Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích Ústí nad Labem 3/2009 Ing. Jaromír Vachta

Vývoj legislativy CHLP/1 Zákon č. 157/1998 Sb. (od ) implementace povinností vyplývajících z legislativy EU vložena ustanovení neodpovídající legislativě EU Zákon č. 356/2003 Sb. (od ) harmonizace s legislativou EU Zákon č. 345/2005 Sb. (od ) odstranění závažných nedostatků předchozího zákona zavedení „prvního distributora“ Novely zákona (Zákon 222/2006 Sb.) kontrola předpisů EU (Nařízení č. 304/2003 Sb.)

Vývoj legislativy CHLP/2 Zákon č. 371/2008 Sb. (od ) - zákon z , ve Sbírce ) - zásadní novelizace zákona č. 356/2003 Sb. - důvody novelizace (REACH, látky v předmětech, hnojiva) - zásadní změny zákona - vazba na ostatní právní předpisy Zákon č. 440/2008 Sb. – úplné znění zákona č. 356/2008 Sb. (z )

Vývoj legislativy CHLP v EU Směrnice 67/548/EHS –povinnosti při uvádění chemických látek na trh (EINECS), zjišťování nebezpečných vlastností, označování (29 novela) Směrnice 1999/45/ES –povinnosti při uvádění chemických přípravků na trh Směrnice 76/769/EHS –omezení při výrobě, používání a uvádění na trh některých chemických látek (zrušena k ) Směrnice 91/155/EHS (ve znění 2001/58/ES) –povinnost zpracování a forma bezpečnostních listů (zrušena )) Směrnice 79/831/EHS –Požadavek notifikace nových CHL (ELINCS) Nařízení Rady 793/93 –koordinované hodnocení rizikovosti vybraných látek

Zákon č. 356/2003 Sb. Předmět a působnost zákona (od ) - zapracovává příslušné předpisy ES a v návaznosti na přímo použitelné předpisy upravuje práva a povinnosti: - při výrobě - při klasifikaci a zkoušení nebezpečných vlastností - při balení a označování - při uvádění na trh a používání - při vývozu a dovozu - týká se CHL, látek v předmětech a CHP - působnost správních orgánů při ochraně zdraví a před nebezpečnými CHLP

Přímo použitelné předpisy ES k zákonu č. 356/2003 Sb. Nařízení EP a Rady (ES) č. 1907/2006 o registraci, hodnocení povolování a omezování CHL, o zřízení Evropské agentury pro CHL – REACH Nařízení EP a Rady (ES) č. 304/2003 o vývozu a dovozu nebezpečných CHL Nařízení EP a Rady (ES) č. 648/2004 o detergentech Nařízení EP a Rady (ES) č. 850/2004 o perzistentních organických znečišťujících látkách

Prováděcí vyhlášky k zákonu –č. 219/2004 Sb.Zásady SLP –č. 232/2004 Sb. Seznam závazně klasifikovaných CHL, R a S věty, symboly nebezpečnosti, výpočtové metody pro klasifikaci CHP –č. 234/2004 Sb.Použití alternativních názvů, výjimky v označování –Nová vyhláška o poskytování údajů MZ

Výjimky ze zákona Léčiva Krmiva Potraviny Kosmetické přípravky Jaderné materiály Omamné a psychotropní látky Veterinární přípravky (ne dezinfekční) Nerostné suroviny Přeprava a distribuce plynu Odpady Na přepravu nebezpečných CHLP Na rostlinolékařské přípravky a biocidy jen klasifikace, balení, označování a dovoz/vývoz

Základní definice/1 Chemická látka (CHL) –chem.prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, vč. všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu (s výjimkou rozpouštědel) Chemický přípravek (CHP) –produkt vzniklý smícháním chemických látek Nebezpečná CHL, CHP (NCHL, NCHP) –CHL nebo CHP, která má jednu nebo více definovaných nebezpečných vlastností Klasifikace CHL nebo CHP –postup zjišťování nebezpečných vlastností

Základní definice/2 Správná laboratorní praxe (SLP) - systém jakosti pro organizaci provádění zkoušek a studií Dovoz - dodání CHLP do zemí ES Uvedení na trh ČR - úplatné/bezúplatné předání výrobcem (i dovoz) První příjemce - první osoba, která uvede CHLP na trh z jiného státu ES Zhotovitel - první osoba, která vyrobila nebo jen vyvinula přípravek Ostatní definice podle Nařízení 1907/2006 čl. 3

Klasifikace podle vlastností/1 Podle fyzikálně chemických vlastností - výbušné ( E ) – detonují, při zahřátí vybuchují - oxidující ( O ) – exotermní reakce ve styku s jinými - extrémně hořlavé (F+) – kapaliny a plyny, b.v. pod 0 °C - vysoce hořlavé ( F ) – pevné a kapalné, b.v 0 – 20 °C - samovolně vznítit, pevné snadno zapálit plamenem, kapalné nízký b.v., látky ve styku s vodou uvolňují vysoce hořlavé plyny - hořlavé ( ) – kapalné, b.v 21 – 55 °C Podle toxikologických vlastností (obecné) - vysoce toxické ( T+ ) – LD mg/kg, velmi malá množství smrt, chronické poškození - toxické ( T ) – LD 50 do 250 mg/kg, malá množství, jinak T+ - žíravé ( C ) – ničí živou tkáň - zdraví škodlivé ( Xn) – LD – 2000 mg/kg, - dráždivé ( Xi ) – vyvolávají zánět a nemají žíravé účinky - senzibilizující (Xi. Xn) – vyvolávají přecitlivělost, vznik nepříznivých účinků

Klasifikace podle vlastností/2 Podle toxikologických vlastností (specifické) - karcinogenní ( ) – vyvolat nebo zvýšit výskyt - mutagenní ( ) - vyvolat nebo zvýšit výskyt dědičného genetického poškození - toxické pro reprodukci ( ) - vyvolat nebo zvýšit výskyt nedědičných účinků na potomstvo, zhoršení reprodukce Podle ekotoxikologických vlastností - Nebezpečné pro ŽP ( N ) – okamžité nebo pozdější nebezpečí pro složky ŽP - vysoce toxické, toxické, škodlivé pro vodní organismy, - toxické pro rostliny, živočichy, půdní organismy, včely - nebezpečný pro ozonovou vrstvu

Zásady klasifikace/1 Klasifikuje CHLP před uvedením na trh výrobce, zhotovitel a dovozce První příjemce neuvede na trh neklasifikovanou CHLP Při klasifikaci se nezohledňují příměsi/nečistoty v koncentracích nižších než je uvedeno v příloze č. 1(pokud nejsou v Seznamu) Klasifikace podle Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek (EINECS)–vyhl. č. 232/2004 Sb. Klasifikace podle Seznamu nových látek (ELINCS) Klasifikace přípravků podle jejich fyzikálně- chemických vlastností nebo hodnocení nebezpečnosti pro zdraví

Zásady klasifikace/2 Hodnocení nebezpečnosti CHP podle jejich fyzikálně-chemických vlastností - postupy stanovenými prováděcími předpisy Hodnocení nebezpečnosti CHP pro zdraví - konvenční výpočtovou metodou - obecnými postupy stanovenými předpisy Hodnocení nebezpečnosti CHP pro ŽP - konvenční výpočtovou metodou - obecnými postupy stanovenými předpisy Nové hodnocení nebezpečnosti CHP - změna koncentrace podle přílohy č. 2 (do 2,5, 10, 25 a 100%)

Zásady klasifikace/3 Zkoušení nebezpečných vlastností CHLP podle zásad SLP (pro hodnocení na zdraví a ŽP) Základní metody pro zkoušení CHLP - Vyhláška č. 219/2004 Sb.o zásadách SLP (MŽP, standardní operační postupy, studie/zkouška, testovaná/referenční položka) - Nařízení Komise (ES) č. 440/2008, kterým se stanový zkušební metody podle Nařízení č 1907/2006 Osvědčení o dodržování zásad SLP - vydává MŽP na základě ověření dodržování zásad - platí osvědčení členských států ES

Rozhodující zásady klasifikace Povinnost výrobce, zhotovitele nebo dovozce provést před uvedením na trh klasifikaci -První příjemce má povinnost zajistit, že je klasifikováno v souladu se zákonem Nezohledňují se minimální koncentrace dle přílohy 1 zákona - 0,1 % pro T+, karc. Mutagen a TOR 1 a 2 kategorie a N, 1 % pro Xn, C, Xi, senzibil, resp 0,02 a 0,2 % pro plynné Limitní koncentrace pro změnu klasifikace CHP %, přípustná změna 10 % (příloha č. 2) Klasifikace podle Seznamu závazně klasifikovaných nebezpečných látek - vyhl. Č. 232/2004 Sb. Hodnocení nebezpečných vlastností, zkoušení

Požadavky na obaly při uvádění na trh výrobcem, dovozcem nebo zhotovitelem - bezpečný obal a uzávěr - vhodný materiál - pro T+, T a C odolný proti otevření dětmi a výstrahy pro nevidomé (též Xn, F+, F) - nesmí dojít k záměně s hračkou - nesmí mít provedení nebo označení pro vodu, potraviny, léčiva apod. - obaly pro ADR a RID vyhovují Požadavky na prvního příjemce - obaly v souladu se zákonem Požadavky pro distributory - Uvádět na trh nebezpečné CHLP v původním obalu Balení CHLP

Označování CHLP/1 Požadavky na označování při uvádění na trh CHL v českém jazyce (výrobce/dovozce) - chemický název - jméno/firma, místo podnikání, - telefon osoby odpovědné za uvedení na trh - výstražný symboly - standardní věty označující specifickou rizikovost (R- věty) - standardní pokyny pro bezpečné zacházení (S-věty) - název „označení ES“ pro látky v Seznamu Požadavky na značení CHP - obchodní název přípravku - jméno/firma, místo podnikání, - telefon osoby odpovědné za uvedení na trh - název nebezpečné látky v přípravku - ostatní jako u CHL

Označování CHLP/2 Označení přípravků na ochranu rostlin - „Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a ŽP“ Zhotovitel/dovozce uvádějící přípravky na trh - možné alternativní názvy látek (funkční skupiny) ne u látek s PEL nebo NPK Zákaz označování obalu nevhodným nápisem - nápisem neškodný, netoxický apod.!!!- Archivace údajů pro označení nebezpečných CHLP Distributor uvádí nebezpečné CHLP na trh s původním označením

Označování CHLP/3 Označení malých množství nebezpečných CHLP - do 125 ml, použití štítku Nebezpečné CHP určené k nabízení nebo prodeji spotřebiteli - Návod k použití, pokyny pro předlékařskou první pomoc Označení obalů v českém jazyce - velikost etiket Označení obalů s minimálním množstvím CHLP - povolení výjimek MŽP - požadavky pro E, T+, T Označení vnějších obalů nebezpečných CHLP Nabízení nebezpečných CHLP při veřejné propagaci Označení vyvážených CHLP Informace pro MZ (elektronický program CHLP)

E O výbušný oxidující F+F žíravý dráždivý N nebezpečný pro životní prostředí Výstražné symboly nebezpečnosti výbušný oxidujícíextrémně hořlavý vysoce hořlavý vysoce toxický zdraví škodlivý žíravý dráždivý dráždivý, (zdraví škodlivý) karcinogenní (bez) mutagenní (bez)toxické pro reprodukci (bez) nebezpečný pro životní prostředí

R a S věty R-věty: Věty označující specifickou rizikovost - jednoduché a kombinované věty - specifické pro dané vlastnosti - některé vyjadřují přímo definovanou vlastnost - některé se uvádějí samostatně S-věty: Standardní pokyny pro bezpečné zacházení - některé povinně přiřazené k R větě - některé pro spec. případy (organokovy apod.)

Vyhláška č. 232/2004 Sb./1 Novelizace 369/2005 Sb./ , 28/2007 Sb./ , 389/2008 Sb./ implementace směrnice 2006/121/ES - změny vyvolané zákonem č. 371/2008 Sb. - opravuje nepřesnosti a odvolává se na platnou legislativu ES ( přímo použitelné předpisy ES) Klasifikace, balení, označování nebezpečných CHLP - Seznam závazně klasifikovaných nebezpečných látek (Seznam) - Obecné postupy hodnocení a označování - Konvenční výpočtové metody hodnocení nebezpečnosti - Náležitosti označování CHLP - Výstražné symboly a R a S věty, jejich volba - Volba výstražného symbolu - Plocha označení - Rozměry označení (3, 50, 500 a nad 500 l)

Seznam závazně klasifikovaných látek Číslo CAS Číslo ES Indexové číslo Poznámka B Kyselina sírová...% Klasifikace C; R35 Informace pro označení na obalu R:35 S:(1/2-) Informace pro klasifikaci přípravku Klasifikace Koncentrační limit (v %) c ≥ 15C;R35 5 ≤ c < 15Xi; R36/38

Vyhláška č. 232/2004 Sb./2 Názvy nebezpečných látek v CHP - u CHP s T+, T, Xn se uvádí min. limitní koncentrace - u CHP s C se uvádí min. limit pro Xi - u CHP uvádět max. 4 látky s riziky pro zdraví Volba výstražného symbolu - grafický symbol a textové označení nebezpečných vlastností - výstražný symbol vždy podle Seznamu - přiřazení jen jednoho při T+, T, C, Xn, Xi, - stejně tak při E, O, F+, F, - výstražný symbol musí pokrývat 1/10 plochy etikety - rozměry 52x74 (3 l), 74x105 (50 l), 105x148 (nad 50 l) Volba R a S vět (příloha č. 5 a 6) - R věty podle všech nebezpečných vlastností, max. 6 R-vět - S věty podle Seznamu, jinak vhodné věty - S1, S2 aS45 vždy u T+, T, C Názvy nebezpečných látek v CHP

Označování skladů, nádob pro skladování a potrubí Nařízení vlády č. 11/2002 Sb. Značky výstrahy pro - požárně nebezpečné látky - riziko exploze - riziko toxicity - nebezpečné oxidující látky - nebezpečné nebo dráždivé látky Systém značení - nádoby pro skladování, potrubní vedení, skladované prostory - v účelných odstupech a v blízkosti nebezpečných míst

Uvádění detergentů a PAL na trh Zohlednění Nařízení EP a rady č. 648/2004 o detergentech Zákaz používání grafické vyobrazení ovoce na obalech (výrobce/dovozce, první příjemce neuvede na trh) Povinnost hlášení MZ do 30 dnů (výrobci/dovozci) Omezení v uvádění stanovených nebezpečných CHLP na trhOmezení v uvádění stanovených nebezpečných CHLP na trh Podmíněná platnost vyhlášky č. 221/2004 Sb. Od podle nařízení 1907/2006 Seznam zakázaných CHLP

Výkon státní správy/1 MŽP – vrchní dozor v oblasti životního prostředí, oznamování, osvědčení SLP, dovoz/vývoz podle Nařízení 304/2003, výjimky v označení a názvech, poradenství a kontaktní místa, informace o rizicích, spolupráce s ES MZ – vrchní dozor v oblasti ochrany veřejného zdraví, sběr informací, informace o rizicích, spolupráce s MŽP a ES MPO - spolupráce při poskytování informací výrobcům, dovozcům a dalším, informace o rizicích

Výkon státní správy/2 ČIŽP – kontroluje dodržování všech předpisů, podmínky a lhůty k nápravě, nařizuje opatření, ukládá pokuty, spolupracuje s KHES KHES - kontroluje dodržování předpisů, látky v materiálech pro styk s potravinami, látky v hračkách, kosmetických přípravcích, postup podle zákona o ochraně zdraví, podmínky a lhůty k nápravě, ukládá pokuty, spolupracuje s ČIŽP celním úřadem Celní úřad – vede evidenci zásilek do ČR, jejich kontrolu, balení a označování, kontroluje dovoz/vývoz, BL při dovozu/vývozu, podněty inspekci, ne pokuty

Nápravná opatření a správní delikty Nápravná opatření – při nesplnění klasifikace, balení pozastavit uvádění na trh - bez registrace nutno stáhnout z trhu Správní delikty –500 až 1 mil. Kč- bez osvědčení a zkoušení SLP –1 až 3 mil Kč – není klasifikace, bez archivace údajů, špatné označení, nevhodný obal –1 až 5 mil Kč. -. Neplnění podmínek vývozu/dovozu, porušení předpisu ES (Nařízení 1907/2006)