O požadavcích ISO 9001 Ing. Josef Veselý, CSc.

Procesní model ISO 9001 Neustálé zlepšování Odpovědnost vedení Systém QM ZÁKAZNÍCI Odpovědnost vedení Realizace produktu Výrobku / služby Řízení zdrojů Měření, analýza, zlepšení Vstup Výstup Produkt POŽADAVEK SPOKOJENOST

Jakost, kvalita: celkový souhrn znaků produktu nebo služby, které ovlivňují schopnost uspokojovat stanovené a předpokládané potřeby

4 Systém managementu kvality ČSN EN ISO 9001:2009 Požadavky normy jsou shrnuty v pěti základních kapitolách 4   Systém managementu kvality 4.1 Všeobecné požadavky 4.2 Požadavky na dokumentaci

5 Odpovědnost managementu 5.1   Angažovanost a aktivita managementu 5.2   Zaměření na zákazníka 5.3   Politika kvality 5.4   Plánování 5.5   Odpovědnost, pravomoc a komunikace 5.6   Přezkoumání systému managementu

6 Management zdrojů 6.1 Poskytování zdrojů 6.2 Lidské zdroje 6.3 Infrastruktura 6.4 Pracovní prostředí

7 Realizace produktu 7.1 Plánování realizace produktu 7.2 Procesy týkající se zákazníka 7.3 Návrh a vývoj 7.4 Nákup 7.5 Výroba a poskytování služeb 7.6 Řízení monitorovacího a měřicího zařízení

8 Měření, analýza, zlepšování 8.2.1. Spokojenost zákazníka 8.2.2. Interní audit 8.2.3 Monitorování a měření procesů 8.2.4 Monitorování a měření produktu 8.3 Řízení neshodného produktu 8.4 Analýza dat 8.5 Zlepšování, NO, PO

VŠEOBECNÉ POŽADAVKY NA QMS - článek 4.1 organizace musí: a) identifikovat procesy potřebné pro QMS b) určovat posloupnost a vzájemné působení těchto procesů c) určovat kritéria a metody pro fungování a řízení těchto procesů d) zajišťovat dostupnost zdrojů a informací pro jejich fungování e) monitorovat, měřit a analyzovat tyto procesy f) uplatňovat opatření pro dosažení plánovaných výsledků a pro neustálé zlepšování procesů

Dokumentace a záznamy - čl. 4.2 Základním účelem dokumentace je vyjádření politiky jakosti a popsání systému managementu jakosti. Dokumentace je důležitá pro: dosahování jakosti procesů a produktu a zlepšování jejich jakosti zajištění opakovatelnosti procesů poskytování vhodného výcviku a školení hodnocení efektivnosti systému managementu jakosti

Základní typy dokumentace: příručka jakosti - poskytuje ucelenou informaci o systému managementu jakosti firmy směrnice - poskytuje ucelené informace o tom, jak se provádí jednotlivé procesy (co, kdo, kdy) postupy / instrukce - poskytují informace o tom, jak se jednotlivé činnosti provádí (jak) záznamy - poskytují objektivní důkazy o provedených činnostech nebo dosažených výsledcích

Řízení dokumentů a záznamů Řízení dokumentů je proces, který zajišťuje, že správné a platné dokumenty jsou na správném místě k dispozici. Řízení záznamů je proces identifikace, uchovávání, ochrany a vypořádávání záznamů.

Kap. 5 - Odpovědnost vedení Angažovanost a aktivita vedení vytvoření a udržování povědomí o důležitosti naplňovat požadavky zákazníků stanovení politiky a cílů jakosti vybudování, udržování a zlepšování QMS přezkoumávání QMS zajištění potřebných zdrojů

Při definování potřeb a očekávání zákazníků je třeba: identifikovat své zákazníky stanovit, o které místní, regionální nebo mezinárodní trhy soutěžíme identifikovat a odhadnout vlastní konkurenceschopnost určit klíčové znaky produktu a jejich poměrnou hodnotu pro zákazníka identifikovat příležitosti, slabé stránky a budoucí konkurenční výhody zajistit, aby potřeby a očekávání byly převedeny do specifikací produktů zajistit, aby všechny zákazníkovy požadavky byly pochopeny a splněny

Zákonné požadavky Každá firma musí mít podrobné znalosti o všech požadavcích zákonů a nařízení, které se týkají jejich činností, produktů. Je třeba stanovit postup pro identifikaci těchto požadavků a zajištění přístupu k nim v aktuální podobě.

Jaká má být politika kvality? je vhodná pro potřeby firmy a jejich zákazníků obsahuje závazek ke splnění požadavků zákazníků obsahuje závazek k neustálému zlepšování poskytuje rámec pro stanovování a přezkoumávání cílů kvality je sdělována, vysvětlována, pochopena a zavedena v celé firmě je pravidelně přezkoumávána z hlediska vhodnosti

Plánování - jaké mají být cíle kvality? zaměřit se potřeby a očekávání zákazníků a dalších zainteresovaných stran zabývat se jakostí produktů, výkonností procesů mají být náročné, ale splnitelné mají být měřitelné mají být pravidelně přezkoumávány a v případě potřeby změněny při realizaci uplatňovat PDCA

Odpovědnost, pravomoc, komunikace Efektivní systém managementu vyžaduje jasné stanovení odpovědností, pravomocí a vzájemných vztahů všech funkcí se systémem managementu souvisejících. Toto stanovení musí zajistit vrcholové vedení. Vrcholové vedení musí jmenovat člena managementu který musí mít pravomoci a odpovědnosti k zajištění toho, že procesy QMS jsou vytvářeny, implementovány a udržovány Interní komunikace je základním předpokladem efektivního systému managementu kvality

Přezkoumání systému managementu Proč? Aby se zajistila neustálá vhodnost, přiměřenost potřebám firmy a efektivnost systému managementu. Zahrnuje též posouzení příležitostí pro zlepšování a potřebu změn. Přezkoumání = strukturované a podrobné hodnocení výkonnosti, v kontextu strategického plánování firmy.

Co se přezkoumává? výsledky z auditů systému managementu výsledky plnění cílů výsledky hodnocení výkonnosti procesů míra spokojenosti zákazníků míra naplnění očekávání zainteresovaných stran stav preventivních a nápravných opatření opatření z předchozích přezkoumání výsledky hodnocení výkonnosti dodavatelů změny v původních předpokladech (technologie, finance, legislativa...), které mají vliv na QMS potřeby, příležitosti a doporučení ke zlepšení

Co přináší přezkoumání? aktualizace politiky a cílů stanovení nových cílů preventivní a nápravná opatření opatření ke zvýšení spokojenosti zainteresovaných stran aktualizace a zlepšení systému managementu zlepšování produktu ve vztahu v požadavkům zákazníka zlepšení využití zdrojů

Kap. 6 - Management zdrojů Firma musí definovat a poskytovat zdroje potřebné pro uplatňování a udržování QMS a neustálé zlepšování jeho efektivnosti a dále pro zvyšování spokojenosti zákazníka. Tyto zdroje zahrnují lidské zdroje, infrastrukturu, pracovní prostředí. Vše předpokládá existenci finančních zdrojů.

Lidské zdroje Stanovit úroveň kvalifikace (odbornou způsobilost) pro jednotlivé funkce, která je potřebná k dosažení současných a budoucích cílů. poskytovat výcvik nebo jiná opatření k jejímu dosažení hodnotit efektivnost provedených opatření zajišťovat vědomí závažnosti a důležitosti činnosti pracovníků a toho, jak přispívají k dosažení cílů

Infrastruktura Infrastruktura je souhrnný název pro budovy, vybavení, zařízení, nástroje, HW, SW, apod. Firma musí definovat a opatřit infrastrukturu potřebnou pro dosažení shody s požadavky na produkt, cílů, výkonnosti, způsobilosti, nákladů, bezpečnosti a pod. Musí zajistit její udržování.

Pracovní prostředí Pracovní prostředí je kombinace humánních a fyzikálních faktorů které ovlivňují motivaci, spokojenost, rozvoj a výkonnost lidí stejně jako jakost procesů a produktů. Humánní faktory: bezpečné předpisy, metody umožňující zapojení všech lidí, ergometrie, vybavení pracovníků. Fyzikální faktory: hluk, teplo, světlo,… Organizace musí určit a řídit pracovní prostředí potřebné pro dosažení shody s požadavky na produkt.

Kap. 7 - Realizace produktu Firma stanoví, plánuje a implementuje procesy, které jsou nezbytné pro realizaci požadovaného produktu, jejich sled a vzájemné vazby. Při plánování organizace určí: cíle jakosti a požadavky na produkt. potřebu vytvořit dokumenty a poskytnout zdroje požadované činnosti při ověřování, validaci, monitorování, kontrole a zkoušení, které jsou potřebné pro produkt a kritéria pro přijetí produktu záznamy potřebné pro poskytnutí důkazu, že realizační procesy a výsledný produkt splňují požadavky

K čemu slouží dokumentace? Je základem pro: stanovení a sdělování významných znaků procesu výcvik v provádění procesu sdílení znalostí a zkušeností v týmech a pracovních skupinách měření a audit procesů přezkoumání a zlepšování procesů. Firma musí zajistit, že jsou procesy prováděny v řízených podmínkách a výsledné výstupy splňují požadavky zákazníka.

Procesy týkající se zákazníka Co zahrnují? identifikaci potřeb / požadavků zákazníka úplnost požadavků, požadavky zákazníkem nespecifikované, ale pro vhodnost účelu nezbytné, související zákonné požadavky, požadavky zákazníka na dodání, dostupnost, podporu, apod. přezkoumání požadavku z hlediska jejich úplnosti, proveditelnosti, apod. (nutno vést záznamy o přezkoumání) komunikaci se zákazníkem

Návrh a vývoj Co zahrnuje plánování? 1. Vstupy požadavky od zákazníka nebo z trhu, zákonné požadavky požadavky na ochranu životního prostředí, požadavky odvozené z podobných návrhů a další 2. Stanovení etap, činností, odpovědností a zdrojů 3. Výstupy zaznamenatelné ve tvaru, který umožňuje ověření (verifikaci) ve vztahu k požadavkům vstupu

Přezkoumání Validace Řízení změn schopnost plnit požadavky hodnotit spolehlivost hodnotit možná rizika identifikovat problémy Validace zkoušky klíčových znaků produktu za provozních podmínek modelovací nebo simulační studie Řízení změn změny v průběhu procesů návrhu a vývoje je třeba určit, zaznamenat, přezkoumat a schválit.

Proces „Nákup“ zahrnuje specifikovat potřebné zdroje, které nemůžeme získat interně a stanovit nákupní strategii zpracovat specifikace nakupovaných produktů vybírat dodavatele na základě jejich kvalifikace plnit spolehlivě požadavky poskytnout dodavateli nákupní informace ověřovat nakupované produkty hodnotit dodavatele

Realizace prostřednictvím: požadovaných specifikací produktu srozumitelných pracovních instrukcí vhodného výrobního zařízení vhodného pracovního prostředí uplatňování monitorování a měření řízení vhodných měřících přístrojů používání vhodných ověřovacích činností identifikace a sledovatelnosti vhodné péče o majetek zákazníka validací procesů výroby a poskytování služeb zajištění vhodné manipulace, balení, skladování, ochrany a dodávání

Měřidla Organizace určí měřidla (MMZ) potřebná pro poskytnutí důkazů o shodě produktu s určenými požadavky. Zařízení musí být ve specifikovaných intervalech kalibrováno nebo ověřováno, identifikováno, aby bylo možno určit stav kalibrace, zabezpečeno před neoprávněným seřízením, poškozením a znehodnocením. Udržovat záznamy.

Kap.8-Měření, analýza a zlepšování Spokojenost zákazníka Firma musí identifikovat zdroje informací o spokojenosti zákazníků, stanovit způsoby komunikace , metody sběru údajů a specifikovat metodiku a frekvenci přezkoumávání získaných informací. Lze provádět: sledování stížností a reklamací přímou komunikací se zákazníky dotazníky zprávy z médií, apod.

Interní audit dává vedení zpětnou vazbu zda QMS je efektivně implementován a je udržován ve shodě s požadavky v dokumentaci identifikuje potencionální příležitosti ke zlepšení Postup pro interní audit zahrnuje: cíl auditu jeho četnost odpovědnosti požadavky a metodiku způsoby zaznamenávání výsledků a podávání zpráv o výsledku.

Monitorování a měření procesů Firma musí identifikovat a aplikovat vhodné metody monitorování a měření pro hodnocení efektivnosti a účinnosti procesů QMS. Tyto metody musí prokázat schopnost procesů dosáhnout plánované výsledky, v opačném případě je třeba provést nápravu a opatření k nápravě, aby se zajistila shoda produktu.

Monitorování a měření produktu Firma musí specifikovat požadavky na měření, které současně zahrnují kritéria přijatelnosti produktů, a používat vhodné metody měření a sledování znaků produktu, aby si ověřila, že jsou splněny všechny požadavky na produkt. Firma musí postupy používané pro měření a sledování produktů přezkoumávat a přijímat opatření ke zlepšení. Aplikace kontrolních a zkušebních plánů

Řízení neshodného produktu Firma musí zajistit, že produkt, který není ve shodě s požadavky nebude použit nebo dodán zákazníkovi. Každou zjištěnou neshodu je třeba identifikovat, zaznamenat, přezkoumat a vypořádat ( opravit, přijmout s výjimkou, přeřadit do jiné třídy, zlikvidovat). Musí se udržovat záznamy o povaze neshod a provedených následných opatřeních.

Analýza údajů Firma musí stanovit systémový postup pro analýzu použitelných údajů Firma má pro provádění analýzy používat statistické metody a nástroje. Na základě výsledků analýzy navrhovat další opatření. Analýza je prováděna v oblastech: měření procesů měření produktů vypořádání zjištěných neshod měření spokojenosti zákazníků měření výkonnosti QMS práce s dodavateli

Zlepšování Firma musí neustále zlepšovat efektivnost QMS využíváním politiky jakosti, cílů jakosti, výsledků auditů, nápravných a preventivních opatření a přezkoumání QMS vedením. Firma by měla identifikovat zdroje informací, které jsou nezbytné pro neustálé zlepšování výkonnosti procesů. Firma by měla definovat metody a nástroje, které bude používat pro činnosti zlepšování.

Nápravné a preventivní opatření Firma má stanovit proces pro omezení a odstranění příčin vzniklých i potencionálních neshod, aby zabránila jejich opakování nebo vzniku. Kroky procesu: identifikace neshody / rizika určení příčin hodnocení potřeby opatření návrh opatření implementace navrženého opatření zaznamenání výsledků opatření přezkoumání efektivnosti