Právní úprava odběrů orgánů v České republice Eva Pokorná Transplantcentrum IKEM Praha

Faktory ovlivňující dárcovství orgánů Právní normy Princip předpokládaného souhlasu x nesouhlasu Organizace transplantačního programu transplantační koordinátoři spolupráce ARO Rozšíření indikačních kritérií zemřelých dárců orgánů Informovanost lékařů a zdravotnického personálu Ekonomika, počet lůžek ARO, počet dopravních nehod, vliv masmédií

Zemřelí dárci orgánů / 1 mil. obyv. ČR 1989 - 2011

Počet kadaverózních dárců v ČR 1990 - 2011

Zemřelí dárci orgánů v roce 2010/1 mil. obyv. Obr. 7 Počet dárců orgánů vyjádřený na 1.mil.obyvatel ve vybraných evropských zemích (Organs and Tissues, 2009; 1, 5-7). Organs, Tissues and Cells, (14), 77-80, 2011 5

Směrnice MZ ČSR 24/1977 Směrnice MZ ČSR 1/1984 Zákon č. 285/2002 Sb. O darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon) Platnost od 1.9.2002

Zákon č. 285/2002 Sb. O darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon) Platnost od 1.9.2002 Nařízení vlády č. 436/2002 Sb. Vyhláška MZ ČR č. 437/2002 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti a rozsah vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání nebo orgánů pro účely transplantací Platnost od 11.10.2002 ·       

Vyhláška MZ č. 479/2002 Sb., kterou se stanoví odborná způsobilost lékařů zjišťujících smrt a lékařů provádějících vyšetření potvrzující nevratnost smrti pro účely odběru tkání nebo orgánů určených pro transplantaci Ruší Směrnici 1/1984 MZ ČSR

Diagnostika smrti mozku Zákon č. 285/2002 Sb. Nařízení vlády č. 436/2002 Sb. Vyhláška č. 479/2002 Sb.

Diagnostika smrti mozku Podmínky, za kterých lze uvažovat o dg. smrti mozku Klinická dg. smrti mozku Vyšetření potvrzující nevratnost klin. zn. smrti mozku

1. Podmínky, za kterých lze uvažovat u nemocného o diagnóze smrti mozku 1. Není pochybnost o dg. strukturálního poškození ani o jeho nevratnosti a 2. Pacient je v hlubokém bezvědomí, na UPV a je vyloučeno, že se na bezvědomí v okamžiku vyšetření podílí intoxikace tlumivé a relaxační účinky léčiv metabolický nebo endokrinní rozvrat primární podchlazení

2. Klinické vyšetření kmenová areflexie (zornicový, korneální, vestibulookulární, tracheobronchiální, reakce na bolest v inervační oblasti n. trigeminus, apnoický test) 2x v odstupu minimálně 4 hodin První vyšetření bez apnoického testu 2 lékaři nezávisle na sobě Kvalifikace: alespoň jeden z nich atestace 2. stupně z oboru anest.resusc., neurologie nebo specializace z neurochirurchie

Klinické vyšetření (smrt mozkového kmene) Zornicová areflexie Korneální areflexie Vestibulo-okulární areflexie Absence motorické odpovědi na algický podnět aplikovaný v inervační oblasti hlavových nervů Absence reflexní odpovědi na stimulaci bronchů Apnoe, apnoický test

3. Vyšetření potvrzující nevratnost klin.zn.smrti mozku Instrumentální vyšetření Povinné angiografie mozkových tepen nebo scintigrafie mozku evokované potenciály (u pacientů se ztrátovým poraněním kalvy nebo po kraniektomii)

Angiografie - metodika Angiografie mozkových tepen se provádí buď přehlednou angiografií vstřikem do oblouku aorty nebo selektivní angiografií obou karotických a jedné vertebrální tepny. Angiografie musí být provedena při středním arteriálním tlaku minimálně 60 mm Hg.   Angiografie se provádí buď na digitální záznam (DSA) nebo na velkoformátové filmy (konvenční angiografie).

Potvrzení smrti mozku AG Průkaz zástavy mozkové cirkulace. Angiograficky je smrt mozku potvrzena tehdy, naplní-li se kontrastní látkou nejdistálněji úsek A1 přední mozkové tepny a úsek M1 střední mozkové tepny. U vertebrální tepny se může nejdistálněji naplnit proximální úsek bazilární tepny bez periferní náplně dolních mozečkových tepen (PICA, AICA).

Dokumentace - dg. smrti mozku Chorobopis pacienta zápisy o klinickém vyšetření radiologické vyšetření…. Protokol o zjištění smrti   List o prohlídce mrtvého Průvodní list k pitvě

Protokol o zjištění smrti Jméno a příjmení pacienta:…………………………….Rodné číslo:………./……….. Pracoviště:……………………………………………………………………………   Číslo chorobopisu:…………………..Číslo zdravotní pojišťovny…………….... 1. lékař zjišťující smrt (lékař A): 2.lékař zjišťující smrt (lékař B): …………………………………. …………………………………………. pracovní zařazení……………………pracovní zařazení…………………………… I. Zjištění smrti průkazem nevratné zástavy krevního oběhu Zjištěna nevratná zástava krevního oběhu: lékař A: ………………………… ……………… …………………………………... datum čas(hod:min) podpis lékař B: ………………………… ……………… ………………………………... datum čas (hod:min) podpis

II. Zjištění smrti průkazem nevratné ztráty funkce celého mozku   1. Předpoklady, na základě kterých lze uvažovat o diagnóze smrti mozku 1.1.Diagnóza základního mozkového postižení: lékař A:……………………………………...lékař B:…………………………….. 1.2. Vedlejší diagnózy lékař A………………………………………lékař B……………………………… 1.3.Datum a čas úrazu nebo onemocnění lékař A:……………………..…:…………….lékař B:…………………………...:….. (den, měsíc, rok) (hodina : minuta) (den, měsíc, rok) (hodina : minuta) Bylo vyloučeno, že na bezvědomí se v okamžiku vyšetření podílí (odpověď ano/ne): lékař A lékař B intoxikace tlumivé a relaxační účinky léčiv metabolický nebo endokrinní rozvrat primární podchlazení

   2.Klinické známky smrti mozku 2.1. první vyšetření lékař A lékař B fotoreakce-oboustranně chybí(odp. ano/ne) korneální reflex-oboustranně chybí (ano/ne) vestibulookulární reflex – oboustranně chybí (ano/ne) motorická reakce při algickém podráždění v inervační oblasti n. trigeminus- oboustranně chybí (ano/ne) kašlací reflex provokovaný hlubokým tracheobronchiálním odsáváním – chybí (ano/ne) trvalá zástava spontánního dýchání(pouze u dětí do 1 roku) -apnoický test při paCO2…….mm Hg-splněn (ano/ne) hluboké bezvědomí (Glasgow coma scale-skóre)

lékař zjišťující smrt (lékař C): 4.lékař zjišťující smrt (lékař D):   2.2. druhé vyšetření lékař zjišťující smrt (lékař C): 4.lékař zjišťující smrt (lékař D): …………………………………. …………………………………………. pracovní zařazení……………………pracovní zařazení…………………………… ( vyplnit v případě, že druhé vyšetření provádí jiný lékař, než lékař A a B) lékař A lékař B lékař C lékař D fotoreakce-oboustranně chybí(odp. ano/ne) korneální reflex-oboustranně chybí (ano/ne) vestibulookulární reflex – oboustranně chybí (ano/ne) motorická reakce, při algickém podráždění v inervační oblasti n. trigeminus- oboustranně chybí (ano/ne) kašlací reflex provokovaný hlubokým tracheobronchiálním odsáváním – chybí (ano/ne) trvalá zástava spontánního dýchání -apnoický test při paCO2…….mm Hg-splněn (ano/ne) hluboké bezvědomí (Glasgow coma scale-skóre)

3.Potvrzení nevratnosti klinických známek smrti mozku 3.1.angiografie mozkových tepen zjištěna absence náplně cerebrálních úseků mozkových tepen: …………… ….…… …………………………………………… datum hodina jméno a podpis vyšetřujícího radiologa   3.2.mozková perfuzní scintigrafie zjištěna absence záchytu radiofarmaka v mozkové tkáni: datum hodina jméno a podpis vyšetřujícího lékaře 3.3.vyšetření sluchových kmenových evokovaných potenciálů časně akusticky evokovaná potencionála mozkového kmene vlny II –V vyhaslé oboustranně (ano/ne) datum hodina jméno a podpis vyšetřujícího lékaře 3.4. transkraniální dopplerovská sonografie (u dětí do 1 roku) zjištěna zástava toku v mozkových tepnách: datum hodina jméno a podpis vyšetřujícího lékaře Závěrečná diagnóza: na základě výše uvedených vyšetření byla zjištěna smrt mozku:  lékař A(C):  ………………………… ……………… …………………………………... datum čas(hod:min) podpis  lékař B(D):  ………………………… ……………… ………………………………...

Nepřípustnost odběru orgánů od zemřelého dárce

Kdy nelze provést odběr orgánů Zemřelý za svého života vyslovil prokazatelně nesouhlas s posmrtným odběrem Je zdravotně nezpůsobilý Zemřelého nelze identifikovat

Vyslovení nesouhlasu evidence v Národním registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů přímo ve zdrav. zařízení za svého života vyjádří nesouhlas před ošetřujícím lékařem a svědkem zákonný zástupce nezletilé osoby (dítě do 18 let) nebo osoby zbavené způsobilosti za života nebo i po smrti

Zdravotní způsobilost posouzení zdravotní způsobilosti Vyhláška MZ ČR č. 437/2002 Sb., povinnost provedení pitvy Zodpovídá Transplantační centrum (lékař zdravotnického zařízení provádějící odběr…)

Informace o odběru osobám blízkým Ošetřující lékař Vhodným způsobem Osobám blízkým Za podmínky, že určená osoba projevuje zájem Zápis v dokumentaci

Informace u dětí U dětí do 18 let a u osob zbavených způsobilosti ošetřující lékař Zákonný zástupce Vždy (neplatí podmínka projevu zájmu o pacienta) Možnost vyslovení nesouhlasu Zápis v dokumentaci

Odběr od zemřelého cizince Lze provést pouze za podmínek stanovených v mezinárodní smlouvě, kterou je Česká republika vázána

Odběr orgánů od žijících dárců je prováděn výhradně v zájmu léčebného přínosu pro příjemce   v době odběru není k dispozici vhodná tkáň nebo orgán od zemřelého dárce a neexistuje jiná léčebná metoda srovnatelného účinku   je dárcem osoba způsobilá dát svobodný, informovaný a konkrétní souhlas a tento souhlas musí skutečně vyslovit   jedná se o obnovitelné tkáně nebo jeden z funkčních párových orgánů.

Odběr orgánů od žijících dárců lze provést ve prospěch příjemce, který   je osobou blízkou dárci, pokud dárce vyslovil svobodný, informovaný a konkrétní souhlas ve vztahu k této osobě,  

Odběr orgánů od žijících dárců lze provést ve prospěch příjemce, který není osobou blízkou dárci, pouze za podmínek, že   dárce prokazatelným způsobem výslovně projevil vůli darovat svůj orgán tomuto příjemci; výslovný projev vůle (dále jen "vyjádření") musí být učiněn písemně a musí mít notářsky ověřený podpis dárce; vyjádření je nedílnou součástí zdravotnické dokumentace dárce,   s tímto darováním vyslovila etická komise souhlas.

Odběr orgánů od žijících dárců nelze provést, pokud lze důvodně předpokládat, že provedení odběru by mohlo vážným způsobem ohrozit zdraví nebo život dárce,   je dárce osoba nacházející se ve výkonu trestu odnětí svobody nebo ve vazbě nebo v ochranném léčení, s výjimkou dárcovství mezi dětmi a rodiči, sourozenci a mezi manželi,  

Odběr orgánů od žijících dárců nelze provést, pokud   vzniklo na základě posouzení zdravotní způsobilosti dárce důvodné podezření, že dárce trpí nemocí nebo stavem, které by mohly ohrozit zdraví nebo život příjemce. To neplatí, pokud riziko poškození zdraví příjemce je zanedbatelné ve srovnání se život zachraňující transplantací.

Etická komise nezávislá komise ustavuje a zrušuje statutární orgán ZZ provádějícího odběr orgánu dárci ve prospěch příjemce, který není jeho osobou blízkou nebo obnovitelné tkáně nezletilým osobám, osobám zbaveným způsobilosti nebo osobám neschopným vyslovit souhlas stálá komise nebo podle potřeby k jednotlivým případům

Etická komise nejméně 5 členů lékaři, klinickým psychologem a právníkem. Nejméně dvě třetiny členů etické komise nesmí být v pracovněprávním nebo obdobném vztahu ke ZZ Předsedu a další členy etické komise jmenuje a odvolává statutární orgán ZZ pouze fyzické osoby bez osobního zájmu nebo účasti na provádění odběru

Odběr orgánů od žijících dárců Za posouzení zdravotní způsobilosti dárce k darování tkání nebo orgánů je odpovědno zdravotnické zařízení, které provádí odběr. Zdravotnické zařízení, které provedlo odběr, zajistí dispenzární péči o dárce

Povinnosti zdravotnických zařízení Zachovávat anonymitu mezi dárcem a příjemcem Informovat o možných dárcích transplantační centrum Povinnosti TC Koordinační středisko transplantací Tkáňové banky

Transplantační centrum Lze zřídit pouze se souhlasem MZ, a to jako součást nemocnice Povinnosti: hlásit provedené odběry do Národního registru dárců tání a orgánů hlásit provedené tx do Národního registru provedených tx spolupracovat s KST zjišťovat informace z NROD a respektovat takto vyslovený nesouhlas ověřovat další způsoby vyslovení nesouhlasu vést dokumentaci o provedených odběrech a tx a nakládání s odebranými tkáněmi a orgány zaznamenávat do protokolu o konečném určení odebraných tkání a orgánů a protokol do 7 dnů odeslat do KST zajistit dispenzarizaci žijících dárců a příjemců uzavřít ve prospěch dárce pojistnou smlouvu pro případ škody na zdraví…

Transplantační centrum Povinnosti: hlásit osoby indikované k tx orgánů do Národního registru osob čekajících na tx orgánů (WL) provádět transplantaci orgánů výlučně příjemcům registrovaným v Národním registru osob čekajících na tx orgánů (WL) Spolupracovat s KST pří výběru nejvhodnějších příjemců orgánů Informovat o možných dárcích KST (po ověření splnění podmínek pro odběr)

Koordinační středisko transplantací Nezávislost na TC (z hlediska prostorového, věcného a technického vybavení a umístění sídla střediska) Zaměstnanec nemocnice, jejíž součástí je TC, nesmí být v pracovně právním nebo jiném obdobném vztahu ke KST Úkoly: Vede Národní registr sob čekajících na tx orgánů Vede Národní registr dárců tkání a orgánů Vede Národní registr provedených tx tkání a orgánů Koordinuje odběrové a tx týmy jednotlivých TC Provádí výběr nejvhodnějších příjemců pro odebrané orgány Zpracovává souhrnná data o provedených odběrech, tx a jejich výsledcích za rok, do 31.3. MZ Zajišťuje a koordinuje mezinárodní spolupráci

Mezinárodní spolupráce Na základě členství v mezinárodních organizacích Na základě mezinárodních smluv

Zákaz finančního prospěchu nebo jiných výhod a obchodování s tkáněmi a orgány Lidské tělo a jeho části nesmí být zdrojem finančního prospěchu Dárce ani jiné osoby nesmí uplatňovat vůči příjemci žádné nároky Inzerování a reklama za účelem poptávky nebo nabídky tkání a orgánů jsou zakázány Obchodování s tkáněmi a orgány odebranými za účelem transplantace je zakázáno.

Sankce za nedodržení zákona Pokuty a tresty Pokuta zdravotnickému zařízení nebo fyzické osobě ve výši 50 až 500 tisíc korun Zákaz činnosti Trest odnětí svobody až 2 roky, 5 let, 8 let

Národní zdravotní registry související s transplantacemi Národní registr osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů Národní registr dárců tkání a orgánů Národní registr osob čekajících na transplantace orgánů Národní registr provedených transplantací tkání nebo orgánů

Alokace orgánů Výběr nejvhodnějších příjemců orgánů je založen na principu medicínské naléhavosti a rovnosti čekatelů, při rovnosti medicínské naléhavosti se přihlíží též k celkové době registrace v Národním registru osob čekajících na transplantace orgánů Výběr se provádí výlučně z Národního registru osob čekajících na transplantace orgánů

Zajišťování informací pro veřejnost MZ zajišťuje informovanost veřejnosti o významu a o možnostech darování tkání a orgánů, o způsobu vyjádření nesouhlasu s posmrtným odběrem a o významu transplantací. Přitom spolupracuje s ostatními správními úřady, ZP, zdravotnickými zařízeními, profesními organizacemi ve zdravotnictví a dalšími orgány a institucemi.

implementace Směrnice EU Novela zákona č. 285/2002 Sb. implementace Směrnice EU Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010, o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci Platnost srpen 2012 V návrhu Diagnostika smrti – vyhláška Příspěvek pozůstalým na pohřeb (5000 Kč) Odběr orgánů od cizinců Žijící dárci (snížení daňového základu, refundace mzdy za PN)     

implementace Směrnice EU Novela zákona č. 285/2002 Sb. implementace Směrnice EU Směrnice Evropského Parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010, o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci Platnost srpen 2012 V návrhu Diagnostika smrti – vyhláška Příspěvek pozůstalým na pohřeb (5000 Kč) Odběr orgánů od cizinců