[ 1 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 2 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv „ Farmakovigilanční zastavení“ MUDr. Jana Mladá Oddělení farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 3 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv O čem dnes? Od všeho trochu: Nežádoucí účinky Provádění follow up Popis farmakovigilančního systému Plán pro řízení rizik/Edukační materiály Převod registrace......

[ 4 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlášení NÚ Dotaz: PHV 1 - tam byly užitečné instrukce pro vyžádání doplňujících (follow-up) informací ke hlášením NÚ obdržených od SÚKLu. Plánuje se aktualizace? Pokyn PHV 1: nebude aktualizován je nahrazen Volume 9A EU Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use

[ 5 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlášení NÚ - kauzalita podezření na NÚ se hlásí, pokud existuje „rozumná“ pravděpodobnost (vysloví lékař nebo vyhodnotí MAH) lékař neoznačí kauzalitu nebo označí jako neznámou

[ 6 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlášení NÚ - literatura Monitoring literatury – Medline, Excerpta Medica nebo Embase – nejméně 1 týdně ČR odborné časopisy – NÚ kazuistiky z území ČR Závažné s účinnou látkou (nemusí být identifikovaný přípravek) – 15 denní lhůta Nemusí být identifikován pacient

[ 7 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlášení od pacientů SÚKL webový formulář pro pacientská hlášení Pacientská hlášení jsou potvrzována ošetřujícím lékařem Závažná a potvrzená lékařem expedována (EMA, MAH)

[ 8 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 9 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 10 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlášení za zvláštních situací I Neúčinnost – běžně NEHLÁSIT expedovaně (onkologická léčba) – pouze PSUR Hlásit život zachraňující vakcíny kontracepce

[ 11 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Hlášení za zvláštních situací II Expedovaně se také hlásí: Přenos infekčních agens přípravkem Medication error - vedoucí k závažnému NÚ Předávkování, zneužití Nežádoucí účinek u kojeného dítěte

[ 12 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Doplňující informace (follow up) Nedostatek informací k vyhodnocení – informace neznámé v čase primárního hlášení/nejasnosti Hlavně u závažného/neočekávaného NÚ Podezření na závadu v jakosti Předávkování nebo zneužití přípravku (abuse, misuse) Off label use rozdíl off label use X misuse = off label use + vznik NÚ

[ 13 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Doplňující informace (follow up) Kdo provádí follow up? Ten, kdo obdrží primární hlášení (SÚKL/MAH) SÚKL – neposkytuje informace o hlásiteli!! MAH zašle dotazy odd.FV – ideálně do 5 dnů (zvyšuje to spolupráci hlásitele) – vyhodnotíme relevanci dotazů a obrátíme se na hlásícího Do 15 dnů SÚKL informuje MAH o průběhu FU

[ 14 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Doplňující informace (follow up) Cíl follow - up Dovědět se co nejvíc s co nejmenším zatížením hlásitele! Provádí se 3 pokusy o kontakt hlásícího (přednostně telefonicky, příp. em), v případě neúspěchu follow up uzavřen! Hlásitel nemá další informace = follow up uzavřen!

[ 15 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Doplňující informace (follow up) Elektronicky Datum dotazu Identifikační číslo hlášení, ke kterému se dotaz vztahuje Datum doručení příslušného hlášení Kontaktní údaje tazatele Stručná a přesná formulace otázek k doplnění informací

[ 16 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Doplňující informace (follow up) Stručná a přesná formulace otázek k doplnění informací Česky! Nepřeposílat dotazy z centrály! Jednoznačně naformulovat dotaz NE univerzální dotazníky DĚKUJEME

[ 17 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Opakované F ollow upy Reakce probíhá dále – např. hospitalizace, outcome Doplnění očekávaných vyšetření/pitva Expozice léku v těhotenství – sledování novorozence

[ 18 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Popis farmakovigilančního systému I MRP registrace více držitelů v různých státech jedna zastřešující QPPV pro jednu proceduru jednoznačně vyjádřené vztahy a odpovědnosti nejlépe doplněk popisu FV systému specifický pro přípravek (product specific addendum) informace o NÚ na jednom místě jedna procedura - jeden PSUR (ne více PSURů pro různé státy )

[ 19 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Popis farmakovigilančního systému II Žadatel o registraci není budoucí držitel rozhodnutí o registraci je nutné předložit popis FV systému budoucího DRŽITELE

[ 20 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Plán pro řízení rizik (RMP) u centralizovaně registrovaných přípravků Doporučujeme po registraci informovat odd.FV kdy bude přípravek uveden na trh v ČR o způsobu zajištění povinností vyplývajících z RMP na území ČR o edukačních materiálech případně o dalších skutečnostech souvisejících s minimalizací rizik

[ 21 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Edukační materiály I Součást řízení rizik Centralizované registrace Uvedení na trh v ČR Držitel musí předem nebo současně se sdělením informace související s FV informovat SÚKL (§ 92 odst.10. zákona o léčivech)

[ 22 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Edukační materiály II Doporučujeme předložit na SÚKL v předstihu před uvedením na trh v ČR Součástí plánu většinou nebývá konkrétní znění edukačních materiálů pouze požadavky na jejich obsah Konzultace a uzpůsobení ČR podmínkám Je třeba informovat i o aktualizaci edukačních materiálů (§ 92 odst.10.)

[ 23 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Osoba odpovědná za FV Nahlásit změnu FV osoby u registrací do – od – změna registrace Stalo se: při pokusu kontaktovat QPPV – již rok ve společnosti nepracuje, 24 hodinový kontaktní telefon má pracovník z jiné než FV oblasti, telefonní centrála neví kam přepojit

[ 24 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Převod registrace a FV povinností I Plán převodu povinností v oblasti FV (PHV 5) Způsob předávání hlášení v přechodném období Předání záznamů o NÚ Předání agendy PSUR Předání korespondence,reklamních materiálů, ostatní materiály související s FV (edukační materiály) Eudravigilance

[ 25 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Převod registrace a FV povinností II Stalo se: Společnost, na kterou byla registrace převedena: se ptá SÚKL na termíny předkládání PSUR žádá výpis NÚ, protože nemá k dispozici NÚ od předchozího držitele vyžaduje u všech přípravků, které převzala, data předkládání PSUR a prodloužení včetně seznamu přípravků

[ 26 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Komunikace určená pro zdravotnické pracovníky (DHPC) Držitel musí předem nebo současně se sdělením informace související s FV informovat SÚKL (§ 92 odst.10. zákona o léčivech) U přípravků které nejsou na trhu v ČR netřeba rozesílat Rychlost vyřízení dle potřeby, zveřejnění web SÚKL rychlé schválení: přítel na telefonu Stalo se: MAH předloží návrh DHPC, který je nehotový a neschválený a zatím není určen k rozeslání – takovouto informaci není třeba na SÚKL posílat

[ 27 ] MUDr. Jana Mladá Seminář farmkovigilance, © 2010 Státní ústav pro kontrolu léčiv Odneste si domů Základní rádce pro FV: Volume 9A EU Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use Follow up – spolupráce zdravotník, SÚKL, MAH – efektivní a co nejméně zatěžující pro zdravotníka Edukační materiály na SÚKL před uvedením na trh v ČR V případě nejasností či obtíží jsme tu pro Vás tel.: