Patentovatelnost biotechnologických vynálezů

Slides:



Advertisements
Podobné prezentace
Stavba patentových nároků (b) Topné těleso pro pračku
Advertisements

Stavba patentových nárokům (f) Lék na léčbu rakoviny
Stavba patentových nároků (a) Míček. Pod-modul CStavba patentových nároků - (a) Míček 2/15 Vynález Míček pro zábavu, snadno se chytá a má hezký vzhled.
REACH Implementation Project 3.10 (RIP 3.10) Technické pokyny pro identifikaci a volbu názvu v rámci REACH.
Porozumění patentovým nárokům (e) Měnič elektrické energie.
OCHRANA DUŠEVNÍHO VLASTNICTVÍ v České republice a EU
BEZPEČNOST KRMIV Pojmy
FORMULACE PATENTOVÝCH NÁROKŮ PRO NOVÉ LÁTKY
Tento produkt je spolufinancován Evropským sociálním fondem a státním rozpočtem České republiky Ekolabeling.
GENETIKA NUKLEOVÉ KYSELINY DNA, RNA
Vedení správního řízení
ZNEČIŠŤOVÁNÍ VODY A VYČERPÁNÍ ZDROJŮ PITNÉ VODY
Postupy pro zadávání zakázek při pořizování zboží, služeb či stavebních prací z prostředků finanční podpory OP VK.
Základní nařízení komise (ES) 1592/2002
„Příprava podkladů pro přihlášku vynálezu / užitného
TEORETICKÉ OTÁZKY BEZPEČNOSTI
EIA – význam procesu s ohledem na navazující řízení Dana Kučová EIA – význam procesu při realizaci záměrů s ohledem na navazující řízení Zpracovala.
PřF UP Bc. Milan Glabazňa, diplomová práce 2012 H1.
FYZIKA VÝZNAM FYZIKY METODY FYZIKY.
Krmná dávka - jen kukuřice Veškerá kukuřice jen GMO Hypotetický příklad: brojler.
FIT ČVUT v Praze Právo a informatika Mgr. František Šejnost
Technická normalizace v České republice 1.Tvorba českých technických norem 2.Mezinárodní spolupráce 3.Postavení českých technických norem.
Právo průmyslového vlastnictví
FIT ČVUT v Praze Právo a informatika Mgr. František Šejnost
Typy duševního vlastnictví a jejich ochrana
Právo na informace Tereza Danielisová,
Modul C1 - Systémy právní ochrany duševního vlastnictví
Význam průmyslově právní ochrany pro transfer technologií
Pro charakteristiku plazmidu platí: je kruhová DNA
Poskytování informací podle zákona č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím Krajský úřad Zlínského kraje Odbor právní a Krajský živnostenský.
Propojení zákona o integrované prevenci a zákona o hospodaření energií Ing. František Plecháč Státní energetická inspekce.
Výhrady k mezinárodním smlouvám Výklad mezinárodních smluv
Uskutečnění zdanitelného plnění a povinnost přiznat DPH Právní úpravu této problematiky nalezneme v § 21 – 25 ZDPH, Daň na výstupu při dodání zboží, poskytnutí.
Uzavírání a opakování pracovních poměrů na dobu určitou JUDr. Jaroslav Stránský, Ph.D. © Dashöfer Holding, Ltd. a Verlag Dashöfer, nakladatelství, spol.
Směrem k jednotnému digitálnímu trhu - harmonizace práv duševního vlastnictví JUDr. Jiří Čermák Baker & McKenzie, v.o.s., advokátní kancelář 12. září 2012.
1 Účast veřejnosti v procesech dle složkových předpisů práva životního prostředí Jitka Bělohradová.
Uskutečnění zdanitelného plnění a povinnost přiznat DPH Právní úpravu této problematiky nalezneme v § 21 – 25 ZDPH, Daň na výstupu při dodání zboží nebo.
Uskutečnění zdanitelného plnění a povinnost přiznat DPH Právní úpravu této problematiky nalezneme v § 21 – 25 ZDPH, Daň na výstupu při dodání zboží, poskytnutí.
Uskutečnění zdanitelného plnění a povinnost přiznat DPH
Práva k nehmotným statkům. Evropský patent. Licenční smlouvy. JUDr. Dana Ondrejová, Ph.D.
Molekulární biotechnologie č.10a Využití poznatků molekulární biotechnologie. Molekulární diagnostika.
ÚŘAD PRŮMYSLOVÉHO VLASTNICTVÍ Česká republika Ochrana průmyslového vlastnictví Evropská patentová organizace a biotechnologické patenty Ochrana průmyslového.
Knihovní řády a vymáhání pohledávek Seminář Závazky čtenářů vůči knihovnám Městská knihovna v Praze: 6. dubna 2011 Hanuš Hemola.
Změny v průběhu kontrol (kontrolní řád) kpt. Mgr. Blanka Kliková Oddělení stavební prevence, kontrolních činností a ZPP HZS Karlovarského kraje kpt. Mgr.
Správní řízení Vendula Povolná Ekologický právní servis Září 2007.
Biotechnologie, technologie budoucnosti Aleš Eichmeier.
Přihláška patentu, užitného vzoru, úpravy přihlášky v řízení Kateřina Hartvichová Inventia s.r.o. Tento projekt je spolufinancován Evropským sociálním.
Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin Workshop – ČASP, PK – Ing.
Přednáška č. 9 Hodnocení veřejných zakázek Úvod do veřejných zakázek a věcné hodnocení Ladislav Kavřík
Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny.
Práva duševního vlastnictví 1 Hradec Králové Datum CZECH SALES ACADEMY Hradec Králové – VOŠ a SOŠ s.r.o. Hradecká 1151, Hradec Králové.
Odbor veřejné správy, dozoru a kontroly Transpoziční novela zákona o svobodném přístupu k informacím Mgr. et Mgr. Tomáš Jirovec odbor veřejné.
Ochranné známky První směrnice č. 89/104/EHS, kterou se sbližují právní předpisy členských států o ochranných známkách Zákon č. 441/2003 Sb. o ochranných.
Management napříč kulturami Katedra řízení podniku
Metodický pokyn k § 23a vodního zákona
Užívání staveb Dokončenou stavbu, popřípadě část stavby schopnou samostatného užívání, pokud vyžadovala stavební povolení nebo ohlášení a stavební úpravy.
Uskutečnění zdanitelného plnění a povinnost přiznat DPH
Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny
Ochrana průmyslového vlastnictví
IAS 38 Nehmotná aktiva.
Uskutečnění zdanitelného plnění a povinnost přiznat DPH
DUŠEVNÍ VLAStNICTVÍ Kateřina Dušáková.
1. Regulace genové exprese:
Biopotraviny.
Zákon č. 114/1992 Sb., o ochraně přírody a krajiny
MiRNA
GDPR a budoucí redakční praxe
Odbor veřejné správy, dozoru a kontroly Ministerstva vnitra
Šedá literatura - patenty
Transkript prezentace:

Patentovatelnost biotechnologických vynálezů WWW.UPV.CZ Patentovatelnost biotechnologických vynálezů ÚŘAD PRŮMYSLOVÉHO VLASTNICTVÍ Ing. Šimon Bednář

Právní úprava ochrany vynálezů a technických řešení v ČR Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Právní úprava ochrany vynálezů a technických řešení v ČR „Patentový zákon“ (č.527/1990 Sb., o vynálezech a zlepšovacích návrzích, v platném znění); Vyhláška č.550/1990 Sb.; Instrukce stanovující standard přihlášky Zákon o ochraně biotechnologických vynálezů (č.206/2000 Sb.) Zákon o užitných vzorech (č.478/1992 Sb.) Správní řád (č.500/2004 Sb.) Zákon o správních poplatcích (č.634/2004 Sb.) Zákon o poplatcích za udržování patentů a dodatkových ochranných osvědčení (č.173/2002 Sb.) Nařízení EU (týkající se SPC)

Patentovatelné vynálezy Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Patentovatelné vynálezy Lze předmět chránit patentem? Podmínky patentovatelnosti Novost Vynálezecká činnost Průmyslová využitelnost Ano Ne Nejedná se o vynález Výluky z patentovatelnosti Jasnost Podloženost popisem

§ 3 odst. 2 patentového zákona Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Předměty nepovažované za vynález „Za vynálezy se nepovažují zejména a) objevy, vědecké teorie a matematické metody; b) estetické výtvory; c) plány, pravidla a způsoby vykonávání duševní činnosti, hraní her nebo vykonávání obchodní činnosti, jakož i programy počítačů; d) podávání informací.“ § 3 odst. 2 patentového zákona

§ 3 odst. 2 patentového zákona Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Objev nebo Vynález Objev: 1928, Alexander Fleming pozoroval, že kontaminace plísní zabíjí bakterie. Vynález: Izolovaná plíseň, způsoby její kultivace, izolované antibiotikum. Objev je ve své podstatě poznávací, např. nalezení nové sloučeniny nebo fyzikálního principu. Vynález má technickou povahu, jedná se o reprodukovatelné technické řešení. § 3 odst. 2 patentového zákona

Výluky z patentovatelnosti Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Výluky z patentovatelnosti „Způsoby chirurgického nebo terapeutického ošetřování lidského nebo zvířecího těla a diagnostické metody používané na lidském nebo zvířecím těle se nepovažují za průmyslově využitelné vynálezy.“ „Toto ustanovení se nevztahuje na výrobky, zejména látky nebo směsi, určené k použití při těchto způsobech ošetřování a při těchto diagnostických metodách.“ § 3 odst. 4 zák. č. 527/1990 Sb.

Výluky z patentovatelnosti Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Výluky z patentovatelnosti „Patenty se neudělují: a) na vynálezy, jejichž využití by se příčilo veřejnému pořádku nebo dobrým mravům; to nelze vyvodit pouze z toho, že využití vynálezu je zakázáno právním předpisem; b) na odrůdy rostlin a plemena zvířat nebo v zásadě biologické způsoby pěstování rostlin či chovu zvířat; toto ustanovení neplatí pro mikrobiologické způsoby a výrobky těmito způsoby získané.“ § 4 zák. č. 527/1990 Sb.

Výluky z patentovatelnosti Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Výluky z patentovatelnosti „Patenty se neudělují a) na vynálezy, jejichž obchodní využití by se příčilo veřejnému pořádku nebo dobrým mravům, zejména na způsoby klonování lidských bytostí, na způsoby modifikace zárodečné linie genetické identity lidských bytostí, na způsoby, při nichž se používá lidské embryo pro průmyslové nebo obchodní účely, nebo na způsoby úpravy genetické identity zvířat, které jim mohou způsobit utrpení bez podstatného medicínského užitku pro člověka nebo zvíře, a také na zvířata, která jsou výsledkem takového způsobu; rozpor s veřejným pořádkem nebo dobrými mravy však nelze vyvodit pouze z toho, že využití vynálezu je zakázáno právním předpisem, § 3 zák. č. 206/2000 Sb.

Výluky z patentovatelnosti Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Výluky z patentovatelnosti b) na lidské tělo v různých stadiích vzniku či vývoje a pouhé objevení některého z jeho prvků, včetně sekvence nebo dílčí sekvence genu; to neplatí pro prvek izolovaný z lidského těla nebo jinak vyrobený technickým způsobem, včetně sekvence nebo dílčí sekvence genu, i když struktura tohoto prvku je totožná se strukturou přírodního prvku, a c) na odrůdy rostlin a plemena zvířat nebo v zásadě biologické způsoby pěstování rostlin či chovu zvířat.“ § 3 zák. č. 206/2000 Sb.

Oncomouse myš, do které byl vnesen onkogen Patentovatelnost biotechnologických vynálezů … způsoby úpravy genetické identity zvířat, které jim mohou způsobit utrpení bez podstatného medicínského užitku pro člověka nebo zvíře … Xenomouse myš geneticky upravená tak, aby produkovala lidské protilátky Oncomouse myš, do které byl vnesen onkogen Myš geneticky upravená např. pro kosmetické účely nebo jako potrava pro hady x § 3 odst. a) zák. č. 206/2000 Sb.

Patentovatelnost biotechnologických vynálezů … způsoby, při nichž se používá lidské embryo pro průmyslové nebo obchodní účely … Lidské embryonální kmenové buňky, při jejich získávání obvykle dochází k destrukci lidského embrya – jsou patentovatelné? Totipotentní buňky - lidské tělo v nejranější fázi vývoje Kmenové buňky vzniklé pomocí SCNT Způsoby získávání kmenových buněk z embrya Pluripotentní buňky získané, aniž by došlo ke zničení embrya Vynálezy založené na využití stávajících linií embryonálních kmenových buněk § 3 odst. a) zák. č. 206/2000 Sb.

Mohou být látky existující v přírodě považovány za nové? Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Mohou být látky existující v přírodě považovány za nové? „(1) Vynález je nový, není-li součástí stavu techniky. (2) Stavem techniky je vše, k čemu byl přede dnem, od něhož přísluší přihlašovateli právo přednosti (§ 27), umožněn přístup veřejnosti písemně, ústně, využíváním nebo jiným způsobem.“ § 5 zák. č. 527/1990 Sb.

Mohou být látky existující v přírodě považovány za nové? Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Mohou být látky existující v přírodě považovány za nové? Sekvence genu byla vždy přítomna v organismu, 1 atggccctgt ggatgcgcct cctgcccctg ctggcgctgc tggccctctg gggacctgac 61 ccagccgcag cctttgtgaa ccaacacctg tgcggctcac acctggtgga agctctctac 121 ctagtgtgcg gggaacgagg cttcttctac acacccaaga cccgccggga ggcagaggac 181 ctgcaggtgg ggcaggtgga gctgggcggg ggccctggtg caggcagcct gcagcccttg 241 gccctggagg ggtccctgca gaagcgtggc attgtggaac aatgctgtac cagcatctgc 301 tccctctacc agctggagaa ctactgcaac tag dokud však nebyla izolována, nebyla známá. Novost lze přiznat těm přírodním látkám, které byly poprvé izolovány nebo připraveny technickým způsobem, i když se již dříve vyskytly v přírodě. § 5 zák. č. 527/1990 Sb.

Otázka objasněnosti vynálezu a průmyslové využitelnosti Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Otázka objasněnosti vynálezu a průmyslové využitelnosti Pouhé nalezení dříve neznámé látky bez uvedení způsobu její syntézy nebo izolace nepředstavuje reprodukovatelné technické řešení! § 5 odst. 8 zák. č. 206/2000 Sb. „Týká-li se přihláška vynálezu sekvence nebo dílčí sekvence genu, musí být jejich průmyslová využitelnost objasněna v patentové přihlášce.“

Průmyslová využitelnost Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Průmyslová využitelnost „Vynález se považuje za průmyslově využitelný, může-li jeho předmět být vyráběn nebo jinak využíván v průmyslu, zemědělství nebo jiných oblastech hospodářství.“ DNA Protilátka Protein § 7 zák. č. 527/1990 Sb.

Posuzování novosti ATCCGCTCGGAT nové oproti GTCCGCTCGGAT Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Posuzování novosti ATCCGCTCGGAT nové oproti GTCCGCTCGGAT Protein X izolovaný pomocí standardních laboratorních metod je na závadu novosti pozdějšího nároku vedeného na aminokyselinovou sekvenci proteinu X. Izolace genu Y oznámená na vědecké konferenci (např. formou přednášky nebo posteru) není na závadu novosti, pokud neuvádí žádné informace o nukleotidové sekvenci a způsobu její identifikace. V takovém případě by se nejednalo o reprodukovatelné řešení. § 5 zák. č. 527/1990 Sb.

Posuzování vynálezecké činnosti Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Posuzování vynálezecké činnosti „Vynález je výsledkem vynálezecké činnosti, jestliže pro odborníka nevyplývá zřejmým způsobem ze stavu techniky.“ Technický problém a jeho řešení a) nejbližší stav techniky b) znaky odlišující nárokované řešení od stavu techniky c) technický účinek dosažený odlišnými znaky d) stanovení technického problému, který je řešen posuzovaným řešením e) byl daný technický problém vyřešen a bylo takové řešení odborníkovi zřejmé? § 6 zák. č. 527/1990 Sb.

Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Příklad 1 V dokumentu D1 byla popsána izolace myšího genu X. D1 dále uvádí, že gen X se vyskytuje u různých savců a může být izolován pomocí primerů komplementárních ke konzervativním oblastem genu. Později je podána patentová přihláška, která nárokuje kočičí gen X, který je z 90 % identický s myším genem X. § 6 zák. č. 527/1990 Sb.

Příklad 1 a) nejbližší stav techniky je popsán v D1. Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Příklad 1 a) nejbližší stav techniky je popsán v D1. b) mezi nárokovaným genem X a genem X známým z D1 je 10% rozdíl v sekvenční identitě. c) alternativní gen X z jiného zdroje. d) technický problém spočívá v poskytnutí genu X izolovaného z jiného zdroje. § 6 zák. č. 527/1990 Sb.

Příklad 1 Je řešení uvedeného technického problému zřejmé z D1? Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Příklad 1 Je řešení uvedeného technického problému zřejmé z D1? Odborník v oboru vycházející z D1 by věděl, že gen X se nachází i u jiných savců, přičemž k jeho izolaci postačují běžné laboratorní metody (primery komplementární ke konzervativním oblastem genu). Kočičí gen X proto nelze považovat za výsledek vynálezecké činnosti. § 6 zák. č. 527/1990 Sb.

Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Příklad 2 V patentové přihlášce je doloženo, že protein vzniklý translací kočičího genu X má vyšší termostabilitu než produkt myšího genu X. a) nejbližším stavem techniky je D1 b) 10% odlišnost v sekvenční identitě c) vyšší termostabilita d) technický problém spočívá ve zlepšení termostability proteinu X. § 6 zák. č. 527/1990 Sb.

Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Příklad 2 Řešení tohoto problému spočívá v 10% změně sekvenční identity. Je řešení tohoto problému zřejmé z D1? Nikoli, D1 se nezabývá termostabilitou proteinu X. Neočekávaný technický účinek spočívá v 10% změně sekvenční identity. Kočičí gen X je výsledkem vynálezecké činnosti. § 6 zák. č. 527/1990 Sb.

Objasněnost patentových nároků Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Objasněnost patentových nároků „Vynález musí být v přihlášce vynálezu vysvětlen tak jasně a úplně, aby jej mohl odborník uskutečnit. Je-li vynálezem průmyslový produkční mikroorganismus, musí být uložen ve veřejné sbírce kultur ke dni, od něhož přísluší přihlašovateli právo přednosti.“ § 26 odst. 2 zák. č. 527/1990 Sb.

Objasněnost patentových nároků Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Objasněnost patentových nároků Obsahuje-li vynález použití biologického materiálu nebo týká-li se biologického materiálu, který není přístupný veřejnosti a který nelze popsat v patentové přihlášce tak, aby odborník mohl vynález uskutečnit, považuje se popis za dostatečný pouze tehdy, jestliže a) nejpozději ke dni, od něhož přísluší přihlašovateli právo přednosti, byl uložen biologický materiál u uznávané ukládací instituce, která získala toto postavení v souladu s článkem 7 Budapešťské smlouvy z 28. dubna 1977 o mezinárodním uznávání uložení mikroorganismů k účelům patentového řízení, (dále jen "Budapešťská smlouva"), b) přihláška vynálezu v tom znění, jak byla podána, obsahuje příslušné informace o vlastnostech uloženého biologického materiálu, které měl přihlašovatel k dispozici, a c) přihláška vynálezu uvádí označení ukládací instituce a depozitní číslo vzorku. § 5 zák. č. 206/2000 Sb.

Objasněnost patentových nároků Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Objasněnost patentových nároků Budapešťská smlouva stanovuje podmínky, které je třeba splnit, aby se instituce mohla stát mezinárodním ukládacím místem. Výhodou je, že přihlašovatel nemusí biologický materiál ukládat v každé zemi, ve které chce získat ochranu. Termín „mikroorganismus“ je vykládán velmi široce, zahrnuje např. bakterie, kvasinky, buněčné linie, hybridomy, řasy, vektory, viry, bakteriofágy, geny, chromozómy, izolovanou DNA nebo RNA,… V ČR pouze Czech Colection of Microorganisms (CCM) při Přírodovědecké fakultě Masarykovy univerzity. Při řízení před Úřadem je třeba předložit doklad o uložení. Co

Jasnost patentových nároků Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Jasnost patentových nároků § 8 odst. 1 vyhl. č. 550/1990 Sb. „Patentové nároky musí vymezit předmět, pro který se požaduje ochrana. Musí být jasné, stručné a podloženy popisem.“ § 12 odst. 1 zák. č. 527/1990 Sb. „Rozsah ochrany vyplývající z patentu nebo přihlášky vynálezu je vymezen zněním patentových nároků. K výkladu patentových nároků se použije i popis a výkresy.“

Příklady patentovatelných vynálezů Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Příklady patentovatelných vynálezů Proteiny, enzymy, peptidy Isolované DNA a RNA sekvence Primery a PCR sondy Plasmidy, vektory, viry, bakteriofágy Monoklonální protilátky a hybridomy Mikroorganismy Buňky a buněčné linie Transgenní rostliny a živočichové Mikročipy, diagnostické kity (ELISA, PCR)   Způsoby výroby sloučenin s použitím mikroorganismů Diagnostické způsoby prováděné na biologickém vzorku Použití proteinů, enzymů, ...

Proteiny a nukleové kyseliny Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Proteiny a nukleové kyseliny Jsou patentovatelné, pokud jsou splněny podmínky vyžadované právními předpisy DNA/protein nesmí být pouze objevem (nukleotidová nebo aminokyselinová sekvence sama o sobě) V přihlášce musí být objasněna průmyslová využitelnost nárokované sekvence Přihláška musí v popisu obsahovat sekvenční protokol, který se předkládá i v elektronické formě na nosiči dat v souladu s WIPO Standardem ST.25 (spolu s prohlášením, že informace uložená na nosiči dat je totožná se sekvenčním protokolem v písemné formě) 28 28

Obvyklé formulace nároků Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Obvyklé formulace nároků Protein tvořený sekvencí ID. Č. 1 Nukleová kyselina kódující protein se sekvencí ID. Č. 1 Molekula nukleové kyseliny, která je komplementární k nukleové kyselině se sekvencí ID. Č. 2 Nukleová kyselina, která je alespoň z 95 % identická se sekvencí ID. Č. 2 Protein, který má alespoň 70% identitu se sekvencí ID. Č. 1 a mající aktivitu (funkci) … 29 29

Nároky na sekvence a jasnost Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Nároky na sekvence a jasnost Nároky, které neuvádějí žádné strukturní znaky jsou považovány z hlediska rozsahu ochrany za nejasné. 1. Molekula DNA specifická pro rakovinu prostaty. 2. Nukleová kyselina kódující lidský EGF. Krysí homolog lidského proteinu se sekvencí ID. Č. 1 Tyrosinkinasový receptor schopný vázat EGF.

Nároky na sekvence a jasnost Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Nároky na sekvence a jasnost Protein, který má alespoň 75% identitu se sekvencí ID. Č. 1. Nukleová kyselina, která má alespoň 90 % podobnost se sekvencí ID. Č. 2. Protein, která je alespoň z 85 % homologní se sekvencí ID. Č. 1. Jaký mají význam pojmy identita, podobnost, homologie? Jsou takové nároky přípustné? 31 31

Nároky na sekvence a jasnost Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Nároky na sekvence a jasnost „Sekvenční identita“: počet zbytků, které se u daných dvou sekvencí shodují. „Sekvenční podobnost“: termín sám o sobě je nejasný jak pro proteiny, tak pro nukleové kyseliny; v popisu je nutné uvést definici. „Sekvenční homologie“: u NA má pravděpodobně stejný význam jako identita; u proteinů homologie znamená, že srovnávané proteiny pocházejí ze stejného předchůdce. 32 32

Nároky na sekvence a jasnost Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Nároky na sekvence a jasnost Jak rozumět výrazu % identity Identita může být stanovena lokálně nebo globálně a vyjádřena jako % identity pro kteroukoli z porovnávaných sekvenci. 1. Sekvence ATCCGTCTTC n=10 2. Sekvence TCGATCGTCTGATAC n=15 lokální globální % identity pro 1. Sekvenci 100 % 50 % % identity pro 2. Sekvenci 33 % 33 33

Nároky na sekvence a jasnost Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Nároky na sekvence a jasnost Protein, který má alespoň 75% identitu se sekvencí ID. Č. 1. Lze interpretovat různě, obvykle se tímto označením rozumí, že k 75 % všech aminokyselinových zbytků lze přiřadit identický zbytek ve srovnávaném proteinu. Sekvence ID.Č.1 ATCCGTCTTC n=10 Srovnávaná sekv. TCGTCCGTCTTATAC n=15 75% identita 34

Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Protilátky Jsou patentovatelné, pokud jsou splněny podmínky vyžadované právními předpisy Existuje více možností, jak zformulovat nároky 1. Odkazem na cílový protein 2. Strukturními znaky (aminokyselinovou sekvencí) 3. Funkčními znaky 4. Odkazem na ukládací číslo hybridomu (pouze u monoklonálních protilátek) 35

Nároky na protilátky Definice pomocí cílového proteinu Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Nároky na protilátky Definice pomocí cílového proteinu Protilátka, která se specificky váže na protein X. Protilátka rozpoznávající protein X. Pokud je protein X jasně definovaný (v přihlášce je uvedena jeho sekvence), pak jsou takové nároky považovány za jasné. Pokud však byl protein X již dříve popsán, vzniká otázka, zda je taková protilátka výsledkem vynálezecké činnosti 36

Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Nároky na protilátky Protilátka, která se specificky váže na protein X. Protein X je nový a je výsledkem vynálezecké činnosti: Protilátka proti proteinu X splňuje požadavek novosti a vynálezecké činnosti, i když by se na antigen X mohla teoreticky vázat i známá protilátka. Protein X byl již dříve popsán, ale nebyly proti němu známy protilátky: Protilátka je nová, avšak není výsledkem vynálezecké činnosti. Výjimky: - protilátka vykazuje neočekávané vlastnosti - bylo předpokládáno, že protilátku proti proteinu X nelze připravit 37

Nároky na protilátky Definice strukturními znaky Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Nároky na protilátky Definice strukturními znaky Protilátka, jejíž lehký řetězec má sekvenci ID. Č. 1 a těžký řetězec má sekvenci ID. Č. 2. Monoklonální protilátka, kde VH má sekvenci ID. Č. 3 a VL má sekvenci ID. Č. 4. Pokud je protilátka definována sekvencemi svých variabilních oblastí, pak je třeba uvést sekvence z obou řetězců. Výjimky: - protilátky, které přirozeně obsahují pouze těžký řetězec („heavy chain antibodies“ vyskytující se u velbloudovitých a žraloků) - v přihlášce je doloženo, že taková protilátka má schopnost vazby 38

Nároky na protilátky Definice strukturními znaky Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Nároky na protilátky Definice strukturními znaky Protilátka, ve které oblasti určující komplementaritu lehkého řetězce jsou tvořeny zbytky 24-34, 50-56 a 86-89 sekvence ID. Č. 1 a oblasti určující komplementaritu těžkého řetězce jsou tvořeny zbytky 31-35, 50-66 a 99-109 sekvence ID. Č. 2. Pokud je protilátka definována pomocí oblastí určujících komplementaritu (CDR), pak je třeba uvést sekvenci všech 6ti CDR, neboť na vazbě se podílejí všechny. Výjimky: - protilátky, které přirozeně obsahují pouze těžký řetězec (zde je k úplné definici třeba jenom 3 CDR) - v přihlášce je doloženo, že taková protilátka má schopnost vazby 39

Nároky na protilátky Definice funkčními znaky Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Nároky na protilátky Definice funkčními znaky Monoklonální protilátka, která se specificky váže na antigen X s disociační konstantou... Monoklonální protilátka, která indukuje apoptózu u buňky po vazbě na receptor X na povrchu této buňky. Tyto nároky mohou být považovány za nejasné, pokud uvedené funkční znaky nelze snadno ověřit. Podmínky testů by nejlépe měly být uvedeny v přihlášce. Obdobně zformulované nároky také často nejsou dostatečně objasněny v přihlášce. 40

Nároky na protilátky a hybridomy Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Nároky na protilátky a hybridomy Definice pomocí hybridomu Myší lymfocytární hybridom produkující protilátku proti proteinu X uložený dne 1.1.2010 v CCM pod ukládacím číslem … Monoklonální protilátka produkovaná hybridomem podle nároku 1. Takto definované protilátky splňují jak požadavek na jasnost, tak na dostatečnou objasněnost vynálezu. 41

Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Mikroorganismy Nově izolované mikroorganismy, nedefinované mutanty původních kmenů, hybridomy apod. se obvykle definují pomocí svého uložení. V nároku by mělo být uvedeno: - Kmen s úplným českým a mezinárodním vědeckým názvem druhu mikroorganismu, od něhož je kmen odvozen; - Název veřejné sbírky kultur a depozitní číslo vzorku kultury kmenu; - Průmyslově produkční vlastnosti Řasa Trachydiscus minutus, kmen LP, produkující oleje s vysokým obsahem nenasycených mastných kyselin, uložená v ... Pokud vynález není omezen na konkrétní kmen, lze jej definovat i pomocí provedené mutace. 2. Bakterie E. coli transformovaná plasmidem obsahujícím sekvenci ID. Č. 1. 42

Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Transgenní rostliny Patentový zákon vylučuje z patentovatelnosti pouze odrůdy rostlin. Transgenní rostliny proto mohou být patentovatelné, pokud není vynález omezen na konkrétní odrůdu. 1. Transgenní rostlina obsahující bakteriální gen kódující Bt toxin. 43

Primery, sondy a způsoby je využívající Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Primery, sondy a způsoby je využívající Způsoby PCR detekce a/nebo amplifikace požadovaného fragmentu. Gen X je nový a je výsledkem vynálezecké činnosti: Primery pro PCR a způsob detekce genu X pomocí těchto primerů splňují požadavek novosti a vynálezecké činnosti. Gen X byl známý: Způsob PCR detekce genu X s využitím nových primerů nelze považovat za výsledek vynálezecké činnosti. Výjimky: - v přihlášce je prokázán neočekávaný účinek vyplývající z použití nových primerů. 44

Děkuji za pozornost a přeji hezký den… Patentovatelnost biotechnologických vynálezů Ing. Šimon Bednář Děkuji za pozornost a přeji hezký den…