Specifické zákony chemických látek a přípravků Ústí nad Labem 10/2008 Ing. Jaromír Vachta

Zákon č. 120/2002 Sb. o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh Předmět zákona -Podmínky uvádění biocidů na trh ČR -Podmínky vydávání povolení k uvedení biocidů na trh -Způsob hodnocení účinnosti biocidů Definice biocidních přípravků – obsahující účinné látky určené k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku na škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem Účinná látka – chemická látka nebo mikroorganismus, které jsou určeny k použití v biocidním přípravku a které svým specifickým účinkem působí na škodlivé organismy

Typy biocidních přípravků Desinfekční přípravky - k osobní hygieně - k profesionálnímu použití - k veterinární hygieně - k desinfekci krmiv a potravin - pro přípravu pitné H2O Konzervační přípravky Přípravky pro regulaci živočišných škůdců Ostatní přípravky

Uvádění biocidů na trh Klasifikace biocidů – podle „chemického“ zákona Biocid klasifikovaný jako T+, T, karcinogen, mutagen a TOR 1 a 2 kategorie nelze prodávat spotřebiteli Balení biocidů – podle „chemického“ zákona Bezpečnostní list – podle „REACH“ Možnost uvádění na trh jen notifikovaných účinných látek, jinak nutno doložit úplnou notifikační dokumentaci Povolování biocidů podle evropských předpisů

Označování biocidů Identifikační údaje Označení podle „chemického“ zákona a dále: Název a koncentraci účinné látky Číslo pod kterým byl biocid povolen k uvedení na trh Forma přípravku Účel použití Návod na použití Pokyny pro první pomoc Větu: „Před použitím čtěte přiložené pokyny“ Pokyny pro bezpečné zneškodnění Podmínky skladování Aplikační údaje Nesmí být uvedeno jako „netoxický“, „neškodný“ apod

Postup schvalování biocidů Vychází ze směrnice 98/8/ES – do roku 2009 sjednotit legislativní kroky, vyhláška č. 305/2002 Sb. (382/2007 Sb.) stanoví obsah žádosti a specifikaci Zpracování seznamu existujících účinných látek (Nařízení č. 1896/2000, publikováno v Nařízení č. 2032/2003 a 1048/2005) Příloha č. 1 – Uzavřený seznam starých látek, které byly ohlášeny (notifikovány) Příloha č. 2 – Seznam látek pro které byla uznána notifikace (aspoň jeden stát vyjádřil zájem) Příloha č. 3 – Seznam identifikovaných látek o které nevyjádřil žádný stát zájem (použití jen do 09/2006) Příloha č. 5/část 5 – Seznam starých notifikovaných látek pro typ 1,2,3,4,5,6a 13 s uvedením prověřujícího státu. Pro ně musela být v době 02-07/2007 poskytnuta prověřujícímu státu úplná dokumentace (jinak používat jen do roku 2009)

Nařízení EP a Rady (ES) č. 648/2004 o detergentech Důvody přijetí – volný pohyb detergentů a aktivních látek a maximální ochrana ŽP Primární biologický rozklad min 80 %, aerobní min 60 %/28 dní Určuje doplňkové značení Aktualizace Nařízením č. 907/2006 od upřesnění označování (uvádět internetovou adresu) - doplňkové zkušební metody - zavedení datového listu složek na internetu (přísady od 0,1 % úmyslně zahrnuty do detergentu, ne u průmyslových detergentů)

Označování detergentů I Klasifikace, balení označování – podle „chemického“ zákona Detergenty pro spotřebitele – osoba odpovědná za uvedení na trh, internetová adresa (seznam složek – veřejný datový list) Na obalu obsah složek v souladu se specifikací přílohy č. VI (koncentrace nad 0,2 %) Složky – fosfáty, fosforečnany, aniontové/kationtové povrchově aktivní látky, bělící činidla, zeolity, fenoly, aromatické uhlovodíky, mýdla, zeolity Uvádění koncentrací složek na obalu (5,15,30 %)

Označování detergentů II Na obalu musí být uvedeny enzymy, desinfekční činidla, optické zjasňující prostředky, vonné látky Dále na obalu – Pokyny pro použití, adresa, preventivní opatření při použití Seznam složek pro zdravotníky/datový list pro zdravotníky – na vyžádání povinnost poskytnout úplné složení, složky v datovém listu sestupně podle obsahu (10,1,0,1 a pod 0,1 %) Datový list na internetu – bez rozpětí koncentrací, bez složek parfémů a vonných silic Vyhláška č. 126/2005 Sb. o hygienických požadavcích na kosmetické přípravky

Zákon č. 19/1997 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem chemických zbraní Předmět zákona – povinnosti související se zákazem chemických zbraní a nakládáním s toxickými látkami a jejich prekursory, zneužitelnými k porušení zákona Chemické zbraně – toxické látky a jejich prekursory,, jichž vzhledem k vlastnostem může být využito jako prostředku vedení bojové činnosti Prekursor – látka, která se zúčastní kteréhokoliv stádia výroby Nakládání se stanovenými látkami – výroba, vývoj, spotřeba, držení, nabývání, zpracování dovoz, vývoz nebo tranzit

Nakládání s CHZ Podmínky nakládání – až na výjimky zakázáno Dělení stanovených látek - vysoce nebezpečné látky – nakládat jen se souhlasem/licencí MPO, stanovení odpovědného zástupce, množství do 1 t/rok, povinnost vedení evidence, kontrola mezinárodními inspektory, - nebezpečné látky – ohlašovací povinnost za uplynulý rok a předpoklad pro následující rok, požadavek evidence - méně nebezpečné látky – nad 30 t/rok ohlašovací povinnost, evidence výroby/dovozu/vývozu - určité organické chemické látky – ohlášení výroby nad 200 t/rok, a nad 30 t/rok u látek obsahující P nebo S, F

Vyhláška č. 50/1997 Sb., kterou se provádí zákon č. 19/1997 Sb. Zařazení stanovených látek do jednotlivých seznamů – CAS a položka celního sazebníku Seznam 1 – vysoce nebezpečné látky (příloha č. 1) – množstevní podmínky při nakládání Seznam 2 – nebezpečné látky (příloha č. 3) Seznam 3 – méně nebezpečné látky (příloha č. 3)

Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči Předmět zákona – soulad s předpisy ES, registrace, uvádění na trh, používání a kontroly, látky považované za registrované podle REACH Balení a označování přípravků na ochranu rostlin – podle „chemického“ zákona (též klasifikace, BL, vývoz a dovoz), na obalu rozhodnutí o registraci, název účinné látky, bezpečnostní pokyny, BL Zakázané látky k ochraně rostlin – HgO, hexachlorbenzen, perzistentní chlorované sloučeniny Specifika vyhláška č. 329/2004 Sb., o přípravcích na ochranu rostlin Standardní věty vyjadřující charakter zvláštních rizik pro člověka, zvířata nebo ŽP – Nebezpečný pro ŽP (SPe8 – Nebezpečný pro včely), Zvláštní rizika pro zdraví (RSh1), Opatření k ochraně osob (Po1)

Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách Vyhláška č. 446 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky Příloha č. 6 – Potravní doplňky povolené pro obohacení potravin (přídatné látky) Vyhláška č. 54/2002 Sb., (novela č. 318/2003 Sb.), kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek – detailní kvalitativní požadavky na každou látku Na látky používané v potravinářství se nevztahuje „chemický“ zákon a platí pro ně výjimky registrace podle REACH, značení podle vyhlášky č. 324/1997 Sb., E – kód pod kterým je látka označována v číselném systému ES

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách Předmět zákona – zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahující návykové látky, s některými látkami používanými při výrobě a zpracování návykových látek a zacházení s pomocnými látkami (včetně vývozu, dovozu, tranzitu) Aktualizace zákona (úplné znění zákon č. 446/2004 Sb.) na základě Nařízení EP a Rady (ES) č. 273/2004 Rozdělení chemikálií do 3 skupin – návykové látky, prekursory a pomocné látky Požadavek hlášení o vývozu pomocných látek na MZ ČR (H2SO4, HCl, KMnO4, MEK, aceton, toluen, ether, anhydrid kyseliny octové, piperidin. Na klasifikaci, balení, značení platí „chemický“ zákon a podléhají registraci dle REACH

Zákon č. 156/1997 Sb., o hnojivech Předmět - uvádění do oběhu a používání hnojiv Registrace – Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský Označování – identifikace, název a číslo rozhodnutí o registraci, typ, varovná označení podle „chemického zákona“ Vyhláška č. 474/2002 Sb. o stanovení požadavků na hnojiva – obsah rizikových prvků Cd, Pb, Hg, As, Cr (1, 10, 1, 10, 50 mg/kg)