REACH Implementation Project 3.10 (RIP 3.10) Technické pokyny pro identifikaci a volbu názvu v rámci REACH

CÍL PROJEKTU •Vypracovat pokyny pro výrobce a dovozce, které budou sloužit k jednoznačné identifikaci látky v rámci REACH •Vypracovat pokyny pro rozhodování o tom, zda jsou pro účely REACH určité látky identické

DEFINICE LÁTKY •Chemické látky jsou chemické prvky a jejich sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním postupem včetně případných přísad nezbytných pro uchování jejich stability a jakýchkoliv nečistot vznikajících ve výrobním procesu, s výjimkou rozpouštědel, která mohou být z látek odděleny bez změny jejich složení nebo ovlivnění jejich stability.

INFORMACE POŽADOVANÉ PŘI REGISTRACI V RÁMCI REACH •Předběžná registrace – vyžaduje se pouze název látky a její čísla ES a CAS •Řádná registrace – požadují se informace uvedené v části 2 přílohy IV návrhu nařízení o REACH

POŽADAVKY NA INFORMACE ( PŘÍLOHA IV ČÁST 2) •Název látky a její identifikátory (název podle IUPAC, podle CAS, čísla CAS, EINECS nebo ELINCS, jiné identifikační kódy) •Molekulární a strukturní vzorec (sumární a strukturní vzorec, informace o optické aktivitě, molekulární hmotnost) •Složení látky (čistota, názvy nečistot včetně jejich obsahu, názvy aditiv včetně jejich obsahu, spektrální údaje, chromatogramy, informace o analytických metodách)

PREZENTACE ÚDAJŮ Prezentace, která bude formalizována v rámci databáze IUCLID (International Uniform Chemical Information Database), bude zahrnovat: -popis látky (údaje identifikující výrobce, vzhled látky a její složení (včetně nečistot a adidtiv) -definici látky (název, čísla ES a CAS, vzorec) - analytické údaje (metody, spektra, optická aktivita)

PŘÍSTUP K IDENTIFIKACI LÁTEK V TECHNICKÝCH POKYNECH Dvě základní skupiny látek: -látky, které je možno plně definovat na základě údajů o jejich složení -látky, které není možno plně definovat na základě údajů o jejich složení – UVCB (Unknown and Variable composition, Complex reaction products or Biological materials)

LÁTKY S DEFINOVANÝM SLOŽENÍM •Látky jednosložkové – obsahují více než 80% hlavní složky, zbytek tvoří nečistoty Látka se nazývá: Název hlavní složky Příklad: látka obsahuje 85% o-xylenu a 10% p-xylenu Název pro registraci: o-xylen

LÁTKY S DEFINOVANÝM SLOŽENÍM •Látky vícesložkové – obsahují více složek v koncentraci větší než 10% a nižší než 80%. Látka se nazývá: Směs… (uvedou se názvy jednotlivých složek v pořadí jejich koncentrací. Příklad: látka obsahuje 60% o-xylenu, 30% p- xylenu a 6% m-xylenu. Název: Směs o-xylenu a p-xylenu

LÁTKY S NEDEFINOVANÝM SLOŽENÍM (UVCB) K identifikaci UVCB budou sloužit kromě dostupných údajů o složení látky navíc údaje, které se týkají: - jejich zdroje (přírodní látka, chemikálie, minerál) - procesu jejich přípravy (fyzikální procesy, chemická reakce)

LÁTKY S NEDEFINOVANÝM SLOŽENÍM (ÜVCB) •Látky biologického původu získané chemickou přeměnou zdroj – biologický druh (název druhu, kmene, odrůdy) proces – chemická přeměna (kvašení, esterifikace) název – kombinace názvu biologického materiálu a příslušného procesu

LÁTKY S NEDEFINOVANÝM SLOŽENÍM (ÜVCB) •Látky biologického původu získané fyzikálním postupem zdroj – biologický druh (název druhu, kmene, odrůdy) proces – fyzikální proces (destilace, extrakce) název – kombinace názvu biologického materiálu a příslušného procesu příklad: Esenciální olej z Lavendula hybrida grosso (Lamiaceae) – následuje popis extrakčních podmínek

LÁTKY S NEDEFINOVANÝM SLOŽENÍM (ÜVCB) •Látky nebiologického původu získané chemickou přeměnou zdroj – výchozí chemické látky (název, čísla ES a CAS) proces – chemická reakce (esterifikace, alkylace, chlorace) název – Reakční produkt…(názvy výchozích látek) příklad: Reakční produkt formaldehydu s fenolem a diethylenglykolem – následuje podrobnější popis reakčních podmínek

LÁTKY S NEDEFINOVANÝM SLOŽENÍM (ÜVCB) •Látky nebiologického původu získané fyzikálním postupem zdroj – výchozí chemické látky (název, číslo CAS nebo ES) proces – fyzikální proces (destilace, frakcionace) název – kombinace názvu výchozích látek a příslušného procesu příklad – plynové oleje (ropně), těžké atmosférické – následuje podrobnější popis včetně rozmezí bodu varu a počtu uhlíkových atomů v řetězci.

IDENTIFIKACE V RÁMCI PŘEDBĚŽNÉ REGISTARCE •Údaje požadované v rámci předběžné registrace nejsou postačující pro posouzení identity •Posouzení identity proběhne v rámci SIEF (Substance Information Exchange Forum) se zohledněním dalších údajů •Posouzení bude probíhat podle zásad identifikace stanovených v těchto technických podkladech včetně dalších kritérií používaných již při tvorbě EINECSu