Stavba patentových nárokům (f) Lék na léčbu rakoviny 1

Léčba rakoviny Výklad pojmů protein teplotního šoku 90 (HSP 90) Patří ke skupině proteinů, které chrání buňky před zvýšenou teplotou; pomáhají při supresi tumoru. inhibitor proteinu teplotního šoku 90 (inhibitor HSP 90) Látky, které blokují účinek HSP 90. Příklady: geldanamycin nebo 17-alkylamino-17-desmetoxygeldanamycin (17-AAG). koordinační komplexy platiny Platina tvořící komplex s ligandy. Tyto sloučeniny se používají jako chemoterapeutika. Příklady: cisplatina, karboplatina, oxaliplatina. 17-AAG, R17 = alkylamino Definice pojmů použitých v tomto příkladu. Pozn.: Zatímco v této případové studii byly použity skutečné patenty, některé kroky vykonané přihlašovatelem/právním zástupcem byly upraveny pro potřeby této přednášky. Oxaliplatina

Vynález Zlepšený způsob léčby pacientů trpících rakovinou prsu podáním injekce koordinačního komplexu platiny a volitelně též inhibitoru HSP 90. Tento vynález přináší lepší výsledky díky kombinaci těchto dvou složek. Specifická kombinace oxaliplatiny a 17-AAG má synergický účinek. Jak lze tento vynález ochránit před nápodobou? „zlepšený způsob" → Ve srovnání s čím? (nejasná formulace) „způsob léčby pacientů" → Způsob chirurgického nebo terapeutického léčení lidského nebo zvířecího těla = výluka z patentovatelnosti „koordinační komplex → Nikoli „metoda léčby“; má platiny“ „technickou “ funkci → lze patentem Jsou dvě možnosti jak definovat vynález: 1. Pouze koordinační komplex platiny = běžný chemoterapeutický činitel 2. Kombinace koordinačního komplexu platiny a inhibitoru HSP 90 Jak lze vynález ochránit před nápodobou? - Třemi způsoby definování nároků s objasněním, proč jsou tyto způsoby vhodné/nevhodné. - Výluky z patentovatelnosti: na způsoby chirurgického nebo terapeutického léčení lidského nebo zvířecího těla a diagnostické metody patent nelze udělit (článek 53(c) EPC).

Jak patentovat tento vynález: nárokujte jej! Patentový nárok: „Koordinační komplex platiny" Nárokování koordinačního komplexu platiny obecně znamená pokus o získání velmi široké ochrany. Již víte, že takové komplexy byly už dříve popsány. Patentový nárok: „Koordinační komplexy platiny určené pro léčbu pacientů" Tato formulace rovněž nedává jasný popis vašeho vynálezu. Patentový nárok: „Koordinační komplex platiny určený k léčbě rakoviny prsu" Pozn.: Vynález byl popsán jako další lékařské využití (EPC 2000), ale tímto aspektem se tato přednáška nezabývá. DŘÍVE než je zahájen průzkum nároků nebo než je začnete koncipovat, je nutné provést důkladné prostudování současného stavu techniky. Průzkum dosavadního stavu techniky ukáže, zda daný patent – jak je nárokován – je skutečně nový.

Výsledek prostudování dosavadního stavu techniky Při studiu dosavadního stavu techniky byl objeven článek v časopise, který daný vynález odhaluje. Zprávy o léčbě rakoviny 67(3) 235-238, 1983 "... 2 [pacienti] s adrenokarcinomem prsu ... byli léčeni cisplatinou v dávce 60 mg/m2 ..." Koordinační komplex platiny (např. cisplatina) používaný pro léčbu rakoviny je na základě tohoto článku již znám! Cisplatina se používá jako chemoterapeutické činidlo, takže tento dokument je na závadu novosti vynálezu.

Srovnání těchto dvou vynálezů Vynález tak, jak je nárokován Zprávy o léčbě rakoviny „Koordinační komplex platiny pro léčbu rakoviny prsu." "... 2 [pacienti] s adrenokarcinomem prsu ... byli léčeni cisplatinou v dávce 60 mg/m2 ..." není nový nový zahrnuje vynálezeckou činnost (kombinované použití přináší zlepšený účinek) „Kombinace koordinačního komplexu platiny a inhibitoru HSP 90 pro použití ..." Analýza znaků a srovnání se stavem techniky: kombinace koordinačního komplexu platiny a inhibitoru HSP 90 nebyla ve Zprávách o léčbě rakoviny odhalena.

Nárok chránící vynález Nárok vhodný k podání: " Kombinace koordinačního komplexu platiny a inhibitoru HSP 90 pro použití při léčbě rakoviny prsu." Toto je první návrh nezávislého nároku vztahujícího se k vynálezu.

Použití závislých nároků pro zlepšení ochrany patentu Patent by měl zahrnovat jak široké tak specifické nároky. Široký nárok: Nezávislý nárok (tj. nárok, který uvádí základní znaky vynálezu) pomáhá zabránit obcházení patentu. Specifický nárok: Závislé nároky odkazují na ty nezávislé a navíc definuje výhodná provedení vynálezu. Nezávislý nárok Přihlášky obvykle zahrnují jak nezávislé tak závislé nároky. Nezávislé nároky popisují váš vynález velmi obecnými termíny, aby tak umožnily širokou interpretaci v případě soudního řízení o porušení patentu. Závislé nároky popisují specifické způsoby uvedení vynálezu do praxe. Často popisují komerčně nejúspěšnější provedení vynálezu. Například nezávislý nárok 1 by mohl znít: „Nástroj na psaní skládající se ze dvou komor, které jsou propojeny otvorem." Závislý nárok by pak mohl znít: „Nástroj na psaní popsaný v nároku 1 vyznačující se tím, že jeho délka je 10 až 15 centimetrů." Závislý nárok 1 Závislý nárok 2

Přihláška podaná na Evropský patentový úřad (EPO) NÁROK 1: „Kombinace koordinačního komplexu platiny a inhibitoru HSP 90 pro použití k léčbě rakoviny prsu." Nárok 2: „Kombinace dle nároku 1, vyznačující se tím, že inhibitorem HSP 90 je 17-AAG." Nárok 3: „Kombinace dle nároku 1, vyznačující se tím, že koordinačním komplexem platiny je oxaliplatina." Nárok 4: „Kombinace dle nároku 2, vyznačující se tím, že koordinačním komplexem platiny je oxaliplatina." Tento snímek se podrobněji zaměřuje na dva druhy nároků zmíněné na předchozím snímku (Pravidlo 43(3) EPC): Nárok 1 = nezávislý nárok Nezávislý nárok uvádí základní znaky vynálezu. V našem příkladu to znamená: kombinace první sloučeniny (= koordinační komplex platiny) s druhou sloučeninou (= inhibitor HSP 90) a využití tohoto léku (= léčba rakoviny prsu) Nároky 2-4 = závislé nároky Závislé nároky popisují konkrétní provedení vynálezu, tj. jelikož odkazují na jiné nároky, vztahují se ke kombinaci základních znaků vynálezu (nezávislého nároku) a zároveň přidávají jeden nebo více dalších znaků. Např. nárok 2 odkazuje na nárok 1, a proto se vztahuje ke znakům uvedeným v nároku 1, avšak v kombinaci s dalším znakem, kterým je, že inhibitorem HSP 90 je 17-AAG. Totéž platí o nároku 3, neboť ten také odkazuje na nárok 1. Proto se vztahuje na kombinaci znaků uvedených v nároku 1 s dalším znakem, který, že koordinačním komplexem platiny je oxaliplatina. Pozn.: Nárok 4 používá tutéž formulaci jako nárok 3, ale odkazuje na nárok 2! Což znamená, že nárok 4 se vztahuje ke znakům nároku 1 a 2 a navíc uvádí, že koordinačním komplexem je oxaliplatina. Patentový úřad provede své vlastní prostudování dosavadního stavu techniky a poté zváží, zda vynález tak JAK JE NÁROKOVÁN, je nový a nezřejmý.

Další dosavadní stav techniky objevený průzkumem EPO „Metody vedoucí k zajištění účinnosti cytotoxických činitelů prostřednictvím použití inhibitorů HSP90" „Kombinace inhibitoru HSP 90 ... s protirakovinným činitelem jako je karboplatina nebo cisplatina ... k inhibici ... růstu rakovinových buněk v prsu." Dříve zveřejněný vynález nalezený průzkumem stavu techniky EPO je v čínštině. Je tedy relevantní? Ano, protože současný stav techniky zahrnuje vše, co bylo zpřístupněno veřejnosti prostřednictvím písemného nebo ústního popisu, použitím anebo jiným způsobem před datem podání Evropské patentové přihlášky (čl.54(2) EPC). Samotný jazyk popisu není důležitý. Příklady odhalení dřívějšího vynálezu průzkumem současného stavu techniky (za předpokladu, že byl zveřejněn před datem podání Evropské patentové přihlášky): článek v časopisu napsaný hindským jazykem přednáška studentům na univerzitě prezentace na kongresu marketinková kampaň k výrobku odhalení na internetu (za předpokladu, že datum publikování lze prokázat nade vší pochybnost) kniha Příklady, které neznamenají zveřejnění dřívějšího vynálezu odhalená průzkumem současného stavu techniky: prezentace přednesená skupině posluchačů, kteří jsou vázáni dohodou o mlčenlivosti (neveřejná!) článek v časopisu zveřejněný čtyři roky po datu podání Evropské patentové přihlášky (zveřejněn nikoli před datem podání)

Stanovisko EPO Nároky přihlašovatele: „Kombinace koordinačního komplexu platiny a inhibitoru HSP 90 pro použití při léčbě rakoviny prsu." Koordinační komplex platiny (např. cisplatina) a inhibitor HSP 90 byly použity v patentu WO 02/15925 k léčbě rakoviny prsu. Vynález dle popisu v nároku 1 je již popsán a nárokován v patentu WO 02/15925. Srovnání dokumentu obsahujícího popis dřívějšího vynálezu s navrhovaným(i) nárokem/nároky. Odpověď EPO: Prosíme, upravte své nároky, pokud chcete svůj vynález patentovat!

Další analýza Prostudujte materiály objevené rešerší dosavadního stavu techniky: Má vynález nějaké znaky, které NEJSOU odhaleny v dosavadním stavu techniky? Jaké jsou výhody vynálezu ve srovnání se současným stavem techniky? Jak lze upravit nároky, aby vyjádřily novost vynálezu (vzhledem k dosavadnímu stavu techniky)? Interpretoval EPO některé důležité znaky vynálezu jinak, než vynálezce? Reakce přihlašovatele: úpravy v přihlášce, objasnění vztahu mezi vynálezem a dosavadním stavem techniky Otázky, které by si měl přihlašovatel položit, dříve než podá upravený soubor nároků.

Srovnání vynálezu se současným stavem techniky Zprávy o léčbě rakoviny WO 02/15925 Technické znaky vynálezu Nárok 1: Kombinace inhibitoru HSP 90 a koordinačního komplexu platiny ne Nárok 2: Znaky nároku 1 + inhibitor HSP90 = 17-AAG ne ne Nárok 3: Vlastnosti nároku 1 + koordinační komplex Pt = oxaliplatina ne ne Nárok 4: Vlastnosti nároků 1 + 2 + koordinační komplex Pt = oxaliplatina ne ne Ačkoli je předmět nároků 2-4 nový, v nárocích 2 a 3 nelze nalézt žádnou vynálezeckou činnost. Výhody / technický účinek Zlepšený účinek (aditivní) ne Synergie (více než aditivní účinek) ne ne

Výsledek analýzy Ačkoli jsou jednotlivé prvky vynálezu známy, kombinace specifických sloučenin známa není a tvoří tím nový, unikátní přínos. Musíme však vzít v potaz, že: Nárok 2 se vztahuje na použití 17-AAG. Použití konkrétně tohoto inhibitoru HSP 90 je považováno za triviální, neboť patent WO02/15925 doporučuje použití jakéhokoli inhibitoru HSP 90 v kombinaci s protirakovinným činidlem. Nárok 3 představuje použití oxaliplatiny. Vzhledem k tomu, že WO 02/15925 naznačuje použití jakéhokoli protirakovinného léku, je použití oxaliplatiny opět považováno za zřejmé. Nárok 4 popisuje použití kombinace oxaliplatiny a 17-AAG. Patentová přihláška popisuje, že použitím této kombinace je dosaženo synergického (= více než aditivního) účinku. Což v WO 02/15925 odhaleno není. Srovnání účinků dosažených předmětným nárokem s účinky dostupného současného stavu techniky.

Výsledek analýzy vynález (nové + inventivní) Je-li jedna sloučenina jednoduše nahrazena jinou, aniž by se to projevilo nějakým nečekaným nebo překvapujícím účinkem, je taková náhrada často považována za rutinní pro odborníka. Pokud se ale dostaví nečekaný či překvapující účinek, pak je takový vynález považován za vynálezeckou činnost (tj. vynález je něco, co není známo odborníkům pracujícím v dané oblasti). Použití 17-AAG a oxaliplatiny, které vede k nečekané synergické kombinaci, je tak inovující a objevné. Vysvětlení vynálezecké činnosti. vynález (nové + inventivní) R17 = alkylamino

Původní popis podaný u EPO podporuje úpravy nároků Podporuje vynálezeckou činnost: odlišný technický výsledek Daný vynález poskytuje způsob léčení rakoviny. Tento způsob zahrnuje aplikaci inhibitoru HSP90 a koordinačního komplexu platiny, kdy kombinovaná aplikace přináší synergický účinek. Typickým inhibitorem HSP90 je z tohoto hlediska 17-AAG, zatímco koordinačním komplexem platiny je oxaliplatina. Kombinace 17-AAG v buňkách SKSBr-3 [0093]. Následující tabulka ukazuje hodnoty Cl pro kombinaci 17-AAG a komplexy platiny oxaliplatinu a cisplatinu ve vzorku buněk SKBr-3 ... Odlišné od „Zprávy o léčbě ..“ Odlišné od patentu WO02/… Zelené zvýraznění: Evropská patentová přihláška nesmí být upravena způsobem, který rozšíří předmětný vynález nad rámec původně podané přihlášky (článek 123(2) EPC). Jinými slovy, všechny úpravy musí vycházet z obsahu uvedeného v podané patentové přihlášce. Příklad: Tam, kde patent k datu podání přihlášky odkazuje výhradně na kompozici určenou k použití při léčbě rakoviny prsu, nebude v rámci průzkumu této přihlášky přípustné nárokovat kompozici k použití k léčbě bolesti hlavy. Červené zvýraznění: Rozdíly mezi dokumentem současného stavu techniky, který objevil patentový zástupce, a danou patentovou přihláškou. Žluté zvýraznění: Rozdíly mezi dokumentem dočasného stavu techniky nalezeným EPO a danou patentovou přihláškou.

Patent je udělen Odpověď z EPO: Patent udělen! Nárok 1 tak, jak byl udělen patent: „Lék zahrnující 17-Alkylamino-17-desmetoxygeldanamycin (17-AAG) a oxaliplatinu pro použití při léčbě pacientů s rakovinou prsu." Konečná verze nároku 1.