Státní ústav pro kontrolu léčiv

Prezentace na téma: "Státní ústav pro kontrolu léčiv"— Transkript prezentace:

1

2 Státní ústav pro kontrolu léčiv
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR aneb 5 minut pro bezpečnější farmakoterapii Oddělení farmakovigilance

3 Bezpečnosti léčiv - historie
Již staří Řekové... PRIMUM NON NOCERE Především nepoškodit

4 Bezpečnosti léčiv - historie
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Bezpečnosti léčiv - historie konec 19. stol. počátky průmyslové výroby LP 1937 roztok sulfanilimidu v diethylenglykolu – fatální hepatopatie – zhruba 100 úmrtí  povinné preklinické testování léků 1952 první učebnice o nežádoucích účincích Vlček, Macek, Müllerová. Farmakoepidemiologie. Farmakoekonomika. Farmakoinformatika : základy pro farmaceuty. Praha : Panax , 1999. 4

5 Bezpečnosti léčiv - historie
TALIDOMID přelom padesátých a šedesátých let 1961 metodika velkoplošného sledování NÚ 1968 globální program WHO monitorování NÚ

6 Životní cyklus léčivého přípravku
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Životní cyklus léčivého přípravku vývoj výsledek registrace testování použití v klinické praxi objev změny registrace „smrt léku“ nové poznatky

7 Hodnocení bezpečnosti léčiv
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Hodnocení bezpečnosti léčiv … před registrací léku preklinická hodnocení omezená vypovídací hodnota výsledků při přenosu na člověka klinická hodnocení relativně malý počet pacientů specifická populace specifické podmínky

8 Hodnocení bezpečnosti léčiv
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Hodnocení bezpečnosti léčiv … při registraci léku hodnocení poměru přínosu a rizika léčby … po uvedení léku do praxe farmakovigilance

9 Bezpečnost léčivých přípravků v ČR
Farmakovigilance v ČR

10 = dozor nad bezpečností léčiv po jejich uvedení do klinické praxe
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR = dozor nad bezpečností léčiv po jejich uvedení do klinické praxe studium nežádoucích účinků a jiných problémů spojených s podáváním léčiv snížení rizik spojených s podáním léků šíření informací o možných rizicích

11 Nežádoucí účinky léčivých přípravků
Nezamýšlená a nepříznivá odezva na podání léku Nežádoucí účinky mohou být spojeny s podáním jakéhokoli léku Hodnotí se poměr přínosů a rizik podání léku

12 Informace o bezpečnosti léčiv
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Informace o bezpečnosti léčiv hlavní zdroj: spontánní hlášení NÚ další: klinická hodnocení epidemiologické studie publikovaná světová medicínská literatura farmaceutické společnosti zdravotnické a populační statistiky data o spotřebách léčivých přípravků

13 Vyhodnocení dat … … identifikace dosud nerozpoznaných rizik
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Vyhodnocení dat … … identifikace dosud nerozpoznaných rizik farmakovigilanční signál hypotéza o příčinném vztahu mezi podaným lékem a nežádoucím účinkem … při potvrzení hypotézy doporučení pro změnu používání pozastavení/zrušení registrace

14 Spontánní hlášení NÚ Zákon o léčivech stanovuje
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Spontánní hlášení NÚ Zákon o léčivech stanovuje povinnost předávat hlášení SÚKL pro: lékaře farmaceuty ostatní zdravotnické pracovníky farmaceutické firmy a další provozovatele možnost hlášení NÚ přímo pacienty

15 Nežádoucí účinky závažné NÚ : ohrozí život
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Nežádoucí účinky závažné NÚ : ohrozí život vyžadují hospitalizaci nebo její prodloužení způsobí trvalé či významné poškození zdraví nebo omezení schopností projeví jako vrozená vada u potomků způsobí smrt neočekávaný NÚ nepopsané v souhrnu údajů o přípravku, příbalovém letáku předávkování nebo zneužití

16 Výskyt nežádoucích účinků léčiv
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Výskyt nežádoucích účinků léčiv údaje z USA 1998, 2006: 1,7-6,7% hospitalizovaných pacientů ČR v roce hospitalizací (ÚZIS) Odhad: – hospitalizovaných pacientů v ČR má zkušenost s NÚ

17 Výskyt nežádoucích účinků léčiv
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Výskyt nežádoucích účinků léčiv Francie 2000, Británie 2004: NÚ = příčina hospitalizace ve 3 % - 6 % případů ČR v roce hospitalizací (ÚZIS) Odhad: – hospitalizací je způsobeno NÚ

18 Spontánní hlášení NÚ na území ČR 1980 - 2009
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Spontánní hlášení NÚ na území ČR

19 Spontánní hlášení NÚ v ČR 1993 - 2009
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR Spontánní hlášení NÚ v ČR 19

20 V ČR v roce 2009 hlásilo NÚ 360 lékařů
Bezpečnost léčivých přípravků v ČR „Podhlásivost“NÚ výzkum Francie každý praktický lékař se setká za rok se zhruba 2,6 závažnými NÚ odhad: v ČR praktických lékařů (2008) →zhruba NÚ / rok V ČR v roce 2009 hlásilo NÚ 360 lékařů

21 Bezpečnost léčiv Děkujeme za pozornost