INFORMACE PRO PACIENTY INFORMOVANÝ SOUHLAS - příprava pokynu KLH - 22 MUDr. Alena Trunečková Oddělení klinického hodnocení a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 1 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Informace pro pacienty Informovaný souhlas Účel a rozsah dokumentu Související legislativa Vysvětlení legislativních požadavků Informace pro specifické skupiny pacientů (děti, pečovatelé, akutní stavy apod.) Typ informací, které SÚKL neschvaluje a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 2 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Účel dokumentu Dokument zajišťující informovanost subjektu hodnocení/jeho zákonného zástupce o základních principech daného klinického hodnocení – Nejedná se o dokument vypracovaný za účelem ochrany zájmů zadavatele – Jedná se o dokument, jehož cílem je informovat pacienta o klinickém hodnocení v němž mu je nabízena účast Získávání souhlasu od subjektu je určitý, déle trvající proces – Nejedná se o pouhý akt podpisu dokumentu Informovaného souhlasu subjektem a zkoušejícím Dostatečně dlouhá doba pro zvážení účasti a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 3 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Rozsah dokumentu + srozumitelnost textu Standardní dokument pro dospělé pacienty a pro rodiče/zákonné zástupce dětských pacientů – maximálně 10 stran – dostatečná velikost písma (např. Times New Roman 12, Arial 11 apod.) – přehledné členění textu do kapitol a odstavců Srozumitelnost textu – v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí – text by neměl obsahovat cizí výrazy, odborné termíny a komplikované definice a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 4 Informace pro pacienty/informovaný souhlas

Zkratky – v rozumném rozsahu, vysvětlit na začátku textu, tzn. po prvním uvedení výrazu v textu - např. magnetická rezonance (dále jen „MR“) Stylistika textu – text informací pro pacienta by měl být napsán v přátelském a citlivém tónu – nutné provést jazykovou korekci konečného textu k opravě gramatických a textových chyb – číslování stránek - např. 1/6 nebo 1 (celkem 6 apod.) – každá strana by měla být označena příslušnou verzí, datem vydání a identifikací klinického hodnocení (číslo Protokolu nebo EudraCT číslo) a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 5 Informace pro pacienty/informovaný souhlas

Legislativní podklady Základní legislativa: – Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech) ve znění pozdějších předpisů – Vyhláška 226/2008 Sb., o správné klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků ve znění pozdějších předpisů Související dokumenty – Úmluva na ochranu lidských práv a důstojnosti lidské bytosti v souvislosti s aplikací biologie a medicíny: Úmluva o lidských právech a biomedicíně – pokyn Mezinárodní konference pro harmonizaci E6 o správné klinické praxi, vydaný EMA jako pokyn CPMP/ICH/135/95, část 4.8 – Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů – Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotnických službách a podmínkách jejich poskytování – Helsinská deklarace Světové lékařské asociace z roku 2013 – Belmontská zpráva z roku 1978 (Ethical Principles and Guidelines for the Protections of Human Subjects of Research) a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 6 Informace pro pacienty/informovaný souhlas

Vysvětlení legislativních požadavků Klinické hodnocení je výzkumnou činností – Nabídnutí účasti – Pacient se může o účasti poradit se svými blízkými a informace si k prostudování vzít s sebou domů – Uvede se zadavatel klinického hodnocení – Sdělení, že se nejedná o léčbu v rámci běžné klinické praxe většinou se podává ještě neschválený léčivý přípravek – není zatím známý rozsah účinků přípravků a zároveň není jasně stanoven bezpečnostní profil nové léčby – Uvede se charakteristika hodnoceného přípravku stručně a pro laika srozumitelně a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 7 Informace pro pacienty/informovaný souhlas

Klinické hodnocení je výzkumnou činností (pokrač.) – Pokud doposud nebyla prokázána účinnost nového přípravku, není možné pacientovi deklarovat prospěch z účasti v KH (i když zadavatel dle mechanismu účinku přípravku benefit předpokládá) – V případě, že je přípravek dostupný v dané indikaci v ČR nutné uvést, že pacienti mohou být přípravkem léčeni i v případě, že by se klinického hodnocení neúčastnili – V případě, že je podmínkou zařazení do klinického hodnocení vysazení předchozí pacientovy léčby, je nutné uvést, že tato léčba může být vysazena pouze v případě, že u pacienta není dostatečně účinná či bezpečná zkoušející nesmí pacientovi takovou léčbu vysadit jen za účelem jeho zařazení do KH a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 8 Informace pro pacienty/informovaný souhlas

Cíle klinického hodnocení – Uvede se účel klinického hodnocení, zda je výzkum prováděn s cílem stanovit účinnost a bezpečnost daného léčivého přípravku – V dokumentu se neuvádějí zařazovací a vyřazovací kritéria jejich dodržení je na zodpovědnosti zkoušejícího lékaře a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 9 Informace pro pacienty/informovaný souhlas

Léčebné postupy a upozornění na pravděpodobnost náhodného zařazení do jednotlivých skupin – Popis průběhu léčby, odlišnosti od běžné klinické praxe – Uvést definici placeba, pokud je v KH použito hned na začátku dokumentu musí být pacientovi jasné, že může být zařazen do placebové větve nelze definovat tak, že pacient bude dostávat nový zkoušený lék a někteří jiní pacienti můžou dostat placebo – Podávání placeba v KH nelze definovat jako „léčbu“ – Uvádět pravděpodobnost zařazení do skupin a výčet léčebných skupin např. „s pravděpodobností 1:4 obdržíte placebo“, nebo „máte 25% pravděpodobnost, že obdržíte placebo“, nebo „1 ze 4 pacientů obdrží placebo“ apod a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 10 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Léčebné postupy a upozornění na pravděpodobnost náhodného zařazení do jednotlivých skupin (pokrač.) – U studií, ve kterých dostávají pacienti zároveň standardní léčbu, kterou neměli před zahájením klinického hodnocení, se tato léčba musí specifikovat (například onkologická klinická hodnocení) – Uvedou se případné odlišnosti od standardní léčby v rámci běžné klinické praxe pokud ale pacient užívá standardní léčbu a bude v ní ve studii pokračovat, informace o ní se nerozepisují, pacient je již musí znát – Uvedou se pravidla užívání případné záchranné medikace – Zakázaná konkomitantní medikace pro pacienta to může znamenat horší léčbu, než v běžné klinické praxi a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 11 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Postupy a výkony v průběhu klinického hodnocení – Popis návštěv a vyšetření – nejlépe stručnou a přehlednou tabulkou + popsat zásadní vyšetření + odlišnosti od běžné praxe – Z textu musí být zřejmá četnost i doba trvání návštěv – Zmíní se předpokládané množství celkově odebrané krve v ml u dětí musí být celkové množství odebrané krve v souladu s platnými doporučeními – Zdůraznit invazivní a náročná vyšetření u těch se uvede i míra nepohodlí, případná rizika, časová náročnost – U běžných vyšetření se jejich popis neuvádí (např. odběry krve, neinvazivní měření tlaku, EKG apod.) – Uvést, pokud je v rámci studie nutná hospitalizace pacienta Pozor! Na pacienta KH se nevztahuje úhrada nemocenské + nebude omluvena absence v zaměstnání! a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 12 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Odpovědnosti subjektu hodnocení – Dodržovat pokyny zkoušejícího a pokyny uvedené v dokumentu Informací pro pacienta – V případě nutnosti užít nedovolenou medikaci – kontaktovat zkoušejícího – Pokud již pacient bez konzultace jinou medikaci užil – neprodleně to zkoušejícímu oznámit Zdůraznění těch prvků klinického hodnocení, které mají povahu výzkumu – Zmíní se odlišnost léčby i vyšetření od běžné klinické praxe, tj. zpravidla více návštěv u lékaře, více vyšetření, která jsou prováděna pro účely KH a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 13 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Předvídatelná rizika či nepříjemnosti pro subjekt hodnocení – Výčet možných nežádoucích účinků – přehledně (lze tabulka), stručně, srozumitelně, nepoužívat odborné výrazy pokud se jim nelze vyhnout, je třeba je vysvětlit – Uvádějte pouze výčet reálných rizik! – Neuvádět nežádoucí účinky u léčby, která je pacientovi již známa (např. pacient je základní léčbou léčen již před vstupem do klinického hodnocení) – Nezmiňovat podrobně výsledky výzkumu na zvířatech pacient většinou nemá pojem o souvislosti těchto dat s možným výskytem NÚ u člověka – Nerozdělovat předchozí výskyt NÚ u zdravých dobrovolníků a u pacientů v rámci proběhlých KH pacient nezná strukturu KH + je to nepřehledné a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 14 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Předvídatelná rizika či nepříjemnosti pro subjekt hodnocení (pokrač.) – Ve specifických případech je vhodné zmínit, zda má hodnocený přípravek vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu těžkých strojů – V případě, že je v průběhu klinického hodnocení zakázáno používání některých léčivých přípravků, je toto třeba zmínit způsobem vhodným pro laika, tj. nikoliv názvem účinné látky, ale např. „není dovoleno užívat některé léky, například léky pro léčbu vysokého krevního tlaku“ upozornit zejména na nevhodné doplňky stravy – Uvedení případných režimových opatření např. zákaz slunění, pití šťávy z citrusových plodů, vykonávání určitých aktivit a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 15 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Zmínění rizik pro plod nebo kojené dítě Antikoncepce – Vždy jedna vysoce spolehlivá + jedna doplňková (v pokynu bude blíže specifikováno pro potřeby zadavatele) – V odůvodněných případech lze 2-bariérová se spermicidem Pokud doloženo, že není přípravek teratogenní Pokud by použití hormonální antikoncepce znamenalo riziko interakcí nebo by ovlivnilo zdravotní stav pacientky – Antikoncepcí je i sexuální abstinence – Zmínit v IP/IS u věkové skupiny 15 – 17 let (pod 15 let není možná zmínka o antikoncepci v IP/IS) – Informace o antikoncepci dětí 15 – 17 let musí být i ve verzi Informací pro zákonné zástupce – U studií fáze IV – registrované přípravky, kde přípravek dle SPC není kontraindikován v těhotenství – antikoncepce být nemusí a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 16 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Očekávané přínosy – fáze I a II – není dostatečně známa účinnost přípravku, upozornit na to pacienta, nevychvalovat přednosti ještě nevyzkoušené léčby – nepřiměřená očekávání – aspekty podávání placeba (nedefinovat placebo jako „léčbu“) – subjekt hodnocení se uvědomí i v případech, že žádný klinický přínos pro něho není očekáván Alternativní léčebné postupy, pokud se pacient KH neúčastní – Lépe definovat jako „Jiné možnosti léčby“ – Uvádí se výhradně přípravky dostupné v České republice a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 17 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Léčba a podmínky odškodnění v případě újmy na zdraví vzniklé v souvislosti s účastí v KH – Kapitolu vypracovat stručně, neužívat složité právnické definice! – Pojištění KH Nejlépe ustálená formulace: „Všichni účastníci klinického hodnocení jsou pojištěni podle platné legislativy ČR“ Lze uvést danou pojišťovnu, případně kontakt V případě újmy na zdraví se pacient obrátí na zkoušejícího (ne přímo na pojišťovnu) – V případě újmy na zdraví v důsledku účasti v KH bude pacientovi zajištěna a uhrazena adekvátní lékařská péče musí být toto uvedeno, nestačí jen termín „pacient bude odškodněn v souladu s legislativou ČR“ – Neuvádět: „Platba za újmu bude hrazena nad rámec pojištění pacienta“ – Neřešit v Informacích pro pacienty vztah mezi poskytovatelem zdravotních služeb, zadavatelem a pojišťovnou a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 18 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Předpokládaná výše odměny za účast v KH – Pokud je stanovena odměna subjektům za účast v KH, musí být toto uvedeno v IP/IS – Odměna lze pouze pro KH fáze I, pro bioekvivalence a pro studie farmakokinetiky Pozn.: odměna nesmí být poskytnuta zranitelným subjektům – Posuzuje EK Předpokládané výdaje subjektu v souvislosti s účastí – Uvede se, že přípravky podávané subjektům hodnocení a vyšetření prováděná v rámci klinického hodnocení hradí zadavatel studie Nen í možné uvést, že přípravky, které jsou v rámci klinického hodnocení podávány jako hodnocené, ale byly by pacientovi podávány i v rámci běžné klinické praxe, bude hradit buď pacient, nebo jeho zdravotní pojišťovna Obdobně nelze uvést, že vyšetření, která by byla pacientovi provedena i v rámci běžné klinické praxe, bude v rámci KH hradit buď pacient, nebo jeho zdravotní pojišťovna a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 19 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Předpokládané výdaje subjektu v souvislosti s jeho účastí v KH (pokrač.) – Kompenzace - náhrada musí být adekvátní (cestovné, stravné, časová náročnost návštěv) – výši posuzuje hl. EK lze formou poukázek buď paušální částka, nebo oproti předložení účtenek – nebo jiná přesná pravidla pro stanovení výše kompenzace uvede se maximální výše úhrady – Náhrady pacient řeší se zkoušejícím (nikoliv s monitorem apod.) – Nepoužívat pro název kapitoly: „Budu muset za účast v KH něco platit?“ – místo toho např.: „Úhrady v KH“ a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 20 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Účast subjektu hodnocení je dobrovolná – Subjekt může účast svobodně odmítnout, vztah s lékařem a jeho další léčba tím nebude ovlivněna – Subjekt může kdykoliv z KH odstoupit (i bez udání důvodů) bez postihu a ztráty jakýchkoliv výhod a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 21 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Uchovávání záznamů o subjektech hodnocení + přímý přístup k původní klinické dokumentaci a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 22 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Souhlas subjektu s tím, že bude včas informován, pokud se vyskytne informace, která by mohla mít význam pro rozhodnutí subjektu pokračovat v účasti v KH – Uvede se, že pacientovi budou informace sděleny neprodleně především v případě, že by se jednalo o vliv na jeho bezpečnost – Upozornění: pacient by měl být rovněž požádán o podepsání dodatku k informacím pro pacienta/informovaného souhlasu a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 23 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Kontakt na osoby, od kterých může subjekt další informace – Kontakt na zkoušejícího – Kontakt v případě urgentního stavu - na náležitě kvalifikovaného a snadno dostupného lékaře pro poskytování konzultací o zdravotních problémech a otázkách vzniklých v souvislosti s klinickým hodnocením – Kontakt na etickou komisi (ohledně etických záležitostí) Předvídatelné okolnosti a důvody, pro které může být účast subjektu v KH ukončena – důvody bezpečnostní, nedodržování studijních postupů pacientem apod a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 24 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Předpokládaná doba trvání účasti subjektu v KH – celková maximální doba trvání účasti jednoho pacienta (nikoli dobu trvání klinického hodnocení), která zahrnuje nejen dobu léčby, ale i zařazovací fázi a dobu případných následných kontrolních návštěv Přibližný počet subjektů, které se budou KH účastnit – v ČR / v ostatních zemích a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 25 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Informovaný souhlas Body v informovaném souhlasu – Velmi stručně, neopakovat rozsáhle to, co si již pacient přečetl v hlavním textu – Musí být uvedeno, že podpisem tohoto informovaného souhlasu se pacient nevzdává žádného ze svých zákonných práv – Není vhodné v Informovaném souhlasu používat zaškrtávací boxy typu ANO/NE - pacient informovaný souhlas podepíše pouze tehdy, pokud souhlasí se všemi body a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 26 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Informovaný souhlas (pokrač.) Informovanost praktického lékaře o účasti subjektu v KH – Pacient musí s informovaností svého praktického lékaře souhlasit, jinak se KH účastnit nemůže – Požadavky dle: přílohy č. 2 vyhlášky 226/2008 Sb. zákona 372/2011 o zdravotních službách (§45 práva a povinnosti poskytovatele - odst. 2) – v rámci KH se rovněž poskytují zdravotní služby – Toto neplatí v případě klinických hodnocení, která nemají léčebný, preventivní či diagnostický účel a tudíž nejsou ani subjektu hodnocení (zdravému či nemocnému dobrovolníkovi) poskytovány zdravotní služby tzn. ve studiích farmakokinetiky, bioekvivalencí, v KH fáze I a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 27 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Informovaný souhlas (pokrač.) Podpisy v Informovaném souhlasu – ÚČASTNÍK hodnocení: jméno + podpis + datum (+ čas – jen v opodstatněných případech, vyžaduje-li to design studie) – ZKOUŠEJÍCÍ: jméno + podpis + datum – Místo zkoušejícího nelze uvádět „podpis OSOBY, která ZÍSKALA SOUHLAS“ (v souladu s Vyhláškou o správné klinické praxi § 7, odst. 2) – Po podpisu subjektu hodnocení i zkoušejícího pacient obdrží stejnopis dokumentu (ne kopii) – Pozn.: podpis subjektu nelze získat tak, že mu budou Informace/Informovaný souhlas zaslány poštou, kurýrem apod a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 28 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Informace pro specifické skupiny osob Informace pro rodiče / zákonné zástupce – Rozsah dokumentu - obdobný jako u informací pro dospělé – Nabídka účasti pro dítě – Účast dítěte je dobrovolná a mělo by se přihlédnout k jeho názoru – V dokumentu je nutné vyváženě zmínit rizika účasti dítěte v klinickém hodnocení v porovnání s možným benefitem nové léčby – Dětský pacient musí mít zajištěnou takovou léčbu, která není horší, než by dostal v běžné klinické praxi – Je důležité dát rodičům dostatečný čas na rozhodnutí – Konstatování, že dítě nebude za účast v KH nijak odměněno – Dokument podepisují oba rodiče dítěte a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 29 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Informace pro dětské pacienty – Názor dítěte musí být brán v potaz – NOVÉ: text informací pro pacienty k podpisu dětem až od 12 let – Použitý jazyk a stylistika musí být přizpůsobena věku – Účast v klinickém hodnocení musí být dítěti nabízena – V Informacích musí být uvedeno, jaké procedury budou v průběhu studie prováděny a jaké nepříjemnosti dítěti účast přinese v porovnání s běžnou praxí Např.: častější odběry, injekční podání přípravku, vyšší míra vyšetření, možné častější absence ve škole apod a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 30 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Informace pro dětské pacienty (pokrač.) Věkové skupiny: 12 – 14 let: jednoduché formulace, max. 4 strany nesmí být zmínka o antikoncepci vhodné dítěti tykat 15 – 17 let: již možno v rozsahu Informací pro dospělé obsahuje informace o nutnosti užívání antikoncepce v případě, že je subjekt hodnocení sexuálně aktivní mladistvým je vhodné vykat Pokud pacient v průběhu studie dovrší 18ti let – musí znovu podepsat Informace pro pacienty, nyní již plnou verzi pro dospělé dnem plnoletosti přestane platit souhlas rodičů – Pokud jsou v KH pouze děti, pamatovat na to a nechat si SÚKL schválit i dospělou verzi, pokud může subjekt hodnocení v průběhu KH dovršit 18ti let a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 31 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Informace pro pacienty se sníženou schopností číst nebo vnímat – Rozsah musí reflektovat schopnost pacienta v daném zdravotním i psychickém stavu bez problémů informace přečíst a vnímat – Specifické skupiny pacientů např.: psychiatrická onemocnění, demence senioři bolestivé stavy akutní stavy (např. infarkt myokardu, akutní fáze srdečního selhání, cévní mozková příhoda apod.) U pacientů v akutním a závažně zhoršeném stavu – nutné předložit dvě verze: 1. zkrácenou verzi, která bude obsahovat základní informace a bude pacientovi předložena v jeho zhoršeném klinickém stavu 2. základní verzi, která bude pacientovi předložena po stabilizaci jeho klinického stavu (souhlas s pokračováním v KH) a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 32 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Informace pro pečovatele (osoby pečující o pacienta) - především u psychiatrických KH – Osoba, která v průběhu KH pomáhá pacientovi a studijnímu týmu aby léčba, návštěvy u lékaře a vyšetření pacienta probíhaly v souladu pravidly klinického hodnocení aby byla zajištěna bezpečnost subjektu a zároveň validita vyhodnocení účinnosti léčby – Denní kontakt s pacientem (někdy nutná i společná domácnost), popřípadě několik dní v týdnu v závislosti na stavu pacienta a na míře náročnosti úkonů – Podpisem informovaného souhlasu pečovatel vyjadřuje svoji vůli participovat na KH ale nemá oprávnění vyjádřit relevantní souhlas s účastí subjektu hodnocení v klinickém hodnocení, ten musí dát subjekt hodnocení sám a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 33 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Informace v případě zařazování pacientů neschopných udělit souhlas (hl. pacienti v bezvědomí) Zákon o léčivech, § 52 odst. (9) – V akutních situacích, kdy není před zařazením subjektu hodnocení do klinického hodnocení možno získat jeho informovaný souhlas vyžádá se souhlas jeho zákonného zástupce – Pokud tento zástupce není stanoven nebo není dosažitelný postup zařazení je popsán v protokolu zkoušející má mít k dispozici písemné souhlasné stanovisko etické komise k postupu zařazování subjektů hodnocení doporučujeme získat souhlas osoby blízké, je-li dostupná a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 34 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Informace v případě zařazování pacientů neschopných udělit souhlas (bezvědomí) pokrač. – souhlas subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce s pokračováním účasti subjektu hodnocení v klinickém hodnocení zkoušející získá informovaný neprodleně, jakmile je to s ohledem na zdravotní stav subjektu hodnocení nebo dosažitelnost zákonného zástupce možné – Při zdokumentování zařazení subjektu hodnocení, který není schopen dát souhlas, požadujeme souhlas nezávislého svědka, který svým podpisem potvrdí, že byl subjekt hodnocení zařazen v souladu s postupem popsaným v protokolu a schváleným etickou komisí (datum + jméno + podpis) a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 35 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Souhlas pacienta s doplňkovým výzkumem (tzv. podstudie) – Pokud se jedná o doplňkový výzkum, který neabsolvují všichni pacienti a je popsán v Protokolu, je nutné předkládat separátní IP/IS Dokument vysvětlí okolnosti podstudie, míru vyšetření či dalších postupů, které jsou nad rámec hlavního klinického hodnocení - neopakovat informace ze základních Informací Nutno též nabídnout účast Uvést, že podstudie se pacient účastnit může i nemusí, možnost účasti v hlavní studii toto neovlivní Podpisem pacient ztvrzuje účast a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 36 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Nově předkládané verze IP/IS v průběhu KH – Nové verze informací předkládat SÚKL k posouzení s vyznačenými změnami oproti předchozí verzi – Každá nová verze Informací musí mít další posloupné číslo verze + nové datum – Při sestavování nových revidovaných verzí IP/IS není možné ignorovat a zrušit předchozí změny, které byly při schvalování studie SÚKLem vyžadovány Veškeré změny požadované při iniciálním podání studie musí být automaticky promítnuty do všech dalších verzí – V případě, že je již do studie ukončen nábor nových pacientů, požadujeme předkládat ke schválení pouze Dodatky k Informacím pro pacienty, kde budou uvedeny pouze změněné informace a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 37 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 38 Informace pro pacienty/Informovaný souhlas

Děkujeme za pozornost STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV Šrobárova 48, Praha 10 tel.: fax: a © 2012 STÁTNÍ ÚSTAV PRO KONTROLU LÉČIV 39