Jištění kvality technologických procesů

Prezentace na téma: "Jištění kvality technologických procesů"— Transkript prezentace:

1 Jištění kvality technologických procesů
5. Dokumentace a systémy dokumentování dle zásad SVP Jištění kvality technologických procesů

2 Dokumentace Dokumentace je nedílnou součástí technologických procesů. Je nutnou součástí jištění kvality. Zajišťuje: Důsledný a systematický popis zařízení a procesů Záznamy o všech zkouškách zařízení, postupů, operací Promyšlené zaznamenávání každé fáze a operace procesu

3 Dokumentace Důvody dokumentování
Transparentnost procesů pro účely obnovy, údržby, výuky, pochopení….. Jasně psaná dokumentace zabraňuje omylům při mluvené komunikaci Umožňuje zachycovat stavy systémů a procesy Prokazatelnost procesů Průběh procesu lze retrospektivně analyzovat . (důvodem může být např. studie procesu, optimalizace, nalezení odchylky) Proces a jeho správnost lze snadněji obhájit před zákazníkem…

4 Řízená dokumentace Souhrn dokumentů, které jsou v každém čase a na každém místě aktuální a které zajišťují zpětnou dohledatelnost stavů a procesů Zajištění aby dokumetace měla řízený charakter: 1.Řízené vydávání dokumentů postup zcela v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem 2.Řízené ukládání, archivování ( šanony, databanka ) 3.Řízené stahování vč. kontrolované likvidace dokumentů neplatných v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem Zajištění : 1.Řízené vydávání dokumentů postup zcela v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem 2.Řízené ukládání, archivování ( šanony, databanka ) 3.Řízené stahování vč. kontrolované likvidace dokumentů neplatných v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem 4. Riziko kombinace člověka a počítače. Člověk se stále více spoléhá na počítačový systém ( pochopitelně validovaný)

5 Rozdělení dokumentace základní
1. Řídící normy 2. Záznamová dokumentace

6 Rozdělení dokumentace základní
Řídící normy : Mezinárodní standardy a doporučení: Evropské a celosvětové standardy (Evropské normy ) Předpisy národní Autoritou vydávané závazné předpisy a doporučení (Lékopis, Standardy SUKL) Vnitrofiremní standardy ( Guidy, SOP a ostatní předpisová dokumentace )

7 Příklad SOP Ukázka SOP – řízená dokumentace – životní cyklus
Příklad pro předn. č. 5 SOP pro dokumentaci_eDMS.doc

8 Osnova SOP příklad ( cit. SOP autor J.Petr a kol. Zentiva )
Účel – stručně a přesně popisuje k čemu daná norma slouží Rozsah – stručně a jednoznačně určuje organizační útvary, legální subjekty a procesy společnosti, na které se norma vztahuje. Pokud by došlo k nejasnostem, jsou v této části také popsané činnosti, které pod působnost příslušného normativního dokumentu nespadají Kontrola – určuje pracovní funkce anebo organizační útvary, které jsou zodpovědné za kontrolu dodržování dané normy Použité pojmy a zkratky – podává výklad významu použitých pojmů a zkratek Odpovědnosti – vymezuje zodpovědnost příslušných pracovních funkcí nebo pracovního zařazení jednotlivých zaměstnanců za provedení anebo zabezpečení jednotlivých činností, které jsou v dané normě uvedené Prováděcí část – část normy, v které jsou přesně a jasně popsané procesy a činnosti, které se podle dané normy musí provádět. Je vhodné tuto kapitolu normy vhodně rozčlenit na podkapitoly tak, aby se v ní uživatel dané normy mohl lépe orientovat. Součástí této kapitoly v SOP je také předepsaný rozsah a forma dokumentace procesu. Seznam souvisejících předpisů – jsou v něm uvedené normy a další dokumenty, které s danou normou souvisejí. Příslušný odkaz na související dokument se uvede jeho identifikačním kódem. Uvádějí se jen normy na hierarchicky vyšší úrovni nebo na shodné úrovni. Přehled změn – definuje rozsah a důvod provedených změn v dokumentu.

9 Rozdělení dokumentace základní
Záznamová dokumentace formuláře vyplněné záznamy zprávy

10 Všeobecně o záznamové dokumentaci (vzorech) a záznamech
Forma – formuláře pro záznamy – dokumentace, která má svoji vypovídací schopnost bývá zpravidla definovaná v řídících normách je zařazena do tzv. řízené dokumentace. Jedná se o vzory záznamové dokumentace, protokoly ap.

11 Všeobecně o záznamové dokumentaci (vzorech) a záznamech
Vyplněná záznamová dokumentace Záznamy ve formě vyplněných formulářů nebo jakékoliv dokumenty zaznamenávající průběh předepsaných činností a procesů Příklady: záznamy o sanitaci záznamy o provedené údržbě a opravě specifické záznamové listy záznamové knihy

12 Příklad dokumentů Příklady vyplněné záznamové dokumentace
Záznamová dokumentace Příklad 1.pdf Záznamová dokumentace Příklad 2.pdf

13 Rozdělení dokumentace
Pohled globální Dokumentace k přípravku ( registrační doklady, reglementy …. ) Dokumentace k zařízení ( soubor označovaný často „logbook „: soubor dokumentace ke strojům, linkám, systémům, metrologické , kvalifikační dokumenty …..)

14 Příklad dokumentu Specifikace suroviny Ukázka specifikace_aktivní.pdf
Ukázka atest sur.pdf

15 Rozdělení dokumentace
Vybrané dokumenty Logistická dokumentace Výrobní dokumentace Validační, kvalifikační a metrologická dokumentace Monitorovací dokumentace Dokumentace k zařízení

16 Logistická dokumentace
Logistická dokumentace (dokumentace k „ toku materiálu“ ručně nebo v elektronické podobě v systémech ERP (Enterprise Resource Planning - typu firemních plánovacích systémů) ) Normy spotřeby materiálu Výdejky a příjemky materiálu Pracovní postupy Pracoviště ERP : Enterprise Resource Planning

17 Příklad dokumentu Logistické dokumenty Ukázka vyr prikaz.pdf
Ukázka Výdejka.pdf

18 Výrobní dokumentace Šaržová výrobní dokumentace
Operační list, Batch record (Záznam o výrobě šarže) Technologická záznamová dokumentace (Záznamy procesů z lokálních počítačových systémů…)

19 Příklad dokumentu Operační list Amitr_MZP_04.xls

20 Validační dokumentace
Více viz přednáška Validace procesů a zařízení

21 Příklad dokumentu Validační dokumenty
Příklad validační dokumentace _protokol .doc Příklad validační dokumentace _zpráva .doc

22 Monitorování a Monitorovací dokumentace
Záznamová dokumentace monitorování _ zpravidla součástí standardů vztahujících se k monitorování Záznamy ze zapisovačů Validované virtuální záznamy v databázích počítačových systémů a jejich tisky (reporty) potvrzené operátorem_obsluhou

23 Příklad monitorovací dokumentace
Trendy TOC, MB - vodní systém TRENDY plf mk toc _ 08_ VR.xls

24 Dokumentace k zařízení
„Logbook“ - systém určený k systematickému sledování technické a uživatelské stránky zařízení. Soubor dokumentů vztahujících se k zařízení nebo soustavě zařízení nebo systému. Nástroj k průběžné kontrole stavu zařízení a jeho správy

25 Příklad obsahu logbook
Příklad osnovy Logbooku.doc

26 Úlohy tvůrců a účastníků řízené dokumentace
Úloha autora Úloha připomínkujícího a schvalovatele Úloha vydavatele Úloha vlastníka procesu

27 Úloha vydavatele: Vydat a spravovat originál ve všech jazykových verzích, nastavit data účinnosti a dostupnost Evidovat revize a archivovat neplatné verze po stanovenou dobu

28 Úloha uživatele resp. vlastníka procesu
Seznámit se s novým dokumentem nebo změnou Řídit se po dobu platnosti dokumentem, pokud neexistuje písemný záznam o souhlasu autora a vydavatele se změnou nebo pokud není vydaná nová verze Uložit dokument a informovat vydavatele v případě ztráty nebo zničení

29 Úloha uživatele resp. vlastníka procesu ( pokračování )
Zajistit dostupnosti dokumentu pro vydavatele v případě potřeby Informovat vydavatele a autora, pokud se změnily podmínky a dokument neodpovídá skutečnosti nebo je na překážku správnému průběhu procesů

30 Životní cyklus dokumentu
Proces připomínkování Připomínkování je proces, kdy se odborní a odpovědní pracovníci v rámci svých kompetencí a povinností vyjádří k obsahu dokumentu, navrhnou změny a doplňky.

31 Životní cyklus dokumentu
Proces schvalování Schvalování je proces , kdy po zapracovní připomínek je dokument schvalován ( krok „de iure“) odpovědnými pracovníky ( garanty procesu a odpovědností ). V rámci SVP zásad je nepominutelným schvalujícím pracovník jištění jakosti. Schvalující stvrzuje svým podpisem, že souhlasí s obsahovou i formální stránkou, že bere na vědomí veškeré důsledky, které vyplývají z rozdělení zodpovědností, tokem informací a zadanými úkoly. Výběr schvalujících a schvalování zajišťuje autor

32 Životní cyklus dokumentu
Účinnost dokumentu, jeho platnost, revize Dokumenty jsou podrobovány pravidelné revizi ve stanoveném termínu, výsledkem revize je buď požadavek na vypracování nové verze – novelizaci, nebo potvrzení další platnosti platné verze dokumentu. Interval je zpravidla určen okolo 2 až 3 let, kdy je povinná revize.

33 Životní cyklus dokumentu
Vedle pravidelné revize může vydavatel nebo autor (garant ) rozhodnout o mimořádné revizi či vypracování nové verze na základě provedných změn v předmětu dokumentu. Při pozbytí účelu existence dokumentu je dokument zrušen ( obvykle na žádost autora nebo garanta ) Nutno zabezpečit aby nebyla používána stará verze dokumentu nebo neplatný dokument

34 Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace
Všechny druhy záznamová dokumentace vč. monitorovací, protokolů a záznamů ke zkouškám atd. mají splňovat následující základní pravidla: Záznamy se musí pořizovat propisovací tužkou modré barvy, musí být čitelné, nesmějí se přepisovat ani přelepovat. Oprava nesprávného údaje se provede následujícím způsobem: Nesprávný zápis se přeškrtne jednou vodorovnou čarou tak, aby zůstal čitelný, a připojí se poznámka "opravil”, podpis, případně stručné zdůvodnění či odkaz . Vedle přeškrtnutého údaje se zapíše údaj nový. Veškeré údaje mají být vyplňovány v době, kdy jsou uvedené činnosti, procesy, výrobní operace vykonávány či příslušné hodnoty zjišťovány, případně v době nejdříve možné po provedení činnosti, operace či zjištění hodnot.

35 Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace ( pokračování )
Musí být jasně patrné kdo záznam provedl (jméno a podpis pracovníka - obsluha, seřizovač, pověřený pracovník ) Dokumenty musí být schváleny, podepsány a datovány osobami, jež k tomu byly určeny a jsou k tomu oprávněny (např. vedoucí oddělení, mistr, vedoucí útvaru, odborník - specialista). Musí být vždy vyplněny všechny údaje pokud jsou předepsané. Pokud se některá činnost neuskutečnila, musí být příslušná kolonka proškrtnuta - s podpisem. Veškeré dokumenty na příklad výpisy ze zapisovačů, tisky reportů z PS, a podobně je třeba ověřit podpisem kterým se současně ověřuje stav systému resp. proces.

36 Všeobecná pravidla vyplňování dokumentace ( pokračování )
Podepisující je povinen verifikovat, že údaje nejsou mimo limity přijatelnosti Záznamová dokumentace musí být uložena a evidována v prostoru, který je určen příslušným SOP pro práci s příslušnou záznamovou dokumentací. Veškerá záznamová dokumentace musí být dohledatelná.

37 Školení a dokumentace Všeobecná povinnost školení a vzdělávání
Vedení patřičné dokumentace o systematickém, pravidelném a novém školení

38 Dokumentace Konec přednášky č.5