Máme se bát biosimilars? Jolana Těšinová, 1. LF UK

Právní regulace směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků Nařízení Evropského parlamentu a Rady 726/2004 zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi

Biologický léčivý přípravek Léčivý přípravek, který obsahuje jednu nebo více léčivých látek, které jsou produkovány živým organismem nebo jsou z něj odvozeny Výrazná variabilita vlastností

Biologicky podobný léčivý přípravek (biosimilar) Biosimilars jsou odvozeny od originálních biologických léků a jsou uváděny na trh po vypršení patentové ochrany těchto originálních léků. Vzhledem ke složitému výrobnímu procesu a unikátní vlastní struktuře molekul se neužívá pro tyto léky termín biogenerika, ale biosimilars.

Originál a biosimilar Originální biologický lék a biosimilar nejsou a nemohou být nikdy úplně shodné!

Zaměnitelnost biologických léčiv na úrovni farmaceutů

Situace v ČR a v zahraničí EMA - rozhodnutí je na příslušné zemi zákaz automatické substituce na úrovni farmaceutických pracovníků např. Velká británie, Španělsko, Švédsko, ...) v ČR doposud neregulováno § 83 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech § 11 vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi (náhrada, substituce)

Náhrada Lékárník může vydat jiný než předepsaný léčivý přípravek v případě, že: v lékárně není k dispozici předepsaný léčivý přípravek; jeho okamžité vydání je s ohledem na zdravotní stav pacienta nezbytné; pacient s takovým postupem souhlasí; léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti; léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě.

Záměna (substituce) Nevyznačí-li předepisující lékař, že trvá na vydání předepsaného léčivého přípravku, může lékárník vydat jiný než předepsaný léčivý za podmínek, že: pacient s takovou záměnou souhlasí a léčivý přípravek je shodný z hlediska účinnosti a bezpečnosti; léčivý přípravek obsahuje stejnou léčivou látku se stejnou cestou podání a ve stejné lékové formě.

Zaměnitelnost Zaměnitelnost Zaměnitelnost ≠ podobnost očekává se stejný klinický efekt u každého jednotlivého pacienta generika = kopie originálů (přesně definovaná chemická struktura) Zaměnitelnost ≠ podobnost

Závěr Legislativní omezení možnosti záměny biotechnologických léčivých přípravků v rámci výdejního řetězce.

„Switch“ pacienta

Převedení z originálního léčivého přípravku na biosimilars Medicínské aspekty převedení rozléčeného pacienta na biosimilární přípravky potenciální riziko pro pacienta z důvodu povahy biologik a biosimilar & Ekonomické aspekty pozitivní listy, výběrová řízení na biologika a biosimilars

Převedení z originálního léčivého přípravku na biosimilars Právní aspekty přípustné riziko náležitá odborná úroveň (postup lege artis) krajní nouze

Náležitá odborná úroveň § 4 odst. 5 zákona č. 372/2011 Sb. Náležitou odbornou úrovní se rozumí poskytování zdravotních služeb podle pravidel vědy a uznávaných medicínských postupů, při respektování individuality pacienta, s ohledem na konkrétní podmínky a objektivní možnosti.

Úhradový standard § 13 odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. Ze zdravotního pojištění se hradí zdravotní služby poskytnuté pojištěnci s cílem zlepšit nebo zachovat jeho zdravotní stav nebo zmírnit utrpení, pokud odpovídají zdravotnímu stavu pojištěnce a účelu, jehož má být jejím poskytnutím dosaženo a jsou pro pojištěnce přiměřeně bezpečné, jsou v souladu se současnými dostupnými poznatky lékařské vědy, existují důkazy její účinnosti vzhledem k účelu jejich poskytování.

Závěr Převedení rozléčených pacientů na levnější variantu z jiných než medicínských důvodů (např. ztráta účinnosti, nežádoucí účinky) může být posouzeno jako nesprávný odborný postup (non lege artis)!

„Naivní“ pacient

Podávání biosimilars u nově indikovaných pacientů Medicínské aspekty medicínská indikace originální a biosimilární produkty lze považovat za imunologicky i terapeuticky rovnocenné Farmakovigilance důslední hlášení nežádoucích příhod, záznam šarže, poregistrační sledování

Závěr Právní aspekty otázka postupu lege/non lege artis odpovědnost ošetřujícího lékaře

Právní odpovědnost

Právní odpovědnost Právní odpovědnost lékaře (příp. farmaceuta) Trestní (non lege artis) Právní odpovědnost poskytovatele zdravotních služeb Soukromoprávní (odpovědnost za újmu na zdraví) Trestní odpovědnost poskytovatelů zdravotních služeb za trestné činy proti životu a zdraví? (novela zákona o trestní odpovědnosti právnických osob, sněmovní tisk 304/0

Závěry Biosimilarita ≠ zaměnitelnost Při „substituci“ nesmí být pacient vystaven nepřiměřené míře rizika, či nesmí hrozit ztráta účinnosti léčby! Substituce nesmí být motivována finančními aspekty! Záměna originální léčivý přípravek -> biosimilar pouze v případě medicínského opodstatnění!

Děkuji za pozornost. www.akademiemp.cz