Makroekonomické dopady a přínosy klinických zkoušek, prováděných členskými společnostmi AIFP, pro Českou republiku SOUHRNNÁ PREZENTACE

Úvod Cíl studie: Nastavení: Výstupy: Relevance získaných dat: Cílem studie bylo zjistit, jaké mají klinické zkoušky realizované členskými společnostmi AIFP makroekonomické dopady a přínosy pro oblast zdravotnictví ČR i širokou veřejnost. Tato studie navazuje na ojedinělou studii ekonomického vlivu inovativního farmaceutického průmyslu na průmysl České republiky a míru zaměstnanosti z roku 2010. Nastavení: Studie byla založena na veřejně dostupných údajích a informacích poskytnutých členskými společnostmi AIFP. Rozsah analýz byl stanoven zástupci AIFP. Výstupy: Závěrečná zpráva obsahuje analýzu kvalitativních a kvantitativních vlivů klinických zkoušek na českou ekonomiku ve vztahu k hlavním úkolům, kterým musí inovativní farmaceutické společnosti čelit. Stručná souhrnná prezentace. Relevance získaných dat: Z 30 členských společností AIFP se do studie zapojilo 79 % z nich. Údaje za zbývajících pět členů AIFP byly lineárně odvozeny.

Patentová ochrana – 20 let Vývoj nových léčiv je rizikový, zdlouhavý a nákladný proces, který financuje farmaceutická společnost 1 000 000 000 eur 250 8,1 % 11,4 % 35,1 % 3 – 6 let 6 – 7 let Výdaje 10 000 7 – 8 let Zkoušky – 10 let Uvedení léčiva na trh 25,2 % Preklinická aplikace Fáze I Fáze II Fáze III Schválení regulátora 4,4 % Fáze IV 15,4 % Objevení léčiva 5 1 Správa Patentová ochrana – 20 let Výnosy 2 – 3 roky Počet zkoušených léčiv Návratnost vynaložených prostředků na vývoj léčiv je přibližně 11–15 let po uvedení léku na trh. Pouze 1 z 10 000 zkoušených léků je uvedeno na trh. Pouze u 1 z 5 prodávaných inovativních léčiv se podaří splatit náklady na klinický výzkum.

Podíl výdajů na výzkum a vývoj na výnosech Inovativní farmaceutické společnosti v ČR vydají na výzkum a vývoj více než ostatní průmyslová odvětví V současné době v České republice působí 30 farmaceutických společností, jež jsou součástí AIFP. Investice do výzkumu a vývoje (R&D) činí 5 % z výnosů a 11 % z nákladů (průměrné státní výdaje pro srovnání činí 1,6 % HDP). 18 % zaměstnanců členských společností AIFP se zabývá primárně činností v oblasti výzkumu a vývoje. Podíl výdajů na výzkum a vývoj na výnosech Poměr R&D a zdravotnických pracovníků Pracovníci členských společností AIFP, kteří pracují v oblasti výzkumu a vývoje a ve zdravotnictví patří mezi vysoce kvalifikované odborníky, kteří se zaměřují zejména na vzdělávání lékařů a farmaceutů, komunikaci s odbornou veřejností a dozor nad klinickými zkouškami.

Struktura klinických zkoušek V České republice se provádějí zejména rozsáhlejší a náročnější klinické zkoušky Od roku 2007 do poloviny roku 2011 uskutečnily inovativní farmaceutické společnosti v České republice téměř 1 300 klinických studií. Tyto studie z převážné míry financovaly členské společnosti AIFP. Struktura klinických zkoušek Jednu třetinu všech zkoušek provedených v České republice tvoří mimořádně složité klinické zkoušky fáze I a fáze II. Většina projektů realizovaných v České republice byly klinické zkoušky fáze III, tj. fáze s nejvyššími nároky na lékaře a účast pacientů.

Počet klinických zkoušek Klinické zkoušky v České republice se zabývají nejzávažnějšími onemocněními Počet klinických zkoušek Finanční investice

Klinické zkoušky znamenají nové příležitosti pro tisíce pacientů a pracovníků ve zdravotnictví Poskytovatelé zdravotní péče Pracoviště / Nemocnice Na každém pracovišti v České republice se díky členům AIFP uskutečnilo průměrně 8 – 10 zkoušek. Do klinických zkoušek bylo zapojeno až 22 tisíc výzkumných pracovníků z celé České republiky. Průměrně jeden ze tří českých lékařů se zúčastnil klinických zkoušek. Lékaři Do výzkumu léčiv se během vykazovaného 4,5letého období zapojilo přibližně 88 tisíc pacientů. Většina pacientů byla léčena na kardiovaskulární onemocnění a rakovinu, a to mimo rámec systému zdravotní péče. Pacienti Příjemci zdravotní péče

Alternativní úspory nákladů Členové AIFP přinášejí prostřednictvím klinických zkoušek do systému zdravotní péče další finanční prostředky a úspory nákladů Další finanční zdroje Členské společnosti AIFP přinesly v období od roku 2007 do poloviny roku 2011 do českého zdravotnictví 5,5 miliardy Kč. Z analýzy rozpočtu na klinické zkoušky vyplývá následující rozložení finančních výdajů členských společností AIFP: Lékaři a nemocnice získali více než 4,1 miliardy Kč. CRO (organizace v oblasti klinického výzkumu) získaly 1,4 miliardy Kč. Investice AIFP do klinických zkoušek by mohly pokrýt mzdu téměř 2 000 lékařů zaměstnaných v České republice během vykazovaného období. Zdravotnictví Zdravotní pojištění Alternativní úspory nákladů Alternativní léčebné náklady ušetřené v onkologii a při léčbě kardiovaskulárních a neurologických onemocnění Systém veřejného zdravotnictví České republiky ušetřil více než 850 milionů Kč na léčbě pacientů s nejzávažnějšími onemocněními.

Klinické zkoušky výrazně zlepšují kvalitu života pacientů a úroveň vzdělání lékařů Poskytovatelé zdravotní péče Pracoviště / Nemocnice Klinické zkoušky urychlují transfer technologií, znalostí a zkušeností. Lékaři Klinické zkoušky výrazně přispívají k růstu lidského kapitálu v případě výzkumných pracovníků, jakož i dalších zaměstnanců ve zdravotnictví. Příjemci zdravotní péče Pacienti Klinické zkoušky zlepšují životy pacientů. Nabízejí jim nejmodernější a bezplatnou léčbu na nejvyšší úrovni, především v terapeutických oblastech, kde je dostupnost účinných léčiv omezená.

Příležitosti pro inovativní farmaceutický průmysl v České republice Pozice České republiky, jakožto lídra v oblasti klinických zkoušek na evropském trhu, je ohrožena z důvodu nových příležitostí v rychle se rozvíjejících, především východních zemích. Úřady české zdravotní péče nesou výhradní odpovědnost za míru atraktivity zdejšího prostředí pro inovativní farmaceutické společnosti a také za to, zda se podaří udržet příznivý vliv klinických zkoušek prováděných v České republice. Doporučení pro české regulační úřady: stabilní a efektivní legislativní prostředí, zkrácení registračního období a transparentnější pravidla, minimalizace administrativních překážek, přechod k sekundární péči – rozšíření personalizované medicíny a léčby pomocí kmenových buněk, lepší dostupnost moderních léčebných metod, aktivnější přístup v boji proti chronickým onemocněním.

Inovativní farmaceutický průmysl čelí mnoha mezinárodním výzvám Složitější a silnější regulace Zvyšování nároků na kvalitu léčby vede rovněž ke zvyšování rozsahu, složitosti a trvání klinických zkoušek, v důsledku čehož se snižuje jejich nákladová efektivita. Snižování produktivity Rostoucí obtížnost vývoje nových léčiv a léčebných postupů vede ke snižování produktivity výzkumu a vývoje ve farmacii. Snižování výdajů na zdravotní péči Patentová ochrana Očekává se, že tržní podíl originálních léčiv v blízké budoucnosti dramaticky poklesne vlivem konkurence v podobě generických léčiv. Biologicky podobné látky Objevuje se nová konkurence ve formě biologicky podobných látek, které by měly podle očekávání vstoupit na americký a evropský trh v roce 2014. V důsledku bude snížen tržní podíl současných biotechnologických společností. Nové příležitosti Zájem farmaceutických společností se zaměřuje na nově vznikající trhy.

Každý jeden dolar z pěti dolarů investovaných do výzkumu a vývoje na světě zaplatí farmaceutické společnosti Farmaceutický průmysl je vysoce globalizovaný. Hodnota celosvětového farmaceutického trhu se odhaduje na 856 miliard USD a očekává se, že v budoucnu dále poroste. Severoamerický trh se svým 42% podílem zůstává největším trhem světa, a to se značným předstihem před evropským a japonským trhem. Silným zdrojem růstu jsou i nadále rychle se rozvíjející farmaceutické trhy. Do výzkumu a vývoje investovaly ze všech průmyslových sektorů nejvíce farmaceutické společnosti, a to i během několika období finanční krize. Farmaceutický průmysl se podílí 19 % na celkových celosvětových obchodních výdajích na výzkum a vývoj.

Shrnutí Realizace klinických zkoušek představuje vysoce rizikový, nákladný a zdlouhavý proces, který je plně financován některou z inovativních farmaceutických společností. Přibližně 250 nově zkoumaných sloučenin z celkového počtu 10 000 postoupí do fáze preklinických zkoušek. Pouze 1 z 5 léků získá registraci a je uveden na trh. Průměrná doba ověřování léčiva činí 10 až 12 let. Jen u 1 z 5 inovativních léčiv se podaří splatit průměrné náklady vydané na výzkum a vývoj takového nového léčiva. Inovativní farmaceutický průmysl je silně zaměřený na oblast výzkumu a vývoje. Členské společnosti AIFP investují téměř 11 % svých provozních nákladů (tj. 1 miliardu Kč ročně) do činností souvisejících s výzkumem. a vývojem. Více než 5,1 % výdajů na výzkum a vývoj z celkových příjmů řadí inovativní farmaceutické společnosti nad všechna známá odvětví, která se orientují na oblast výzkumu a vývoje, jako je například automobilový či IT/IS průmysl. Členské společnosti AIFP realizují téměř 300 klinických zkoušek ročně. Jednu třetinu všech zkoušek provedených v České republice tvoří mimořádně složitě klinické zkoušky fáze I a fáze II. Klinické zkoušky přinášejí pracovní příležitosti pro mnoho specializovaných poskytovatelů zdravotní péče. V rámci vykazovaného 4,5letého období provedly jednotlivé inovativní farmaceutické společnosti klinické zkoušky na 8 tisících pracovištích za účasti přibližně 22 tisíc lékařů. Díky finančním zdrojům členů AIFP, které byly vynaloženy na klinické zkoušky, bylo možné zaměstnat téměř 2 000 lékařů na plný úvazek.

Shrnutí Léčbou více než 62 000 pacientů se členům AIFP podařilo za vykazované období výrazně ušetřit finanční prostředky plynoucí z veřejného pojištění. Jen v pouhých třech nejzávažnějších oblastech léčby ušetřil systém veřejné zdravotní péče více než 850 milionů Kč na léčbě pacientů, tj. více než 2 % z celkových výdajů na tato onemocnění, a to díky klinickým zkouškách, prováděným členskými společnostmi AIFP. Klinické zkoušky přinášejí nehmotné výhody jak jejich realizátorům, tak účastníkům, např. ve formě lepší úrovně léčby, zvýšení kvality života českých pacientů, zvýšení kvalifikace výzkumných pracovníků skrze sdílení know-how a dalších příležitostí pro výzkumné pracovníky. Česká republika je mezi farmaceutickými společnostmi obzvláště oblíbená díky vysoce kvalifikovaným poskytovatelům, příznivému postoji účastníků klinickým zkoušek a také přísným právním předpisům týkajícím se klinických zkoušek. S posunem celosvětového trhu směrem na východ však úřady České republiky musejí zahájit řadu iniciativ za účelem udržení současného pozitivního trendu v oblasti klinických zkoušek, prováděných členy AIFP v České republice. Této studie se zúčastnilo téměř 80 % členských společností AIFP zajišťujících klinický výzkum v České republice.

DĚKUJEME ZA POZORNOST AIFP IBC pobřežní 3 Praha 8 186 00 tel.:+420 224 832 551 fax: +420 224 832 554 www.aifp.cz