[ 1 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Informace Státního ústavu pro kontrolu léčiv k problematice úhrad a revizí : - počet proběhlých (dokončených) revizí - počet revizí, které zbývá dokončit - dosažené úspory - návrhy opatření vedoucí ke změně, resp. zlepšení procesu stanovování cen a úhrad LP PharmDr. Martin Beneš Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku PS PČR

[ 2 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období srovnání celkových výdajů ( ) v % Výdaje na zdravotní péči v poměru k HDP Zdroje: OECD 2010, WHO 2010, ÚZIS 2010

[ 3 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období dle segmentů ( ) 10,8 % 1,6% Výdaje na zdravotní péči v ČR Zdroj: ÚZIS 2010

[ 4 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Výdaje na zdravotní péči v ČR - shrnut í Do roku 2008 patřila ČR mezi země s nízkými výdaji na zdravotnictví Nárůst výdajů ze 7,1 na 7,9 % HDP Výdaje na zdravotnictví jsou dominantně určovány výdaji zdravotních pojišťoven Růst soukromých výdajů je stabilizován ČR je zemí s relativně nízkou spoluúčastí. V roce 2009 činila spoluúčast 16,3 %. Oproti roku 2008 pokles o 1 procentní bod. Zdroj: ÚZIS 2010

[ 5 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období celkové náklady vs. léčivé přípravky Náklady na zdravotní péči v ČR Zdroj: zdravotní pojišťovny

[ 6 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období ÚHRADAX MNOŽSTVÍ - REVIZE CEN - REVIZE ÚHRAD - ZMĚNA DPH - VLÁDNÍ OP. - JANOT. BAL. - ŠNAJDR. BAL. - PRESKRIPCE - POSKYTNUTÁ PÉČE - OBJEM. REGULACE: - POPLATKY - LIMITY Výdaje zdravotního pojištění VÝDAJE =

[ 7 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Restrukturalizace výdajů zdravotní péče Restrukturalizace lůžkového fondu Změna pozice praktických lékařů a další Přístroje, technologie – otevřená výběrová řízení, efektivní rozmístění nové přístrojové techniky, platba za efekt Regulace v oblasti zdravotnických prostředků „Hradí se vždy prostředek zdravotnické techniky v základním provedení nejméně ekonomicky náročném v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení.“ § 15 odst. 8 zákona č. 48/1997 Sb. Regulace v oblasti léčivých přípravků Potenciál úspor ve zdravotnictví

[ 8 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období C í le cenov é a ú hradov é regulace STANDARDIZACE LÉKOVÉ POLITIKY + NALEZENÍ DŮKAZŮ, REFERENCÍ PRO TYTO STANDARDY ZAJIŠTĚNÍ DOSTUPNOSTI LÉČBY PŘI UDRŽITELNOSTI NÁKLADŮ (generika + inovativní skupiny)

[ 9 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Standard ve zdravotnictví Léková politika je založena na standardizaci – platba za efektivitu Dosud jediná oblast zdravotní péče kde tomu tak skutečně je Úhrada+podmínky úhrady LP stanovené Ústavem definují úhradový standard léčby hrazené ze zdravotního pojištění!

[ 10 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Cesta ke standardu – složitost procesu cenové reference posuzovaného přípravku z EU Přepočet na CZK Cenové reference pro přípravky v RS Přepočet na CZK Výběr nejlevnějšího přípravku ref. skupiny v EU při zohlednění tržního podílu Odborné posouzení: Terapeutická účinnost a bezpečnost Závažnost onemocnění Nákladová efektivita a celkové náklady Veřejný zájem, předpokládaný dopad úhrady do VeZP Obvyklé dávkování, nahraditelnost, inovativnost Nezbytná délka léčby, doporučené postupy, součinnost pacienta Cesta podání, lékové formy, síly a vel. balení 1. nebo 2. generikum Bonifikace/malifikace základní úhrady Podmínky úhrady z odborných či ekonomických hledisek Posouzení možnosti další zvýšené úhrady Plná úhrada dle Přílohy č.2 zákona CenyÚhrady

[ 11 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Finanční úspory plynoucí z revize cen 2008 provedena revize u všech LP regulovaných maximální cenou Úspora 2,8 mld. Kč z pravomocných rozhodnutí

[ 12 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Finanční úspory plynoucí z revizí úhrad 0. revize ,6 mld. Kč z pravomocně rozhodnutých revizí 1. Revize ,1 mld. Kč z pravomocně rozhodnutých revizí 2,7 mld. Kč z nepravomocných rozhodnutí 0,8 mld. Kč – zahájená správní řízení (odhad) Dokončení revizí úhrad u zahájených/nerevidovaných LP již nepřinese systému zásadní finanční úsporu

[ 13 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Stav revize k Revidováno 72 % (7,8 mld.Kč) 41 % pravomocně (5,1 mld.Kč) 31 % vydáno rozhodnutí (2,7 mld.Kč) Revize zahájena 28 % (0,8 mld.Kč) 19% důkazní řízení(0,6 mld.Kč) 9% před vydáním ROZ (0,2 mld.Kč) Celkové náklady ZP - ( 50 mld.Kč/2009) v nákladech ZP

[ 14 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Stav revize k Revidováno 48 % (4436 kódů) 35 % pravomocně (3179 kódů) 13 % vydáno rozhodnutí (1257 kódů) Revize zahájena 52 % (4718 kódů) 42% důkazní řízení(3918 kódů) 9% před vydáním ROZ (800 kódů) Celkový počet hrazených kódů v počtu variant LP

[ 15 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období v počtu variant obchodovaných LP Revidováno 51 % (2744 kódů) 38 % pravomocně (2019 kódů) 13 % vydáno rozhodnutí (725 kódů) Revize zahájena 49 %(2647 kódů) Celkový počet obchodovaných/hrazených variant – 5391 Stav revize k

[ 16 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Náklady na zdravotní péči v ČR Nárůst výdajů zdravotních pojišťoven na zdravotní péči - mírný nárůst % Náklady zdravotních pojišťoven na léky - pokles Prostor pro zásadní úspory ve zdravotnictví se nenachází výhradně v lékové politice

[ 17 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Náklady na zdravotní péči v ČR Nárůst výdajů zdravotních pojišťoven na zdravotní péči - mírný nárůst % Náklady zdravotních pojišťoven na léky na - pokles Prostor pro zásadní úspory ve zdravotnictví se nenachází výhradně v regulaci CaU Zdroj: VZP

[ 18 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období (Ne)činnost SÚKL? V roce 2008 proběhla revize cen LP Doposud zrevidovány úhrady u 72 % objemu finančních prostředků vynakládaných na LP Správní řízení u zbývajících LP jsou zahájena Zvláště objemné skupiny prošly revizí úhrad již 2x

[ 19 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Efektivita činnosti? SÚKL 329 úvazků (Sekce cen a úhrad – 41,5 úvazku) Zdravotní pojišťovny úvazků Úkolem obou institucí je zajistit ekonomicky nejvýhodnější vynakládání finančních prostředků z veřejného zdravotního pojištění. SÚKL transparentně a na základě důkazů šetří miliardy korun Pojišťovny mají povinnost hradit ekonomicky nejméně nákladný zdrav.prostředek a důsledně kontrolovat uplatňovaný objem a výši úhrad ze zdravotního pojištění

[ 20 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Je SÚKL nečinný? Outsourcing vnější cenové reference externími subjekty vs. činnost SÚKL Outsourcing vnější cenové reference - náklady státu v nominálních cenách 251 mil. Kč) Zdroj: ÖBIG, Wien 1,5 mil. Kč 251 mil. Kč

[ 21 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Je SÚKL nečinný? Ne, 1. v Evropě Revize úhrad Zdroj: NM CAPR, PPRI 400 léků ročně kódů á 5 let statut úhrady před 10 lety 3 roky revize 10 význ. skupin 7 významných skupin

[ 22 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Díky SÚKL je možno poskytnout v segmentu rozhodnutých LP o 31% více péče, při stejných výdajích ZP. +31% Je SÚKL nečinný?

[ 23 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Pravomocné změny úhrad v roce 2010 Revize úhrad bez negativního dopadu na pacienta

[ 24 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Snížení úhrady o 51 % a více - příklady RS 24/1 – kalciové blokátory – léčba vysokého krevního tlaku Snížení úhrad o 59% => 18 plně hrazených LP RS 25/1 – krátkodobé ACEi – léčba vysokého krevního tlaku Snížení úhrad o 67% => 1 plně hrazený LP RS 80/1 – triptany – léčba migrény Snížení úhrad o 83% => 1 plně hrazený LP RS 86/3 – antidepresiva – léčba deprese Snížení úhrad o 65% => 1 plně hrazený LP RS 4/2 – inj. setrony – léčba zvracení Snížení úhrad o 69% => 2 plně hrazené LP

[ 25 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Odvolání proti rozhodnutí SÚKL Revize cen 2008 – odvoláno 63 % Revize úhrad 2010 – odvoláno 24 %

[ 26 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Stanovení základní úhrady Nejnižší cena v EU – 56 % Průměr 3 nejnižších cen v EU – 31 % Dle přílohy 2 zákona – 12 % v počtech řízení

[ 27 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Dokončená revize zvýšila generifikaci skupiny Výsledky revize – léčba karcinomu prsu

[ 28 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Plán revize správních řízení

[ 29 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Stávající právní úprava Zákon o veřejném zdravotním pojištění Cenový předpis + Cenové rozhodnutí Vyhlášky provádějící zákon: Vyhl. č. 92/2008 Sb. – způsob hodnocení VaP základní úhrady, výše úhrady LP: účinnost/bezpečnost, nákladová efektivita, veřejný zájem, úprava úhrady s ohledem na sílu, vel. balení, vhodnost cesty podání, LF, preskripční a indikační omezení Vyhl. č. 114/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin Vyhl. č. 115/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 385/2007 Sb., o stanovení seznamu léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě 23 Metodik SÚKL – k vyplnění „bílých“ míst právní úpravy

[ 30 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Klady: Transparentnost Zkoumání důkazů Cenové reference SWOT Analýza regulace CaU Zápory: Legislativní požadavky vs. praxe Složitý proces (časově náročný) Řešení specifických problémů Prediktabilita výsledku řízení Hrozby: Blokování SŘ Málo dynamizujících prvků Ukončení dodávek Odsunutí uvádění na trh Možnosti: Opravné prostředky Dispozice řízením účastníky

[ 31 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Legislativní požadavky vs. praxe Snížení úhrady za balení dle typu stanovení maximální ceny Převzetí cenových extrémů do ČR Kolize zákona o veřejném zdravotním pojištění a správního řádu zkrácené SŘ aktuálnost podkladů k datu vydání ROZ doručování VV a lhůty

[ 32 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Příklad 70% snížení úhrady stejný lék = stejný efekt ≠ stejná úhrada 2009 – kurs 26,92 Kč/€ referenční ceny § 39a odst. 2 písm. a) 2010 – kurs 25,915 Kč/€; referenční ceny § 39a odst. 2 písm. b) KódNázev Úhrada RATIOGRASTIM 48 MU/0,8 ML14995, RATIOGRASTIM 48 MU/0,8 ML7056,95

[ 33 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Příloha 2 – příklad jumboskupiny: anagrelidimatinib bexarotenlapatinib celecoxibnilotinib dasatinibsorafenib erlotinibsunitinib everolimustopotekan p.o. hydroxymočovinatretinoin 176 – ostatní cytostatika p.o. Složitost hodnocení

[ 34 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Specifické problémy Problémy: Ostatní LP (ani originál, ani generikum) – tradiční LP domácí výroby Vývoz levných LP Výpadky na trhu Efekt revize konzumuje DIS/LEK Absence dohod o úhradě mezi plátci a držiteli (risk sharing, paybacks etc.) Blokace generik na trh Řešení: Možnost stanovení MC~DNC Dohoda o úhradě – využití úhrady za účinek či sdílení nákladů na léčbu mezi výrobcem a plátcem Notifikace C/Ú generik s dočasnou (nižší) C/Ú do provedení revize - nutné zjednodušení zákonné úpravy

[ 35 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Prediktabilita výsledku řízení? Referenční ceny často mimořádné Výsledkem celostátních tendrů Doprodeje Referenční ceny se mění často (týdně, měsíčně) Kvartálně se měnící „dostupnost“ referenčního přípravku podle objemu spotřeb (3%) Řešení: Fixace základní úhrady Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění Definice RS dosud není v pravomoci SÚKL – nikoliv ve vyhlášce (možnost aplikace §39c odst. 3), která postrádá dynamiku; SÚKL nyní připravuje podklady pro vyhlášku

[ 36 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Hrozby: blokování SŘ Využití všech procesních institutů Přerušení řízení Doplnění podání Námitky do hodnotící zprávy Odvolání do procesních úkonů, ale i do rozhodnutí Paralelní zahájení ISŘ k vyhnutí se reviznímu řízení Řešení: Jednoduchá a jasná procesní úprava CaU s přísnými koncentračními prvky – nová úprava již zkracuje lhůty a odstraňuje zneužívanou litispendenci (revize vs. ISŘ) Větší jednoznačnost úpravy by přispěla ke snížení počtu námitek a odvolání

[ 37 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Vyhýbání se revizi - losartan KODNAZUHR1RSATCORC ARIONEX 12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY49,8425/3C09CA0149, LORISTA 12,5 53,30 25/3C09CA01130, ARIONECS 12,5 MG POTAHOVANÉ TABLETY49,8425/3C09CA0149,84 Pro další příklad nemusíme chodit daleko…..

[ 38 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Vyhýbání se revizi – valsartan KODNAZUHR1RSATCORC VALSARTAN ACTAVIS 160 MG126,2025/3C09CA03236, VALSARTAN TEVA 160 MG126,2025/3C09CA03236, VALSARTAN NUCLEUS 160 MG126,2025/3C09CA03283, VALSARTAN TEVA 160 MG126,2025/3C09CA03236, BLESSIN 160 MG126,2025/3C09CA03283, CEZORYN 160 MG126,2025/3C09CA03445, VALSACOR 160 MG177,2425/3C09CA03445, VALSARTAN +PHARMA 160 MG126,2025/3C09CA03236, KYLOTAN 160 MG126,2025/3C09CA03445, KYLOTAN 160 MG126,2025/3C09CA03445, VALSARTAN ACTAVIS 160 MG126,2025/3C09CA03236, CEZORYN 160 MG126,2025/3C09CA03445, VALZAP 160 MG POTAHOVANÉ TBL.118,4425/3C09CA03118,44

[ 39 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Hrozby: málo dynamizujících prvků Ujednání o ceně (sml. o DNC) Nefungují ve stejném měřítku jako dosud Nemají přímý efekt na základní úhradu bez SŘ Ujednání o úhradě Risk sharing, paybacks Dosud neupraveno zákonem tak, aby mohl být hrazen pouze účinek a nikoliv nasazení léku Elektronické aukce o nejnižší úhradu Neovlivňuje přímo základní úhradu RS, ale nutné SŘ Účast není atraktivní, zavazuje pouze výherce Řešení: Novela Z. 48/1997 Sb. Garance objemu pro CS ze strany plátců

[ 40 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Hrozby: Ukončení dodávek Hrozící ukončení dodávek: Přípravky s nejnižší cenou v EU nejsou plně hrazené (tj. tlak na další snižování ceny) – koeficienty (nově v megavyhlášce?) Odlišné úhrady u ekvivalentních přípravků – nerovné podmínky Tlak na snižování ceny – dle §39a odst. 2 písm. c) zákona o veřejném zdravotním pojištění Originál má nižší úhradu než generikum – pakliže postup při stanovení MC byl dle §39a odst 2 písm b.) zákona o veřejném zdravotním pojištění

[ 41 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Hrozby: odsunutí uvádění přípravku na trh v ČR Odsunutí uvádění přípravku na trh v ČR Status vysoce inovativního léčivého přípravku je stigmatem Nedostatek vnějších cenových referencí může vyústit ve stanovení maximální ceny pod úrovní floor-price (zvláště pokud flat) Řešením by mohla být povinnosti vést registr u vysoce inovativních léčivých přípravcích k získání farmakoekonomických dat

[ 42 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Možnost praktického řešení: Komplexní nová procesní úprava – flexibilní, řešící specifika, rychlejší a méně náročný proces Rovné podmínky + předvídatelnost ROZ: Zlepšením je základní úhrada RS fixovaná mezi revizemi Možno ji ovlivnit přímo soutěží (+DNC, ujednání o úhradě?) Bezodkladný vstup generik na trh s dočasnou CaU ze zákona do provedení revize

[ 43 ] 1. Schůze Podvýbor pro ekonomiku ve zdravotnictví, zdravotní pojištění a lékovou politiku / 6. volební období Zatraktivnění dynamizujících prvků (elektronické aukce, dohody o úhradě) – dosažení dalších úspor bez nich Risk sharing pro vysoce inovativní LP a vysoce nákladové LP Definice hranice ochoty platit za nákladnou léčbu Příloha č. 2 zákona – nutno přepracovat (neaktuální) Možnost praktického řešení: