Nařízení EP a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí a o změně a zrušení směrnic č. 67/548/EHS, č. 1999/45/ES a o změně nařízení ES č. 1907/2006 (GHS) Ústí nad Labem 3/2009Ing. Jaromír Vachta

Cíle a principy Nařízení Jedná se vlastně o zavedení mezinárodního informačního systému o nebezpečných vlastnostech CHLP(S) Jednotná klasifikace a označování Zapojit do systému i země mimo Evropu Snížit požadavky na opakované zkoušení a hodnocení Podpořit mezinárodní obchod s CHLP vycházející z dohodnutých postupů Posílit tím i celosvětovou ochranu zdraví a ŽP Vazba na REACH !!! Platnost – pro látky od , pro přípravky od

Proč GHS Substance - oral toxicity LD50 = 257 mg/kg Transport liquid: slightly toxic; solid: not classified EU Harmful US Toxic CanadaToxic Australia Harmful India Non-toxic Japan Toxic Malaysia Harmful Thailand Harmful New Zealand Hazardous China Not Dangerous

Historie GHS/Nařízení 1992 – UN - konference pro ŽP a rozvoj založila mimo jiné program Harmonizace klasifikace a označování chemických látek XII – UN - komise expertů upřesňuje první znění GHS XII – revidované znění GHS doplňky – internetová diskuse 6/2007 – návrh textu nařízení 6/ odsouhlasen návrh k předložení do EP 9/2008 – první čtení v EP 12/2008 schválení nařízení v EP

Rozsah Nařízení 7 základních celků, 7 příloh Nový systém definice tříd nebezpečnosti, klasifikace a jejího vyjadřování Obecná pravidla identifikace nebezpečnosti, hodnocení nebezpečnosti a klasifikace Harmonizace klasifikace a označování Koncentrační limity pro hodnocení a klasifikaci Pravidla označování nebezpečných CHLP Balení CHLP Změny a rušení stávajících předpisů

Harmonogram aplikace Nařízení –do možná klasifikace, označování a balení látek podle 67/548/EHS –do možná klasifikace, označování a balení přípravků/směsí podle 67/548/EHS –od klasifikace látek podle 67/548/EHS a podle Nařízení (souběžná klasifikace) ale označují a balí podle Nařízení!!! –od klasifikace, označení a balení směsí podle Nařízení –Na konci přechodného období ( ) se ruší směrnice 67/548/EHS a 1999/45/EHS

Účel přijetí Nařízení zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a směsí a pravidel označování a balení nebezpečných látek a směsí; uložení povinnosti klasifikovat výrobcům, dovozcům a následným uživatelům látky a směsi uváděné na trh povinnost výrobcům, výrobcům předmětů a dovozcům klasifikovat látky, které nejsou uváděny na trh a které podléhají registraci nebo oznámení podle nařízení (ES) č. 1907/2006 povinnosti výrobcům a dovozcům látek oznámit agentuře ty klasifikace a prvky označení, které agentuře nebyly předloženy v rámci registrace podle nařízení (ES) č. 1907/2006; stanovení seznamu látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi

Výjimky z Nařízení Neizolované meziprodukty Odpady Léčiva Kosmetické přípravky Potraviny Radioaktivní látky Látky pro výzkum a vývoj

Definice z Nařízení/1 třída nebezpečnosti - povaha fyzikální nebezpečnosti, nebezpečnosti pro zdraví či nebezpečnosti pro ŽP kategorie nebezpečnosti - rozdělení kritérií v rámci každé třídy nebezpečnosti (s upřesněním závažnosti) výstražný symbol nebezpečnost – grafické zobrazení symbolu pro daný druh nebezpečnosti signální slovo - označuje úroveň závažnosti nebezpečnosti, varování před nebezpečím ve dvou úrovních: - „nebezpečí“ – pro závažnější kategorie nebezpečnosti - „varování“ - pro méně závažné kategorie nebezpečnosti;

Definice z Nařízení/2 standardní věta o nebezpečnosti - přiřazená dané třídě a kategorii nebezpečnosti, popisuje povahu nebezpečnosti případně i další nebezpečnosti; pokyny pro bezpečné zacházení - popisuje jedno nebo více doporučených opatření pro minimalizaci nebo prevenci nepříznivých účinků způsobených expozicí dané nebezpečné CHLP (S) při používání nebo odstraňování směs – směs nebo roztok více látek mezní hodnota – pro nečistotu, složku v látce nebo směsi, zohlední se při posuzování klasifikace koncentrační limit – prahová hodnota pro klasifikaci členění – rozdělení tříd nebezpečnosti podle cesty expozice

II - Klasifikace nebezpečnosti Obecné povinnosti při klasifikaci Zjišťování informací o CHLS Hodnocení informací o nebezpečnosti Koncentrační limity, multiplikační faktory Specifická pravidla klasifikace směsí Klasifikace látek zařazených do seznamu

III - Informování o nebezpečnosti prostřednictvím označení Informace na štítku pro nebezpečné CHLS: jméno/název, adresu a telefonní číslo dodavatele množství látky nebo směsi identifikátory výrobku popřípadě výstražné symboly nebezpečnosti popřípadě signální slova popřípadě standardní věty o nebezpečnosti popřípadě náležité pokyny pro bezpečné zacházení popřípadě doplňující informace

Specifika při označování identifikátory směsí (akutní toxicita, žíravost na kůži, poškození očí, senzibilizace, MCR, nebezpečnost při vdechnutí) výstražné symboly nebezpečnosti (příloha I, odd a příloha V) signální slova (v souladu s klasifikací, 2 - 5/př. I, (když „nebezpečí“ tak už ne „varování“) standardní věty o nebezpečnosti (v souladu s klasifikací, 2 – 5/příloha I, znění vět příloha III) náležité pokyny pro bezpečné zacházení (2 – 5/příloha I, kritéria 1/IV, znění vět příloha IV) odchylky od požadavků na značení (tlakové láhve, aerosoly, kovy – slitiny, výbušniny, 1.3/příloha I) doplňující informace (upřesnění podrobností) zásady priorit, ostatní pravidla pro štítky Informace v jazyce státu, kde je CHLP uváděna na trh (i více jazyků)

IV - Obaly bezpečný obal a uzávěr vhodný nekorozivní materiál odpovídající konstrukce uzávěr odolný proti otevření dětmi (příloha II/3.1.2, a ) hmatatelné výstrahy (příloha II/3.2.2)

V - Harmonizovaná klasifikace a označování látek Harmonizovaná klasifikace a označení pro látky splňující kritéria: senzibilizace při vdechování, kategorie 1 (oddíl 3.4 přílohy I) mutagenita v zárodečných buňkách, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.5 přílohy I) karcinogenita, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.6 přílohy I) toxicita pro reprodukci, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.7přílohy I) Postup harmonizace a označování

Seznam klasifikace a označení Povinnost předávat informace Agentuře o všech nebezpečných látkách: Identifikace oznamovatele Identifikace látky Klasifikace látky Důvody neklasifikace v jiných třídách nebo členěních Specifické koncentrační limity Označení podle Nařízení Informace i jako součást registrace podle Nařízení 1907/2006 Vytváření a vedení seznamu klasifikací a označení Agenturou formou databáze

VI – Příslušné orgány a prosazování Určení příslušného národního orgánu (návrhy harmonizace, prosazování povinností) Kontaktní poradenská místa Určení subjektu k nahlašování informací o zdravotních rizicích směsí (dovozci a následní uživatelé uvádějící na trh) Snaha o harmonizaci údajů (do 01/2012, EAPCCT) Předkládání zpráv o kontrole Agentuře (od01/2012) Stanovení sankcí národním orgánem (do 06/2010)

VII – Společná a závěrečná ustanovení Problematika reklamy Před uzavřením smlouvy musí spotřebitel vidět označení na štítku Povinnost archivace 10 let (dodavatel) Úkoly Agentury Volný pohyb při uvádění CHLS na trh (jen prozatímní opatření) Zohlednění vědeckotechnického pokroku Změny a zrušení směrnic 67/548 a 1999/45, změny Nařízení 1907/2006

Přílohy k Nařízení I - Klasifikace a označování nebezpečných látek a směsí II - Zvláštní předpisy pro označování a balení některých látek a směsí III – Přehled standardních vět o nebezpečnosti, doplňujících informací o nebezpečnosti a doplňujících údajů na štítku IV – Přehled pokynů pro bezpečné zacházení V – Výstražné symboly nebezpečnosti IV – Harmonizované klasifikace a označení některých nebezpečných látek VII - Tabulka pro převod klasifikací

PŘÍLOHA I Klasifikace a označování nebezpečných látek a směsí Obecné zásady pro klasifikaci a označování - obecné mezní hodnoty, zásady extrapolace pro změny složení, rozměry štítků Fyzikální nebezpečnost - definice jednotlivých tříd, kritéria klasifikace (třídy/podtřídy), údaje na štítku, schéma postupu klasifikace látky/směsi Nebezpečnost pro zdraví Nebezpečnost pro ŽP Dodatečné třídy nebezpečnosti

Nebezpečné podle fyzikálních vlastností, I/2 - Fyzikální nebezpečnost 1.Výbušniny 2.Hořlavé plyny 3.Hořlavé aerosoly 4.Oxidující plyny 5.Plyny pod tlakem 6.Hořlavé kapaliny 7.Hořlavé tuhé látky 8.Samovolně reagující látky a směsi 9.Pyroforické kapaliny 10. Pyroforické tuhé látky 11.Samovolně se zahřívající a směsi 12.Látky a směsi, které při styku s vodou mohou uvolňovat hořlavé plyny 13.Oxidující kapaliny 14.Oxidující tuhé látky 15.Organické peroxidy 16.Látky korozivní pro kovy

I/3 - Nebezpečnost pro zdraví 1.Akutní toxicita 2.Pro kůži žíravý nebo dráždivý 3.Vážné poškození očí/podráždění očí 4.Senzibilizace kůže nebo dýchacích cest 5.Mutagenita pro zárodečné buňky, 6.Karcinogenita 7.Reprodukční toxicita 8.Specifická toxicita pro cílové orgány-po jedné expozici (R 39…, R 68…) 9. Specifická toxicita pro cílové orgány-po dlouhodobé expozici (R 48…) 10. Aspirační nebezpečí 11 Ostatní třídy

I/4 - Nebezpečnost pro ŽP Pro vodní prostředí - akutní nebezpečí - chronické Poškozující ozonovou vrstvu Ostatní třídy nebezpečnosti

Klasifikace a označování hořlavých kapalin Definice - kapalina s bodem vzplanutí nejvýše 60 oC. Kritéria klasifikace pro hořlavé kapaliny Kategorie Kritéria 1Bod vzplanutí < 23 oC a počáteční bod varu ≤ 35 oC 2 Bod vzplanutí 35 oC 3 Bod vzplanutí ≥ 23 oC a ≤ 60 oC (1) (1) Pro účely tohoto nařízení lze plynové oleje, motorovou naftu a lehké topné oleje s bodem vzplanutí ≥ 55 oC a ≤ 75 oC považovat za látky kategorie 3.

Údaje na štítku pro hořlavé kapaliny Klasifikace Kategorie 1 Kategorie 2 Kategorie 3 Výstražné symboly GHS Signální slovo Nebezpečí Nebezpečí Varování Standardní věta o nebezpečnosti H224: Extrémně hořlavá kapalina a páry H225: Vysoce hořlavá kapalina a páry H226: Hořlavá kapalina a páry Pokyn pro bezpečné zacházení – prevence Pokyn pro bezpečné zacházení – reakce Pokyn pro bezpečné zacházení – skladování Pokyn pro bezpečné zacházení – odstraňování

Označování pro akutní toxicitu Definice - „Akutní toxicitou“ se rozumějí nepříznivé účinky, k nimž dojde po orální nebo dermální aplikaci jedné dávky látky nebo směsi či vícenásobných dávek podaných během 24 hodin nebo po inhalační expozici po dobu 4 hodin. Třída nebezpečnosti akutní toxicita se člení na — akutní orální toxicitu, — akutní dermální toxicitu, — akutní inhalační toxicitu Kritéria pro klasifikaci látek jako akutně toxických Látky mohou být zařazeny do jedné ze čtyř kategorií toxicity na základě akutní toxicity při orální, dermální nebo inhalační expozici podle číselných kritérií uvedených v příslušné tabulce. Hodnoty akutní toxicity jsou vyjádřeny jako (přibližné) hodnoty LD50 (orální, dermální expozice) nebo LC50 (inhalační expozice) nebo jako odhady akutní toxicity (ATE

Kritéria nebezpečnosti pro akutní toxicitu a odhady akutní toxicity Cesta expozice Kategorie 1 Kategorie 2Kategorie 3Kategorie 4 Orální (mg/kg) ATE ≤ 5 5 < ATE ≤ 5050 < ATE ≤ < ATE ≤ 2000 Dermální (mg/kg) ATE ≤ 5050 < ATE ≤ < ATE ≤ < ATE ≤ 2000 Plyny (ppmV) ATE ≤ < ATE ≤ < ATE ≤ < ATE ≤ 20000

PŘÍLOHA II ZVLÁŠTNÍ PŘEDPISY PRO OZNAČOVÁNÍ A BALENÍ NĚKTERÝCH LÁTEK A SMĚSÍ část 1 obsahuje zvláštní předpisy pro označování některých klasifikovaných látek a směsí: - Výbušný za přístupu i bez přístupu vzduchu“, „Prudce reaguje s vodou, „Nebezpečí výbuchu při zahřátí v uzavřeném obalu “ část 2 stanoví předpisy pro dodatečné standardní věty o nebezpečnosti, které se uvedou na štítku některých směsí: - směsi obsahující Pb, kyanoakryláty, isokyanáty část 3 stanoví zvláštní předpisy pro obaly - uzávěry odolné proti otevření dětmi (methanol, dichlormethan), uzávěry s hmatatelnou výstrahou pro nevidomé; část 4 stanoví zvláštní předpisy pro označování přípravků na ochranu rostlin: - EUH401 – „Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro lidské zdraví a životní prostředí;

PŘÍLOHA III PŘEHLED STANDARDNÍCH VĚT O NEBEZPEČNOSTI, DOPLŇUJÍCÍCH INFORMACÍ O NEBEZPEČNOSTI A DOPLŇUJÍCÍCH ÚDAJŮ NA ŠTÍTKU Standardní věty o nebezpečnosti pro fyzikální nebezpečnost: H 220 Extrémně hořlavý plyn, H221 Hořlavý plyn, H224 Extrémně hořlavá kapalina a páry, H225 Vysoce hořlavá kapalina a páry, H226 Hořlavá kapalina a páry. Standardní věty o nebezpečnosti pro zdraví: H300 Při požití může způsobit smrt, H301 Toxický při požití, H302 Zdraví škodlivý při požití Standardní věty o nebezpečnosti pro ŽP: H400 Vysoce toxický pro vodní organismy, H410 Vysoce toxický pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky, H412 Škodlivý pro vodní organismy, s dlouhodobými účinky.

Kódy tříd a kategorií T; R23 plyn Acute Tox. 3 H331 (1) T; R23 pára Acute Tox. 2 H330 T; R23 prach/mlha Acute Tox. 3 H331 (1) T; R24 Acute Tox. 3 H311 (1) T; R25 Acute Tox. 3 H301 (1) T+; R26 plyn Acute Tox. 2 H330 (1) T+; R26 pára Acute Tox. 1 H330 T+; R26 prach/mlha Acute Tox. 2 H330 (1) T+; R27 Acute Tox. 1 H310 T+; R28 Acute Tox. 2 H300 (1)

PŘÍLOHA IV PŘEHLED POKYNŮ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ Pokyny pro bezpečné zacházení – všeobecné P101 Je-li nutná lékařská pomoc,mějte po ruce obal nebo štítek výrobku Pokyny pro bezpečné zacházení – prevence P210 Chraňte před teplem/jiskrami/otevřeným plamenem/horkými povrchy.– Zákaz kouření, P233 Uchovávejte obal těsně uzavřený, P270 Při používání tohoto výrobku nejezte, nepijte ani nekuřte Pokyny pro bezpečné zacházení – reakce P303 PŘI STYKU S KŮŽÍ opláchněte, P310 Okamžitě volejte TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÍ STŘEDISKO nebo lékaře Pokyny pro bezpečné zacházení – skladování P403 Skladujte na dobře větraném místě, P405 Skladujte uzamčené Pokyny pro bezpečné zacházení – odstraňování P501 Odstraňte obsah/obal…,

PŘÍLOHA V VÝSTRAŽNÉ SYMBOLY NEBEZPEČNOSTI

APLIKACE VÝSTRAŽNÝCH SYMBOLU NEBEZPEČNOSTI Hořlavé plyny, kategorie 1 Hořlavé aerosoly, kategorie 1, 2 Hořlavé kapaliny, kategorie 1, 2, 3 Hořlavé tuhé látky, kategorie 1, 2 Samovolně reagující látky a směsi, typy B, C, D, E, F Samozápalné kapaliny, kategorie 1 Samozápalné tuhé látky, kategorie 1 Samozahřívající se látky a směsi, kategorie 1, 2 Látky a směsi, které při styku s vodou uvolňují hořlavé plyny, kategorie 1, 2, 3 Organické peroxidy, typy B, C, D, E, F

APLIKACE VÝSTRAŽNÝCH SYMBOLU NEBEZPEČNOSTI Senzibilizace dýchacích cest, kategorie 1 Mutagenita v zárodečných buňkách, kategorie 1A, 1B, 2 Karcinogenita, kategorie 1A, 1B, 2 Toxicita pro reprodukci, kategorie 1A, 1B, 2 Toxicita pro specifické cílové orgány – jednorázová expozice, kategorie 1, 2 Toxicita pro specifické cílové orgány – opakovaná expozice, kategorie 1, 2 Nebezpečnost při vdechnu

PŘÍLOHA VI Harmonizované klasifikace a označení některých nebezpečných látek Úvod k seznamu harmonizovaných klasifikací a označení Zásady přípravy dokumentace, odůvodnění harmonizované klasifikace Tabulky harmonizovaných klasifikací a označení Kódy tříd a kategorií nebezpečnosti použité pro jednotlivé kategorie/podtřídy/typy Hořlaviny: Flam. Lig. 1, 2, 3, Flam. Sol. 1, 2 Akutní toxicita Acute Tox. 1, 2, 3, 4 Mutagenita: Muta. 1, 2 Karcinogenita: Carc. 1, 2 Toxicita pro reprodukci: Repr. 1, 2

Tabulka 3.1 Seznam harmonizovaných klasifikací a označení nebezpečných látek NázevKlasifikaceOznačení Vodík (podle 67/548)F+, R12 S(2) Vodík (podle 1272/2008) Kód třídy a kategorie nebezpečnosti: Flam. Gas. 1 Press.Gas. Standarní věta nebezpečnosti: H220 Kódy výstražných symbolú: GHS02, GHS04 Standarní věta nebezpečnosti: H220

PŘÍLOHA VII Tabulka pro převod klasifikace podle směrnice 67/548/EHS na klasifikaci podle tohoto nařízení Klasifikace podle 67/548 Fyzikální stavKlasifikace podle 1272/2008 R8plynPřímý převod není možný R10kapalinaPřímý převod není možný R12plynPřímý převod není možný R12kapalinaFlam. Lig.1, H224 R23 R26 plyn Acute. Tox.3, H331 Acute. Tox.2, H330

Příklad označování