Edukační obrázková sada

Slide No. 2 For Internal Use Only Účel a obsah edukační obrázkové sady Účel: Seznámit se s zlepšeními a nejdůležitějšími přínosy přípravku NovoSeven ® stabilního při pokojové teplotě – jedinou rekombinantní terapií pro hemofilii A nebo B s inhibitory, Glanzmannovu trombastenii a nedostatek faktoru VII. Porozumět způsobu užívání nového složení přípravku, stabilního při pokojové teplotě. Sada obsahuje informace o: zlepšeních a nejdůležitějších výhodách přípravku NovoSeven ® stabilního při pokojové teplotě praktickém použití nového složení přípravku dostupných edukačních materiálech odkazy a další informace Snímky značené symbolem „ZP“ jsou vhodné k tomu, aby s nimi lékař seznámil své pacienty.

Slide No. 3 For Internal Use Only Shrnutí vlastností přípravku NovoSeven ® stabilního při pokojové teplotě Lze skladovat až dva roky při pokojové teplotě (do 25 °C). Flexibilnější a pohodlnější skladování bez nutnosti uchovávat v chladničce. Skladování v chladničce nebo mimo ni neovlivňuje stabilitu přípravku. Přípravek NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě může být uchováván při teplotě až do 25 °C. Přenosné cestovní pouzdro umožňuje mít vše potřebné při sobě k léčbě jednorázového krvácení mimo domov. Je k dispozici přenosné, trvanlivé cestovní pouzdro NovoSeven® Vyšší koncentrace roztoku po rozpuštění (1 mg/ml) snižuje infuzní objem o 40 % proti původnímu složení. Příprava a aplikace injekce je mnohem pohodlnější. Při používání přípravku NovoSeven ® stabilního při pokojové teplotě jsou infuzní objemy menší. Objednávky infuzní soupravy je možno přizpůsobit požadavkům pacienta či nemocnice Pro jednu dávku léčiva je nutná jedna infuzní souprava. Léčivo a rozpouštědlo přípravku NovoSeven ® stabilního při pokojové teplotě jsou objednávány odděleně od infuzní sady. Obsah léčivé látky v celých jednotkách (mg) usnadňují výpočet dávky. Injekční lahvičky jsou barevně označeny a barva je shodná s barevným označením injekčních lahviček s rozpouštědlem. Přípravek NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě je dodáván v inj. lahvičkách o obsahu 1, 2 a 5 mg.

Slide No. 4 For Internal Use Only NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě může být uchováván při teplotě až do 25 °C NovoSeven ® s novým složením může být uchováván při pokojové teplotě (skladování je možné v rozmezí od 2°C do 25°C) Stejně tak může být skladován i v chladničce (2°C–8°C) Skladování v chladničce nebo mimo ni neovlivňuje stabilitu přípravku. Výhody Flexibilnější a pohodlnější pro skladování a transport bez nutnosti chlazení. Poskytuje pacientovi jistotu, že má svou léčbu vždy dostupnou, dokonce i pokud je mimo domov. Odkaz: Bysted BV et al. Haemophilia 2007 ZP

Slide No. 5 For Internal Use Only NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě poskytuje prokázanou účinnost a bezpečnost. Data prokazující bioekvivalenci a srovnatelné farmakokinetické vlastnosti obou složení NovoSeven ®. Klinická studie s 25 zdravými dobrovolníky prokázala obdobnou aktivitu faktoru VIIa u obou složení přípravku. NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě byl dobře snášen a byl stejně bezpečný jako původní složení. Odkaz: Bysted BV et al. Haemophilia Obrázek: Průměrná aktivita plazma-aktivovaného faktoru VII po podání jednorázové IV infuze – srovnání původního složení proti novému složení stabilnímu při pokojové teplotě

Slide No. 6 For Internal Use Only Nové složení přípravku NovoSeven ® stabilního při pokojové teplotě L-methionin a sacharóza jsou přidány do prášku NovoSeven ®. Rozpouštědlo určené pro rozpuštění přípravku NovoSeven ® obsahuje histidin (10 mmol). Tyto pomocné látky jsou běžné součásti složení léčivých přípravků V současnosti se používají v běžně dostupných léčivech. Jsou netoxické Nepředpokládá se u nich žádné klinicky významné riziko výskytu alergické reakce. ZP

Slide No. 7 For Internal Use Only Nový obsah léčivé látky v celých jednotkách (mg) usnadňuje výpočet dávky. Obsah léčivé látky je 1 mg, 2 mg a 5 mg. Nahrazuje původní lahvičky o obsahu 1,2 mg, 2,4 mg a 4,8 mg. Barevné značení lahviček s práškem a lahviček s rozpouštědlem je shodné Koncentrace připraveného roztoku byla zvýšena na 1 mg/ml ve srovnání s koncentrací 0,6 mg/ml původního složení. Je dostupný kalkulátor dávkování. Výhody Obsah léčivé látky v celých jednotkách (mg) umožňuje jednodušší a přesnější výpočet dávky. ZP

Slide No. 8 For Internal Use Only Vyšší koncentrace umožňuje nižší infuzní objemy... NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě má vyšší koncentraci připraveného roztoku. Výhody V porovnání s původním složením je infuzní objem snížen o 40 % 70kg osoba Příklad sníženého infuzního objemu LéčbaJednorázová dávka 270 μg/kg* Léčivo18,9 mg Rozpouštědlo 18,9 ml Objem NovoSeven ® stabilní při 18,9 ml roztoku o koncentraci pokojové teplotě 1 mg/ml. Původní složení31,5 ml roztoku o koncentraci 0,6 mg/ml. Příklad sníženého infuzního objemu LéčbaJednorázová dávka 270 μg/kg* Léčivo18,9 mg Rozpouštědlo 18,9 ml Objem NovoSeven ® stabilní při 18,9 ml roztoku o koncentraci pokojové teplotě 1 mg/ml. Původní složení31,5 ml roztoku o koncentraci 0,6 mg/ml. *V Evropě schváleno pouze pro diagnózu vrozené hemofilie s inhibitory. ZP

Slide No. 9 For Internal Use Only.. a zjednodušuje výpočet dávky Léčba Opakovaná dávka 90 μg/kg Původní složení NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě Poměr léčiva k rozpouštědlu 0,6 mg : 1 ml 1 mg: 1 ml Potřebné množství léčiva pro 6,3 mg 6,3 mg přípravu jedné dávky Potřebné množství rozpouštědla 10,5 ml 6,3 ml pro přípravu jedné dávky Léčba Opakovaná dávka 90 μg/kg Původní složení NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě Poměr léčiva k rozpouštědlu 0,6 mg : 1 ml 1 mg: 1 ml Potřebné množství léčiva pro 6,3 mg 6,3 mg přípravu jedné dávky Potřebné množství rozpouštědla 10,5 ml 6,3 ml pro přípravu jedné dávky Osoba s hmotností 70 kg Výhody Poměr mezi léčivem a rozpouštědlem 1:1 usnadňuje výpočet dávkování

Slide No. 10 For Internal Use Only.. a zjednodušuje výpočet dávky. Léčba Jednorázová dávka 270 μg/kg* Původní složení NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě Potřebné léčivo13,5 mg 13,5 mg Celkový objem 22,5 ml 13,5 ml po naředění Léčba Jednorázová dávka 270 μg/kg* Původní složení NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě Potřebné léčivo13,5 mg 13,5 mg Celkový objem 22,5 ml 13,5 ml po naředění 50kg osoba Léčba Opakovaná dávka 90 μg/kg Původní složení NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě Potřebné léčivo4,5 mg 4,5 mg Celkový objem 7,5 ml 4,5 ml po naředění Léčba Opakovaná dávka 90 μg/kg Původní složení NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě Potřebné léčivo4,5 mg 4,5 mg Celkový objem 7,5 ml 4,5 ml po naředění *V Evropě schváleno pouze pro diagnózu vrozené hemofilie s inhibitory.

Slide No. 11 For Internal Use Only.. a zjednodušuje výpočet dávky Léčba Jednorázová dávka 270 μg/kg* Původní složení NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě Potřebné léčivo5,4 mg 5,4 mg Celkový objem 9,0 ml 5,4 ml po naředění Léčba Jednorázová dávka 270 μg/kg* Původní složení NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě Potřebné léčivo5,4 mg 5,4 mg Celkový objem 9,0 ml 5,4 ml po naředění 20kg osoba Léčba Opakovaná dávka 90 μg/kg Původní složení NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě Potřebné léčivo1,8 mg 1,8 mg Celkový objem 3,0 ml 1,8 ml po naředění Léčba Opakovaná dávka 90 μg/kg Původní složení NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě Potřebné léčivo1,8 mg 1,8 mg Celkový objem 3,0 ml 1,8 ml po naředění *V Evropě schváleno pouze pro diagnózu vrozené hemofilie s inhibitory.

Slide No. 12 For Internal Use Only Sedm kroků přípravy roztoku přípravku NovoSeven ® stabilního při pokojové teplotě Základní odlišnosti v přípravě oproti původnímu přípravku NovoSeven ® : Přípravek NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě může být použit okamžitě. Injekční lahvička s práškem NovoSeven ® a injekční lahvička s rozpouštědlem by měly mít při přípravě roztoku pokojovou teplotu – původní přípravek bylo nutné uchovávat v chladničce a před přípravou ohřát na pokojovou teplotu.. Vyšší koncentrace znamená nižší infuzní objemy. Obsah léčivé látky v injekčních lahvičkách je v celých jednotkách (1, 2 a 5 mg). Barevné označení příslušných injekčních lahviček s práškem a injekčních lahviček s rozpouštědlem je shodné (1 mg = červená, 2 mg = světle modrá, 5 mg = tmavě modrá. Léčivo a rozpouštědlo pro přípravu roztoku NovoSeven ® jsou dodávány odděleně od prostředků k přípravě a podávání přípravku. Jsou k dispozici DVD a informační leták popisující přípravu roztoku krok za krokem Je nutné zajistit, aby pacienti porozuměli podávání odlišných infuzních objemů u nového složení přípravku a aby se tak zamezilo riziku předávkování nebo poddávkování. Jakékoli chyby v medikaci je nutné hlásit v souladu s místními předpisy. Dávkovací schéma by nemělo být záměrně překračováno nad doporučené dávky vzhledem k hypotetickému riziku vzniku tromboembolických komplikací při předávkování (jedná se o ojedinělé případy, omezená data jsou k dispozici). Výzva k hlášení Prosím nahlaste jakékoli podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku NovoSeven® včetně podezření na chyby v medikaci Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL). Vše potřebné pro hlášení najdete na: ucinek ZP

Slide No. 13 For Internal Use Only Příprava roztoku Krok 1: Příprava Umyjte si ruce. Odstraňte z injekčních lahviček plastová víčka. Pryžové zátky očistěte alkoholovým tamponem. Zátky nechte před použitím oschnout. Dbejte na to, abyste se již nedotkli povrchu zátek. ZP

Slide No. 14 For Internal Use Only Příprava roztoku Krok 2: Nasaďte adaptér injekční lahvičky na injekční lahvičku s rozpouštědlem. Sejměte papír z adaptéru injekční lahvičky, avšak adaptér ponechte v obalu. Nasaďte adaptér na injekční lahvičku s rozpouštědlem. Nedotýkejte se hrotu. Poté, co je adaptér připojen, odstraňte ochranný obal z adaptéru injekční lahvičky. ZP

Slide No. 15 For Internal Use Only Příprava roztoku Krok 3: Připojení injekční stříkačky k adaptéru injekční lahvičky Vytažením plunžrového pístu natáhněte do stříkačky takové množství vzduchu, které odpovídá množství rozpouštědla v injekční lahvičce s rozpouštědlem. Našroubujte injekční stříkačku na adaptér na injekční lahvičce s rozpouštědlem. Stlačením píst u vytlačte vzduch do injekční lahvičky, dokud nepocítíte zřetelný odpor. ZP

Slide No. 16 For Internal Use Only Příprava roztoku Krok 4: Natažení rozpouštědla do injekční stříkačky Držte injekční stříkačku tak, aby nasazená injekční lahvička s rozpouštědlem byla dnem vzhůru. Vytažením plunžrového pístu natáhněte rozpouštědlo do stříkačky. Odstraňte prázdnou lahvičku od rozpouštědla. ZP

Slide No. 17 For Internal Use Only Příprava injekčního roztoku Krok 5: Přidání rozpouštědla do lahvičky s práškem NovoSeven ® stabilním při pokojové teplotě Nasaďte injekční stříkačku s adaptérem na barevně odpovídající injekční lahvičku s práškem. Držte injekční stříkačku lehce nakloněnu s injekční lahvičkou směřující dolů. Pomalým stisknutím pístu vstříkněte rozpouštědlo do injekční lahvičky s práškem. Dbejte na to, aby rozpouštědlo stékalo po boční stěně injekční lahvičky. Nesměřujte proud tekutiny přímo na prášek, mohlo by to způsobit napěnění. ZP

Slide No. 18 For Internal Use Only Příprava roztoku Krok 6: Rozpuštění prášku NovoSeven ® stabilního při pokojové teplotě Jemným kroužením injekční lahvičkou rozpusťte všechen prášek. Injekční lahvičkou netřepejte, mohlo by to způsobit napěnění. Roztok je po naředění čirý a bezbarvý. Nepoužívejte, pokud roztok obsahuje částečky hmoty nebo je odlišně zbarven. Adaptér ponechte nasazený na injekční lahvičce Po naředění roztok co nejdříve použijte. ZP

Slide No. 19 For Internal Use Only Příprava roztoku Krok 7: Aplikace roztoku Ujistěte se, že píst je zcela stlačen. Držte injekční stříkačku s adaptérem dnem vzhůru. Vytažením pístu natáhněte veškerý roztok do injekční stříkačky. Odšroubujte adaptér s prázdnou injekční lahvičkou od injekční stříkačky. Vpíchněte přípravek NovoSeven ® dle instrukcí, které Vám poskytl ošetřující lékař. Bezpečně zlikvidujte nepoužitý produkt a veškerý odpadní materiál podle instrukcí zdravotnických pracovníků. ZP

Slide No. 20 For Internal Use Only Oddělené dodávání léčiva a infuzní sady minimalizuje plýtvání. Souprava léčiva obsahuje: injekční lahvičku s práškem NovoSeven ® injekční lahvičku s rozpouštědlem. Infuzní sada obsahuje: pět sterilních adaptérů injekční lahvičky bez jehel dvě jednorázové injekční stříkačky (o objemu 10 ml a 30 ml) infuzní soupravu, alkoholové tampony instruktážní leták. Výhody Zdravotní sestry, pacienti i nemocnice mohou objednávat infuzní sady podle svých specifických potřeb. Pro jednu dávku léčiva je zapotřebí jedna infuzní souprava. Možnost snížit zbytečný odpad. ZP

Slide No. 21 For Internal Use Only Cestovní pouzdro NovoSeven ® pomáhá pacientům uchovávat vše potřebné na jednom místě. Pro pacienty je k dispozici odolné cestovní pouzdro, ve kterém mohou uchovávat a převážet vše potřebné pro použití NovoSeven ® stabilního při pokojové teplotě k ošetření jednorázového krvácení mimo domov. Výhody Pouzdro poskytuje pohodlí a flexibilitu při skladování a transportu všeho potřebného mimo domov, bez nutnosti používat chladničku či chladicí tašku. Počet injekčních lahviček s léčivem a počet injekčních lahviček s rozpouštědlem je individuální v souladu s pacientovými potřebami ZP

Slide No. 22 For Internal Use Only Společnost Novo Nordisk poskytuje komplexní pomocný edukační balíček Je to praktický průvodce popisující vylepšení a použití přípravku NovoSeven ® stabilního při pokojové teplotě. Byl navržen pro podporu bezpečného a spolehlivého přechodu k používání nového složení přípravku NovoSeven ®.

Slide No. 23 For Internal Use Only Společnost Novo Nordisk poskytuje komplexní pomocný edukační balíček Soubor snímků s poznámkami umožňující poskytovat informace ostatním zdravotníkům Edukační obrázková sada Shrnutí vlastností a výhod přípravku NovoSeven ® stabilního při pokojové teplotě, doplněné o popis jednotlivých kroků nové přípravy roztoku Souhrnná informace obsahující charakteristiku přípravku a návod na přípravku roztoku Krátké DVD představující nový postup při přípravě roztoku DVD s návodem k naředění Karta usnadňující výpočet dávkování Karta s doporučeným dávkováním Komplexní odborná informace o přípravku NovoSeven ® stabilním při pokojové teplotě Edukační brožura pro lékaře Odpovědi na časté otázky, které pravděpodobně budou pacienti při seznamování se s novým složením přípravku klást Brožurka s otázkami a odpověďmi pro pacienta

Slide No. 24 For Internal Use Only Přípravek NovoSeven ® stabilní při pokojové teplotě přináší pacientům řadu výhod Je stabilní při pokojové teplotě (do 25°C): není třeba jej uchovávat v chladničce. Koncentrace připraveného roztoku je vyšší, což umožňuje snížení infuzního objemu o 40 %. Obsah léčivé látky je v celých jednotách (1 mg, 2 mg a 5 mg), což usnadňuje výpočet dávky. Léčivo a infuzní sada jsou dodávány odděleně, což umožňuje objednávání přesně dle potřeb pacienta či nemocnice. Přenosné, trvanlivé cestovní pouzdro NovoSeven ® umožňuje uchovávat pohromadě vše potřebné pro přípravu léku k léčbě jednorázového krvácení mimo domov. ZP

Slide No. 25 For Internal Use Only Odkazy a další informace Bysted BV a kol. V dvojitě slepém, nahodilém experimentu byla prokázána shoda mezi dosavadním produktem rekombinantního aktivovaného faktoru VII a novou variantou stabilní při 25 °C. Haemophilia 2007; 13(5): Kavakli K a kol. Domácí ošetření haemarthrosy podáním jednorázové dávky rekombinantního aktivovaného faktoru VII pacientům s hemofilii s inhibitory. Multi-centrová, náhodilá, dvojitě slepá studie. Thromb Haemost 2006; 95:600–605. Kenet G a kol. Nový přístup k léčbě krvácivých příhod u mladých pacientů s hemofilií: Jednorázová vysoká bolusová dávka rekombinantního aktivovaného faktoru VII (NovoSeven ® ). J Thromb Haemost 2003; 1:450–455. Key NS a kol. Domácí léčba mírných až středně silných krvácivých příhod u hemofilie s inhibitory s použitím rekombinantního faktoru VIIa (NovoSeven®). Thromb Haemost 1998; 80(6): 912–918. Lusher JM. Akutní hemarthrosa: Výhody časné versus pozdní léčby s rekombinantním aktivovaným faktorem VII. Blood Coag Fibrinol 2000; 11 (Suppl 1):S45-S49 Santagostino E a kol. Domácí léčba rekombinantním aktivovaným faktorem VII u pacientů s inhibitory faktoru VIII: výhoda včasné intervence. Br. J. Surg. 1999; 104: Santagostino E et al. A prospective randomized trial of high and standard dosages of recombinant factor VIIa for treatment of hemarthroses in hemophiliacs with inhibitors. J Thromb Haemost 2006; 4:367–371.