[ 1 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Pokyn DIS-13 PharmDr. Kamil Kalousek odd. Datové podpory

[ 2 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlášení dodávek, pokyn DIS-13 ver. 4

[ 3 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv § 23 odst. 1 písm. d) – povinnost bezplatně poskytovat informace pro plnění úkolů Ústavu podle § 13 odst. 3 písm. b) a § 16 odst. 3 písm. b) zákona § 77 odst.1 písm f) – údaje o objemu dodávek...distributor pravidelně poskytuje Ústavu úplné a správné údaje... § 77 odst.1 písm g) – upřesňující pokyny Právní základ Pokynu DIS-13 verze 4 Zákon č. 378/2007 Sb. o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů

[ 4 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Subjektům oprávněným k výdeji v ČR Subjektům oprávněným k výdeji mimo ČR Dodávky ostatním distributorům Hlásí se dodávky humánních LP

[ 5 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Je součástí správné distribuční praxe Podléhá kontrole inspektory SÚKL – sankce ve správním řízení Vztahuje se na dodávky humánních LP, které mají přidělen kód SÚKL, včetně reklamních vzorků LP a LP dodávaných v rámci schválených specifických léčebných programů Vztahuje se rovněž na dodávky neregistrovaných léčivých přípravků bez přiděleného kódu SÚKL dodávané na základě lékařského předpisu pro konkrétního pacienta Povinnost hlášení

[ 6 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlášení se zasílá za každý kalendářní měsíc Hlášení je nutné odeslat (založit) nejpozději do 10. dne po ukončení každého kalendářního měsíce Od 11. do 20. dne v měsíci – prostor pro opravu již podaného hlášení Hlášení je třeba poskytnout vždy, tedy i v případě, že ve sledovaném měsíci nebyla distribuce prováděna Termíny hlášení

[ 7 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Včasná dostupnost validních informací je základním předpokladem pro přijetí účinných a efektivních opatření v případě ohrožení života nebo zdraví osob, zejména v případě zjištění závažných nežádoucích účinků léčivého přípravku nebo závady v jeho jakosti Povinnost hlášení šarže umožňuje sledování cesty distribuce léčivého přípravku Posílení ochrany humánních léčivých přípravků proti padělání Pokyn DIS-13 ver. 4

[ 8 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlášení není podáno v termínu Není zasláno hlášení o neprovádění distribuce Chybně uvedené období hlášení Neúplné hlášení Výskyt chyb v hlášení Požadavek na opravu hlášení po termínu Hlášení dodávek – nejčastější problémy

[ 9 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Opravy hlášení

[ 10 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Na zaslat požadavek o založení hlášení mimo řádný termín Každý požadavek musí obsahovat název distributora, účet skladu a období Administrátor ručně založí hlášení o neprovádění distribuční činnosti Distributor zajistí zaslání hlášení formou opravy založeného hlášení Založení hlášení po termínu a do 20. dne

[ 11 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Distributor zašle požadavek na spolu s vygenerovaným XML souborem s daným hlášením Administrátor provede ruční nahrání XML souboru do systému V případě, že není dodané hlášení v předepsané formě, takové hlášení se musí ručně transformovat na validní XML soubor a následně odeslat do úložiště. Založení hlášení po 20. dni v měsíci

[ 12 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Posouzení distribuční aktivity V 4. čtvrtletí 2012 disponovalo povolením k distribuci říjen 427, listopad 432, prosinec 439 subjektů, kterým byly zřízeny distribuční účty, jejichž prostřednictvím bylo hlášení o dodávkách LP prováděno. říjen 2012: 593 distribučních účtů, z toho 585 hlášení dodalo, z toho 465 distribuovalo 123 nedistribuovalo 8 hlášení nedodalo listopad 2012: 601 distribučních účtů, z toho 588 hlášení dodalo, z toho 468 distribuovalo 120 nedistribuovalo 13 hlášení nedodalo prosinec 2012: 604 distribučních účtů, z toho 590 hlášení dodalo, z toho 455 distribuovalo 135 nedistribuovalo 24 hlášení nedodalo

[ 13 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Čištění dat – identifikace chyb

[ 14 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Uvádění nulové nebo extrémně nízké ceny původce < 1 Kč Hlášení kódů SÚKL s ukončenou platností registrace Překročená maximální cena (u LP s max. cenou) Výskyt chyb v obsahu hlášení

[ 15 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Chyby v počtu balení (záměna za šarži nebo SÚKL kód) Chyby v šarži (záměna za počet balení nebo SÚKL kód) Výskyt registrovaných LP v hlášení neregistrovaných LP Chybné uvedení typu pohybu Výskyt chyb v obsahu hlášení

[ 16 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Jsou nastaveny vstupní kontrolní mechanismy na automatizovanou diagnostiku nejčastějších chyb Výkonné databázové nástroje Oracle BI umožní zpracování variabilních typů přehledů s obsahem nevalidních dat V plánu je nasazení on-line mechanismů na eliminaci chyb ihned po odeslání hlášení (např. kontrola na platnost SÚKL kódů) Kontroly dat

[ 17 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zpracování dat, datové výstupy

[ 18 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Zpracování dat, datové výstupy

[ 19 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv Včasné údaje – esenciální pro SŘ o MC/VaPÚ Správné údaje pro zajištění dostupnosti léčivých přípravků Vliv na platnost registrace léčivých přípravků – problematika „Sunset Clause“ Poskytování údajů – MZ, ČSÚ, ÚZIS, Policie, … Podklady pro další subjekty: informační systémy pro zdravotnická zařízení, výrobci, distribuční subjekty, … Vliv na mezinárodní databáze Zpracování dat, datové výstupy

[ 20 ] PharmDr. Kamil Kalousek Seminář správné distribuční praxe, © 2013 Státní ústav pro kontrolu léčiv PharmDr. Kamil Kalousek Sekce informatiky Odd. Datové podpory SÚKL Tel: