Přehled právních předpisů v oblasti toxikologie

Prezentace na téma: "Přehled právních předpisů v oblasti toxikologie"— Transkript prezentace:

1 Přehled právních předpisů v oblasti toxikologie
Doc. MVDr. Petr Chloupek, Ph.D.

2 Chemické látky Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů Tento zákon upravuje práva a povinnosti právnických osob a podnikajících fyzických osob při: klasifikaci a zkoušení nebezpečných vlastností balení a označování uvádění na trh nebo do oběhu vývozu a dovozu chemických látek a chemických přípravků Tento zákon se nevztahuje na léčiva, krmiva, potraviny, kosmetické přípravky, omamné a psychotropní látky, zdravotnické prostředky a veterinární přípravky, s výjimkou DDD přípravků, odpady.

3 Nebezpečné látky nebo nebezpečné přípravky jsou látky nebo přípravky, které mají jednu nebo více nebezpečných vlastností, pro které jsou klasifikovány jako a) výbušné b) oxidující c) extrémně hořlavé d) vysoce hořlavé e) hořlavé f) vysoce toxické g) toxické h) zdraví škodlivé i) žíravé j) dráždivé k) senzibilizující l) karcinogenní m) mutagenní n) toxické pro reprodukci o) nebezpečné pro životní prostředí

4 Klasifikace Výrobce nebo dovozce jsou před uvedením látky nebo
přípravku na trh povinni provést jejich klasifikaci. Látky se klasifikují podle Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek (dále jen "Seznam") b) v případě, že nejsou zapsány v Seznamu, podle Seznamu nových látek (dále jen "Elincs") vydaném Ministerstvem životního prostředí, c) v případě, že nejsou klasifikovány podle písmene a) nebo b) podle obecných postupů pro hodnocení a označování nebezpečných vlastností látek a přípravků

5 Balení látek a přípravků
obal a uzávěr musí být navržen a konstruován tak, aby obsah obalu nemohl uniknout materiály použité na zhotovení obalu a uzávěru nesmějí být obsahem narušovány a nesmějí s ním vytvářet nebezpečné sloučeniny obal určený k opakovanému použití musí být navržen a konstruován tak, aby mohl být opakovaně uzavírán bez úniku obsahu

6 Obaly určené pro spotřebitele
obal obsahující látku nebo přípravek, který je označen jako vysoce toxický, toxický nebo žíravý, musí mít uzávěr odolný proti otevření dětmi a hmatatelnou výstrahu pro nevidomé, obal obsahující látku nebo přípravek, který je označen jako zdraví škodlivý, extrémně hořlavý nebo vysoce hořlavý, musí být opatřen hmatatelnou výstrahou pro nevidomé obal nesmí mít takový tvar nebo grafickou úpravu, kterou by mohl být uveden spotřebitel v omyl nebo kterou by mohlo dojít k jejich záměně za hračky, obal nesmí mít provedení nebo označení používané pro potraviny, pitnou vodu, krmiva, léčiva nebo kosmetické prostředky.

7 Označování látek Na obalu nebezpečné látky musí být jasně, čitelně a
nesmazatelně v českém jazyce uvedeny následující údaje chemický název látky, jméno, příjmení, název, popřípadě obchodní firma, místo podnikání (sídlo) a telefonní číslo osoby s trvalým pobytem na území Evropských společenství, která je odpovědná za uvedení látky v daném obalu na trh nebo do oběhu, výstražné symboly a písmenné označení nebezpečných vlastností, standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věta) standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věta), číslo ES podle Einecs, Elincs nebo Nlp, slova "označení ES", pokud jde o látky uvedené v Seznamu.

8 Označování přípravků obchodní název přípravku,
jméno, příjmení, název, popřípadě obchodní firma, místo podnikání (sídlo) a telefonní číslo osoby s trvalým pobytem na území Evropských společenství, která je odpovědná za uvedení přípravku v daném obalu na trh nebo do oběhu, chemický název nebezpečné látky nebo látek přítomných v přípravku, výstražné symboly a písmenné označení nebezpečných vlastností, standardní věty označující specifickou rizikovost (R-věta), standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věta), hmotnost nebo objem, jde-li o přípravky určené k prodeji spotřebiteli.

9 Dozor Ministerstvo životního prostředí, Ministerstvo zdravotnictví,
Ministerstvo průmyslu a obchodu, Česká inspekce životního prostředí, krajské hygienické stanice, celní úřady.

10 Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů
Nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky Odborná způsobilost Pitná voda (vyhláška č. 252/2004 Sb.) DDD Nakládání s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky je jejich výroba, dovoz, vývoz, prodej, používání, skladování, balení, označování a vnitropodniková doprava.

11 Právnické a fyzické osoby nesmějí prodávat, darovat ani jiným způsobem poskytovat nebezpečné chemické látky a chemické přípravky klasifikované jako vysoce toxické jiným osobám, nejsou-li tyto osoby oprávněny k nakládání s těmito chemickými látkami a chemickými přípravky. toxické nebo žíravé osobám mladším 18 let nebo osobám zcela nebo zčásti zbaveným způsobilosti k právním úkonům. Osoby starší 15 let a mladší 18 let smějí nakládat s nebezpečnými chemickými látkami a chemickými přípravky klasifikovanými jako vysoce toxické, toxické nebo žíravé jen v rámci přípravy na povolání pod přímým dohledem osoby s odbornou způsobilostí

12 Právnické osoby a fyzické osoby oprávněné k podnikání podle zvláštních právních předpisů smějí nakládat s nebezpečnými chemickými látkami nebo chemickými přípravky klasifikovanými jako vysoce toxické jen tehdy, jestliže nakládání s těmito chemickými látkami a chemickými přípravky mají zabezpečeno fyzickou osobou odborně způsobilou. Jednotlivé činnosti v rámci nakládání s těmito chemickými látkami a chemickými přípravky může vykonávat i zaměstnanec, kterého fyzická osoba odborně způsobilá prokazatelně zaškolila.

13 Odborná způsobilost K nakládání s vysoce toxickými látkami a přípravky mimo výrobu, dovoz, prodej a speciální DDD jsou odborně způsobilí a) absolventi vysokých škol, 1. v akreditovaném magisterském studijním programu všeobecné lékařství, farmacie, veterinárního lékařství a hygieny, a v oblasti oborů chemie, 2. v oblasti skupiny učitelských oborů se zaměřením na chemii + zkouška z toxikologie, nebo 4. ostatní, pokud mají doklad o absolvování speciální průpravy pro výkon práce ve zdravotnictví nebo doklad o absolvování celoživotního vzdělávání v oboru toxikologie, b) fyzické osoby, které mají jiné vzdělání, než je uvedeno v písmenu a), a které se podrobily úspěšné zkoušce odborné způsobilosti a mají osvědčení. c) Fyzické osoby, kterým bylo vydáno rozhodnutí o autorizaci podle dřívějších předpisů.

14 DDD Ochrannou dezinfekcí, dezinsekcí a deratizací je činnost směřující k ochraně zdraví fyzických osob a k ochraně životních a pracovních podmínek před původci a přenašeči infekčních onemocnění, škodlivými a epidemiologicky významnými členovci, hlodavci a dalšími živočichy. Člení se na běžnou ochrannou dezinfekci - předcházení vzniku infekčních onemocnění a výskytu škodlivých a epidemiologicky významných členovců, hlodavců a dalších živočichů speciální ochrannou dezinfekci - likvidace původců a přenašečů infekčních onemocnění a zvýšeného výskytu škodlivých a epidemiologicky významných členovců, hlodavců a dalších živočichů

15 Při provádění DDD je povinnost
používat jen povolené přípravky používat přípravky a postupy jen v míře nezbytně nutné kontrolovat účinnost DDD Běžnou ochrannou dezinfekci, dezinsekci a deratizaci je povinna podle potřeby provádět každá osoba, a to jako součást čištění a běžných technologických a pracovních postupů.

16 Odborná způsobilost - § 58
Speciální ochrannou DDD může provozovat pouze osoba, která má odbornou způsobilost podle tohoto zákona a povolení vydané příslušným orgánem ochrany veřejného zdraví. Odborná způsobilost - § 58 Odst. 1 -– osoba starší 18 let, absolvovala odborný kurs, složila zkoušku, má osvědčení – v potravinářských nebo zemědělských provozech jen pod dohledem osoby z odst. 2 Odst. 2 – dohled nad DDD podle odst. 1 – mistrovský kurs, zkouška, má osvědčení (má i odst let praxe) Odst. 3 – DDD s T+ a T++ - osoba starší 18 let, absolvovala odborný kurs pro práci s T+ a T++ látkami a přípravky, složila zkoušku, má osvědčení (má i odst. 1) Odst. 4 – řídit a dohlížet na DDD s T+ a T++ může osoba, která má kvalifikaci podle odst. 2 a 3

17 Zákon č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh vydávání povolení k uvedení biocidních přípravků na trh hodnocení účinnosti biocidních přípravků a účinných látek a ochrany před jejich působením na lidské zdraví, zvířata a na životní prostředí Tento zákon se nevztahuje na léčiva, veterinární přípravky, zdravotnické prostředky, potraviny, krmiva, přípravky na ochranu rostlin.

18 Účinnou látkou je chemická látka nebo mikroorganismus, včetně virů a hub, které jsou určeny k použití v biocidním přípravku a které svým specifickým nebo obecným účinkem působí na škodlivé organismy. Biocidním přípravkem je přípravek obsahující jednu nebo více účinných látek určený k ničení, odpuzování, zneškodňování, zabránění účinku nebo dosažení jiného regulačního účinku na jakýkoliv škodlivý organismus chemickým nebo biologickým způsobem Škodlivým organismem je každý organismus, který má nepříznivý účinek na člověka nebo jehož přítomnost je nežádoucí, nepříznivě ovlivňuje činnost lidí nebo předměty, které užívají nebo vyrábějí, nebo působí nepříznivě na ostatní živé organismy nebo na životní prostředí; při používání biocidních přípravků je škodlivý organismus cílovým organismem.

19 Základní podmínky uvedení na trh
Biocidní přípravek mohou uvést na trh fyzické osoby oprávněné k podnikání a právnické osoby jen na základě povolení Ministerstva zdravotnictví. Biocidní přípravky nesmějí obsahovat jiné účinné látky než účinné látky uvedené v seznamu účinných látek (příloha 2) a v seznamu účinných látek s nízkým rizikem (příloha 3) a základní látky.

20 Hodnocení biocidního přípravku
Ministerstvo zdravotnictví, Ministerstvo životního prostředí a Ministerstvo zemědělství provedou hodnocení na základě údajů obsažených v žádosti. Hodnocení zahrnuje posouzení účinnosti biocidního přípravku na cílové organismy posouzení jeho vlivu na člověka, zvířata, rostliny a životní prostředí, posouzení opatření nezbytných pro ochranu člověka, zvířat a životního prostředí jako celku v podmínkách běžného použití biocidního přípravku i v podmínkách reálně nejméně příznivých podmínek přípravy, použití, skladování a zneškodňování biocidního přípravku a materiálu jím ošetřeného.

21 Povolení biocidního přípravku
Ministerstvo zdravotnictví vede evidenci povolených biocidních přípravků a zveřejňuje průběžně jejich seznam ve Věstníku Ministerstva zdravotnictví. Ministerstvo zdravotnictví povolí biocidní přípravek, který nesplňuje podmínky tohoto zákona, na období nepřesahující 120 dnů, jestliže se takové opatření ukáže nezbytné v důsledku nepředvídaného nebezpečí, které není možno zvládnout jinými prostředky. Ministerstvo povolí biocidní přípravek neprodleně.

22 č. 304/2002 Sb. (vyhláška), kterou se stanoví podrobná specifikace zásad a postup hodnocení biocidních přípravků a účinných látek č. 305/2002 Sb. (vyhláška), kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh

23 Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů
Tento zákon upravuje práva a povinnosti fyzických a právnických osob, týkající se ochrany rostlin a rostlinných produktů proti škodlivým organismům a ochrany proti zavlékání organismů škodlivých rostlinám nebo rostlinným produktům do České republiky registrace, uvádění na trh, používání a kontroly přípravků na ochranu rostlin, c) omezování nepříznivého vlivu použití přípravků a dalších prostředků na zdraví lidí, zvířat a na životní prostředí,

24 Vyhláška č. 327/2004 Sb. o ochraně včel, zvěře, vodních organismů a dalších necílových organismů při použití přípravků na ochranu rostlin Ochrana včel Ochrana zvěře Ochrana vodních organismů

25 Ochrana včel Přípravek, který je podle rozhodnutí o jeho registraci označen jako zvlášť nebezpečný pro včely nesmí být aplikován: a) na porost navštěvovaný včelami, b) na stromy a keře v květu, při výskytu medovice nebo mimokvětního nektaru, které navštěvují včely c) letecky. Přípravek, který je podle rozhodnutí o jeho registraci označen jako nebezpečný pro včely a) nesmí být aplikován v době, kdy včely létají, 1. na porost navštěvovaný včelami, 2. na stromy a keře navštěvované včelami, 3. letecky, jestliže nejsou splněny podmínky podle § 7, b) lze aplikovat po ukončení denního letu včel, a to nejpozději do dvacáté třetí hodiny příslušného dne.

26 Právnická nebo fyzická osoba, která je chovatelem včel, oznamuje písemně místně příslušnému obecnímu úřadu každoročně do konce února umístění trvalých stanovišť včelstev. Nové umístění stanovišť včelstev, včetně kočovných, chovatel včel oznamuje písemně obecnímu úřadu nejpozději pět dnů před jejich přemístěním; pokud nové umístění nebude v zastavěné části obce, připojí chovatel jednoduchý situační náčrtek s označením stanoviště včelstev. Stanoviště včelstev, pokud není umístěno v zastavěné části obce, se označí umístěním žlutého rovnostranného trojúhelníku o délce strany 1m v horizontální poloze.

27 Ochrana zvěře Přípravek, který je podle rozhodnutí o jeho registraci
označen jako nebezpečný nebo zvlášť nebezpečný pro suchozemské obratlovce, nesmí být aplikován a) v oborách, bažantnicích a farmových chovech zvěře, b) v takové vzdálenosti od výše uvedených míst, při nichž hrozí, že na ně dopadne. c) na pozemku, který je součástí honitby, pokud nebyla tato aplikace oznámena oprávněnému uživateli honitby, příslušnému orgánu Státní veterinární správy a rostlinolékařské správě, a to nejpozději 3 dny před zahájením aplikace přípravku.

28 Ochrana vodních organismů
Přípravky, které jsou podle rozhodnutí o jejich registraci označeny standardními větami pro specifickou rizikovost R50 "Vysoce toxický pro vodní organismy", R51 "Toxický pro vodní organismy", R52 "Škodlivý pro vodní organismy", nebo R53 "Může vyvolat dlouhodobé nepříznivé účinky ve vodním prostředí", smějí být aplikovány jen v takových vzdálenostech od povrchových vod, které vylučují, že tyto přípravky při aplikaci dopadnou nebo budou zaneseny větrem do těchto vod nebo do nich budou následně splaveny deštěm.

29 Způsob odběru vzorku při úhynu včel, zvěře a ryb
Včely - odebírá se vzorek uhynulých včel v počtu nejméně 500 jedinců a vzorek ošetřeného porostu o hmotnosti nejméně 200 gramů. Ryby - v nádržích s jednodruhovou obsádkou 5 až 20 kusů podle hmotnosti a okolností úhynu, v nádržích s vícedruhovou obsádkou a v tekoucích vodách se odebírá 3 až 5 kusů od druhů nejčastěji se objevujících mezi rybami s příznaky otravy nebo uhynulými rybami. Současně se vždy odebírají vzorky znečištěné vody v množství 4 litrů a sedimentů dna o hmotnosti 2 kg. Zvěř - tělo uhynulé zvěře nebo zvěře s příznaky otravy, popřípadě jen tělesná tkáň, tělní tekutina nebo výměšky zvěře v množství potřebném pro dané vyšetření, podle určení příslušného orgánu Státní veterinární správy.

30 Zákon č. 91/1996 Sb., o krmivech Tento zákon stanoví podmínky pro výrobu, dovoz, používání, balení, označování, dopravu a uvádění do oběhu krmiv, doplňkových látek a premixů, působnost orgánů odborného dozoru nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem. Tento zákon se dále nevztahuje na veterinární přípravky a léčiva.

31 Pro výrobu krmiv, doplňkových látek a premixů a ke krmení zvířat nesmějí být používány
zakázané látky a produkty, krmiva a premixy, které obsahují zakázané látky a produkty, a znehodnocená krmiva, doplňkové látky a premixy, b) krmné suroviny obsahující nežádoucí látky a produkty, jestliže překračují limity stanovené vyhláškou, pokud nejsou splněny podmínky v ní stanovené, c) krmiva, doplňkové látky a premixy, v nichž se vyskytují cizí předměty, které mohou ohrozit zdraví zvířat, a živí skladištní škůdci, jejichž seznam je uveden ve vyhlášce.

32 Dozor Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský (ÚKZUZ)

33 Vyhláška č. 356/2008 Sb., kterou se provádí zákon o krmivech
Při výrobě krmiv, doplňkových látek a premixů a ke krmení zvířat nesmějí být použity zakázané látky a produkty uvedené v příloze č. 1. Nežádoucí látky včetně jejich maximálně přípustných obsahů v produktech určených pro krmení zvířat jsou uvedeny v příloze č. 2. Vyhláška č. 124/2001 Sb., kterou se stanoví požadavky na odběr vzorků a principy metod laboratorního zkoušení krmiv, doplňkových látek a premixů a způsob uchovávání vzorků

34 Zákon č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích
Účelem zákona je stanovit povinnosti podnikatelů při výrobě potravin a tabákových výrobků a jejich uvádění do oběhu a upravit státní dozor nad dodržováním povinností vyplývajících z tohoto zákona. Zdravotně nezávadnými potravinami jsou potraviny, které splňují chemické, fyzikální a mikrobiologické požadavky na zdravotní nezávadnost stanovené tímto zákonem a vyhláškami

35 Dozor a) orgány ochrany veřejného zdraví b) orgány veterinární správy
c) Státní zemědělská a potravinářská inspekce d) ÚKZUZ

36 Nařízení Komise č. 1881/2006, kterým se stanoví maximální limity některých kontaminujících látek v potravinách. Nařízení Rady č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu, v platném znění. Nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 396/2005 o maximálních limitech reziduí pesticidů v potravinách a krmivech rostlinného a živočišného původu a na jejich povrchu a o změně směrnice Rady 91/414/EHS, ve znění nařízení Komise (ES) č. 178/2006.

37 č. 305/2004 Sb. (vyhláška), kterou se stanoví druhy kontaminujících a toxikologicky významných látek a jejich přípustné množství v potravinách č. 447/2004 Sb. (vyhláška), o požadavcích na množství a druhy látek určených k aromatizaci potravin, podmínky jejich použití, požadavky na jejich  zdravotní nezávadnost a podmínky použití chininu a kofeinu č. 225/2008 Sb. (vyhláška), kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin č. 235/2010 Sb. (vyhláška), kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek č. 4/2008 Sb. (vyhláška), kterou se stanoví druhy a podmínky použití přídatných látek a extrakčních rozpouštědel při výrobě potravin

38 Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách
Tento zákon upravuje zacházení s návykovými látkami, s přípravky obsahujícími návykové látky, s prekursory a zacházení s pomocnými látkami, jejich vývoz, dovoz a tranzitní operace s nimi, b) pěstování máku, konopí a koky a vývoz a dovoz makoviny.

39 Zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory
K zacházení s návykovými látkami, přípravky a prekursory je třeba povolení k zacházení, nestanoví-li tento zákon dále jinak. Návykové látky uvedené v příloze č. 3 nebo 4 tohoto zákona a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k vědeckým a velmi omezeným terapeutickým účelům vymezeným v povolení k zacházení. Ostatní návykové látky a přípravky je obsahující mohou být použity pouze k terapeutickým, vědeckým, výukovým, veterinárním účelům nebo i k jiným účelům na základě povolení Ministerstva zdravotnictví.

40 Přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č
Přípravky obsahující návykové látky uvedené v příloze č. 1, 2, 5, 6 nebo 7 tohoto zákona a přípravky obsahující efedrin a pseudoefedrin mohou bez povolení k zacházení pouze pro poskytování zdravotní péče nabývat, pozbývat a skladovat osoby provozující zdravotnické zařízení nebo zařízení ústavní sociální péče, pouze pro poskytování veterinární péče nabývat, pozbývat a skladovat fyzické nebo právnické osoby oprávněné k výkonu odborných veterinárních činností, c) předepisovat lékaři při poskytování zdravotní péče ve zdravotnických zařízeních a v zařízeních sociální péče, d) používat pro terapeutické účely lékaři a jiní zdravotničtí pracovníci v lůžkových a ambulantních zdravotnických zařízeních a v zařízeních ústavní sociální péče, e) předepisovat a používat pro účely veterinární péče veterinární lékaři, f) podle lékařem vyplněného a podepsaného receptu nebo žádanky připravovat a vydávat lékárníci v lékárnách, h) nabývat na základě lékařem vydaného receptu, uchovávat a používat podle vydaného receptu pro vlastní potřebu fyzické osoby, i) nabývat na základě receptu veterinárního lékaře nebo nabývat od fyzické nebo právnické osoby oprávněné k výkonu veterinárních činností, uchovávat a používat podle vydaného receptu nebo podle stanovené diagnózy pro účely poskytování veterinární péče fyzické a právnické osoby,

41 Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem
Léčiva, která obsahují návykové látky uvedené v přílohách č. 1 a 5 tohoto zákona, musí být recept nebo žádanka označeny modrým pruhem směřujícím z levého dolního rohu do pravého horního rohu. Tiskopisy receptů a žádanek s modrým pruhem s vyznačením pořadového čísla tiskopisu a kódu obecního úřadu obce s rozšířenou působností, který je vydal, podléhají evidenci.

42 Pěstování máku, konopí a koky
Mák a technické konopí > 100 m2 – hlásit Zakazuje se a) pěstovat druhy a odrůdy rostliny konopí (rod Cannabis), které mohou obsahovat více než 0,3 % látek ze skupiny tetrahydrokanabinolů, b) pěstovat rostliny rodu Erythroxylon (keř koka).