[ 1 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv

[ 2 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv MUDr. Zuzana Buriánková odd. farmakovigilance Státní ústav pro kontrolu léčiv Aktualizace v oblasti PSUR Work sharingu

[ 3 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Obsah přednášky: - Zdroje informací - Co bylo aktualizováno - Požadavky na předkládání PSUR ve WS - Core Safety Profile - Co je očekáváno a diskutováno Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 4 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Zdroj informací Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 5 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Čeho se aktualizace týká (1) Guidance document for marketing authorisation holders on submissions of PSURs under the EU PSUR Work Sharing scheme - návod pro držitele, jak předkládat PSUR ve WS - aktualizován v listopadu 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 6 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Čeho se aktualizace týká (2) PhVWP and CMD(h) Best Practice guide for Work Sharing concerning the Assessment of PSURs of products for which an EU virtual HBD and related hDLP have been agreed - určeno jako návod pro regulační agentury k hodnocení PSUR ve WS - aktualizován listopad 2009 Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 7 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Čeho se aktualizace týká (3) Core Safety Profile Paper - součástí předchozího návodu - aktualizován listopad co je vlastně CSP a jak se tvoří Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 8 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Zdroj informací Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 9 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Čeho se aktualizace týká (4) Webové stránky SÚKL - Informace o harmonizaci předkládání PSUR – aktualizovaná informace - aktualizovaný Guidance document a vzor průvodního dopisu k PSUR předkládaného v rámci PSUR WS Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 10 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Požadavky na předložení PSUR ve WS Kdo? LP s účinnou látkou zařazenou do WS Originální LP i generické Registrované národně nebo MRP/DCP Kde? Ve všech členských státech, kde je přípravek registrován Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 11 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumenty předložené spolu s PSUR(1) Průvodní dopis s těmito údaji: prohlášení, že jde o WS proceduru čísla procedury (např. CZ/H/PSUR/XXXX/XX) potvrzení, že byl PSUR předložen i v ostatních členských státech,kde je přípravek registrován ový kontakt Vyznačené rozdíly mezi RSI(CCDS/CCSI) a SPC (CSP) Šablona dopisu ke stažení na webových stránkách HMA Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 12 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumenty předložené spolu s PSUR(2) Tabulka s těmito údaji: Ve kterých ČS je přípravek registrován Název držitele Název přípravku, lék. forma a síla Číslo registrace (včetně MRP/DCP čísla), datum registrace ve formátu umožňujícím editaci textovým procesorem Word Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 13 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumenty předložené spolu s PSUR(3) Tabulka shrnující počet nežádoucích účinků za celé období pokryté předloženým PSURem - Vzor tabulky připojen k Návodu pro držitele registračních rozhodnutí k předkládání PSUR ve Work Sharingu Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 14 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumenty předložené spolu s PSUR(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 15 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumenty předložené spolu s PSUR(4) Core Safety Profile (CSP) Držitel originálního přípravku přiloží jím navržený Core Safety Profile (CSP) Držitel generického přípravku registrovaného v MRP/DCP přiloží EU_SPC Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 16 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Dokumenty předložené bez PSUR Pokud přípravek není registrován ve státě P-RMS : Průvodní dopis (šablona na webových stránkách HMA) Tabulky obsahující informace o přípravku i o nežádoucích reakcích Držitel generického přípravku registrovaného v MRP/DCP přiloží EU_SPC Vyznačené rozdíly mezi RSI a SPC Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 17 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Core Safety Profile Referenční dokument, který obsahuje minimum nejdůležitějších informací o bezpečnosti LP Stejné členění jako SPC (4.3 – 4.9, popř. i 4.2) Měl by obsahovat obecné informace ( např. informace uvedená v SPC ve 4.3, jinde ve 4.4 může být v CSP uvedena v 4.4) Schválené CSP slouží jako podklad pro harmonizaci textů SPC/PIL Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 18 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Core Safety Profile - držitel Držitel originálního přípravku vytváří návrh CSP -na základě informací obsažených ve svém CCSI, harmonizovaného SPC podle čl. 30, event. na základě schváleného CSP z předchozího hodnocení Měl by vyznačit významnější rozdíly v různých SPC Pokud více lékových forem a různé bezpečnostní profily – mohou být navržena dvě i více CSP Komunikace s P-RMS ohledně více CSP doporučena před zahájením procesu hodnocení Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 19 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Core Safety Profile – P-RMS Pokud probíhá referral podle čl. 30 – CSP se neschvaluje - bezpečnostní signály vzešlé z PSUR konzultuje s Rapp referralu Reviduje CSP podle připomínek P-CMS, event. na základě dat vzešlých z PSUR Při významných rozdílech v SPC – referuje CMD(h), žádost o harmonizaci textů Pokud nedojde ke shodě ve schválení CSP – P-RMS předloží záležitost PhVWP Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 20 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Core Safety Profile – P-CMS Poskytuje P-RMS data z PSURů, které nebyly předloženy ve státě P-RMS Poskytuje data z SPC, které nejsou k dispozici P- RMS Poskytuje P-RMS jakékoliv podstatné bezpečnostní informace Požadavky na začlenění do CSP by měl odborně podložit Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 21 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Časový průběh hodnocení ve WS Státní ústav pro kontrolu léčiv Předložení PSUR, P-RMS rozesílá timetable 0 Zahájení procedury 40 P-RMS rozesílá PAR všem MAH a P-CMS 70 P-CMS posílají připomínky P-RMS 74 Shoda – rozesílání FAR Neshoda – clock stop – LoQ (60 dnů) 75 Clock restart – Draft FAR 90 P-CMS posílají připomínky P-RMS P-RMS posílá FAR a agreed CSP všem MAH Nebo v případě protichůdných názorů pokus o nalezení shody Předložení záležitosti na PhVWP jednání

[ 22 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Požadavky na předložení PSUR v ČR UR/pozadavky_predkladani_psur doc Připojení k WS – žádost o změnu typu II u národních registrací i MRP/DCP registrací, kde je CZ-RMS Ve formátu Word + PDF na CD-ROM, eCTD formát není povinný Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 23 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Co je očekáváno nebo diskutováno Aktualizace seznamů účinných látek ve WS Transparentnost v oblasti PSUR WS – zájem ze strany pacientských organizací Zveřejnění schválených CSP Aktualizace HMA webových stránek Státní ústav pro kontrolu léčiv

[ 24 ] MUDr. Zuzana Buriánková Seminář oddělení farmakovigilance, © 2010 Státní ústav kontrolu léčiv Na závěr… Webové stránky SÚKL Webové stránky Heads of Medicines Agencies h ttp:// Možnost dotazu: Státní ústav pro kontrolu léčiv