Ústřední veterinární správa Státní veterinární správy Používání antimikrobiálních látek v chovech skotu z pohledu Státní veterinární správy - Kontrolní činnost SVS v oblasti používání veterinárních léčivých přípravků - Program sledování antimikrobiální rezistence u původců onemocnění zvířat MVDr. Pavel Texl, MVDr. Tomáš Černý, Větrný Jeníkov, 14.10.2015

Ústřední veterinární správa Státní veterinární správy Stavy skotu v ČR Počet hospodářství

Ústřední veterinární správa Státní veterinární správy Stavy skotu v ČR Počet zvířat

Ústřední veterinární správa Státní veterinární správy Stavy skotu v ČR

Oblasti dozoru související s používáním léčiv Kontrolní činnost SVS v oblasti používání VLP Oblasti dozoru související s používáním léčiv Kontrola dodržování požadavků legislativy Kontrola chovatele v oblasti používání léčiv Kontrola soukromého veterinárního lékaře v oblasti používání léčiv Kontrola u žadatelů o dotace – kontroly podmíněnosti Monitoring reziduí Sledování rezistencí Monitoring rezistencí Pilotní program sledování antibiotické rezistence u vybraných původců onemocnění

Kontroly používaní veterinárních léčivých přípravků u chovatelů hospodářských zvířat Plánované kontroly na základě centrálně provedené analýzy rizika, která zahrnuje mimo jiné tato kritéria počet chovaných zvířat, datum a výsledek předchozí kontroly, překročení limitů reziduí informace o způsobu získávání léčiv 494 kontrol v roce 2014 7 kontrol s porušením v roce 2014 Do 1. 9. 2015 provedeno 233 kontrol Do 1. 9. 2015 zjištěny 4 kontroly s porušením, ve třech případech nedodržení OL po podání ATB u skotu Neplánované kontroly například při nevyhovujících nálezech reziduí léčiv (maso, mléko) 12 kontrol v roce 2014

Kontroly používaní veterinárních léčivých přípravků u chovatelů – kontrolované skutečnosti 1. Zajištění poskytování odborné veterinární péče 2. Přístup k léčivům, zacházení s léčivy, skladování léčiv doklady o nákupu či nabytí VLP, které má chovatel přímo k dispozici množství léčiv vázaných na veterinární předpis v držení chovatele (vydané veterinárním lékařem nebo dodané na základě veterinárního předpisu) - musí odpovídat množství, které je nezbytně nutné na danou konkrétní léčbu 3. Nepoužívání VLP určených k podání SVL v prostoru chovu nejsou uskladněny tyto přípravky mohou být pouze v pohotovostní zásobě veterinárního lékaře a chovatel k nim nemá přístup

4. Dodržení podmínek použití VLP s indikačním omezením Kontrola používaní veterinárních léčivých přípravků – kontrolované skutečnosti 4. Dodržení podmínek použití VLP s indikačním omezením (VLP, které lze použít pouze v případě, že pro daný účel použití není dostupný jiný vhodný léčivý přípravek, pro který takové omezení není stanoveno, a kdy citlivost k léčivé látce obsažené v léčivém přípravku byla stanovena) Z kontrolované dokumentace jednoznačně vyplývá, že VLP byl použit na základě: znalosti původce onemocnění a jeho citlivosti předchozí znalosti o výskytu původce s citlivostí na danou účinnou látku a s rezistencí na běžná antibiotika na hospodářství Oprávněné použití VLP s indikačním omezením Oprávněnost použití VLP s indikačním omezením z dostupné dokumentace nevyplývá: za rozhodnutí o použití léčivého přípravku s indikačním omezením je zodpovědný SVL KVS provede u dotčeného SVL kontrolu a ověří, zda SVL dodržel legislativou stanovené podmínky použití VLP s indikačním omezením

Kontrola používaní veterinárních léčivých přípravků u chovatelů - kontrolované skutečnosti 5. Zajištění bezpečnosti potravin získávaných od hospodářských zvířat stanovení ochranné lhůty v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci daného léčivého přípravku při off - label použití platí minimálně standardní ochranné lhůty stanovené v § 19 zákona č. 166/1999 Sb maso, vnitřnosti a tuk – 28 dnů mléko – 7 dnů Souvislost s kontrolami podmíněnosti u žadatelů o dotace (PP, PRV) Požadavek kontrol podmíněnosti: Nebyla dodána na jatka zvířata nebo uvedeny do oběhu produkty pocházející ze zvířat, u kterých nebyla dodržena ochranná lhůta u veterinárních léčivých přípravků skupiny B1 a B2 směrnice Rady 96/23/EHS nebo v jejichž produktech byla zjištěna rezidua nad stanovený maximální reziduální limit? Nedodržení: Zpráva od SVS pro MZE a SZIF a dopad na výši podpory

Kontrola používaní veterinárních léčivých přípravků – kontrolované skutečnosti 6. Vedení záznamů o používání léčiv vede chovatel, který jako podnikatel chová zvířata pro produkty určené k výživě člověka archivují se 5 let záznamy o získání (vydání/předepsání) léčiv: název, datum, množství, důvod výdeje/předepsání, původ (distributor, lékárna, veterinář), druh, kategorie, identifikace a počet zvířat záznamy o podání léčiv zvířatům - vedeny pro jednotlivé stáje, pro VLP, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis: název, šarže použitého VLP, datum druh, kategorie zvířat, identifikace hospodářství individuální počet a identifikace zvířat důvod použití (diagnóza) dávku, resp. množství stanovená ochranná lhůta

7. Oblast používání zakázaných látek Kontrola používaní veterinárních léčivých přípravků u chovatelů hospodářských zvířat – kontrolované skutečnosti 7. Oblast používání zakázaných látek 8. Oblast používání medikovaných krmiv Od 1. 1. 2014 do 31. 8. 2015 předepsáno MK u skotu v 14 případech. V indikaci by se nemělo objevit: „prevence průjmových a respiračních onemocnění“ !!! Preventivní použití ATB je jednou z cest k vytváření rezistencí a multirezistencí!!!

Kontrola u soukromých veterinárních lékařů Plánované kontroly 10% SVL, schválených pro úkony MKZ v chovech hospodářských zvířat Neplánované kontroly - v odůvodněných případech, např: v návaznosti na výsledky kontroly chovatele v souvislosti s používáním VLP na hospodářství, na kterém je dotčený SVL ošetřujícím lékařem z důvodu prověření postupu při vakcinacích v rámci ozdravovacích programů atd. Kontrolované skutečnosti Poskytování odborné veterinární péče Předepisování a výdej léčiv Podávání léčiv v souladu s požadavky legislativy Zacházení s léčivy Zajištění bezpečnosti potravin získávaných od hospodářských zvířat Oblast používání medikovaných krmiv Oblast používání autogenních vakcín Vedení záznamů o používání léčiv

Monitoring rezistencí k ATB Monitoring rezistencí k ATB dle směrnice EP a Rady 2003/99/ES o sledování zoonóz a jejich původců jediný harmonizovaný monitoring rezistencí k antibiotikům v EU prováděný u původců zoonóz izolovaných v průběhu celého potravního řetězce v ČR jsou využívány izoláty získané při monitoringu zoonóz prováděného SVS a při provádění národního programu tlumení salmonel v chovech drůbeže, to znamená že jsou na citlivost k ATB vyšetřovány bakteriální kmeny získané od zvířat i z potravin živočišného původu Od ledna 2014 je provádění tohoto monitoringu nově upraveno RK 2013/652/EU mandatorní zástupci rodů a druhů Salmonella a Campylobacter   nově sledovaná citlivost u indikátorové E.coli včetně sledování specifické rezistence (ESBL, karbapenemázy, AmpC) nastavena přesná pravidla pro druhy a počty izolátů cílových kategorií zvířat program je kofinancován EK

Monitoring reziduí Národní plán monitoringu reziduí a kontaminantů V souladu se směrnicí Rady 96/23 realizuje SVS + ÚSKVBL Celkový rozsah vyšetření představuje cca 70 farmakologicky aktivních látek ze skupiny antimikrobik Roční plán odběru vzorků krmiva a vody k napájení, masa a orgánů, moči, mléka, medu, vajec, ryb Cíl monitoringu: Nepoužití nepovolených látek nebo přípravků, nedovoleného ošetření Dodržování ochranných lhůt Dodržování maximálních limitů reziduí (MRL)

Monitoring reziduí V roce 2014 bylo v rámci monitoringu cizorodých látek vyšetřeno 5159 zvířat: 881 (17,08%) na rezidua antimikrobiálních látek (sk. B1) 1016 (19,7 %) na rezidua ostatních veterinárních léčiv (sk. B2) z toho zjištěno 15 (0,29%) nevyhovujících nálezů reziduí léčiv

Program sledování rezistencí k antimikrobikům (pilotní fáze) Program probíhá od 1. 3. 2015 do 31. 12. 2015 Program je financován Ministerstvem zemědělství, analýzy odebraných vzorků probíhají ve státních veterinárních ústavech Vyhodnocení výsledků probíhá v spolupráci Výzkumného ústavu veterinárního lékařství v Brně (VÚVEL) a Státní veterinární správy Dílčí výsledky (bez identifikace hospodářství) jsou rovněž poskytovány Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv (ÚSKVBL) pro potřeby hodnocení klinické účinnosti léčiv a hodnocení jejich případného indikačního omezení

Program sledování rezistencí k antimikrobikům (pilotní fáze) Cíle programu Sledovat rezistenci k ATB u vybraných původců onemocnění na konkrétních hospodářstvích Sjednotit spektrum používaných ATB v klinické praxi Motivovat veterinární lékaře a chovatele k testování citlivosti původců onemocnění na ATB Revidovat dávkovací schémata a indikační omezení při používání ATB

Program sledování rezistencí k antimikrobikům (pilotní fáze) Schéma programu Odběr vzorku veterinárním lékařem Identifikace původce v SVÚ Je-li izolován původce, zahrnutý do programu, SVÚ provede vyšetření citlivosti k ATB (toto vyšetření je plně hrazeno z prostředků Státního rozpočtu a chovatel jej dostane jako „přidanou hodnotu“) k výsledku Laboratorní protokol obsahuje nejen identifikaci původce, ale také ANTIBIOGRAM se stanovenými mimořádnými inhibičními koncentracemi (MIC)

Program sledování rezistencí k antimikrobikům (pilotní fáze) Podrobně k bodu 1. V případě podezření na bakteriální onemocnění v chovu skotu odebere ošetřující veterinární lékař vzorek ke kultivaci a izolaci původce. Společně s pečlivě vyplněnou žádankou jej pošle do SVÚ. Je nezbytné v žádance uvést REGISTRAČNÍ ČÍSLO HOSPODÁŘSTVÍ, OZNAČENÍ ZVÍŘETE a ČÍSLO VZORKU Pro vypovídající výsledek je potřeba odebírat vzorky odpovídajícím způsobem! V případě potřeby, laboratoře poradí s množstvím vzorku, vhodnou vzorkovnicí nebo transportem

Program sledování rezistencí k antimikrobikům (pilotní fáze) Podrobně k bodu 2. Při identifikaci původce laboratoř AUTOMATICKY provede stanovení citlivosti pro tyto patogeny: Skot Mannheimia haemolytica Pasteurella multocida Escherichia coli (klinicky významné izoláty) Histophilus somni Skot – mastitidy Streptococcus agalactiae, dysgalactiae, uberis Staphylococcus aureus Escherichia coli (z klinických mastitid) Klebsiella spp.

Program sledování rezistencí k antimikrobikům (pilotní fáze) Podrobně k bodu 3. Výsledek v laboratorním protokolu je jak kvantitativní (MIC ATB v µg/ml) tak kvalitativní (izolát je CITLIVÝ, INTERMEDIÁRNĚ CITLIVÝ nebo REZISTENTNÍ). Tato skutečnost je na protokolu uvedena označením C/I/R

Skot – mastitidy grafy původců

Staphylococcus aureus Průběžné výsledky 03 – 07/2015 rezistence k ATB, sledované patogeny u skotu (mastitidy) Staphylococcus aureus

Průběžné výsledky 03 – 07/2015 rezistence k ATB, sledované patogeny u skotu (mastitidy) Streptococcus uberis

Průběžné výsledky 03 – 07/2015 rezistence k ATB, sledované patogeny u skotu (mastitidy) Escherichia coli

Streptococcus agalactiae Průběžné výsledky 03 – 07/2015 rezistence k ATB, sledované patogeny u skotu (mastitidy) Streptococcus agalactiae

Streptococcus dysgalactiae Průběžné výsledky 03 – 07/2015 rezistence k ATB, sledované patogeny u skotu (mastitidy) Streptococcus dysgalactiae

Klebsiella pneumoniae Průběžné výsledky 03 – 07/2015 rezistence k ATB, sledované patogeny u skotu (mastitidy) Klebsiella pneumoniae

Průběžné výsledky 03 – 07/2015 rezistence k ATB, sledované patogeny u skotu (mastitidy) Klebsiella oxytoca

Průběžné výsledky 03 – 07/2015 rezistence k ATB, sledované patogeny u skotu (mastitidy) Multirezistence

Skot – grafy původců

Průběžné výsledky 03 – 07/2015 rezistence k ATB, sledované patogeny u skotu Escherichia coli

Pasteurella multocida Průběžné výsledky 03 – 07/2015 rezistence k ATB, sledované patogeny u skotu Pasteurella multocida

Mannheimia haemolytica Průběžné výsledky 03 – 07/2015 rezistence k ATB, sledované patogeny u skotu Mannheimia haemolytica

Průběžné výsledky 03 – 07/2015 rezistence k ATB, sledované patogeny u skotu Histophilus somni

Průběžné výsledky 03 – 07/2015 rezistence k ATB, sledované patogeny u skotu Multirezistence

Přínosy programu pro stát a pro chovatele Ústřední veterinární správa Státní veterinární správy Přínosy programu pro stát a pro chovatele Podklad pro tvorbu celostátní antibiotické politiky a současně jeden z pilířů při racionalizaci a optimalizaci používání ATB a při omezování nepříznivého trendu nárůstu rezistence k určitým druhům ATB ÚSKVBL získá přehled o účinnosti a míře používání jednotlivých ATB, který pomůže při specifikaci indikačních a jiných omezení v použití ATB Veterinární lékaři, potažmo chovatelé, budou mít mnohem lepší přehled o účinnosti ATB u „svých“ zvířat, případná léčba bude tedy ekonomicky efektivnější

Ústřední veterinární správa Státní veterinární správy DŮLEŽITÉ ! Program nemá za cíl plošný monitoring správného nebo nesprávného používání ATB ve vztahu ke kontrolám v používání VLP na hospodářstvích, ale monitoring používání ATB vždy na konkrétním hospodářství. Celkové výsledky nebudou k dispozici všem chovatelům, ale pouze konkrétně tomu, kdo poslal vzorky. Celkové výsledky jsou a budou zpracovávány a publikovány anonymně, formou agregovaných výsledků Kompletní výsledky pilotní části programu budou publikovány po jejím skončení, na jaře 2016

Užitečné odkazy Link – laboratoře státních veterinárních ústavů: Ústřední veterinární správa Státní veterinární správy Užitečné odkazy Link – laboratoře státních veterinárních ústavů: http://eagri.cz/public/web/svs/portal/laboratorni-diagnostika/referencni-laboratore-svs-cr.html Link – vzor objednávky laboratorního vyšetření vzorku: http://eagri.cz/public/web/file/234661/_01_Objednavka_laboratorniho_vysetreni_vzorku_2009_12_1 6.pdf Link – Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv http://eagri.cz/public/web/svs/portal/laboratorni-diagnostika/uskvbl.html Link – Výzkumný ústav veterinárního lékařství http://www.vri.cz/

Děkuji za pozornost