Bude Česko levných generik? a pokud ano, bude to problém? Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment

jaké položky jsou hnací silou nákladů ve zdravotnictví? ÚZIS 10/2014

Struktura nákladů

NÁKLADY NA LÉKY NEJSOU V ČR VYSOKÉ

Náklady na léky vs. síla ekonomiky

V JINÝCH PARAMETRECH JSME ŠAMPIÓNI Počet kontaktů s lékařem/rok Podíl nemocničních výdajů na celkových

JE SYSTÉM ÚHRAD OPTIMÁLNĚ NASTAVEN? 1. pol. 90. let Referenční skupiny (40% LPs) 2007 Možnost generické substituce 2008 Nejnižší cena v EU Dvojitá vnější reference Farmakoekonomika 2012 El. Aukce, pozitivní listy, (generická preskripce), vyřazení levných/OTC léčiv Systém ještě nezačal fungovat, neproběhlo vyhodnocení dopadů 2013 Hranice ochoty platit Risk-sharingové dohody

REGULAČNÍ NÁSTROJE LÉKOVÉ POLITIKY V ČR ANEB CO JEŠTĚ NEMÁME…. Mezinárodní reference – Ex-factory prices/maximální ceny (koš zemí) – Výše úhrady (nejnižší EU cena) Referenční skupiny (cca 300 skupin) Nákladová efektivita a dopad na rozpočet Regulace preskripce – Omezení indikací/skupin pacientů – Omezení na odbornosti Lékové limity – pro PL, ambulantní specialisty, nemocnice/ZULP, apod. Nákladné léky jen v centrech a pro omezený počet pacientů ročně Risk-sharingové dohody Pozitivní listy

hlavní principy stanovení úhrad Vnější reference: Nejnižší cena výrobce v EU (kdekoliv) Vnitřní reference: terapeutické (referenční) skupiny farmakoekonomika

REFERENCOVÁNÍ Cenová reference – Velmi rozšířená v rámci EU – Technicky relativně snadno proveditelná Terapeutická reference – Vytváří referenční/terapeutcké skupiny – Založená na terapeutické zaměnitelnnosti – Vyžaduje přepočet ekvipotentních dávek

CENOVÉ REFERENCOVÁNÍ JE EVROPSKOU REALITOU Otázkou je jeho přísnost a vliv na úhradu

NEVÝHODY/RIZIKA CENOVÉ REFERENCE Přejímáme jen cenu a ne ostatní parametry (strukturu/velikost trhu, podmínky používání, ostatní regulace) Podléhá okamžité dostupnosti/nedostupnosti referenčních přípravků Existence kurzových výkyvů

MEZINÁRODNÍ REFERENCOVÁNÍ CEN VEDE K CENOVÉ KONVERGENCI Srovnání hladiny velkoobchodních cen (SWE=100%) Zdroj: AIP index, Apoteket AB

systém musí být dynamický ….na obou stranách !!! Maynard 2004 Revize cen/úhrad Cenové a terapeutické reference Pozitivní listy/aukce Revize cen/úhrad Cenové a terapeutické reference Pozitivní listy/aukce Rychlé HTA Podmínečná úhrada Risk-sharing Rychlé HTA Podmínečná úhrada Risk-sharing

HLAVNÍ EFEKTY LÉKOVÝCH REGULACÍ NA INOVATIVNÍ LÉKY Významné zpomalení vstupu na trh Omezování léčené populace (paušály, indikační/preskripční omezení) Nízké ocenění inovací (malý důraz na value for money) Dominuje princip zaměnitelnosti – Pokud jste zaměnitelní, nemůžete dostat vyšší než +30% úhradu Dopad na rozpočet válcuje nákladovou efektivitu

OPOŽDĚNÁ DOSTUPNOST INOVATIVNÍCH LÉKŮ

PODÍL LÉČIV NA PRODLOUŽENÍ DÉLKY ŽIVOTA (NĚMECKO) Mezi lety 2001/2007 vzrostla očekávaná délka života z 78,5 na 79,9 roku (+1,4 roku) Z 1/3 má na tom podíl přístup k novým léčivům Státy s vyšší spotřebou léčiv měli větší prodloužení délky života a snížení mortality I při poklesu počtu nem. lůžek z 902 na 823/ obyvatel Lichtenberg 2012

RYCHLÝ VSTUP SKUTEČNÝCH INOVACÍ JE V ZÁJMU VŠECH Pacient – vyšší kvalita a délka života Plátce – maximalizace užitku v rámci investovaných financí (náklady/QALY); vyšší kvalita léčby; spokojený pacient/klient Výrobce – rychlejší a reálnější návratnost vložené investice Stát – zdravější populace znamená vyšší pracovní produktivitu a ekonomickou bilanci …jen je umět najít, rychle zhodnotit a ocenit

= ZTRÁTA PRO PACIENTY (QALY, LYG) Nedostupná inovativní léčba = vyšší mortalita, morbidita, ztráta roků života, QALY Zpoždění pro pacienty Potenciální počet pacientů Ztráta pro pacienty/společn ost nilotinib 1. linie CML Min. 365 dnů QALY Everolimus 2. Linie mRC 451 dnů146102,5 let života HPV vakcinace1 kohorta dívek = 1 rok 45 tis. dívek690 LYG 912 QALY Projekt Innovation gap 2011

SYSTÉM MUSÍ HODNOTIT TO PODSTATNÉ POTŘEBA -cílová populace -současná léčba - burden of illness POTŘEBA -cílová populace -současná léčba - burden of illness INOVATIVNOST -klinický přínos -přínos pro pacienta (PRO) -účinnost v klinické praxi DOPADY -dopad na rozpočet -celkový zdravotní dopad CENOVÁ STRATEGIE -slevy, bonusy, cenová parita -risk-sharing - price volume NÁKLADOVÁ EFF. -náklady na QALY -ICER -WTP ROZHODNUTÍ o úhradě

MŮŽEME SKUTEČNĚ UŠETŘIT NA LÉCÍCH ? Nové (inovativní, originální) léky – Jsou přísně regulovány na vstupu (nejnižší EU cena, dlouhá délka řízení, > 1 rok) – Jejich dostupnost je relativně nízká (omezování indikací) – Čeká nás příchod mnoha nákladných léčiv (onkologie, biologická léčba, léky na vzácná onemocnění) Generika – Jejich podíl je v ČR poměrně vysoký – Lze urychlit jejich vstup na trh (novela zákona 48) – Zvýšit tlak na jejich ceny/úhrady (tendry, aukce, pozitivní listy) - jaké budou reálné úspory a existuje prostor na snižování pod nejnižší cenu v EU? – paralelní export

generika v ČR

generika v ČR - trend

doplatky na léky - vývoj

Jde o dynamiku vstupu generik na trh a umožnění konkurence

Generický simvastatin – ceny v Evropě Wettermark, Goodman 2010

Podíl generického statinu na všech statinech

OPRAVDU MUSÍME MÍT VŠECHNO…? Vnější cenová reference vs. Vnitřní referenční systém Nejvíce ref. skupin vs. Nejnižší úhrada v EU Referencování MC vs. Referencování výše úhrady Generická substituce vs. Generická preskripce Pozitivní listy vs. Elektronické aukce

přímé platby pacientů

efekty snižování cen/úhrad úspory z v.z.p. a možnost přesunu prostředků do inovací – úspora HR mil. Kč, ZR 1,7 mld. Kč (SUKL) paralelní export – 2014/4 nahlášen vývoz 41,5 mil. DDD LP distributorům v zahraničí, v roce 2013 reexportováno 138 mil. DDD (2,29%), ale 6% z celkové hodnoty LP (3,5 mld. Kč) zvyšování doplatků pro pacienty ! omezená paleta léčiv ! výpadky dostupnosti LP ! opoždění vstupu inovací

Děkuji za pozornost !

co zůstává neřešeno… Rychlost vstupu (skutečných) inovací – nové molekuly by měly mít pevně danou dobu do hodnocení (HZ)…generika jsou již vyřešena Je skutečně nutné mít dvojí referencování (MCV a UHR)? …a opravdu musíme používat nejnižší cenu v EU, když jsme se už naučili farmakoekonomiku (CEA, BIA) a nejsme v Evropě nejchudší? Referenční skupiny by měly být dány do souladu s Přílohou 2, která se musí stát nástrojem lékové politiky (“zdravotní priority”) Proč mám limitovat bonifikaci 30%, když lék prokáže, že je i při vyšší úhradě nákladově efektiviní? Proč by měl každý VILP povinně sbírat data, I když nám nepřinesou nic nového? Opravdu si myslíme, že všechny léky jsou potřeba se stejnou naléhavostí (orfany/ultraorfany, end-of-life treatments)? Už konečně musí být principy HTA aplikovány na jiné technologie (zdrav. prostředky, výkony/intervence, DRG, preventivní programy)