Zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví, předměty běžného užívání Ústí nad Labem 4/2009 Ing. Jaromír Vachta

Základní ustanovení Působnost zákona - zapracovává příslušné předpisy ES - práva a povinnosti osob v oblasti ochrany a podpory veřejného zdraví - působnost a pravomoc orgánů veřejného zdraví - další úkoly orgánů veřejného zdraví Základní pojmy - veřejné zdraví: zdravotní stav obyvatelstva a je určován souhrnem přírodních, životních, pracovních podmínek a způsobem života - ochrana a podpora zdraví: opatření k vytváření zdravých podmínek - uvedení na trh: i výrobky vyrobené pro vlastní potřebu

Péče o životní a pracovní podmínky Vymezuje požadavky na výrobky přicházející do přímého styku s vodou, chemické přípravky, úprava vody Vymezuje hygienické požadavky na předměty běžného užívání - PBU Nakládání s nebezpečnými CHLP Přesun zodpovědnosti na výrobce/dovozce

Hygienické požadavky na vodu Jakost pitné vody na základě hygienických limitů (i na balenou vodu, ne na minerální vody), výjimky z limitů a jejich povolení, jakost teplé vody Povinnosti při kontrole pitné vody (akreditace, autorizace, SLP) Vyhláška č. 252/2004 Sb. pro pitnou a teplou vodu (směrnice Rady 98/83/ES) – hygienické požadavky, četnost a rozsah kontrol (Příloha č. 1 Mikrobiologické, biologické, fyzikální, chemické, a organoleptické ukazatele pitné vody a jejich hygienické limity) Radiologické ukazatele vyhláška č. 307/2002 Sb., resp. 499/2005 Sb.) Normy ČSN EN ISO ( Jakost vod, odběr vzorků, návod pro konzervaci a manipulaci se vzorky)

Limity pro pitnou vodu podle vyhlášky č. 252/2004 Sb. (293/2006 Sb.) Fyzikální, chemické a organoleptické ukazatele - NH+0,5 mg/lMezní objem. aktivita - As10 μg/l300 Bq/l - benzen 1 μg/l - TOC5 mg/lpH 6,5 – 9,5 - NO3-50 mg/l - NO2-0,5 mg/l - CHSK3 mg/l - Pb10 μg/l (25 do r 2013) - O350 μg/l - Hg1 μg/l - Fe0,2 mg/l

Požadavky na výrobky přicházející do přímého styku s vodou a na úpravu vody Vyhláška 409/2005 Sb. (zrušena 37/2001Sb.) - složení a značení výrobků a CHLP - způsob ověřování - výrobky vyrobeny v souladu se SVP - označení „ pro trvalý/krátkodobý styk s pitnou vodou“ - povrchová úprava výrobků (Sn, Cr, plasty) - výrobky z kovových materiálů (nerez ocele, Cu, mosaz) - plasty jen podle vyhl. č. 38/2001 Sb.

Vyhláška č. 409/2005 Sb. – CHLP určené k úpravě vody Příloha č. 1 - výluhové zkoušky Příloha č. 2 – požadavky na čistotu CHLP - Koagulanty na bázi Al, Fe - CHLP na úpravu pH - CHLP k úpravě vody (HCl: Hg 0,5 mg/kg HCl, H2SO4/NaOH: Hg-0,1 mg/kg, - Aktivní uhlí - Dezinfekční a oxidační prostředky (Cl2: Hg-0,1 mg/kg, Br–450 mg/kg, NaOCl: Hg-3,5 mg/kg akt. Cl2, dále As, Cd, Cr, Ni, Pb, Sb, Se, bromičnany) - Inhibitory koroze Příloha č. 4 Způsob ověřování dezinfekčních účinků

Hygienické požadavky na předměty běžného užívání – PBU/1 PBU - materiály a předměty určené pro styk s potravinami -hračky - kosmetické přípravky - výrobky pro děti do 3 let Povinnosti výrobce/dovozce - nezpůsobit poškození zdraví a ovlivnění potravin - vyhovovat stanoveným hygienickým požadavkům na složení - bezpečně baleny - vybaveny písemným prohlášením (návod k použití, k obsluze apod.)

Hygienické požadavky na předměty běžného užívání – PBU/2 Povinnosti dovozce (povinnosti zkoušek) Povinnosti distributora (značení, balení) Povinnosti výrobce/dovozce před uvedením kosmetických přípravků na trh (oznámení identifikačních údajů, údaje k dispozici veřejnosti, neuvedení ingredience, SVP, odborná způsobilost, hodnocení bezpečnosti/specifické zhodnocení bezpečnosti) Povolení látek v kosmetických přípravcích neuvedených v prováděcím předpisu Povinnosti výrobce/dovozce u hraček (sledování migrace látek)

Požadavky na materiály a předměty určené pro styk s potravinami/1 Vyhláška č. 38/2001 Sb. (551/2006 Sb.) o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami, směrnice 2002/72/ES týkající se plastů pro styk s potravinami (2008/39/ES) Nařízení EP a Rady (ES) 1935/2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami: - nesmí ohrožovat zdraví lidí, složení potravin a zhoršit organoleptické vlastnosti potravin Požadavky na výrobky z jednotlivých materiálů - výroba v souladu se správnou výrobní praxi (Nařízení 2023/2006/ES) - písemné prohlášení, že jsou v souladu s Nařízením č. 1935/2004 Sb. - splňovat hygienické limity

Požadavky na materiály a předměty určené pro styk s potravinami/2 Požadavky na výrobky z plastů (vyhláška č. 38/2001Sb., směrnice 2002/72/ES, resp. 2005/79/ ES) - pouze z monomerů, výchozích látek a přísad uvedených v příloze vyhlášky, limit celkové migrace 10 mg/dcm2 - Seznam povolených monomerů a jiných výchozích látek (REF, CAS, Název, Omezení – SML v mg/kg) - simulanty potravin (voda, kyselina octová, ethanol, olivový olej) - stanovení VCM v PVC (při 60 0C, max. 0,003 mg/kg potraviny)

Nařízení EP a Rady č. 1935/2004 o materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami Základní předpis pro ochranu zdraví a spotřebitele Obecné požadavky (neohrozit zdraví, zamezit změně složení a organoleptických vlastností, inteligentní a aktivní materiály) Seznam skupin materiálů na které se mohou vztahovat zvláštní opatření (plasty, silikony, pryskyřice, laky) – složení, čistota, podmínky používání, migrační limity Konzultace s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin Systém povolování nových látek

Hygienické požadavky na hračky Vyhláška č. 84/2001 Sb. (521/2005 Sb.) – obecné požadavky na hračky a výrobky pro děti do 3 let - hračky pro vkládání do úst - hračky které mohou přicházet do styku s potravinami - hračky pro děti do 3 let schopné vkládat do úst - hračky pro děti do 3 let Výrobky z měkčeného plastu max. 0,1 % esterů KF Písemné prohlášení o plnění hygienických požadavků Přílohy k vyhlášce (hygienické limity vyluhovacích zkoušek, požadavky na čistotu)

Vyhláška č. 84/2001 Sb. o hygienických požadavcích na hračky a výrobky pro děti do věku 3 let Nesmí obsahovat patogenní mikroorganismy, jen charakteristický pach materiálu, nedráždit kůži a sliznici, ne Ni K barvení a potisku ne látky CMR Příloha č. 1 – Zkoušky odolnosti vůči potu/slinám Příloha č. 2 – Seznam rizikových aromatických aminů, vznikající rozkladem azobarviv Příloha č. 3 Seznam zakázaných barviv Yellow 1-3 Příloha č. 6 – Seznam esterů KF Příloha č. 7 – Hygienické limity vyluhovacích zkoušek, migrace kovů

Problematika zákazu ftalátů v hračkách Rozhodnutí Komise 1999/815/ES – dočasné opatření k zákazu DINP, DEHP, DNOP, DIDP, BBP, DBP pro hračky do 3 let (do úst) vyrobené z měkčeného PVC – postupné prodlužování platnosti Směrnice 2005/84/ES – konečné znění Nařízení Rady 793/93/EHS (zrušeno k ) rozlišilo nebezpečnost pro děti DEHP, DBP, BBP – TOR kategorie 2 od nad 0,1 % ne v hračkách DINP, DIDP, DNOP nad 0,1 % ne v hračkách vkládaných do úst Do přehodnocení, alternativní plastifikátory (ATBC) Zákaz použití organocíničitých stabilizátorů

NV č. 171/1997 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na hračky Požadavky zákona č. 22/1997 Sb. Používání do 14 let dítěte Základní požadavky dané harmonizovanými technickými normami – posouzení shody autorizovanou osobou (přezkoušení typu, vydání certifikátu) Příloha č. 1 – Výrobky, které nejsou považovány za hračky (ozdoby, bižutérie šidítka apod.) Příloha č. 2. Základní a zvláštní požadavky na hračky (chemické vlastnosti – biologická dostupnost) Příloha č. 3 Upozornění na nebezpečí a návody k používání

Hygienické požadavky na kosmetické přípravky Směrnice 76/768/ES (2008/14/ES, 2008/42, 2008/88, 2008/123), vyhláška č. 26/2001 Sb., směrnice 80/1336/EHS (analytika), rozhodnutí 96/335/ES (nomenklatura přísad) Velký rozsah kosmetických přípravků Značení kosmetických přípravků (firma, množství, datum minimální trvanlivosti, účel, přítomnost ingrediencí) Archivace údajů výrobků a surovin, doklady o SVP, zhodnocení nebezpečnosti, zodpovědná osoba, důkazy o účincích) Žádost o povolení jiných látek Požadavky na vzdělání odpovědné osoby

Vyhláška č. 26/2001 Sb. (99/2009 Sb.) o hygienických požadavcích na kosmetické přípravky Příloha č. 1 – Výčet kosmetických přípravků Příloha č. 2 – Seznam látek, které nesmí být součástí složení KP Přílohy č. 3 - Seznam látek povolených s omezením, povolených dočasně, přípustné koncentrace, podmínky použití Příloha č. 4 - Seznam povolených barviv a jejich koncentrace Příloha č. 5 – Látky vyloučené z působnosti vyhlášky Příloha č. 6 – Seznam konzervačních přísad Příloha č. 7 Seznam UV filtrů

Nakládání s nebezpečnými CHLP Nakládání - výroba, dovoz, vývoz, prodej, používání, skladování, balení, označování a vnitropodniková přeprava Základní povinnost při nakládání - každý je povinen chránit zdraví lidí a ŽP, řídit se výstražnými symboly nebezpečnosti, R a S-větami

Omezení při nakládání s CHLP T+ se nesmí prodávat, darovat, poskytovat, nejsou-li osoby oprávněny k nakládání s nimi (jen OOZ) T a C se nesmí prodávat, darovat, poskytovat mladším 18 let a zbaveným právním úkonům T+, T, C neprodávat v automatech a do přinesených nádob T a C jen v rámci přípravy na povolání pro osoby 15 – 18 let a pod dohledem OOZ T+ nutno skladovat jen v uzamykatelných prostorách, zabezpečené proti vloupání a vstupu nepovolaných a musí být vyloučena záměna a vzájemné škodlivé působení T+ se musí vést evidence

Povinnosti při nakládání s nebezpečnými CHLP Nakládání s T+ musí být zabezpečeno OOZ nebo osoba touto OOZ prokazatelně zaškolenou (1 x ročně, archivace 3 roky) T+, T, C karcinogenní (R45, 49), mutagenní (R46) a TOR (R60, 61): musí být osoby prokazatelně seznámeny s jejich nebezpečnými vlastnostmi, zásadami ochrany zdraví a ŽP a zásadami předlékařské pomoci T+, T, C karcinogen. (R45, 49), mutagen. (R46) a TOR (R60, 61): vydat pro pracoviště písemná pravidla o bezpečnosti, ochraně zdraví a ochraně ŽP, musí být volně dostupná (klasifikaci, pokyny pro bezpečnost, ochranu zdraví a ŽP, první pomoc a musí být projednána s orgány ochrany veřejného zdraví

Údaje uváděné v BL (příklad) 15.3Právní předpisy: Zákon č. 356/2003 Sb. o chemických látkách a chemických přípravcích Vyhláška č. 232/2004 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně zákona, týkající se klasifikace, balení a označování nebezpečných chemických látek a chemických přípravků Zákon č. 258/2000 Sb. o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů – s ohledem na klasifikaci „Přípravku“ musí být podle tohoto zákona osoby, nakládající s tímto výrobkem, prokazatelně seznámeny s jeho nebezpečnými vlastnostmi, zásadami ochrany zdraví a životního prostředí před jejich škodlivými účinky a se zásadami první předlékařské pomoci a pro příslušné pracoviště musí být vydána písemná pravidla o bezpečnosti, ochraně zdraví a ochraně životního prostředí při práci (§44a, odst 9 a 10). Nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění pozdějších předpisů

Odborná způsobilost - OOZ Absolventi VŠ - lékařství, farmacie, veterinární, chemie - učitelské obory se zaměřením chemie - speciální příprava, obor toxikologie - rostlinolékařský obor Ostatní - zkouška odborné způsobilosti (vyhláška č. 428/2004 Sb., o získání odborné způsobilosti k nakládání s T+) - autorizované osoby pro CHLP

NV č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci (NV 361/2007 Sb. od ) Stanoví rizikové faktory pracovních podmínek Hygienické limity, hygienické požadavky na pracovní prostředí Opatření k ochraně zdravotních rizik Ochrana před chemickými karcinogeny, mutageny, TOR Příloha č. 2 Přípustné expoziční limity (PEL) a nejvyšší přípustné koncentrace (NPK-P) v mg/m3 LátkaCASPEL NPK-P NH Aceton AsH ,10,2 Benzen C2H5OH HF ,52,5

Směrnice Komise 2000/39/ES o stanovení prvního seznamu směrných limitních hodnot expozice na pracovišti Provedení směrnice Rady 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli používaný i při práci Limitní expoziční hodnoty na pracovišti v mg/m3 LátkaCAS8hodin Krátkodobá doba NH Aceton HF ,52,5