Právo a lékový trh Problémy a výhledy úhradové regulace JUDr. Ondřej Dostál, Ph.D., LL.M.

Východiska  Co občané legitimně čekají od regulace Vztah zdravotník-pacient: ochrana vztahu důvěry, nabídka kvalitní péče, sledován výhradně zájem nemocného Vztah občan-systém v.z.p.: za povinné odvody zajištění největšího přínosu pro zdraví populace  Vztah zdravotník-pacient a lékový (dtto materiálový) trh Teorie: povinnost poučit o všech alternativách (§ 31 ZoZP), bez ohledu na úhradu, léčbu si vybírá pacient-příkazce (NOZ) Praxe: slučitelné např. s pozitivními listy ZP, poskytovatelů?  Vztah občan-systém a lékový (materiálový) trh Roztříštěný systém úhrady (léky nemocniční, ZULP, recepty…) Problém „proxy-demand“: vede k efektivnímu opatření léků/materiálu pro populaci?

Nabídka Poptávka Občané Nemocní Výrobní závod Výzkumná laboratoř Takto to zatím asi nepůjde…

LP: Nabídka a poptávka Nabídka „Proxy demand“Poptávka Nem./amb. PZS Pacienti MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP Distribuce D. Lékárna MAH Původce LP D. Lékárna Zdravotní pojišťovny OBČANÉOBČANÉ

Východiska  Regulatorní požadavky na trh s léky LP „dost levné“ pro pacienty resp. systém zdr.poj. LP „dost drahé“ pro zahr. cenovou referenci a pro odstranění motivace k reexportu „Zakázat reexporty“ jen tak nelze, jednotnému trhu EU nesmí být až na úzké výjimky kladeny překážky Hrazené LP musejí být skutečně dostupné pro pojištěnce Alespoň jeden vhodný LP musí být plně hrazen Proces stanovení úhrady musí být transparentní, dle předem známých kritérií Veškeré smlouvy s veřejnou sférou zásadně musejí být veřejné

„Standardní“ regulace, léky v ambulantním použití (48/1997 Sb. po 261/2007 Sb., cenový předpis, rozhodovací činnost SÚKL)

Standardní regulace, léky v amb. použití Nem./amb. PZS PACIENTIPACIENTI MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP Distribuce D. Lékárna MAH Původce LP D. Lékárna Zdravotní pojišťovny Regulace cenou původce Regulace společnou obchodní přirážkou Regulace výší a podmínkami úhrady Regulace úhradovými předpisy

Problém: Paralelní obchod Pacienti MAH Původce LP Distribuce Distri- buce Lékárna MAH Původce LP D. Lékárna Pacienti Lékárna Distribuce

Primární právo a paralelní obchod  Článek 35 SFEU Množstevní omezení vývozu, jakož i veškerá opatření s rovnocenným účinkem, jsou mezi členskými státy zakázána.  Článek 36 SFEU Články 34 a 35 nevylučují zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu odůvodněné veřejnou mravností, veřejným pořádkem, veřejnou bezpečností, ochranou zdraví a života lidí a zvířat, ochranou rostlin, ochranou národního kulturního pokladu, jenž má uměleckou, historickou nebo archeologickou hodnotu, nebo ochranou průmyslového a obchodního vlastnictví. Tyto zákazy nebo omezení však nesmějí sloužit jako prostředky svévolné diskriminace nebo zastřeného omezování obchodu mezi členskými státy.

Problém: Co je „zaměnitelné“?  Kdy je „ohroženo zdraví osob“ nedostatkem LP? „Zákaz reexportu“ předpokládá nezaměnitelnost daného LP Nezaměnitelnost vedoucí k ohrožení zdraví (zákaz reexportu) =nezaměnitelnost pro účely stanovení úhrady =nezaměnitelnost pro účely pozitivního listu =nezaměnitelnost pro účely definice relevantního trhu“  Jak právo dosud pracuje se „zaměnitelností“? Úhrada a „záruka jednoho plně hrazeného ve skupině“: zaměnitelnost na úrovni Přílohy 2? Referenční skupiny? Generika, § 32 zákona 48/1997 Sb. a ZoL: stejná účinná látka, forma, cesta podání EU mergery Sanofi/Zentiva, Teva/Barr ATC3+podrobnější analýza dle skutečného stavu Soutěž na „pozitivní list“: V molekule? V terapeutické skupině? ÚOHS v Clexane: „Hepariny jsou všechny stejné“?

Problém: Omezený distribuční model (ÚOHS Clexane) Nemocnice Pacienti MAH Původce Clexane MAH Původce Hepa Z Distribuce Lékárna Nem. lék. MAH Původce Fraxi D. Lékárna Pacienti

ÚOHS Clexane a „zaměnitelnost“  Stížnosti nezásobených lékáren, Podnět ČLnK  Odpověď ÚOHS na podnět ČLnK, : Při vymezení relevantního trhu bere Úřad jako výchozí klasifikaci ATC-3, neboť tato úroveň zahrnuje léčiva z hlediska účinku zastupitelná a zaměnitelná (v odůvodněných případech lze za výchozí považovat i klasifikaci ATC-4), ale také zohledňuje způsob aplikace přípravku, typ odběratele léčiva, způsob distribuce, zda je léčivo volně prodejné nebo na lékařský předpis apod. Na takto vymezeném relevantním trhu pak vedle společnosti sanofi-aventis působí další subjekty dodávající léčiva, která je možná ve smyslu soutěžního práva považovat za zastupitelná s přípravkem CLEXANE. Jedná se o následující přípravky (jednotlivých držitelů rozhodnutí o registraci), a to FRAXIPARINE (Glaxo Group Ltd.), HEPARIN LÉČIVA (Zentiva k.s.), ZIBOR (Menarini International Operations Luxembourg S.A.), FRAGMIN (Pfizer, spol. s r.o.), PRADAXA (Boehringer Ingelheim International GmbH) a XARELTO (Bayer Pharma AG).  Závěr: Sanofi není v Clexane dominant  Dopad na „ohrožení zdraví“: „Vyvezli všechen Clexane - nevadí, použijeme nějaký jiný heparin“ (opravdu?) Nikdy nelze zakázat vývoz Clexane, pokud jsou k dispozici alternativní hepariny? Je-li to naopak, ÚOHS se mýlí a Sanofi byl dominant?

Problém: motivace (předepisující lékař) Nabídka „Proxy demand“Poptávka PZS Pacienti MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP Distribuce D. Lékárna MAH Původce LP D. Lékárna Zdravotní pojišťovny OBČANÉOBČANÉ Lékař

Problém: motivace (lékárna/lékárník) Nabídka „Proxy demand“Poptávka PZS Pacienti MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP Distribuce D. Lékárna MAH Původce LP D. Lékárna Zdravotní pojišťovny OBČANÉOBČANÉ Lékař

Problém: motivace (řetězec lékáren) Nabídka „Proxy demand“Poptávka PZS Pacienti MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP Distribuce D. Lékárník Lékárna MAH Původce LP D. Lékárna Zdravotní pojišťovny OBČANÉOBČANÉ Lékař

Problém: motivace (PL nemocnice) Nabídka „Proxy demand“Poptávka Nemocnice Pacienti MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP Distribuce D. Lékárna MAH Původce LP D. Lékárna Zdravotní pojišťovny OBČANÉOBČANÉ Lékař

Problém: motivace (PL pojišťovny) Nabídka „Proxy demand“Poptávka PZS Pacienti MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP Distribuce D. Lékárník Lékárna MAH Původce LP D. Lékárna Zdravotní pojišťovna OBČANÉOBČANÉ Lékař

Problém motivací a pozitivní list  Podpora spotřeby, preskripce, výdeje…regulace reklamy?  Poučení pacienta o medicínsky optimální alternativě?  Pozitivní list v evropském právu (pojišťovny) ESD C-62, Velká Británie: PL je OK, pokud je transparentní proces a objektivní, předem známá kritéria pro soutěžní skupinu Splněno u PL VZP či Svazu?  Právo a ostatní typy pozitivních listů PL zdravotních pojišťoven? PL nemocnic? PL v lékárnách/distribuci? Problém „střetu pozitivních listů“  Problém pro pacienta/pojištěnce: Zaplatí více… (navýšení tržně dosažitelné ceny původce o náklady „motivace“, snad kromě PL ZP) …za méně vhodné léky (kritériem preskripce/výdeje není jen medicínský zájem nemocného)

Regulace soutěží o cenu/úhradu

Devatero úspěšné regulace soutěže  Vymezení soutěžní skupiny Správně a transparentně určená zaměnitelnost, „většinově“ bezpečné použití, OOP SÚKL?  Transparentní soutěžní nástroj Aukce, burza, veřejná zakázka?  Vyřešení problému reexportu „levného“ LP Pojišťovna jako „spolehlivý vlastník“, distribuce v roli „soutěže o logistiku“?  Vyřešení problému zahraniční cenové reference (Ne)zveřejnění vysoutěžené ceny, obchodní tajemství?  Délka soutěžního období Nevýhody krátkého období: management zásob, častá nutnost záměn Nevýhody dlouhého období: zafixování cen, odchod neúspěšných z trhu  Zvýhodnění vítěze po soutěžní období Výlučnost úhrady, zařazení na pozitivní list  Povinnost dostatečných a rovnoměrných dodávek Při výpadku sankce, případně opatření alternativního LP na náklady vítěze  Povinnost předepisovat/vydávat vítěze Závaznost pozitivního listu Možnost výjimky v individuálních případech, medicínské důvody  Vyřešení odměňování lékárny Patrně nelze přes sdílenou DOP, nízký základ pro výpočet Vhodnější dispenzační poplatek či výkon

Stávající „soutěžní“ modely  DNC (§39c zákona 48/1997 Sb.) Chybí vymezení soutěžní skupiny (při revizi úhrady ve skupině nemusí být nejlevnější LP vhodný pro pacienty) Chybí možnost soutěže Chybí garance dodávek (DNC-revize-odchod z trhu s následkem absence plně hrazené alternativy) Chybí povinnost předepisovat/vydávat (vztah k PL ZP, závaznost pro lékaře/lékárníky?) Neřeší reexport a zahraniční cenovou referenci Neřeší problém základu pro výpočet marže  Úhradová soutěž (§ 39e) Řeší možnost soutěže, částečně zvýhodňuje vítěze, stanoví povinnost dodávek Neřeší problém soutěžní skupiny, zaměnitelnosti, DOP Prohlubuje problém reexportu (neslučitelné s kvótami)

Slevová soutěž (historicky ST761)  Princip Nesoutěží se nejnižší cena, ale nejvyšší sleva poskytnutá původcem pojišťovně  Výhody a problémy Patrně „institucionalizace“ současných dohod výrobce- pojišťovna Obsahuje kritéria a proces Řeší problém zahraniční cenové reference i DOP („ceníková“ cena nezměněna) Částečně řeší, částečně prohlubuje problém reexportu (pokud je „ceníková“ cena příliš nízká, reexportu nebude zabráněno, nadto neslučitelné s kvótami Nutno správně spočítat hodnotu slevy (nutno evidovat vydaný počet balení za období, násobený slevou)

Přímý nákup pojišťovnou (recentně D, NL)  Princip Maximální regulovaná cena/úhrada se nemění ZP soutěží o skutečnou tržní cenu přímo ve vztahu s původci ZP je vlastníkem, distribuce řešena VŘ na logistiku, lékárna odměňována výkonově/disp.popl. za lék.péči, nikoliv obchod Patrně podobné modelu u hrazených vakcín  Výhody a problémy Možno jen pro vybrané skupiny, nutno definovat proces (OOP SÚKL), kritéria a šíři (V molekule? V ATC3?) Řeší problém zahraniční cenové reference (regulovaná cena nezměněna) Řeší problém reexportu i při nízké ceně (ZP jako veřejná instituce nemá motivaci a nesmí, distribuce nevlastní, lékárna dle ZoL nesmí) Vyžaduje řešení odměňování lékáren jinak než DOP (např. výkon) Výhodné pro ZP (výrazné slevy), nevýhodné pro výrobce zejm. generik a stávající aktéry obchodu (odstranění „proxy demand“) Nutno řešit dopad na pacienta (výjimky) Slučitelné s evropskou regulací, využitelné „napříč terapeutickými intervencemi“ Analýzy NL, D: krátkodobě výrazný ekonomický přínos, dlouhodobý efekt neznámý

Přímý nákup pojišťovnou Zdravotní pojišťovny PZS Lékař PACIENTIPACIENTI MAH Původce LP MAH Původce LP MAH Původce LP Logistika Lékárna MAH Původce LP Lékárna Soutěž (PL)

Děkuji za pozornost