Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Prezentace se nahrává, počkejte prosím

Vývoj nového léku, preklinické a klinické hodnocení léčiv M. Kršiak Ústav farmakologie, 3. LF UK Univerzita Karlova v Praze, 3. lékařská fakulta II. Cyklus,

Podobné prezentace


Prezentace na téma: "Vývoj nového léku, preklinické a klinické hodnocení léčiv M. Kršiak Ústav farmakologie, 3. LF UK Univerzita Karlova v Praze, 3. lékařská fakulta II. Cyklus,"— Transkript prezentace:

1 Vývoj nového léku, preklinické a klinické hodnocení léčiv M. Kršiak Ústav farmakologie, 3. LF UK Univerzita Karlova v Praze, 3. lékařská fakulta II. Cyklus, předmět Obecná farmakologie Burianova posluchárna, Ruská 87, Praha sylabus (PVJ) viz:

2 1.HISTORIE OBJEVŮ FARMAK 2.SYSTÉM HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI LÉČIV 3.OBJEVY A VÝVOJ NOVÝCH FARMAK V SOUČASNOSTI – strategie, náklady, rizika 4.INSTITUCE PRO OBJEV A TESTOVÁNÍ FARMAK 5.INSTITUCE PRO KONTROLU FARMAK 6.SOUHRN

3 1. HISTORIE OBJEVŮ FARMAK Léčiva rostlinného původu mák - opium vrba - kůra, listy Hippokrates 400 p.n.l – salicin > 1853 salicylan sodný > 1899 ASPIRIN POKROKY CHEMIE

4 Felix Hoffmann ASPIRIN Bayer 1899

5 1905 PRVNÍ ČESKÁ UČEBNICE FARMAKOLOGIE 1905 už byl: aspirin, digitalis, ether, kokain, brom, sacharin 1905 neexistovaly: léky např. na hypertenzi, cukrovku, hypolipidemika, [infekci], astma, psychofarmaka, aj 1905 nevědělo se o neurotransmiterech o molekulárních místech působení léčiv

6 Pokroky v org. chemii a dalších vědách + + Pokroky ve farmakologii 1963 propranolol – betalytika – hypertenze, angina pectoris 1972 cimetidin – H 2 antagonisté – vředová choroba Sir James W. Black Nobelova cena 1988

7 VELKÉ ÚSPĚCHY …ALE BOHUŽEL I… LÉČIVA MOHOU VÝZNAMNĚ PRODLOUŽIT DÉLKU ŽIVOTA A ZVÝŠIT JEHO KVALITU

8 NEÚSPĚCHY AŽ KATASTROFY THALIDOMID 1956 – 1961 asi dětí, ne v USA [FDA]

9 2. SYSTÉM HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI LÉČIV PŘI JEJICH - ZAVÁDĚNÍ DO PRAXE - POUŽÍVÁNÍ [EBM, farmakovigilance]

10 SYSTÉM HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI LÉČIV (FARMACEUTICKÁ MEDICÍNA) PREKLINICKÝ VÝZKUM KLINICKÉ HODNOCENÍ REGISTRACE POREGISTRAČNÍ SLEDOVÁNÍ BEZPEČNOST - FARMAKOVIGILANCE

11 PREKLINICKÝ VÝZKUM HODNOCENÍ FARMAKOLOGICKÉ (farmakodynamika, farmakokinetika) TOXIKOLOGICKÉ (toxicita akutní, chronická, speciální zkoušky toxicity – např. teratogenita, kancerogenita) FARMACEUTICKÉ (např. identita, obsah, čistota) SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE

12 KLINICKÉ HODNOCENÍ SKP (správná klinická praxe), GCP (Good Clinical Practice) výběr probandů (srovnatelnost), randomizace, kontrolní skupina, dvojitě slepý pokus, RCT, placebo, bias, informovaný souhlas, Helsinská deklarace, etické komise … Fáze (etapy) klinického hodnocení I.První podání člověku (zjištění snášenlivosti, zákl. kinetika) II.Úvodní klinická studie (prvé ověření terap. účinnosti) III.Rozšířená klinická studie (průkaz terap. účinnosti a bezpečnosti) IV.Sledování léčiva po registraci

13 PREKLINICKÝ VÝZKUM KLINICKÉ HODNOCENÍ REGISTRACE POREGISTRAČNÍ SLEDOVÁNÍ BEZPEČNOST - FARMAKOVIGILANCE ~ 1,5 roku~ 5 let~ 2 roky 5 let a více 3. OBJEVY A VÝVOJ NOVÝCH FARMAK V SOUČASNOSTI – strategie, rizika, náklady

14 NOVÁ LÉČIVA NOVÝ TYP ÚČINKU NOVÉ CHEMICKÉ LÁTKY (NCE/NME) „MEE-TOO“ GENERIKA kopie 3. OBJEVY A VÝVOJ NOVÝCH FARMAK V SOUČASNOSTI – strategie, rizika, náklady stejný mechanismus účinku, ale jiné chem.složení [betablokátory, H 2 antagonisté, IPP, statiny, triptany aj, aj…] první betablokátor, H 2 antagonista, IPP, statin, triptan …

15 3. OBJEVY A VÝVOJ NOVÝCH FARMAK V SOUČASNOSTI –rizika Preziosi 2004

16 3. OBJEVY A VÝVOJ NOVÝCH FARMAK V SOUČASNOSTI –náklady

17 NOVÁ LÉČIVA NOVÝ TYP ÚČINKU NOVÉ CHEMICKÉ LÁTKY (NCE/NME) „MEE-TOO“ GENERIKA kopie 3. OBJEVY A VÝVOJ NOVÝCH FARMAK V SOUČASNOSTI – strategie, rizika, náklady stejný mechanismus účinku, ale jiné chem.složení [betablokátory, H 2 antagonisté, IPP, statiny, triptany aj, aj…] první betablokátor, H 2 antagonista, IPP, statin, triptan … bioekvivalence

18 GENERIKA – kopie originálních, když vyprší patent Bioekvivalence

19 4. INSTITUCE PRO OBJEV A TESTOVÁNÍ NOVÝCH FARMAK - ZAHRANIČNÍ Pfizer, AstraZeneca, Eli Lilly, Merck, Novartis, Abbot, GlaxoSmithKline, Bristol-Myers, Sanofi-Synthelabo, Janssen-Cilag, aj,

20 : Nejvýznamnější firmy s vlastním výzkumem a vlastní výrobou více léčiv [Doc.Trčka 2006] INSTITUCE PRO OBJEV A TESTOVÁNÍ NOVÝCH FARMAK - TUZEMSKÉ B. FRAGNER Výzkum: MYKOIN BF - penicilin INTERFARMA Výzkum: PELENTAN REMEDVýzkum: Antihistaminika SPOLEK PRO CHEMICKOU A HUTNÍ VÝROBU : [Doc.Trčka 2006] Znárodnění výroby léčiv 1945 > SPOFAZ > 1948 SPOFA n.p VÝZKUMNÝ A KONTROLNÍ ÚSTAV VÝZKUMNÝ ÚSTAV PRO FARMACII A BIOCHEMII (VÚFB)

21 (1999) VÝZKUMNÝ ÚSTAV PRO FARMACII A BIOCHEMII (VÚFB) + VÝZKUMNÝ ÚSTAV PŘÍRODNÍCH LÉČIV (1960) AJATIN liq., tct. DITHIADEN tbl., inj. VALETOL tbl PROTHIADEN tbl. MESOCAIN inj., gel. TRIMEPRANOL tbl., inj. KINEDRYL aj., aj.

22 PŘÍKLAD VÝSLEDKŮ V OBJEMU SPOTŘEBY VYJÁDŘENÝ VE VELKOOBCHODNÍCH CENÁCH TRIMEPRANOL (metipranolol) Tuzemsko (SPOFA) Export (Boehringer- Ingelheim) ,460 mld Kčs 11,2 mld Kčs Doc. MUDr. Václav TRČKA, DrSc.

23 PROTHIADEN (dosulepin) Tuzemsko (SPOFA) Export (Boots) ,5 mld Kčs 23 mld Kčs Dr. M. Protiva, DrSc. prof.MUDr. Z. Votava, DrSc. RNDr. PhMr. J. Metyšová,CSc.

24 ČSAV, AV ČR ÚOCHAB [Šorm, Herout], FaÚ [Rašková, Mašek], ÚEB-PRO.MED [Květina], MBÚ [Říhová] VÚAB, GALENA …IVAX FRAGNER → LÉČIVA → ZENTIVA SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE Good Manufacturing Practice

25 5. INSTITUCE PRO KONTROLU FARMAK EVROPSKÁ AGENTURA PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY EUROPEAN MEDICINES AGENCY (EMEA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) Státní ústav pro kontrolu léčiv Medicines and Healthcare products Regulatory Agency Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) →

26 6. SOUHRN LÉČIVA MOHOU VÝZNAMNĚ PRODLOUŽIT DÉLKU ŽIVOTA A ZVÝŠIT JEHO KVALITU HLEDÁNÍ SKUTEČNĚ ORIGINÁLNÍCH NOVÝCH LÉČIV JE VELMI OBTÍŽNÉ A JEJICH VÝVOJ JE VELMI NÁKLADNÝ EXISTUJE PODROBNÝ SYSTÉM HODNOCENÍ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI LÉČIV

27


Stáhnout ppt "Vývoj nového léku, preklinické a klinické hodnocení léčiv M. Kršiak Ústav farmakologie, 3. LF UK Univerzita Karlova v Praze, 3. lékařská fakulta II. Cyklus,"

Podobné prezentace


Reklamy Google