP „off-label“ Ošetřující lékař může, pokud není LP distribuován nebo není v oběhu LP potřebných terapeutických vlastností, použít registrovaný LP způsobem, který není v souladu s SPC, je-li však takový způsob dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky Poskytovatel zdravotních služeb odpovídá za škodu na zdraví nebo za usmrcení člověka, ke kterým došlo v důsledku použití neregistrovaného LP nebo použití LP v rámci off-label use Další oblasti kontrol: Odebírání LP (pouze od lékáren, zařízení transf. služby, krevní banky, pracoviště nukleární medicíny, imunulogická či mikrobiologická pracoviště), přímo od distributora pouze: plyny používané v rámci poskytované zdr. Péče, LP pro moderní terapii, hodnocené LP, infuzní, hemofiltrační a dialyzační roztoky, imunologické přípravky za účelem očkování Odstraňování léčiv Hlášení SÚKL: nežádoucí účinky LP, podezření o výskytu závady v jakosti LP © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Kontrola je ohlašována předem s výjimkou případů: KONTROLNÍ ČINNOSTI SÚKL U POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB SÚKL provádí inspekce u poskytovatelů zdr. služeb od r. 2005, se zaměřením na lůžková ZZ (manipulace s větším množstvím LP) a od r. 2008 rozšířil kontroly i na ambulantní ZZ. Kontrola je ohlašována předem s výjimkou případů: šetření podnětů či stížností u poskytovatelů zdr. služeb s opakovaně se vyskytujícími a neřešenými závadami Kontroly v roce 2013: Celkem 287 inspekcí se zaměřením na dodržování podmínek pro zacházení s LP při poskytování zdr. služeb a dodržování zákona o regulaci reklamy Drobné závady Významné závady (např. chybí záznamy o teplotě uchovávání termolabilních LP) Kritické závady (např. nejsou dodržovány podmínky uchovávání LP, LP s prošlou dobou použitelnosti) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Nejčastější závady v těchto oblastech: KONTROLNÍ ČINNOSTI SÚKL U POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Nejčastější závady v těchto oblastech: Chybějící standardní operační postupy pro příjem, úpravu, používání a uchovávání LP (u 46,5 % kontrolovaných ZZ) Kontrola dodržení teploty uchovávání LP Záznamy o kontrole doby použitelnosti Reklamace Záznamy o příjmu LP Evidence LP LP bez původních obalů LP bez identifikačních údajů Nedodržení postupu pro úpravu LP Likvidace nepoužitelných LP Způsob uchovávání lékařských předpisů Používání vrácených LP při poskytování zdravotní péče Neoprávněný výdej LP © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Všechny uvedené dokumenty k dispozici na www.sukl.cz KONTROLNÍ ČINNOSTI SÚKL U POSKYTOVATELŮ ZDRAVOTNÍCH SLUŽEB Do standardních postupů pro zacházení s LP SÚKL doporučuje zapracovat své metodické postupy: Postup zdr. Pracovníků a prodejců vyhrazených léčiv při podezření na závadu v jakosti LP (UST-15 v. 3) Zásady zacházení s reklamními vzorky LP (UST-23 v. 2) Postup při použití neregistrovaného LP (UST-11 v 4) Postup pro likvidaci nepoužitelných léčiv Formulář Hlášení podezření na NÚ LP Všechny uvedené dokumenty k dispozici na www.sukl.cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Zákon o regulaci reklamy © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Zákon o regulaci reklamy platí pro: Zadavatele reklamy Zpracovatele reklamy Šiřitele reklamy Zdravotnické odborníky SÚKL je dozorovým orgánem pro reklamu na humánní LP a sponzorování v této oblasti s výjimkou reklamy v rozhlasovém a TV vysílání (Rada pro RRTV) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

ZÁKON O REGULACI REKLAMY V souvislosti s reklamou zaměřenou na odborníky je zakázáno nabízet, slibovat nebo poskytovat dary nebo jiný prospěch, ledaže jsou nepatrné hodnoty a mají vztah k jimi vykonávané odborné činnosti. Rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění a ubytování při setkávání za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby LP, nebo setkání konaném za odborným nebo vědeckým účelem musí být přiměřený a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22. 11. 2014

ZÁKON O REGULACI REKLAMY Reklama na humánní LP zaměřená na odborníky (§ 5b zákona o regulaci reklamy) Na odbornou veřejnost může být zaměřena i reklama na LP, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis Šířena může být pouze prostřednictvím komunikačních prostředků určených převážně pro tyto odborníky Musí obsahovat základní informace podle SPC, informaci o způsobu výdeje, informace o způsobu hrazení z veř. zdr. pojištění Neplatí pro reklamu na humánní LP, u nichž nebyla v rámci registrace posuzována účinnost (homeopatika) © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Neintervenční poregistrační studie ZÁKON O REGULACI REKLAMY Neintervenční poregistrační studie Definovány a povoleny ZoL – LP používán běžným způsobem a v souladu s podmínkami registrace studie – epidemiologické, farmakoekonomické a výzkumné studie Řešitel hlásí zahájení, změny v průběhu a ukončení sběru dat, poté dokládá závěrečnou zprávu, součástí povinného hlášení není údaj o odměně pro zkoušejícího (pouze náklady na studii, např. telefony, papír, atd.) Studie SÚKL neschvaluje, pouze se zveřejňují, ve sporných případech se rozhoduje ve spolupráci s řešitelem o jejich zařazeni mezi bezpečnostní či ne-bezpečnostní. © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Možná spolupráce SÚKL a ČLK © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Vzdělávání lékařů v oblasti konopí pro léčebné použití SPOLUPRÁCE SÚKL A ČLK Hlášení pro SÚKL Nežádoucí účinky LP Použití neregistrovaného LP Použití LP off-label Podezření na závadu v jakosti Vzdělávání lékařů v oblasti konopí pro léčebné použití © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Hlášení neregistrovaného léčivého přípravku SPOLUPRÁCE SÚKL A ČLK – HLÁŠENÍ NEREGISTROVANÉHO LP Hlášení neregistrovaného léčivého přípravku Při poskytování zdr. služeb jednotlivým pacientům může ošetřující lékař za účelem poskytnutí optimální zdravotní péče předepsat nebo použít neregistrovaný LP pouze za situace kdy zároveň platí: není distribuován nebo není v oběhu v ČR LP odpovídajícího složení nebo obdobných terapeutických vlastností, který je registrován, jde o LP, který je již registrovaný v jiném státě nebo přípravek pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků vydaných SÚKL takový způsob je dostatečně odůvodněn vědeckými poznatky a nejde o léčivý přípravek obsahující geneticky modifikovaný organismus © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Jak hlásit použití neregistrovaného léčivého přípravku? SPOLUPRÁCE SÚKL A ČLK – HLÁŠENÍ NEREGISTROVANÉHO LP 2012 2013 2014/9 Počet oznámení 2 207 2 552 3 017 Počet použitých LP 656 581 513 Počet pacientů 9 306 7 318 10 744 Jak hlásit použití neregistrovaného léčivého přípravku? www.sukl.cz/Hlášení pro SÚKL/Hlášení neregistrovaného léčivého přípravku © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014

Děkuji za pozornost Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 tel.: +420 272 185 111 fax: +420 271 732 377 e-mail: posta@sukl.cz © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22.11.2014