[ 1 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 2 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Inspekce farmakovigilančního systému Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 3 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv O dnešním semináři Právní základ Typy inspekcí Ohlášení inspekce/příprava Inspektované oblasti Praktické cvičení - hypotetické nálezy

[ 4 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Právní základ pro FV inspekce Typy inspekcí MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 5 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Co v první prezentaci? Právní základ Účastníci FV inspekce Typy inspekcí Důvody pro inspekci - Způsob výběru „inspektovaných“

[ 6 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Právní základ FV inspekcí I Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“) Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků Pokyn Volume 9A EU Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 7 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Právní základ FV inspekcí II Zákon č. 500/2004 Sb., o správním řízení (správní řád), ve znění pozdějších předpisů Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů; Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 8 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Právní základ FV inspekcí III Zákon o léčivech - § 101 odst.4 písm. a) Inspektoři jsou oprávněni.. prověřovat i neohlášeně záznamy a dokumenty související s činnostmi prováděnými podle hlavy páté zákona o léčivech držiteli rozhodnutí o registraci samotnými nebo prostřednictvím jiných subjektů Směrnice EU 2010/84 Inspektoři jsou oprávněni....provádět kontroly prostor, záznamů, dokumentů a základního dokumentu FV systému MAH nebo jakýchkoli subjektů využívaných MAH pro účely FV Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 9 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Účastníci FV inspekcí Za SÚKL: inspektor / inspektoři Za MAH: statutární zástupce QPPV (osoba odpovědná za farmakovigilanci), případně jí zplnomocněná osoba (např. lokální kontaktní osoba) Pracovníci zapojení do FV činností (zpracování hlášení, správa databáze, příprava PSUR..) Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 10 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Typy FV inspekcí I Rutinní Cílené (důvod – provádějí se příležitostně, na podnět) Systémové Zaměřené na LP Oznámené Neoznámené Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 11 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Typy FV inspekcí II Inspekce v místě působení QPPV FV inspekce národní (lokální zastoupení) FV inspekce požadované CHMP Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 12 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Rutinní FV inspekce Roční plán inspekcí Kritéria pro zařazení do plánu Úprava ad hoc – cílené inspekce Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 13 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Rutinní FV inspekce – kritéria I Držitel registrace LP nebyl nikdy inspektován Držitel registrace LP má služby QPPV nasmlouvány s jiným dodavatelem nebo s více licenčními partnery CZ je RMS v MRP/DCP LP s dodatečnými FV aktivitami, nová účinná látka Kritické nálezy předchozí inspekce – doporučena reinspekce Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 14 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Rutinní FV inspekce – kritéria II Sloučení společností, převod registrace Významná změna systému – např. nová databáze, změna ve smluvním předávání hlášení,změna QPPV Absence DDPS nebo problémy týkající se DDPS Držitel uvádí na trh první LP na území EEA (FV systém pro třetí země) Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 15 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Rutinní FV inspekce – kritéria III MAH má velké množství LP na trhu, se širokým spektrem aktivních substancí X MAH má pouze jeden LP LP s velkým objemem prodeje Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 16 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Cílená FV inspekce aneb na co si dát pozor I Opožděné hlášení podezření na závažné nežádoucí účinky (expedované) Neúplná hlášení Nesrovnalosti v hlášeních nežádoucích účinků (např. rozdílné informace od MAH a zdravot. pracovníka) Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 17 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Cílená FV inspekce aneb na co si dát pozor II Opožděné předkládání PSUR Předkládání nekvalitních nebo neúplných PSUR Neplnění specifických povinností nebo následných opatření, které souvisí se zajištěním bezpečnosti léčivého přípravku Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 18 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Cílená FV inspekce aneb na co si dát pozor II Neoznámení změny poměru přínosů a rizik Nedostatečná odezva na vyžádání informací SÚKLem Sdělování FV informací široké veřejnosti držitelem, aniž by o tom předem nebo současně informoval SÚKL Informace získané od ostatních autorit Na základě podnětu ve smyslu § 42 zákona č. 500/2004 (přijímání podnětů k zahájení řízení) Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 19 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 20 ] MUDr. Jana Mladá; Oddělení farmakovigilance Inspekce FV systému © 2011 Státní ústav kontrolu léčiv Shrnutí FV inspekce vychází ze zákona o léčivech a zákonech o státní inspekci; Volume 9 Inspekce jsou: rutinní X cílené systémové X zaměřené na LP oznámené X neoznámené Důvod inspekce: MAH nebyl inspektován, změna systému Pochybení, špatná spolupráce