Role následných uživatelů chemických látek a přípravků v připravované chemické legislativě REACH Ing. Eva Veselá Ministerstvo průmyslu a obchodu

Základní filozofie návrhu REACH spočívá na těchto zásadách: Je nutné  mít k dispozici více informací o vlastnostech chemických látek a jejich účincích na zdraví a životní prostředí  zajistit jednotný přístup k chemickým látkám vyráběným/dováženým v množství ≥1 t/rok všech výrobců+dovozců - všech výrobců+dovozců - následných uživatelů v zemích EU v časovém rozmezí, které jim návrh poskytuje, ale maximálně 11 let; bude zajištěno tím, že zásadní část legislativy bude vydána jako nařízení (Regulation), které platí přímo ve všech zemích ES  zajistit větší odpovědnost a informovanost výrobců, dovozců a následných uživatelů chemických látek a přípravků

 zajistit větší komunikaci mezi hráči podél dodavatelského řetězce  zavést jednotnou klasifikaci registrovaných chemických látek  zavést jednotný informační systém, s cílem  postupné náhrady vysoce nebezpečných látek v některých aplikacích méně nebezpečnými  zajištění větší ochrany zdraví a životního prostředí  zachování konkurenceschopnosti evropského průmyslu

REACH, nová, globální koncepce přístupu k chemickým látkám, k chemickým přípravkům k výrobkům, které obsahují chemické látky založená na  principu priorit  časovém rozložení  zodpovědnosti výrobců, dovozců a následných uživatelů  obousměrné komunikaci podél dodavatelsko- odběratelského řetězce

Následný uživatel (Downstream user) je v návrhu nařízení REACH zatím definován: „Následným uživatelem se rozumí kterákoli fyzická nebo právnická osoba usazená uvnitř Evropských společenství, odlišná od výrobce nebo dovozce, která používá látku samotnou nebo v přípravku během průmyslové nebo odborné činnosti. Distributor nebo spotřebitel není následným uživatelem. Zpětný dovozce vyjmutý v souladu s čl. 4 ….. bude považován za následného uživatele.“

Jaké informace a v jaké formě si budou účastníci „řetězce“, tzn. výrobce/dovozce, distributor, následný uživatel navzájem vyměňovat? V předepsané formě i formátu, podrobný popis jejich přípravy je uveden v příloze I návrhu nařízení REACH PCHB = posouzení chemické bezpečnosti CSA = Chemical safety assessment PE = posouzení expozice EA = Exposure assessment EXS = expoziční scénář ES = Exposure scenario ZCHB = zpráva o chemické bezpečnosti CSR = Chemical safety report BL = bezpečnostní list SDS = Safety data sheet (Q)SARs = (quantitative) structure activity relationships

PřR = předregistrace Pre-R = Pre-registration R = registrace R = Registration N = notifikace, oznámení N = Notification H = hodnocení, posouzení E = Evaluation A = autorizace, schvalování A = Authorisation Re = restrikce, omezení (R) = Restriction O = odvolání PP = postupový plán RP = Rolling plan K = komunikace I = informace I = Information

VÝROBCE / DOVOZCE DISTRIBUTOR NÁSLEDNÝ UŽIVATEL OBCHOD EVROPSKÁ CHEMICKÁ AGENTURA NÁRODNÍ AGENTURA BL PřR R / N A Odvolání BL (PřR) R / N (A) >10 t PCHB EXS ZCHB oznámení o užití, někdy PCHB, EXS, ZCHB, BL zdroj informací pro V, D, NU, ECHA postupové plány národní výjimky kandidáti do pr.XIII seznam Př evidence R, N, A H, A; odvolání postupové plány zprávy pro EK komunikace s V, D, NU komunikace s NA informace pro veřejnost

Co mohou podnikatelé dělat již nyní v rámci přípravy na REACH využívat všech informačních zdrojů k seznámení se s návrhem legislativy, dopadovými studiemi, podpůrnými dokumenty k usnadnění pochopení a realizace povinností jednotlivých subjektůvyužívat všech informačních zdrojů k seznámení se s návrhem legislativy, dopadovými studiemi, podpůrnými dokumenty k usnadnění pochopení a realizace povinností jednotlivých subjektů začít provádět praktické kroky k přípravě na novou chemickou legislativuzačít provádět praktické kroky k přípravě na novou chemickou legislativu

Na úrovni podniků/skupin/společností Spolupracovat s odvětvovými svazy, konzultovat problémySpolupracovat s odvětvovými svazy, konzultovat problémy Provést inventuru všech vyráběných/dovážených látek v následujícím rozsahuProvést inventuru všech vyráběných/dovážených látek v následujícím rozsahu identifikovat látku včetně CAS čísla identifikovat látku včetně CAS čísla stanovit objem výroby/dovozu v tunách za rok stanovit objem výroby/dovozu v tunách za rok zodpovědět si otázky: zodpovědět si otázky: bude látka vyžadovat registraci? bude látka vyžadovat registraci? která fyzická/právnická osoba společnosti/skupiny výrobců nebo dovozců bude tou odpovědnou? která fyzická/právnická osoba společnosti/skupiny výrobců nebo dovozců bude tou odpovědnou? kdo jsou Vaši konkurenti/dodavatelé? kdo jsou Vaši konkurenti/dodavatelé? využíváte distributory? využíváte distributory?

Shromáždit dostupná data o rizicích Shromáždit dostupná data o rizicích z vlastních zdrojů, ze studií na obratlovcích, z jiných zdrojů – kupř. z údajů o dopadech na lidské zdraví, z QSAR studií, z literatury z vlastních zdrojů, ze studií na obratlovcích, z jiných zdrojů – kupř. z údajů o dopadech na lidské zdraví, z QSAR studií, z literatury informace ke klasifikaci a označování informace ke klasifikaci a označování bezpečnostní list bezpečnostní list další požadavky pro účely registrace látek dle nové legislativy další požadavky pro účely registrace látek dle nové legislativy Shromáždit expoziční údajeShromáždit expoziční údaje k expozici na lidech a na životním prostředí k expozici na lidech a na životním prostředí v průběhu životního cyklu výrobku v průběhu životního cyklu výrobku Posoudit, zda existuje riziko, že látka bude vyžadovat autorizaci, tj., zda se jedná o látkuPosoudit, zda existuje riziko, že látka bude vyžadovat autorizaci, tj., zda se jedná o látku karcinogenní, mutagenní, toxickou pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 karcinogenní, mutagenní, toxickou pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 perzistentní, bioakumulativní, toxickou pro reprodukci perzistentní, bioakumulativní, toxickou pro reprodukci vysoce perzistentní, vysoce bioakumulativní vysoce perzistentní, vysoce bioakumulativní

Následní uživatelé k látkám, které používají, zejména ve větším množství, tzn. ≥1 t/rok identifikovat výrobce/dovozceidentifikovat výrobce/dovozce shromáždit od svých dodavatelů (výrobců/dovozců/distributorů) dodatečné množství informací o látkách, které patří do výše uvedených „rizikových“ skupin, které budou vyžadovat autorizacishromáždit od svých dodavatelů (výrobců/dovozců/distributorů) dodatečné množství informací o látkách, které patří do výše uvedených „rizikových“ skupin, které budou vyžadovat autorizaci vyžadovat bezpečnostní listvyžadovat bezpečnostní list připravit pro výrobce/dovozce všechny údaje k popisu konkrétního použití této látky, aby je výrobce/dovozce mohl využít k registraci a případně později k žádosti o autorizacipřipravit pro výrobce/dovozce všechny údaje k popisu konkrétního použití této látky, aby je výrobce/dovozce mohl využít k registraci a případně později k žádosti o autorizaci zvažovat možné alternativy využití méně nebezpečných látek pro dané použití či modifikaci technologie s možností využití jiné, méně nebezpečné látkyzvažovat možné alternativy využití méně nebezpečných látek pro dané použití či modifikaci technologie s možností využití jiné, méně nebezpečné látky

Pozice následných uživatelů – tzv. „downstream users“ v legislativě REACH Pozice následných uživatelů – tzv. „downstream users“ v legislativě REACH Je popsáno zejména v Hlavě V návrhu nařízení a přílohách I, XI Je popsáno zejména v Hlavě V návrhu nařízení a přílohách I, XI Bezpečnostní listy (BL): Výrobci, dovozci, průmysloví uživatelé (=následní uživatelé=DSU), distributoři dodávající chemické látky nebo přípravky klasifikované jako nebezpečné (podle směrnice 67/548/EHS resp. 1999/45/ES) dále ve směru dodavatelského řetězce následným uživatelům nebo distributorům musí dodat BL při prvním dodání látky nebo přípravku (tato povinnost zůstane zachována) Expoziční scénáře (EXS): Pro látky, u nichž se vyžaduje dle REACH posouzení chemické bezpečnosti musí být k BL přiloženy expoziční scénáře povinnost přikládat k BL EXS pro případ expozice mají výrobci a dovozci výrobci a dovozci pro látky registrované samotné nebo v přípravku, pokud jsou CHL vyráběné nebo dovážené v množství ≥10t/rok

následní uživatelé následní uživatelé pro jim dodávané registrované látky samotné nebo v přípravku (pokud je látka vyráběna v množství ≥10t/rok) pro použití, které následný uživatel nespecifikoval svým dodavatelům distributoři, distributoři, pokud takové údaje obdrželi a týkají se jejich zákazníků Posouzení chemické bezpečnosti (CSA) a zpráva o chemické bezpečnosti (CSR) VS následný uživatel: používá-li následný uživatel NCHL mimo rozsah podmínek popsaných v dodaném BL, musí provést vlastní posouzení chemické bezpečnosti a připravit scénáře pro případ expozice s odpovídajícími opatřeními pro řízení rizik (pravidla jsou uvedena v příloze XI a odkazy na metodiku v příloze I k nařízení REACH); usoudí-li, že je zapotřebí další údaje, musí je zajistit. Pokud usoudí, že je potřeba provést testy na obratlovcích, musí ve své zprávě pro Agenturu zahrnout návrh testování. Formát zprávy o chemické bezpečnosti (CSR) je stanoven v příloze č.I oddíle 7, část C, položky 5 a 6 nesouhlasí-li následný uživatel s tím, že výrobcem identifikovaná opatření pro řízení rizik jsou vhodná, musí informovat svého dodavatele a vyřešit s ním vzniklou situaci

Následní uživatelé musí: Vždy uplatňovat příslušná opatření pro odpovídající řízení rizik plynoucích z použití nebezpečných chemických látek a přípravků Pokud byla látka registrována výrobcem nebo dovozcem (tzn. výroba/dovoz v množství ≥10t/rok) uplatňovat příslušná opatření pro odpovídající řízení rizik plynoucích z použití nebezpečných chemických látek a přípravků navržená výrobcem nesouhlasí-li následný uživatel s tím, že výrobcem identifikovaná opatření pro řízení rizik jsou vhodná, musí informovat svého dodavatele a vyřešit s ním vzniklou situaci

ohlašování se nevyžaduje pro použití látek samotných nebo v přípravku v množství menším než 1t/rok.); pokud je látka používána pro účely dodavateli neznámé, vytvořit svá vlastní odpovídající opatření pro řízení rizik v souladu s přílohou XI (v tomto případě musí následný uživatel splnit ještě povinnosti vůči Agentuře (ohlašování se nevyžaduje pro použití látek samotných nebo v přípravku v množství menším než 1t/rok.); následní uživatelé mají na splnění ohlášení 6 měsíců od obdržení BL dodává-li následný uživatel nebezpečnou látku samotnou nebo v nebezpečném přípravku dalším následným uživatelům nebo distributorům dále ve směru zásobovacího řetězce, musí dalším následným uživatelům předávat v BL i údaje o opatřeních pro řízení rizik

Projednávání návrhu nařízení REACH se chýlí ke konci, neboť na Radě pro konkurenceschopnost na Radě pro životní prostředí bylo konstatováno, že dochází ke sbližování stanovisek všech členských zemí a EK i UK předsednictví předpokládají, že upravený návrh nařízení REACH bude předložen k odsouhlasení Radou EU na jejím listopadovém zasedání. ZÁVĚR

EU Chemicals Policy Review Co-decision process & timing New Chemical Policy in Force: 2007? Opinion Commission Final Legislative Acts Conciliation Development of the White Paper Feb 2001 White Paper Feb Stakeholder Consultation 2 April 2001 Council Common Position 2005/6 Parliament’s 1st Reading NOV 2005 Parliament’s 2nd Reading 2006 Directly applicable in Member States Council Conclusions Parliament’s Opinion April –Nov Legislative Proposals October 2003 Proposal DG ENV DG ENT April 2003 Internet Consultation May-July 2003 Proposal DG ENV DG ENT September 2003 Interservice Process Commission Interservice Process Commission

D ě k u j i z a p o z o r n o s t